UNIVERSIDAD COMPLUTENSE DE MADRID FACULTAD DE MEDICINA TESIS DOCTORAL Traducción, adaptación y validación de la versión española del SarQ: una escala de vida relacionada con la salud específica de sarcopenia MEMORIA PARA OPTAR AL GRADO DE DOCTOR PRESENTADA POR Beatriz Montero Errasquin Directores Alfonso José Cruz Jentoft José Manuel Ribera Casado Madrid © Beatriz Montero Errasquin, 2020 TESIS DOCTORAL UNIVERSIDAD COMPLUTENSE DE MADRID FACULTAD DE MEDICINA Departamento de Medicina TRADUCCIÓN, ADAPTACIÓN Y VALIDACIÓN DE LA VERSION ESPAÑOLA DEL SARQOL: UNA ESCALA DE CALIDAD DE VIDA RELACIONADA CON LA SALUD ESPECÍFICA DE SARCOPENIA Doctoranda: Beatriz Montero Errasquin Directores: Profesor Alfonso José Cruz Jentoft Profesor José Manuel Ribera Casado Madrid, 2020 II III IV V TESIS DOCTORAL UNIVERSIDAD COMPLUTENSE DE MADRID FACULTAD DE MEDICINA Departamento de Medicina TRADUCCIÓN, ADAPTACIÓN Y VALIDACIÓN DE LA VERSION ESPAÑOLA DEL SARQOL: UNA ESCALA DE CALIDAD DE VIDA RELACIONADA CON LA SALUD ESPECÍFICA DE SARCOPENIA Doctoranda: Beatriz Montero Errasquin Directores: Profesor Alfonso José Cruz Jentoft Profesor José Manuel Ribera Casado Madrid, 2020 VI VIII IX AGRADECIMIENTOS  A Charlotte Beaudart, Olivier Bruyère y Anton Geerinck, autores del cuestionario original, y resto de colaboradores durante el proceso de traducción y adaptación, por su apoyo, colaboración y ayuda.  A Alfonso Cruz, por dirigir esta tesis y mi día a día en el hospital. Gracias por tus conocimientos infinitos, liderazgo, comprensión, paciencia y tu tiempo. Mil gracias por aguantar mis irrupciones diarias en tu despacho, por confiar y apoyarme desde que llegué, por impulsarme y hacerme crecer como médico y geriatra a tu lado.  A Jose Manuel Ribera, por aceptar la dirección de esta tesis. Gracias por tu sabiduría, ánimo, palabras de aliento y por ser nuestro maestro en la Geriatría. Mil gracias por tu disponibilidad siempre.  A Montserrat Lázaro, por tutelar esta tesis. Gracias por todas las gestiones y trámites interminables, tu disposición y tu tiempo.  A Maite Vidán, Jose Antonio Serra y Javier Ortiz, por descubrime la Geriatría, por enseñarme bien y bonito desde mis inicios e introducirme en el mundo de la investigación. Todo empezó con vosotros.  Al Spanish SPRINT-T Team, en especial a Nieves Vaquero y Vicente Sanchez, por vuestra inmensa ayuda, ilusión, esfuerzo y tantas risas. Sin vosotros, esta tesis no existiría.  A Elisabet Sanchez y Jesús Mateos, compañeros pero sobre todo amigos, de los buenos, por vuestro apoyo siempre. Gracias por hacer que ir a trabajar a diario sea infinitamente mejor, es un lujo compartir el día a día y mi vida con vosotros. X  A Mari Carmen, por ser tan grande como eres. Gracias por conseguir que nuestros días sean más fáciles, alegres y felices.  A todos los residentes desde que soy tutora, por hacerme mejor médico. Gracias por no dejar que me acomode.  A Manuela, Jose Antonio, Jose Manuel, Rebeca y Noa, mi núcleo duro, mis incondicionales siempre. Millones de gracias por existir, soy lo que soy y cómo soy por vosotros. No imagináis mi suerte por teneros.  A Alberto, mi compañero de vida, por ser, estar y por tu lealtad y apoyo absolutos, siempre. Infinita suerte por encontrarnos en el camino. Gracias por infinito. Infinitas gracias por las alas, los sueños y los vinos.  A mi abuela Pilar y mi abuelo Casto, los mejores abuelos del mundo y a todos los mayores, por pedir tan poco y agradecer tantísimo. XI ABREVIATURAS ALM Appendicular lean mass (masa magra muscular) BIA Análisis de bioimpedanciometría CCI Coeficiente de correlación intraclase D Dominio DEXA/DXA Absorción radiológica de doble energía DS Desviación Standard EPOSA European Project on Osteoarthritis EQ-5D Euro-QoL® 5 dominios EQ-VAS Escala visual analógica Euro-QoL® ESCEO European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis, Osteoarthritis and Musculoskeletal Diseases ESPEN European Society of Enteral and Parenteral Nutrition EuGMS European Geriatric Medicine Society EUROSTAT Oficina Estadística de la Unión Europea EWGSOP European Working Group on Sarcopenia in Older People FAC Funtional Ambulatory Category FNIH Foundation for the National Institutes of Health IAGG International Association of Gerontology and Geriatrics IANA International Association of Nutrition and Ageing IC Intervalo de confianza ICD International Classification of Diseases IMC Índice de masa corporal IOF International Osteoporosis Foundation K Kappa XII Nº Número OMS Organización Mundial de la Salud. OR Odds ratio P Percentil PRO Patient Reported Outcome Q Cuartil QoL Quality of life (calidad de vida) RM Resonancia magnética SARQOL SARcopenia y Quality Of Life (sarcopenia y calidad de vida) SCWWD Society of Sarcopenia, Cachexia and Wasting Disorders SF-36 Short Form-36® SPPB Short Physical Performance Battery SPRINTT Sarcopenia and Physical fRailty IN older People: multi- componenT Treatment strategies TC Tomografía computerizada TUG Timed up and go VIH Virus de inmunodeficiencia humana XIII ÍNDICE 1. RESUMEN……………………..………………….………………………….…….1 2. SUMMARY.……………...…………………………………………………………5 3. REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA……………..………………………………………9 3.1. SARCOPENIA………………………………………………………………10 3.1.1. Definición de sarcopenia……………………………………………10 3.1.2. Criterios diagnósticos de sarcopenia………….............................21 3.1.3. Prevalencia de sarcopenia………………………………..…….…..26 3.1.4. Tratamiento de la sarcopenia………...………………………….…27 3.1.5. Consecuencias de la sarcopenia……………………………..……31 3.2. CALIDAD DE VIDA………………………………………………………...32 3.2.1. Definición de calidad de vida…………………………………….…32 3.2.2. Definición de calidad de vida relacionada con la salud…….……33 3.2.3. Medidas de calidad de vida relacionada con la salud……………34 3.2.4. Calidad de vida en sarcopenia………………………………..……37 3.3. ADAPTACIÓN Y VALIDACIÓN DE ESCALAS DE CALIDAD DE VIDA RELACIONADA CON LA SALUD…………….……………..….………...39 2.3.1. Traducción y adaptación cultural……………………...……………41 2.3.2. Validación psicométrica………………………………..……………43 4. HIPÓTESIS Y OBJETIVOS……………….…………………………………….49 5. MATERIAL Y MÉTODOS…………………………………………….…………53 5.1. SELECCIÓN DE LA MUESTRA………...……………….………………..55 5.2. TRADUCCIÓN Y ADAPTACIÓN CULTURAL AL ESPAÑOL…....…….57 5.3. VALIDACIÓN DE LAS PROPIEDADES PSICOMÉTRICAS…….……..59 5.4. ANÁLISIS ESTADÍSTICO……………………….…...….……….…….....62 5.5. ASPECTOS ÉTICOS……………………………………...……………….63 6. RESULTADOS.…………………………………..……………………………...65 6.1. POBLACIÓN DEL ESTUDIO……………….……………………………..67 6.2. PROPIEDADES PSICOMÉTRICAS...……………………………………71 6.2.1. Poder de discriminación…….………………………………………71 XIV 6.2.2. Validez de constructo…………………….......……..………………74 6.2.3. Consistencia interna…….…………………………………………..77 6.2.4. Fiabilidad test-restest………………………….…......……..………77 6.2.5. Efecto techo y suelo………………………….……………………...79 7. DISCUSIÓN………………………………………………………….……...…....81 8. CONCLUSIONES…………………..…………………………………….……...95 9. BIBLIOGRAFÍA…………………………………………...................................99 10. ANEXOS…………………………………………………………………………115 10.1. Anexo I: Cuestionario SarQoL® original………….…………..............117 10.2. Anexo II: Consentimiento informado…………………………….…….123 10.3. Anexo III: Aprobación del Comité de Ética de la Investigación……..131 10.4. Anexo IV: Cuestionario SarQoL® versión española………...............135 11. PUBLICACIONES Y COMUNICACIONES EN CONGRESOS……........141 11.1. Artículos….…………….....................................................................147 11.2. Capítulos de libros……………………………………………………….163 11.3. Comunicaciones a Congresos………….…………..…………………..171 XV ÍNDICE DE TABLAS TABLA 1. Definición de sarcopenia según EWGSOP2…………………………...17 TABLA 2. Resumen de las definiciones de sarcopenia…………………………...19 TABLA 3. Resumen de las propuestas terapéuticas para la sarcopenia………30 TABLA 4. Consecuencias e impacto de la sarcopenia……………………………32 TABLA 5. Resumen de las propiedades psicométricas…………………………..44 TABLA 6. Características basales de la población………………………………..68 TABLA 7. Características basales de sarcopénicos y no sarcopénicos según los criterios EWGSOP……………………………………………………….69 TABLA 8. Características basales de sarcopénicos y no sarcopénicos según los criterios EWGSOP modificados………………………………………..70 TABLA 9. Características basales de sarcopénicos y no sarcopénicos según los criterios FNIH………………………………………………………….…71 TABLA 10. Resultados del SarQoL según los diferentes criterios diagnósticos de sarcopenia ………………………………………………………….…72 TABLA 11. Resultados del SarQoL según fuerza prensora y rendimiento físico …………………………………………………………………………...73 TABLA 12. Validez de constructo…………………………………………….……..75 TABLA 13. Validez divergente…………………………………………………..…..76 TABLA 14. Consistencia interna…………………………………..………………..77 TABLA 15. Fiabilidad test-retest en sarcopénicos……………………………...…78 TABLA 16. Características basales de la población de los distintos países….....85 TABLA 17. Características de los estudios incluidos………………………….….86 XVI TABLA 18. Puntuación total y por dominios del SarQoL® según las diferentes versiones validadas…………………………………………………....87 XVII ÍNDICE DE FIGURAS FIGURA 1. Factores relacionados con la sarcopenia……………………………18 FIGURA 2. Número de publicaciones en Pubmed con la palabra sarcopenia en el título.………….………………………………………………………20 FIGURA 3. Algoritmo diagnóstico de sarcopenia. …………………………….…22 FIGURA 4. Traducción, adaptación y validación de cuestionarios de salud……41 FIGURA 5. Prevalencia (nº de pacientes) de sarcopenia según los diferentes criterios diagnósticos de sarcopenia……..…………………………..67 XVIII 1 1. RESUMEN 2 3 INTRODUCCIÓN: la sarcopenia es un síndrome geriátrico caracterizado por un trastorno progresivo y generalizado de la morfología y la función del músculo esquelético que se asocia con un mayor riesgo de padecer resultados adversos de salud que incluyen caídas, fracturas, deterioro funcional y aumento de mortalidad. Todas estas consecuencias negativas de la sarcopenia se relacionan con una peor calidad de vida en las personas que lo padecen. En el 2015, se desarrolló y validó un cuestionario en francés específico para analizar la calidad de vida en pacientes con sarcopenia, el SarQoL®. Desde entonces, el SarQoL® ha sido adaptado y validado a diferentes idiomas. OBJETIVOS: traducción, adaptación cultural y validación de las propiedades psicométricas de la versión original del SarQoL® al español. MATERIAL Y MÉTODOS: estudio transversal con 86 participantes en el Hospital Universitario Ramón y Cajal, en Madrid. La traducción y adaptación siguió las cinco fases recomendadas: dos traducciones directas, versión sintetizada de las dos traducciones directas, dos traducciones inversas, consenso por comité de expertos de una versión predefinitiva, prueba pre-test y versión definitiva. Para garantizar las propiedades psicométricas originales, se analizó el poder de discriminación, la validez de constructo, la consistencia interna, la fiabilidad test-retest y los efectos techo y suelo. RESULTADOS: la traducción y adaptación de la versión española del SarQoL® se realizó siguiendo las recomendaciones generales de las guías internacionales de adaptación intercultural de escalas de salud. La versión española del SarQoL® no mostró poder de discriminación entre sujetos sarcopénicos y no sarcopénicos según los criterios diagnósticos de sarcopenia 4 del EWGSOP y FNIH. Sí mostró poder de discriminación entre pacientes con fuerza muscular disminuida vs normal (54,9 vs 62,6, p=0,009) y rendimiento físico bajo vs normal (57,3 vs 70,2; p=0,005). El cuestionario español presentó una buena validez de constructo (alta correlación con dominios similares del SF- 36 como función física, limitación que causan los problemas físicos, vitalidad, movilidad y actividades habituales), alta consistencia interna (coeficiente alfa de Cronbach de 0,84) y una excelente fiabilidad test-retest (coeficiente de correlación intraclase de 0,967, IC 95% 0,950 – 0,967). No se encontró efecto techo ni suelo. CONCLUSIONES: la versión española del SarQoL® no discrimina entre pacientes sarcopénicos y no sarcopénicos diagnosticados según los criterios EWGSOP o FNIH aunque sí lo hace con sujetos con fuerza muscular baja y bajo rendimiento físico. El resto de las propiedades psicométricas se mantienen con respecto a la versión original. 5 2. SUMMARY 6 7 INTRODUCTION: sarcopenia is a geriatric syndrome characterized by a progressive and generalized disorder of skeletal muscle morphology and function that is associated with an increased risk of adverse health outcomes, including falls, fractures, functional impairment and increased mortality. All these negative consequences of sarcopenia are associated with an impaired quality of life. In 2015, a disease-specific questionnaire intended to measure the quality of life in patients with sarcopenia, SarQoL®, was developed and validated in French. Since then, SarQoL® has been adapted and validated in different languages. OBJECTIVES: translation, cultural adaptation and validation of the psychometric properties of the original version of SarQoL® into Spanish. MATERIAL AND METHODS: cross-sectional study with 86 participants at the Hospital Universitario Ramón y Cajal, in Madrid. The translation and adaptation followed the five recommended phases: two direct translations, a synthesized version of the two direct translations, two reverse translations, consensus by an expert committee of a pre-final version, pre-test and final version. The discrimination power, construct validity, internal consistency, test-retest reliability and ceiling and floor effects were analyzed and compared with the original psychometric properties. RESULTS: the translation and adaptation of the Spanish version of SarQoL® were carried out following the general recommendations of the international guidelines for intercultural adaptation of health scales. The Spanish version of SarQoL® showed no discriminating power between sarcopenic and non- sarcopenic subjects defined with the EWGSOP and FNIH diagnostic criteria of sarcopenia. It did show discriminating power between patients with decreased vs 8 normal muscle strength (54.9 vs. 62.6, p = 0.009) and low vs. normal physical performance (57.3 vs. 70.2; p = 0.005). The Spanish questionnaire presented a good construct validity (high correlation with comparable domains of the SF-36: physical function, limitation caused by physical problems, vitality, mobility and activities of daily livings), high internal consistency (Cronbach's alpha coefficient of 0.84 ) and excellent test-retest reliability (intraclass correlation coefficient of 0.967, 95% CI 0.950 - 0.967). No ceiling or floor effect was found. CONCLUSIONS: the Spanish version of SarQoL® does not discriminate between sarcopenic and non-sarcopenic patients diagnosed according to the EWGSOP or FNIH criteria although it does with subjects with low muscle strength and low physical performance. The rest of the psychometric properties are similar to those of the original version of the instrument. 9 3. REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA 10 11 3.1 SARCOPENIA 3.1.1 Definición de sarcopenia La palabra sarcopenia deriva etimológicamente del griego y su significado literal es escasez (penia) de carne (sarx). El término sarcopenia fue empleado por primera vez por Irwin Rosenberg, en un congreso sobre composición corporal en Albuquerque (Nuevo México, USA) en 1988 para describir la pérdida progresiva de la masa del músculo esquelético que ocurre en la persona mayor, explicando que “probablemente no haya un deterioro más dramático en cuanto a estructura y función que el deterioro de la masa muscular a lo largo de la vida”(1). En la actualidad, la sarcopenia se debe entender como insuficiencia muscular o fallo del órgano muscular en su función motora. Se define como una alteración progresiva y generalizada del músculo esquelético con pérdida acelerada de masa y función muscular y que está relacionada con resultados negativos de salud como deterioro funcional, caídas, fragilidad, aumento de costes sanitarios y de mortalidad(2). Desde que Rosenberg propuso por primera vez el término sarcopenia hasta llegar a la definición previa, ampliamente aceptada, han ido surgiendo a lo largo de los últimos años, distintos grupos de investigación que han propuesto distintas definiciones y criterios diagnósticos en función de sus propias investigaciones. Inicialmente se entendió fundamentalmente como una alteración de la composición corporal (masa muscular), pero en los últimos años ha quedado cada vez más clara la relevancia de la función muscular. 12 Los primeros intentos para conseguir una definición consensuada que fuera útil tanto en el ámbito de la práctica clínica diaria como de la investigación, surgieron a partir del año 2009, con cuatro grupos distintos de trabajo y en todos se incluía ya el concepto de función muscular (definida como fuerza y potencia muscular o rendimiento físico). Hasta ese momento, la definición de sarcopenia se basaba únicamente en la pérdida de masa muscular o masa magra y sí podía aplicarse en el ámbito investigador(3), pero no tenía relevancia en la práctica médica real. La importancia de incluir el concepto de función muscular en lugar de sólo la masa muscular radica en que la función muscular es un predictor más potente de resultados clínicamente relevantes tales como deterioro funcional o mortalidad en comparación con la masa muscular de forma aislada(4,5,6). Además, otro problema de basar la definición de sarcopenia únicamente en la pérdida de masa muscular magra es la dificultad para su medición, sin técnicas fáciles y asequibles para la medición directa de la masa muscular (todas las técnicas disponibles hasta el momento son sólo estimaciones de la misma) y la variabilidad de su determinación, es decir, una misma técnica puede obtener diferentes medidas en función de la situación clínica del paciente, de la cantidad de tejido adiposo o de agua corporal total que tenga en ese momento(7) o de las ecuaciones y asunciones usadas en su estimación. En ese año, el 2009, se creó dentro de la Sociedad Europea de Medicina Geriátrica (EuGMS), un Grupo de Trabajo sobre la Sarcopenia (EWGSOP, European Working Group on Sarcopenia in Older People) cuyo objetivo fue conseguir una definición y unos criterios diagnósticos de la sarcopenia, globalmente aceptados y adecuados tanto para su uso clínico en la práctica médica como en el ámbito de la investigación(8). El consenso al que llegó este 13 grupo, publicado un año más tarde, y que fue aceptado por varias sociedades científicas internacionales como la Sociedad Europea de Medicina Geriátrica (EUGMS), la Sociedad Europea del Metabolismo y la Nutrición Clínica (ESPEN), la Asociación Internacional de Nutrición y Envejecimiento (IANA) o la Asociación Internacional de Gerontología y Geriatría (IAGG, región europea) fue que la sarcopenia es una condición médica compleja, relacionada con el envejecimiento, que debe englobarse dentro de los síndromes geriátricos y que se caracteriza por la pérdida progresiva y generalizada de la masa muscular esquelética y de la fuerza, que puede llegar a producir resultados negativos en la salud del mayor, tales como deterioro funcional y de la marcha con pérdida de independencia y autonomía, disminución de calidad de vida, mayor riesgo de sufrir caídas y fracturas y aumento del riesgo de mortalidad y de los costes sanitarios(9,10,11). En ese mismo año, otro grupo internacional de geriatras e investigadores se reunió en Roma con el propósito expreso de conseguir una definición consensuada de sarcopenia, que fue posteriormente revisada por investigadores relacionados con el envejecimiento y el músculo. Definieron la sarcopenia como la pérdida de masa y función de músculo esquelético asociada a la edad y que también puede ocurrir en presencia de aumento de masa grasa. Tendría un origen multifactorial que incluiría desentrenamiento, inflamación, resistencia a la insulina, cambios endocrinos, enfermedades crónicas y déficits nutricionales(12). Un año más tarde, en 2010, un grupo de trabajo de la Sociedad Europea del Metabolismo y la Nutrición Clínica (ESPEN) sobre caquexia y sarcopenia también definió la sarcopenia como una condición caracterizada por la pérdida 14 de masa y fuerza muscular junto con disminución de la velocidad de la marcha(13). Otro de los grupos pioneros en tratar de homogeneizar términos y criterios surgió a raíz de un congreso de la Society of Sarcopenia, Cachexia and Wasting Disorders en Washington (SCWWD) en 2010. Este grupo tenía como objetivo plantear una definición globalmente aceptada, con criterios fácilmente definibles y aplicables para la investigación clínica y que permitiese tratamientos que consigan aumentar la masa muscular. Afirmaban que la sarcopenia es la disminución de la masa muscular que produce resultados clínicos negativos y en la función. Propusieron y publicaron en 2011 el concepto de “sarcopenia con movilidad reducida”(14) para definir a un paciente con pérdida de masa muscular y disminución de velocidad de la marcha, siempre que esta limitación de la movilidad no se deba a la presencia concomitante de alguna otra enfermedad (ej., enfermedad vascular periférica, enfermedad de Parkinson o de moto- neurona…) que justifique esta sintomatología. En 2014, la Foundation for the National Institutes of Health (FNIH, Fundación de Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos) publicó unos criterios diagnósticos de sarcopenia basados en puntos de corte obtenidos de grandes muestras poblacionales, que habían sido presentados previamente en mayo de 2012. Estos criterios se basaron en la disminución del rendimiento físico evaluado según la velocidad de la marcha (≤ 0,8 m/s) y de la fuerza prensora de la mano y una masa muscular baja, ajustada por el índice de masa corporal(15,16). Desde estas primeras definiciones consensuadas, muchos grupos de expertos han profundizado en el estudio de la sarcopenia, obteniéndose un 15 mayor conocimiento y evidencia por lo que, recientemente, uno de los grupos internacionales que fue pionero en publicar una definición de consenso hace años (definición que ha sido citada ya en más de 3.000 artículos científicos), ha vuelto reunirse para trabajar y publicar una nueva versión revisada, consensuada y actualizada, que comparte varios puntos en común con las definiciones previas y que ha sido avalada por distintas sociedades científicas, con el fin de reflejar toda la evidencia clínica y científica que ha ido surgiendo en los últimos años. Así, en febrero de 2018, el Grupo Europeo de Trabajo sobre la Sarcopenia se reunió por segunda vez (EWGSOP2) cerca de Madrid para revisar y actualizar su definición de sarcopenia que finalmente se publicó en 2019(17). Identificaron las novedades en la evidencia existente hasta ese momento y sus posibles aplicaciones en la práctica médica, que resumieron en:  la sarcopenia está asociada con el envejecimiento pero puede aparecer en edades más tempranas de la vida(18) y por causas distintas al propio envejecimiento(19,20). Esto tendría implicaciones en posibles tratamientos o intervenciones para prevenir o retrasar la aparición de la sarcopenia.  se considera la sarcopenia una insuficiencia muscular, otorgando mayor importancia a la disminución de la fuerza muscular frente a la reducción de la masa muscular magra(21,22,23,24). Este enfoque detectaría antes a pacientes sarcopénicos en la práctica clínica habitual.  la sarcopenia se asocia con una baja calidad y cantidad muscular. Este aspecto cualitativo del músculo estaría reservado principalmente al 16 ámbito de la investigación debido a la dificultad técnica de su medición(25,26).  la sarcopenia ha sido infradiagnosticada e infratratada(12,27), probablemente debido a la dificultad en conseguir unos criterios diagnósticos racionales, uniformes y unas medidas de corte homogéneas(28). El EWGSOP2 propondría establecer unas medidas diagnósticas y puntos de corte universales y racionales para la práctica clínica. Sobre estos cuatro pilares, definieron la sarcopenia como un trastorno progresivo y generalizado del músculo esquelético que se asocia con un mayor riesgo de padecer resultados adversos de salud que incluyen caídas, fracturas, deterioro funcional y aumento de mortalidad(17). Centran su definición en la fuerza muscular baja ya que representa la medida más fiable de función muscular. Proponen un diagnóstico probable de sarcopenia cuando se detecte una fuerza muscular disminuida y se confirmaría dicho diagnóstico cuando también se objetiva la presencia de cantidad o calidad muscular bajas. Definen sarcopenia grave cuando se detecta baja fuerza muscular, baja calidad/cantidad muscular y bajo rendimiento físico (Tabla 1). 17 Tabla 1. Definición de sarcopenia según el EWGSOP2. Modificado de AJ Cruz-Jentoft et al(17) La EWGSOP2 clasifica la sarcopenia según su etiología en primaria o relacionada con la edad cuando no se objetiva ninguna otra causa excepto el propio envejecimiento o sarcopenia secundaria cuando se identifican otras causas que la pueden producir como algunas enfermedades (insuficiencia cardiaca o respiratoria, enfermedad renal, inflamación), determinados tratamientos, alteraciones nutricionales (desnutrición, fármacos con efectos anorexígeno, malabsorción, enfermedades gastrointestinales) o la falta de actividad física (desentrenamiento, estilo de vida sedentario, encamamiento, condiciones de ingravidez)(29). La figura 1 representa los factores que pueden contribuir al desarrollo de sarcopenia(30). En función del tiempo de evolución de la sarcopenia, se considera aguda si se instaura en menos de 6 meses (como ocurre, por ejemplo, durante un ingreso hospitalario) o crónica si su duración es mayor. Sarcopenia probable: cumple el criterio 1 Sarcopenia confirmada: cumple criterios 1 y 2 Sarcopenia grave: cumple criterios 1, 2 y 3 (1) Fuerza muscular baja (2) Cantidad o calidad muscular baja (3) Rendimiento físico bajo 18 Figura 1. Factores relacionados con la sarcopenia. Modificado de Marzetti et al(29) Esta definición ha sido avalada por la Sociedad de Medicina Geriátrica de la Unión Europea (EUGMS), la Sociedad Europea para los aspectos clínicos y económicos de la Osteoporosis, Osteoartritis y Enfermedades Músculo- Esqueléticas (ESCEO), la Sociedad Europea del Metabolismo y la Nutrición Clínica (ESPEN), la Asociación Internacional de Nutrición y Envejecimiento o la Asociación Internacional de Gerontología y Geriatría (IAGG, región europea) y la Fundación Internacional de Osteoporosis (IOF). El resumen de las definiciones de sarcopenia propuestas por las sociedades y grupos de investigación se recogen en la tabla 2. Envejecimiento Sedentarismo Desnutrición/Anorexia Cambios hormonales Reposo en cama Enfermedades Lesiones Inflamación Estrés oxidativo Alteración función mitocondrial Aumento de miostatinas Anabolismo disminuido Pérdida de masa muscular, fuerza y función SARCOPENIA 19 Tabla 2. Resumen de las definiciones de sarcopenia (SSCWD: Society of Sarcopenia, Cachexia and Wasting Disorders; Vel.: velocidad). Debido a la importancia que ha ido adquiriendo esta entidad en los últimos años, con crecimiento exponencial en el número de publicaciones sobre sarcopenia (en 1993 se escribieron sólo 4 artículos en cuyo título aparecía la palabra sarcopenia frente a los 1851 en el año 2019, figura 2) y la cantidad y calidad de la investigación que se ha ido desarrollando, en octubre de 2016 se reconoció como enfermedad dentro de la Clasificación Internacional de Enfermedades – Modificación Clínica (ICD-10-CM, la versión utilizada en España) con el código M62.84. Este hecho facilita a los clínicos el poder diagnosticar sarcopenia en la práctica clínica diaria y estimula a laboratorios y farmacéuticas en la investigación y desarrollo de futuros tratamientos para tratarla(31,32). EWGSOP (2009) Roma (2009) ESPEN (2010) SSCWD (2011) FNIH (2014) EWGSOP2 (2019) Masa muscular ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ Fuerza muscular ↓ ↓ ↓ Rendimiento físico ↓ ↓ Vel. Marcha ↓ Vel. Marcha ↓ Vel. Marcha ↓ 20 Figura 2. Nº publicaciones/año en Pubmed con la palabra sarcopenia en el título A modo de resumen, dentro del apartado de definición de sarcopenia, los siguientes puntos serían los más reseñables para destacar:  todos los grandes grupos internacionales de expertos consideran la sarcopenia como un síndrome geriátrico(33), no una enfermedad aislada o parte del envejecimiento normal. Como síndrome geriátrico, la sarcopenia es una condición compleja, prevalente en la población mayor, con múltiples factores que contribuyen a su aparición (el propio envejecimiento, distintas enfermedad, tratamientos, determinadas condiciones de vida y medioambientales) y que se asocia con resultados negativos y graves de salud como deterioro funcional, aumento de riesgo de caídas y fracturas y de mortalidad (2,34,35,36,37,38).  la masa muscular sólo no basta, ya que no es una buena predictora de resultados clínicos significativos en la práctica clínica habitual y su 0 200 400 600 800 1000 1200 1400 1600 1800 2000 1 9 9 3 1 9 9 4 1 9 9 5 1 9 9 6 1 9 9 7 1 9 9 8 1 9 9 9 2 0 0 0 2 0 0 1 2 0 0 2 2 0 0 3 2 0 0 4 2 0 0 5 2 0 0 6 2 0 0 7 2 0 0 8 2 0 0 9 2 0 1 0 2 0 1 1 2 0 1 2 2 0 1 3 2 0 1 4 2 0 1 5 2 0 1 6 2 0 1 7 2 0 1 8 2 0 1 9 Nº publicaciones Nº publicaciones 21 medición resulta compleja. Por otro lado, la masa muscular es también parte de la definición de caquexia y de malnutrición, dos problemas íntimamente ligados a la sarcopenia, pero diferentes. Resulta imprescindible aunar el concepto masa muscular al de fuerza muscular y rendimiento físico para trasladar la sarcopenia del ámbito investigador a la clínica, poder detectarla y diagnosticarla antes y así otorgarle la relevancia clínica que esta entidad merece(39,40). 3.1.2 Criterios diagnósticos de sarcopenia Igual que han surgido múltiples definiciones de sarcopenia a lo largo de los últimos años, los distintos grupos de investigación también han propuesto diferentes criterios para su diagnóstico. Todos incluyen, al menos, la medición de dos de los siguientes parámetros: masa muscular, fuerza muscular y rendimiento físico pero con puntos de cortes diferentes, lo que dificulta la generalización y aplicación del diagnóstico de sarcopenia en la práctica diaria(2). El EWGSOP2 en su última revisión propone un algoritmo diagnóstico aplicable en la clínica habitual(17), que se esquematiza en la figura 3. Este proceso diagnóstico empieza con la sospecha clínica frente a síntomas tales como debilidad, lentitud, caídas o dificultad para realizar las actividades diarias habituales. Como método de cribaje, recomienda la realización del SARC-F(41), una herramienta que identifica fácilmente pacientes con sarcopenia. Se trata de una escala que puede ser autoadministrada con baja sensibilidad, pero una excelente especificidad y que valora la dificultad o no que el sujeto presenta para cargar un peso, caminar por una habitación, levantarse 22 de una cama o una silla y para subir un tramo de 10 escaleras y el número de caídas que ha sufrido en el último año. La puntuación total puede variar de 0 a 10 (ninguna a máxima dificultad) y cada dominio puntúa de 0 a 2 puntos. Una puntuación total ≥ 4 predice sarcopenia. Figura 3. Algoritmo diagnóstico de sarcopenia. Modificado de AJ. Cruz-Jentoft et al(17) Sospecha clínica / SARC-F positivo Medición fuerza prensora (dinamómetro): baja Sarcopenia probable Medir masa muscular (DXA): baja Sarcopenia confirmada Medir rendimiento físico (SPPB): bajo Sarcopenia grave 23 Si el cribado es positivo o existe sospecha clínica, el EWGSOP2 aconseja la medición de la fuerza muscular, preferiblemente la fuerza prensora de la mano. Para poder considerarla un marcador indirecto fiable, debe realizarse con un dinamómetro manual en condiciones normalizadas(42). Una fuerza de prensión baja se relaciona con resultados negativos de salud como pérdida de autonomía en las actividades de la vida diaria, menor movilidad, discapacidad, aumento de estancia hospitalaria y mortalidad(23,43,44,45). El EWGSOP recoge toda la evidencia publicada sobre los puntos de corte que determinan una fuerza prensora baja, siendo los más usados < 30 kg para hombres y < 20 kg para mujeres en su primera versión(8) y < 27 kg para hombres y < 16 kg para mujeres en la última revisión del 2019(17). Según los criterios diagnósticos de la FNIH, se considera una fuerza de prensión baja si es < 26 kg en hombres y < 16 kg en mujeres(15,16). Cuando la fuerza prensora es baja y se han descartado otros posibles diagnósticos que justifiquen una fuerza muscular baja tales como enfermedades osteoarticulares o neuromusculares, se debe proceder a una medición de la masa muscular para confirmar el diagnóstico de sarcopenia. El EWGSOP recogió de nuevo los puntos de corte más utilizados para el diagnóstico de masa muscular baja, en su primera reunión < 7.26 kg/m2 para hombres y < 5.5 kg/m2 para mujeres(8) y < 7 kg/m2 para hombres y < 5.5 kg/m2 para mujeres en la última (17). La FNIH también incluía la masa muscular baja dentros de sus criterios diagnósticos pero ajustada por el índice de masa corporal (IMC), con puntos de corte de < 0,789 en hombres y < 0,512 en mujeres(15,16). Para la estimación de la masa muscular se han propuesto diversos métodos: 24  Absorciometría radiológica de doble energía (DEXA): se trata en la actualidad del método más empleado y recomendado(26). Presenta una mínima exposición a radiación, pero en su contra está que el equipo no es portátil.  Análisis de bioimpedanciometría (BIA): es una técnica barata, fácil y portátil por lo que se puede hacer a pie de cama o en paciente ambulatorio. Su inconveniente está que sus cálculos y puntos de corte son población y aparato dependientes lo que limita su estandarización(46).  Tomografía computerizada (TC) o resonancia magnética (RM): son los métodos de referencia en investigación y pueden ser usados en la clínica para el diagnóstico de sarcopenia en determinados pacientes que están en estudio o seguimiento por otras patologías debido a su coste elevado, el acceso limitado según los centros, la exposición a radiación y la falta de estandarización de la valoración del análisis de las imágenes(47).  Ecografía muscular: método simple, accesible, seguro, sin radiación, no invasivo ni excesivamente caro que se está proponiendo en la actualidad para la estimación de la masa muscular(17,48) pero que todavía su uso estandarizado en la práctica clínica diaria es controvertido(49) ni tiene puntos de corte validados(50,51) aunque se están realizando estudios para su uso estandarizado(52,51).  Dilución de la creatina: parece haber resultados prometedores con la determinación de la creatina, como medida del estado del músculo esquelético mediante la dilución de D3-creatina A oral. El test, 25 isotópico y no invasivo, se basa en la detección de la concentración de la metilD3-creatina en orina tras la ingesta oral de una dosis de D3- creatina A, que casi en su totalidad es absorbida por los sarcómeros y sólo una pequeña parte expulsada en la orina(53,54). La medición de la metilD3-creatina urinaria podría estimar, mediante un algoritmo, la concentración de su precursor, la creatina sérica, que procede casi exclusivamente del músculo estriado(55). Cuando se confirma una masa muscular baja, el EWGSOP2 recomienda evaluar el rendimiento físico y si se encuentra afectado, la sarcopenia entonces se considera grave. Para la valoración del rendimiento físico (una medida más compleja que no incluye sólo la función muscular, sino que exige la integridad de otras funciones corporales) se aconseja:  Short Physical Performance Battery (SPPB)(56): es una escala que engloba tres tests para valorar el equilibrio, la marcha, la fuerza y la resistencia. Su puntuación va de 0 (peor) a 12 (mejor) puntos. Una puntuación <10 indica fragilidad, riesgo de caídas y discapacidad.  Velocidad de la marcha: existe una relación no lineal entre la fuerza de los miembros inferiores y la velocidad para caminar. La velocidad de la marcha se considera baja cuando es < 0,8 m/s y ha demostrado tener valor predictivo para aparición de episodios negativos de salud y mortalidad(57).  Test Timed up and go (TUG)(58): es una escala que mide el tiempo de levantarse de una silla con apoyabrazos, caminar 3 metros, girar y volverse a sentar. Es patológico si se tarda más de 20 segundos. 26 En la actualidad no se dispone de marcadores sanguíneos para el diagnóstico de sarcopenia. Se han estudiado muchos de ellos relacionados con los factores de crecimiento, el sistema endocrino, la unión neuromuscular, el recambio muscular y el sistema inflamatorio, sin poder identificar hasta la fecha ninguno que, de forma aislada, pueda ser utilizado en la práctica clínica, probablemente debido a la patogenia multifactorial de la sarcopenia(53,59). 3.1.3 Prevalencia de sarcopenia Debido a las distintas definiciones y los diferentes criterios diagnósticos, la prevalencia de sarcopenia varía mucho según los diferentes estudios(60,61). En personas sanas, la masa muscular se va perdiendo aproximadamente un 1% por año desde su pico máximo en la década de los 20 a los 30 años y esta pérdida se acelera a partir de los 50 años, principalmente en las extremidades inferiores (62,63). La fuerza muscular está íntimamente relacionada con la masa muscular pero la pérdida de fuerza muscular que ocurre durante el envejecimiento no es únicamente secundaria a la pérdida de la masa muscular ni sigue su mismo patrón temporal, la fuerza muscular se pierde más rápidamente y se relaciona con otros factores como la alteración de la activación neuronal o la reducción de la transmisión de la fuerza muscular y de la contracción muscular(29). La incidencia de sarcopenia aumenta por ello claramente con la edad, con un 7% en la década de los 40 años, cifra que se quintuplica en los octogenarios(64). Globalmente, se ha estimado una prevalencia mundial en adultos mayores de 59 años del 10% tanto en hombres (8-12%, IC 95%) como en mujeres (8-13%: IC 95%) usando la primera definición del EWGSOP(65). En Europa, se han hecho proyecciones de población hasta el 2045 usando la base 27 de datos Eurostat de 28 países europeos. En estas proyecciones poblacionales, se ha estimado un aumento de la prevalencia de sarcopenia en mayores de 64 años del 11,1% (10.869.527 personas) en 2016 al 12,9% (18.735.173 personas) en 2045 o del 20,2% (19.740.527) al 22,3% (32.338.990) en 2016 y 2045 respectivamente, según la definición de sarcopenia empleada(66). La prevalencia de sarcopenia también varía según los niveles asistenciales. Una revisión reciente reporta una prevalencia entre mayores que viven en la comunidad que oscila entre un 10% cuando se empleaba la definición original del EWGSOP hasta un 40% cuando la definición de sarcopenia sólo se basaba en la pérdida de masa muscular(67). De hecho, los cambios en los puntos de corte de la masa muscular sí producen cambios en las cifras de prevalencia de sarcopenia que no se producen con los cambios en los puntos de corte de la fuerza (fuerza prensora) o la función muscular (velocidad de la marcha)(68). En relación con los niveles asistenciales(69,70), las prevalencias de sarcopenia más altas se han encontrado en población hospitalizada, en unidades de media estancia o en residencias, donde se ha descrito una prevalencia de hasta un 87% en pacientes institucionalizados dependientes(71). 3.1.4 Tratamiento de la sarcopenia En el año 2018 se publicó la primera guía internacional basada en la evidencia sobre sarcopenia que incluía recomendaciones sobre el manejo tanto farmacológico como no farmacológico(72). 28 - Tratamiento no farmacológico El primer escalón terapéutico se basa en el ejercicio físico de resistencia, con fuerte grado de recomendación y evidencia moderada(69,73). Este tipo de ejercicio de resistencia o fuerza muscular se basa en contracciones repetidas del músculo esquelético con pesas, lastres, bandas elásticas y tiene el objetivo de mejorar la masa y la fuerza muscular y el rendimiento físico. La prescripción del ejercicio de resistencia debe ser individualizada y dinámica y podrá variar en función de los resultados obtenidos(74). No se debe prescribir únicamente ejercicio cardiovascular, como suele acostumbrarse, dado que no previene la discapacidad(75). El ejercicio de resistencia ha demostrado aumentar la masa y la fuerza muscular y la función física y debería prescribirse dentro de un programa combinado junto con equilibrio y ejercicio aeróbico, aunque la calidad de la evidencia no es alta puesto que la pauta de la actividad física de resistencia varía de un estudio a otro en cuanto a duración, intensidad y tipo de ejercicios y el número de participantes sarcopénicos suele ser bajo(76,77). Otra intervención no farmacológica para pacientes sarcopénicos se basa en la nutrición, especialmente el aporte adecuado de proteínas (al menos 1 – 1,2 g/kg de peso/día) aunque el grado de recomendación y evidencia de la intervención nutricional es inconsistente(2). Esta falta de evidencia se debe principalmente a que hay pocos estudios de calidad al respecto en los que se hayan usado criterios diagnósticos estandarizados de sarcopenia; en la mayoría se han usado criterios basados únicamente en pérdida de masa muscular y con un número de participantes bajo(72). Se han realizado estudios sobre otros nutrientes como los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 y la leucina y su metabolito, el hidroxi-beta-metilbutirato, que han demostrado aumentar la masa 29 muscular y el rendimiento físico en participantes sanos, pero con poca evidencia en sarcopénicos mayores (78,79,80). Hay intervenciones combinadas de ejercicio y nutrición que han confirmado la efectividad del ejercicio para mejorar el rendimiento físico independientemente de la suplementación nutricional(76). Actualmente, en relación con esta estrategia combinada, en Europa, se está llevando a cabo el proyecto SPRINTT (NCT02582138), un ensayo clínico multicéntrico multicomponente (ejercicio protocolizado e intervención nutricional) en pacientes mayores con sarcopenia(81,82,83), cuyos resultados se publicarán probablemente en 2020. - Tratamiento farmacológico En la actualidad no hay ningún tratamiento farmacológico aprobado para tratar la sarcopenia. En el 2018 se publicó una revisión sistemática sobre diferentes regímenes farmacológicos que tenían como objetivo aumentar la masa y fuerza muscular y mejorar el rendimiento físico: vitamina D, hormona del crecimiento, testosterona, combinación de testosterona-hormona de crecimiento y de estrógeno- progesterona, factor de crecimiento tipo 1 insulina-like, pioglitazona e inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina. Los estudios no estaban realizados específicamente en pacientes sarcopénicos sino en población mayor. Esta revisión únicamente destaca el efecto de la vitamina D sobre la fuerza muscular y el rendimiento físico fundamentalmente en mujeres con déficit de vitamina D (<25 nmol/l), sin efectos secundarios significativos, y el aumento de la masa muscular con suplementos de testosterona en hombres con niveles bajos de 30 testosterona (<200-300 ng/dl) pero con cuidado de su perfil de riesgo por sus efectos secundarios cardiovasculares(84). Se están ya investigando y experimentando en humanos nuevos fármacos específicos para la sarcopenia que incluyen moduladores del receptor de andrógenos e inhibidores de la miostatina ya que la miostatina impediría la síntesis de proteínas y la diferenciación e hipertrofia muscular(85,86,87). La prevención se basa fundamentalmente en la modificación de los factores de riesgo que se han identificado como una baja actividad física y una dieta pobre(88,89), otros factores de riesgo relacionados como la edad avanzada y un bajo nivel socioeconómico no son evidentemente modificables. El resumen de las medidas no farmacológicas y los fármacos probados para aumentar la masa muscular o en experimentación específicamente en sarcopenia se recogen en la siguiente tabla (Tabla 3). Tabla 3. Resumen de las propuestas terapéuticas para la sarcopenia. Medidas no farmacológicas - actividad física - dieta rica en proteínas Tratamiento farmacológico general - vitamina D - testosterona Tratamiento farmacológico específico - moduladores del receptor de andrógenos - inhibidores de la miostatina 31 3.1.5 Consecuencias de la sarcopenia Se han descrito múltiples consecuencias de la sarcopenia en los últimos años que han ido variando según la definición y los criterios diagnósticos de sarcopenia empleados y que incluyen deterioro funcional, discapacidad, caídas, depresión, riesgo de hospitalización, pérdida de calidad de vida, aumento de los costes sanitarios y mortalidad (11,90,91). Una revisión sistemática(11) que incluyó 17 estudios con participantes de 60 años o mayores objetiva una clara asociación entre sarcopenia y aumento del deterioro funcional (OR 3,03; 1,80-5,12 IC 95%). También se describe un aumento en la incidencia de caídas en los dos estudios que incluyeron datos sobre caídas y del riesgo de ingreso en el único estudio incluido con datos sobre incidencia de hospitalización. Se estudió también la relación entre sarcopenia e incremento de días de hospitalización y de aumento de la incidencia de fracturas sin encontrar una asociación clara. Otra revisión con 6 estudios incluidos sobre el impacto de la sarcopenia sobre la calidad de vida concluye que los pacientes con sarcopenia presentan un deterioro significativo de su calidad de vida(91) aunque los instrumentos empleados para la valoración de la calidad de vida fueron cuestionarios generales de calidad de vida relacionada con la salud como el cuestionario Short Form-36® (SF-36)(92,93,94), el Euro-QoL® 5 dominios (EQ-5D)(95,96,97) y la escala visual analógica EQ® (EQ-VAS)(96,98). La sarcopenia aumenta la mortalidad(11,99). Los sarcopénicos tienen más riesgo de morir que los no sarcopénicos (OR 3,59; 2,96-4,37 IC 95%) y este riesgo aumenta todavía más en los pacientes mayores de 78 años en 32 comparación con los más jóvenes(11). Se ha descrito la sarcopenia como factor predictor independiente de mortalidad en pacientes críticos quirúrgicos ingresados en unidades de cuidados intensivos y dificulta su extubación, en pacientes con tumores de cabeza y cuello y mayores ingresados en unidades de Geriatría(100,101,102). Como resumen de este apartado, una umbrela review muy reciente recoge la fuerte evidencia de la asociación entre sarcopenia y caídas, discapacidad y mortalidad(38) (Tabla 4). Tabla 4. Consecuencias e impacto de la sarcopenia. 3.2 CALIDAD DE VIDA 3.2.1 Definición de calidad de vida El grupo de estudio de la Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha definido la calidad de vida como “la percepción que tiene un individuo de su situación de vida, en su contexto de su cultura y sistemas de valores, en relación con sus objetivos, expectativas, estándares y preocupaciones”. Caídas Deterioro funcional Discapacidad Pérdida de calidad de vida Aumento riesgo de hospitalización Aumento costes sanitarios Mortalidad 33 La calidad de vida es un concepto subjetivo que abarca distintas áreas como son el bienestar físico o salud, bienestar material (nivel de vida, ingresos, propiedades…), bienestar social (soporte social, relaciones familiares y/o personales), bienestar emocional (que engloba la autoestima, la espiritualidad, la religión, los afectos) y el desarrollo personal (educación, desarrollo profesional, productividad, contribución a la sociedad)(103). La percepción de la calidad de vida es, por tanto, propia de cada individuo y puede variar en el tiempo. Depende de las circunstancias vitales y de los factores externos, que pueden ir cambiando a lo largo del tiempo o ser el propio individuo el que vaya cambiando la percepción de su calidad de vida según vaya viviendo diferentes experiencias o vaya cumpliendo años aunque el ambiente y las circunstancias no se hayan modificado(104). 3.2.2 Definición de calidad de vida relacionada con la salud El concepto de calidad de vida relacionada o asociada con la salud se refiere a la afectación de la vida cotidiana, de los comportamientos y actividades sociales y del bienestar psicológico que pueden producir la discapacidad física y mental y el dolor(105), es decir, cómo funciona el individuo en su vida diaria y cuál es su propia percepción del bienestar en función de su estado de salud(106). Este concepto empieza a cobrar relevancia en el mundo occidental por el hecho de que la esperanza de vida ha aumentado de forma clara en las últimas décadas y cada vez se hace más necesario e importante el poder proporcionar calidad a los años que se vivan frente al mero hecho de vivir únicamente más años(107). Además, las agencias internacionales que aprueban medicamentos o 34 intervenciones demandan crecientemente información sobre el efecto de las mismas sobre la calidad de vida. Se han descrito diversos factores de riesgo relacionados con una peor calidad de vida relacionada con la salud: la vejez y el género femenino(104,108,109), el deterioro funcional y la fragilidad(110,111), la existencia de comorbilidad(112), caídas(113), la toma de medicación(104), la presencia de sintomatología depresiva(114), determinados rasgos de personalidad como el neurótico(104) o el pobre apoyo social, el vivir solo o el aislamiento social(113,115). La edad aparece como un factor de riesgo en sí mismo de tener una peor calidad de vida relacionada con la salud, pero el cumplir años e ir envejeciendo hace que los factores que se asocian a la percepción de peor calidad de vida relacionada con la salud vayan cambiando. Por ejemplo, en adultos mayores, el tomar medicación y la existencia de comorbilidades deteriora la calidad de vida, mientras que en los muy mayores estos factores no son considerados tan importantes ni predictores de una peor calidad de vida, probablemente porque los muy mayores asuman o tengan interiorizado que las patologías crónicas y el tomar fármacos es parte “normal” del envejecimiento mientras que los más jóvenes no(104). 3.2.3 Medidas de calidad de vida relacionada con la salud La calidad de vida relacionada con la salud se ha convertido en un objetivo fundamental a evaluar en la práctica clínica diaria y en la investigación desde que la Medicina ha puesto el foco en el cuidado centrado en el paciente y no simplemente en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades. La medición 35 de la calidad de vida asociada con la salud se usa para valorar el efecto de un fármaco o una intervención determinada ya que la percepción de un cambio en la salud del enfermo es un indicador del éxito o no de los tratamientos. El análisis de la calidad de vida relacionada con la salud forma parte del análisis de efectividad de la intervención realizada, es una medida de eficacia del proceso de toma de decisiones y sirve también de ayuda a la hora de asignar recursos(116,117,118). De hecho, las políticas sanitarias de la Unión Europea están acentuando cada vez más la importancia de incluir medidas de calidad de vida en la práctica clínica habitual y en todos los ensayos clínicos, justificando su no evaluación en caso contrario. En la valoración de la calidad de vida relacionada con la salud hay tres premisas fundamentales: su valoración multidimensional (esferas física, funcional, mental, afectiva y social), el hecho de que esta medición es absolutamente subjetiva al tratarse de un concepto individual, que debe ser hecha por el propio individuo, sin reflejar las ideas u opiniones de los profesionales sanitarios ni de los allegados más cercanos, y la necesidad de obtener un valor numérico resultante de esta medida(107). La realidad es que esta medición en la investigación clínica puede ser compleja, sin distinguir con frecuencia entre calidad de vida y calidad de vida relacionada con la salud y con problemas en la definición concreta de los conceptos. La calidad de vida relacionada con la salud se mide de forma práctica con cuestionarios o tests con preguntas sobre las diferentes esferas de la calidad de vida que incluyen las instrucciones para cumplimentarlos por los propios pacientes, en inglés denominados instrumentos “PRO” (por las siglas de “Patient 36 Reported Outcome”). Estos instrumentos de medida pueden ser genéricos o específicos(107,119). - Instrumentos genéricos: Son cuestionarios generales, diseñados para la población general o un grupo poblacional concreto, de cualquier edad y sin relación con ninguna patología específica. Pueden ser:  Medidas de ítem único: miden la salud general del individuo. Es una pregunta única sobre el estado de salud en un momento determinado, tipo ¿cómo se encuentra usted hoy?, con una respuesta ordenada desde el muy bien a muy mal(120).  Perfiles o índices de salud: este tipo de cuestionarios evalúan diferentes esferas de la calidad de vida relacionada con la salud, incluyendo al menos la esfera física, mental y social. Son útiles a la hora de evaluar los efectos de un tratamiento o intervención en distintas esferas de la calidad de vida, sin necesidad de emplear más cuestionarios, pero son poco sensibles a los cambios, ya que su contenido puede no adecuarse mucho a los aspectos relacionados con la patología estudiada. Entre los más conocidos se encuentran el Nottingham Health Profile (Perfil de Seguridad de Nottingham)(121,122) y el Short Form-36 (SF-36)(92,94), ambos validados en español.  Medidas de utilidad: son escalas de medida basadas en las preferencias del individuo sobre los distintos estados de salud que mide el cuestionario y que engloban desde el peor estado posible 37 hasta el mejor estado de salud imaginable. Su principal ventaja es su generabilidad y su principal inconveniente es que no permiten saber cuál de las esferas de la calidad de vida es la responsable de los cambios. El EuroQol(95,96,97) es una de las medidas de preferencia más utilizadas, también adaptada y validada al español. - Instrumentos específicos: Son cuestionarios que evalúan la calidad de vida en un grupo poblacional concreto con una patología determinada. Se evalúa el impacto de dicha enfermedad sobre las distintas esferas de la calidad de vida de los pacientes que la sufren. Son muy sensibles al cambio dentro de la enfermedad concreta para la que han sido diseñados, detectan mejor los efectos del tratamiento o la intervención, pero no sirven para comparar entre distintas enfermedades. En la actualidad, se han desarrollado multitud de cuestionarios de calidad de vida específicos de múltiples patologías como el cáncer, VIH, demencias, nefropatías, patología urológica, neumopatías…(123,124,125). 3.2.4 Medidas de calidad de vida en sarcopenia Ya se han descrito anteriormente las consecuencias negativas de la sarcopenia, como el deterioro funcional, la discapacidad, las caídas, la depresión, el aumento del riesgo de hospitalización y de los costes sanitarios y la mortalidad(11,90). El padecer sarcopenia y sufrir sus consecuencias se puede 38 relacionar, por tanto, con un detrimento de la calidad de vida relacionada con la salud(91,126,127). Hasta hace unos años, muy pocos estudios sobre sarcopenia incluían datos sobre calidad de vida y los que lo hacían habían empleado instrumentos generales para su evaluación, como el SF-36 o el EQ-5D(91). Los datos sobre calidad de vida en sarcopenia eran muy heterogéneos debido, en parte, a los distintos instrumentos de evaluación sobre la calidad de vida empleados, todos ellos genéricos, sin que existiera una herramienta de valoración de la calidad de vida específica para sarcopenia(126,128) y a los diferentes criterios diagnósticos usados para definir sarcopenia(129). No se encontraban diferencias en calidad de vida entre sarcopénicos y no sarcopénicos o, si se encontraban, sólo aparecían en esferas o dominios concretos de la calidad de vida. Por este motivo, Beaudart et al desarrollaron y validaron en Bélgica en el 2015, en francés, un instrumento específico para medir la calidad de vida en sarcopenia, el SarQoL® (Sarcopenia y calidad de vida en inglés: Quality of Life, www.sarqol.org)(130,131) (Anexo I). Se trata de un cuestionario autoadministrado, que tarda en cumplimentarse aproximadamente 10-15 minutos, con 22 preguntas sobre 55 aspectos de la calidad de vida, organizadas en torno a 7 dominios:  dominio 1 (D1) salud física y mental,  dominio 2 (D2) movilidad,  dominio 3 (D3) composición corporal,  dominio 4 (D4) función,  dominio 5 (D5) actividades de la vida diaria,  dominio 6 (D6) actividades lúdicas y http://www.sarqol.org/ 39  dominio 7 (D7) miedos. Las preguntas se evalúan según una escala Likert de 4 puntos. La puntuación total es de 100 puntos, puntuaciones más altas indican mejor calidad de vida. El SarQoL® ha sido traducido y validado hasta el momento en francés(131), inglés(132), holandés(133), polaco(134), rumano(135), griego(136) y lituano(137). Se han realizado traducciones adaptadas en otros múltiples idiomas como el árabe, chino, croata, checo, persa, alemán, húngaro, portugués, portugués brasileño, ruso, serbio, sueco, turco y ucraniano, aunque su validación todavía está pendiente (www.sarqol.org). 3.3 ADAPTACIÓN Y VALIDACIÓN DE ESCALAS DE CALIDAD DE VIDA RELACIONADA CON LA SALUD. El interés por poder disponer de escalas de calidad de vida relacionadas con la salud, tanto generales como específicas, en distintos idiomas y adaptadas a diferentes poblaciones se debe al cambio de paradigma en los cuidados médicos, dando cada vez mayor relevancia a la atención centrada en el paciente, a la importancia de evaluar la calidad de vida en los ensayos clínicos, muchos de ellos multicéntricos en distintos países con distintos idiomas, y por la necesidad de tener indicadores sanitarios para poder monitorizar la salud, programas de intervención y prevención en distintas poblaciones en términos de política sanitaria(138). El proceso de traducción, adaptación y validación de cuestionarios de salud es complejo desde el punto de vista metodológico y de recursos. Su http://www.sarqol.org/ 40 objetivo es conseguir un instrumento de medida adaptado pero equivalente a la herramienta original. La traducción literal y simple de un cuestionario puede provocar que su interpretación sea equivocada, incluso en países distintos pero que hablen el mismo idioma, debido a las diferencias culturales y de lenguaje que existen en poblaciones diferentes, haciendo que la validación no sea correcta(139,140). Hay diferentes guías y distinta metodología empleadas para la adaptación de los cuestionarios de salud. De hecho, una revisión sobre los métodos empleados en el proceso de adaptación de estos cuestionarios encontró 31 métodos distintos y concluyó que no había consenso ni evidencia suficiente sobre cuál era el mejor de los métodos utilizados (uso de comités, grupos de trabajo, traducción técnica, traducción inversa…)(141). Las recomendaciones internacionales más empleadas, en general, aconsejan que este proceso se divida en dos partes, un primer paso con la traducción y adaptación cultural en el idioma elegido, y un segundo paso con la validación de las características psicométricas(139,142). Todo este proceso se esquematiza en la figura 4. 41 Figura 4. Traducción, adaptación y validación de cuestionarios de salud. Modificado de Ramada-Rodilla et al(139) 3.3.1 Traducción y adaptación cultural El proceso de adaptación debe tener en cuenta el contexto cultural, la percepción de salud y enfermedad y las peculiaridades propias del idioma del grupo poblacional o país de destino. El cuestionario original se traduce manteniendo su estructura y equivalencia semántica y de concepto siguiendo 5 fases, según las recomendaciones más generales(143,144,145,142,146).  Fase 1: Traducción directa Es la traducción técnica y conceptual del cuestionario. La realizan dos traductores bilingües independientes, cuya lengua materna sea el idioma TR A D U C C IÓ N Y A D A P TA C IÓ N C U LT U R A L Traducción directa Resumen de traducciones Traducción inversa Comité expertos Pre-test (viabilidad) Versión traducida y adaptada culturalmente V A LI D A C IÓ N Validez Fiabilidad Versión validada 1. Validez de criterio 2. Validez de contenido 3. Validez de constructo 1. Consistencia interna 2. Fiabilidad intra-observador 3. Fiabilidad inter-observador 42 de destino. Uno de ellos debe tener conocimientos sobre la herramienta en cuestión y tener experiencia previa en traducciones técnicas de textos. El otro traductor no debe conocer el tema del cuestionario. Se obtienen así dos traducciones adaptadas al lenguaje coloquial de destino, evitando el lenguaje técnico y las posibles dificultades de comprensión.  Fase 2: Resumen Los dos traductores comparan sus versiones traducidas, anotando las discrepancias de su traducción e intentando llegar a un acuerdo para evitar palabras y significados que pudieran ser ambiguos. Si no hay consenso, se solicita la intervención del equipo de investigación. Se obtiene así una única traducción del cuestionario original.  Fase 3: Traducción inversa La traducción resumen anterior se traduce de nuevo al idioma original por otros dos traductores independientes y distintos a los anteriores, bilingües, cuya lengua materna sea la del idioma original. Estos traductores no deben tener conocimientos sobre el cuestionario. El objetivo de esta nueva traducción es determinar si el proceso de traducción ha provocado diferencias de lenguaje o de concepto importantes y así asegurar que la versión traducida y adaptada refleja fielmente los contenidos de la versión original.  Fase 4: Revisión por un comité de expertos Se recomienda que se constituya un comité multidisciplinar de expertos formados en salud o en Medicina, en metodología y en 43 lingüística junto con todos los traductores encargados de las traducciones directas e inversas. Este comité dispone de todas las traducciones previas y la versión resumida y prepara una única versión pre-definitiva del cuestionario adaptada al idioma de destino, tras resolver todas las discrepancias detectadas. Esta versión pre-definitiva debe ser equivalente al original y totalmente comprensible para una persona con un nivel de educación básica.  Fase 5: Primera evaluación pre-test, aplicabilidad o viabilidad Esta fase permite valorar la calidad de la versión traducida y adaptada. Varias personas de la población diana de la escala cumplimentan la versión pre-definitiva y se les interroga sobre las dificultades que hayan encontrado para entender o completar cada pregunta del cuestionario. Se debe revisar cualquier pregunta o ítem en la que surgen dudas o dificultades de comprensión en al menos el 15% de los participantes. Con la información obtenida de esta fase, el comité de expertos propone la versión final o definitiva. 3.3.2 Validación psicométrica Una vez que el cuestionario se ha traducido y adaptado al idioma de destino, se debe validar para confirmar que mantiene sus propiedades psicométricas: validez, fiabilidad y sensibilidad al cambio(106,107,142,147,148), que se resumen en la tabla 5. 44 Tabla 5. Resumen de las medidas psicométricas (CCI: coeficiente de correlación intraclase; I.: índice). Un cuestionario o herramienta de medida es válido cuando es fiable, sencillo, capaz de medir lo que quiere medir y hacerlo sin error, y capaz de detectar y medir cambios, tanto entre los sujetos como en la respuesta de un mismo sujeto a lo largo del tiempo.  Validez Es la capacidad que tiene el instrumento de medir lo que quiere medir, el constructo para el que ha sido diseñado. El constructo es el concepto que se quiere medir, es una cualidad no observable ni medible directamente en un grupo poblacional (ej.- calidad de vida, estrés…). Se han descrito tres tipos de validez(149,150). La validez puede ser de criterio cuando el cuestionario proporciona los mismos resultados que la prueba de referencia o patrón oro. En el caso de calidad de vida relacionada con la salud, no existe acuerdo sobre cuál es la prueba de referencia para medirla. La validez de contenido es la capacidad del cuestionario de medir todos los dominios o aspectos del concepto (ej.- esfera física, Validez - de criterio - de contenido - de constructo o concepto (correlación de Pearson/Spearman) Fiabilidad - consistencia interna (coeficiente alfa de Cronbach) - intra-observador (CCI/ I. Kappa Cohen) - inter-observador (CCI/I. Kappa Cohen) Sensibilidad al cambio - tamaño del efecto/Guyatt 45 mental o social de la calidad de vida). La validez de constructo o concepto es la capacidad del instrumento de relacionarse con otras herramientas o cuestionarios diseñados para medir lo mismo mediante la validez convergente y divergente con las correlaciones de Pearson(151) y de Spearman(152).  Fiabilidad Es la capacidad de la herramienta de medir sin errores, de manera que la variación en el resultado sea debida a los distintos valores que tiene la variable y no al error aleatorio. La fiabilidad o consistencia interna es la estimación de la homogeneidad del cuestionario, de si las preguntas relacionadas con los mismos aspectos o dominios son homogéneos y coherentes entre sí. Esta homogeneidad se demuestra fundamentalmente con la prueba alfa de Cronbach(153) siempre que los cuestionarios estén formados por varias preguntas cuyas puntuaciones se suman para obtener una puntuación global final y todas esas puntuaciones parciales van en la misma dirección, es decir, a mayor puntuación mayor calidad de vida. El coeficiente alfa de Cronbach se debe calcular sobre la puntuación global y sobre cada ítem del cuestionario. Su valor va de 0 a 1 y valores mayores de 0,70 indican buen nivel de consistencia interna. La fiabilidad test-retest o intra-observador es el grado de concordancia o coincidencia de los resultados del test cuando se contesta al cuestionario distintas veces a lo largo del tiempo bajo las mismas circunstancias vitales. Hace referencia a la repetibilidad del cuestionario. 46 El tiempo que debe pasar entre la primera vez que se rellena el cuestionario (test) y la segunda (retest) no debe ser muy corto para que el individuo no recuerde sus respuestas previas y evitar así el efecto aprendizaje ni tampoco demasiado largo para evitar que el constructo que se quiere evaluar sufra variaciones que alterarían las respuestas. Si la escala es cuantitativa, la fiabilidad intra-observador se analiza mediante el cálculo del coeficiente de correlación intraclase (CCI) y si es cualitativa mediante el cálculo del índice de Kappa de Cohen(154). Los valores del CCI pueden oscilar entre 0 y 1, el valor 0 indica ausencia de concordancia y el 1 la concordancia o fiabilidad absoluta (CCI < 0,40: fiabilidad mala; CCI 0,40 – 0,70: fiabilidad modesta, CCI > 0,70: fiabilidad aceptable y CCI > 0,75: fiabilidad excelente). La escala de valoración del índice de Kappa también varía del 0 al 1. El valor 0 significa que no hay acuerdo o concordancia y el 1 expresa el grado de acuerdo absoluto (K < 0,20: acuerdo insignificante; K 0,21 – 0,40: acuerdo discreto; K 0,41 – 0,60: acuerdo moderado; K 0,61 – 0,80: acuerdo sustancial y K > 0,80: acuerdo casi completo). La fiabilidad inter-observador es especialmente útil cuando se emplean cuestionarios no autoadministrados, sino administrados y cumplimentados por un observador. Es el grado de acuerdo en las puntuaciones del cuestionario cuando hay dos o más observadores o evaluadores valorando con el mismo test a los mismos participantes. También se mide con el coeficiente de correlación intraclase en el caso de escalas cuantitativas y con el índice de Kappa de Cohen para escalas cualitativas(154). 47  Sensibilidad al cambio. Es la capacidad de la herramienta de detectar y medir cambios significativos en la salud de un mismo individuo a lo largo del tiempo. El cambio o la diferencia es clínicamente significativa según la evidencia y experiencia clínica o el consenso de expertos interesados en el tema en cuestión. Un instrumento es muy sensible al cambio cuando existe gran diferencia en la puntuación del test en los sujetos en los que hay un cambio real de salud. Por el contrario, en sujetos estables, sin cambios reales en su evolución, la puntuación del cuestionario no debe variar. La sensibilidad al cambio se analiza con la prueba del tamaño del efecto(155) o la prueba propuesta por Guyatt(156). 48 49 4. HIPÓTESIS Y OBJETIVOS 50 51 La hipótesis de este trabajo es que la escala SarQol® puede ser traducida, adaptada y validada al español y es capaz de evaluar la calidad de vida en personas con sarcopenia en España. Los objetivos principales propuestos por tanto son:  Traducción y adaptación cultural del SarQol® al español.  Validación de las propiedades psicométricas del SarQol®. Como objetivos secundarios están:  Determinar el poder de discriminación de la escala en personas mayores con sarcopenia frente a mayores sin sarcopenia.  Determinar la validez de constructo convergente y divergente de la escala.  Determinar la consistencia interna de la escala.  Determinar la fiabilidad test-retest o intraobservador de la escala.  Determinar el efecto techo y suelo de la escala. 52 53 5. MATERIAL Y MÉTODOS 54 55 Toda la preparación previa, el proceso y diseño de este trabajo en relación con la adaptación cultural, traducción y validación de la versión en español del SarQol® original se ha realizado con la colaboración y la autorización de los autores del cuestionario original belga (Anexo I), siguiendo la misma metodología(119,131). 5.1. SELECCIÓN DE LA MUESTRA Los criterios de inclusión para participar en este estudio fueron los siguientes: personas de 65 o más años, valorados en las distintas unidades del Servicio de Geriatría del Hospital Universitario Ramón y Cajal, con sospecha de sarcopenia, con una puntuación en el Short Physical Performance Battery (SPPB) ≤ 9, que tuviesen al español como lengua materna y que completaran y firmaran el consentimiento informado (Anexo II). Los participantes seleccionados provenían de un estudio multicéntrico europeo sobre ejercicio físico protocolizado e intervención nutricional para mejorar el rendimiento físico en pacientes con sarcopenia. Se definió la sarcopenia según cuatro criterios diagnósticos diferentes: - según la definición original del EWGSOP de 2010(8).  baja masa muscular, con puntos de corte de < 7.26 kg/m2 para hombres y < 5.5 kg/m2 para mujeres, medida con una absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA). 56  baja fuerza muscular (< 30 kg para hombres y < 20 kg para mujeres) medida con un dinamómetro hidráulico manual modelo Jamar según el protocolo de Southampton(42).  bajo rendimiento físico, medido con una puntuación ≤ 9 en la batería Short Physical Performance Battery (SPPB). - según unos criterios modificados del EWGSOP (estos son los criterios utilizados en el estudio multicéntrico multicomponente SPRINTT, basados en los puntos de corte FNIH):  baja masa muscular ajustada por el índice de masa muscular: ALM/IMC < 0,789 para hombres y < 0,512 para mujeres, medida con una absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA).  baja fuerza muscular (< 30 kg para hombres y < 20 kg para mujeres) medida con un dinamómetro hidráulico manual modelo Jamar según el protocolo de Southampton(42).  bajo rendimiento físico, medido con una puntuación ≤ 9 en la batería Short Physical Performance Battery (SPPB). - según los criterios FNIH(15,16).  baja masa muscular ajustada por el índice de masa muscular: ALM/IMC < 0,789 para hombres y < 0,512 para mujeres, medida con una absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA).  baja fuerza muscular (< 26 kg para hombres y < 16 kg para mujeres) medida con un dinamómetro hidráulico manual modelo Jamar según el protocolo de Southampton(42). 57 5.2. TRADUCCIÓN Y ADAPTACIÓN CULTURAL AL ESPAÑOL El proceso de traducción y adaptación del cuestionario original en lengua francesa se realizó siguiendo las 5 fases que se establecen en las guías internacionales más recomendadas de adaptación intercultural de escalas auto- administradas(139,142,143,144,145,146).  Fase 1: Traducciones directas iniciales del francés al español Dos traductores nativos españoles y bilingües para el francés tradujeron la versión original del cuestionario en francés al español. Uno de los traductores tenía formación sanitaria y el otro carecía de conocimientos sobre salud. Ambos presentaron un informe escrito con comentarios sobre los puntos más confusos, qué dudas a la hora de traducir habían tenido y qué razones había para haber utilizado una expresión lingüística u otra.  Fase 2: Resumen Los dos traductores compararon sus versiones traducidas, anotaron y discutieron las discrepancias de cada traducción y llegaron a un acuerdo para evitar palabras y significados que pudieran ser ambiguos. Se consiguió así una única versión conjunta resultado de las dos traducciones directas realizadas.  Fase 3: Traducciones de nuevo al francés de las versiones en español Otros dos traductores, distintos a los anteriores, con el francés como lengua materna, bilingües para el español y que no conocían (ciegos) la 58 versión original del SarQoL®, tradujeron la versión española de nuevo al francés. Estos traductores no tenían ningún conocimiento sanitario. El objetivo de esta nueva traducción era asegurarse de que la versión española reflejaba fielmente los contenidos y el significado de la versión original francesa.  Fase 4: Revisión por un comité de expertos Un comité de expertos formado por un profesional de la Medicina, dos metodólogos, un profesional de lengua española y los cuatro traductores compararon la versión original francesa con todas las traducciones. De esta fase salió una versión pre-definitiva en español de SarQoL®.  Fase 5: Primera evaluación de la versión española, versión pre-test. Esa versión pre-definitiva en español se pasó a 10 participantes. Una vez lo habían completado se les interrogó sobre qué dificultades habían tenido para entender o completar cada pregunta del cuestionario. Se midió también el tiempo necesario para completarlo. Con la información obtenida en este paso, revisada de nuevo por los expertos, se preparó la versión final en español (Anexo IV).  Versión española del SarQoL® La versión final en español del SarQoL® consta de 22 preguntas sobre 55 aspectos de la calidad de vida, organizadas en torno a 7 dominios: dominio 1 (D1) sobre salud física y mental, dominio 2 (D2) sobre movilidad, dominio 3 (D3) sobre composición corporal, dominio 4 (D4) sobre función, dominio 5 (D5) sobre actividades de la vida diaria, dominio 59 6 (D6) sobre actividades lúdicas y dominio 7 (D7) sobre miedos. Las preguntas se evalúan según una escala Likert de 4 puntos. La escala Likert(157) mide aspectos cualitativos y el grado de conformidad o disconformidad con la pregunta o la afirmación realizada. El SarQoL se puntúa con una escala de 0 a 100 y una mayor puntuación significa una mayor calidad de vida. Es un cuestionario autoadministrado y se tarda en rellenar aproximadamente 10 minutos. 5.3. VALIDACIÓN DE LAS PROPIEDADES PSICOMÉTRICAS En la actualidad, no existe un consenso único de recomendaciones específicas para la validación de un instrumento traducido(141) pero, las recomendaciones más generales y empleadas en la literatura proponen los siguientes pasos para evaluar el proceso de validación de una nueva escala(107,139,140,142,145,147), que fueron los empleados por los creadores de la herramienta original y, por tanto, también los utilizados para validar la versión española.  Tamaño de muestra El tamaño muestral adecuado para la validación y propuesto por los autores del cuestionario original se basa en las recomendaciones de Terwee, que establece una muestra de 100 sujetos con al menos la mitad de ellos perteneciente a la población diana que pretende medir el instrumento(148). 60  Poder de discriminación Se compararon los resultados de la escala completada por pacientes sarcopénicos y personas mayores sin sarcopenia mediante análisis de regresión logística ajustados por las características que diferenciaban a ambos grupos de forma significativa en el análisis univariado.  Validez de constructo La validez del constructo es el grado de correspondencia entre las variables observadas y el constructo teórico que se quiere medir, es decir, si el cuestionario o test mide lo que quiere medir y se relaciona bien con otros cuestionarios o tests que evalúan los mismos dominios. Además del SarQoL®, los participantes completaron otras dos escalas de calidad de vida para valorar la validez de constructo del SarQoL®: el cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud Short Form-36 (SF-36)(29) que consta de 36 ítems y mide 8 dominios relacionados con la calidad de vida (función física, limitación que les causa los problemas físicos, dolor, estado general de salud, vitalidad, función social, limitación que causan los problemas afectivos y salud mental) y el cuestionario Euro-QoL 5 dominios (EQ-5D) (30), que valora los problemas referidos sobre movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Se pidió permiso a los autores originales del Short Form-36 (SF-36) y del Euro-QoL 5 dominios (EQ-5D) para su uso. La validez de constructo se mide mediante la validez convergente y 61 divergente. Usamos correlaciones de Pearson y Spearman para valorar la correlación entre dominios similares del SarQoL® y los otros dos cuestionarios para la validez convergente (función física, limitación que les causa los problemas físicos, dolor, estado general de salud, vitalidad en el SF-36 y movilidad y actividades habituales en el EQ-5D). En el caso de la validez divergente, las correlaciones de Spearman compararon los dominios distintos de esos dos cuestionarios con la puntuación global del SarQoL® (función social, limitación que les causa los problemas afectivos y salud mental en el SF-36 y autocuidado, dolor/malestar y ansiedad/depresión en el EQ-5D).  Consistencia interna La consistencia interna es la estimación de la homogeneidad del cuestionario, el grado de coherencia entre los ítems del cuestionario. La fiabilidad de esta consistencia interna se determinó mediante el coeficiente alfa de Cronbach. Un valor mayor de 0,70 indica buen nivel de consistencia interna. El impacto de cada ítem del cuestionario en la fiabilidad también fue evaluado. La correlación de cada dominio con la puntuación global del SarQoL® se analizó mediante la correlación de Spearman. Un nivel de correlación mayor de 0,81 se considera excelente, entre 0,61 y 0,80 muy bueno, entre 0,41 y 0,60 bueno, entre 0,21 y 0,40 aceptable y por debajo de 0,20 insuficiente.  Fiabilidad test-retest Esta fiabilidad es el grado de concordancia o coincidencia de los resultados del test cuando se contesta al cuestionario distintas veces a lo 62 largo del tiempo bajo las mismas circunstancias vitales. Para ello, los participantes cumplimentaron el SarQoL® una segunda vez tras un intervalo de dos semanas. Se usó el coeficiente de correlación intraclase (CCI) para determinar la fiabilidad de la puntuación global y de cada dominio entre los dos cuestionarios de cada participante, considerando que no hubiera cambios relevantes en el estado de salud en el momento de responder el cuestionario por segunda vez respecto a la primera vez. Un CCI mayor de 0,7 se considera aceptable.  Efecto techo y suelo El efecto techo y suelo aparece cuando existe un alto porcentaje de participantes que tiene la puntuación más alta y más baja respectivamente. Estos grupos no deberían ser mayores del 15% para poder ser considerados no significativos. 5.4. ANÁLISIS ESTADÍSTICO Para determinar la normalidad de las variables, se utilizó el test de Shapiro-Wilk. Cuando las variables no presentaron una distribución normal, las variables cuantitativas se expresaron como mediana (con los percentiles P25- P75) y las cuantitativas como frecuencias absolutas y relativas (%). El estudio de las diferencias de las características entre el grupo de sarcopénicos y no sarcopénicos se realizó mediante el test U de Mann-Whitney para las variables cuantitativas y la 𝜒2 para las cualitativas. 63 Para determinar el poder de discriminación del cuestionario SarQoL® se empleó un modelo de regresión logística ajustado con todas las características que habían sido significativas entre el grupo de sarcopénicos y no sarcopénicos en el análisis univariado. La fiabilidad de la consistencia interna se determinó mediante el coeficiente alfa de Cronbach. La validez de constructo de analizó mediante la validez convergente y divergente utilizando la correlación de Spearman. La fiabilidad test-retest se evaluó mediante el coeficiente de correlación intraclase (CCI). Se utilizó el programa informático estadístico IBM SPSS Statistics versión 24.0.0. Se consideraron resultados estadísticamente significativos cuando la p<0,05. 5.5. ASPECTO ÉTICOS Se preparó un resumen del proyecto que fue enviado y aprobado por el Comité de la Ética de la Investigación del hospital Universitario Ramón y Cajal con fecha el 15/06/2019 (Anexo III). Todos los participantes firmaron el documento de consentimiento informado (Anexo II). 64 Para la realización de este estudio se siguieron todos los principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanas recogidos en la declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial. Este estudio no recibió ningún tipo de financiación ni el equipo investigador obtuvo ninguna clase de compensación económica. 65 6. RESULTADOS 66 67 6.1. POBLACIÓN DEL ESTUDIO El número total de participantes fue de 86, con una edad media de 77,6 años y en su mayoría mujeres (80,2%). Según los distintos criterios diagnósticos y puntos de corte de sarcopenia utilizados, la prevalencia de sarcopenia en la muestra variaba. Así la prevalencia fue del 18,6 %, 51,2 % y del 15,1 % (16, 44 y 13 participantes respectivamente) según se utilizaran los criterios del EWGSOP, EWGSOP modificados o los criterios FNIH. Sólo 1 de los participantes cumplía los 3 criterios diagnósticos de sarcopenia propuestos, 9 cumplían a la vez los criterios EWGSOP y los EWGSOP modificados y 12 los EWGSOP modificados y los FNIH (Figura 5). Figura 5. Número de participantes con sarcopenia según los diferentes criterios diagnósticos. Las características generales de la población de estudio se muestran en la tabla 6. EWGSOP (16) FNIH (13) EWGSOP MODIFICADO (44) 9 1 12 68 Tabla 6. Características basales de la población. Edad [años: media ± DS (intervalo)] 77,6 ± 5,3 (70 – 91) Género mujer [n (%)] 69 (80,2) Nivel académico [n (%)]: Sin estudios Básica Secundaria Universitaria 4 (4,7) 27 (31,4) 41 (47,7) 14 (16,3) Situación civil [n (%)]: Soltero Casado Divorciado Viudo 7 (8,1) 31 (36,0) 4 (4,7) 44 (51,2) Ubicación [n (%)]: Solo Cónyuge Familia Residencia 38 (44,2) 33 (38,4) 14 (16,3) 1 (1,2) Comorbilidad [nº: media ± DS (intervalo)] 4,7 ± 1,9 (0 – 9) Fármacos [nº: media ± DS (intervalo)] 6,5 ± 3,3 (0 – 16) Índice de Barthel (media ± DS; intervalo) 96,4 ± 3,2 (85 – 100) FAC 5 [n (%)] 85 (98,8) SPPB (media ± DS; rango) 6,8 ± 1,5 (3 – 9) Fuerza de prensión (media ± DS; intervalo) Mujer Hombre 19,9 ± 8,1 (2 – 45) 17,2 ± 5,2 (2 – 29) 31,4 ± 7,5 (13 – 45) Peso [kg: media ± DS (intervalo)] Mujer Hombre 69,9 ± 13,1 (43,8 – 109,5) 67,5 ± 11,0 (43,8 – 105,6) 79,7 ± 16,7 (55,0 – 109,5) Altura [m: media ± DS (intervalo)] Mujer Hombre 1,5 ± 0,1 (1,4 – 1,7) 1,5 ± 0,1 (1,4 – 1,7) 1,6 ± 0,1 (1,5 – 1,7) IMC [kg/m2: media ± DS (intervalo)] Mujer Hombre 28,9 ± 5,0 (18,6 – 48,8) 28,9 ± 4,9 (18,6 – 48,8) 29,2 ± 5,3 (20,0 – 41,2) Masa magra apendicular (ALM) [kg: media ± DS (intervalo)] Mujer Hombre 16,1 ± 3,6 (11,4 – 30,8) 14,8 ± 1,9 (11,4 – 20,9) 21,3 ± 4,3 (14,9 – 30,8) ALM/IMC (media ± DS; intervalo) Mujer Hombre 0,5 ± 0,1 (0,4 – 0,9) 0,5 ± 0,6 (0,4 – 0,8) 0,7 ± 0,1 (0,6 – 0,9) Circunferencia brazo [cm (media ± DS; intervalo)] Mujer Hombre 29,7 ± 3,8 (19,0 – 39,4) 29,8 ± 3,8 (19,0 – 39,4) 29,1 ± 3,9 (22,0 – 34,7) Circunferencia cintura [cm (media ± DS; intervalo)] Mujer Hombre 97,6 ± 12,1 (69,5 – 132,5) 95,6 ± 11,0 (69,5 – 132,5) 105,4 ± 13,7 (82,5 – 126,2) Cintura pantorrilla [cm (media ± DS; intervalo)] Mujer Hombre 35,2 ± 3,5 (28,0 – 47,9) 35,0 ± 3,4 (28,0 – 47,9) 36,1 ± 3,9 (30,0 – 45,0) 69 Los participantes sarcopénicos según los criterios EWGSOP tenían un índice de masa corporal menor, menor masa magra apendicular y menor circunferencia de brazo, cintura y pantorrilla, aunque sufrían menos patologías crónicas que los no sarcopénicos (Tabla 7). Tabla 7. Características basales de sarcopénicos y no sarcopénicos según los criterios EWGSOP. NO SARCOPÉNICOS (n= 70) SARCOPÉNICOS (n=16) p Edad (años: media ± DS) 77,5 ± 5,1 78,0 ± 6,3 0,751 Mujeres [(n (%)] 58 (82,9) 11 (68,8) 0,294 Comorbilidad (nº: media ± DS) 4,9 ± 1,8 3,8 ± 1,9 0,044 Fármacos (nº: media ± DS) 6,8 ± 3,4 5,1 ± 2,7 0,066 Índice de Barthel (media ± DS) 96,3 ± 3,0 97,2 ± 4,0 0,318 SPPB (media ± DS) 6,8 ± 1,5 6,7 ± 1,5 0,931 Dinamómetro (media ± DS) 19,6 ± 8,4 21,5 ± 6,4 0,405 Dinamómetro en hombres (media ± DS) 33,7 ± 6,5 26,0 ± 7,6 0,051 Dinamómetro en mujeres (media ± DS) 16,7 ± 5,2 19,4 ± 4,9 0,111 Peso (kg: media ± DS) 72,3 ± 13,2 59,6 ± 5,5 0,000 Altura (m: media ± DS) 1,5 ± 0,1 1,6 ± 0,01 0,389 IMC (kg/m2: media ± DS) 30,0 ± 4,9 24,3 ± 2,0 0,000 Masa magra apendicular (kg: media ± DS) 16,6 ± 3,7 13,9 ± 2,4 0,006 ALM/IMC (media ± DS) 0,6 ± 0,1 0,6 ± 0,1 0,609 Circunferencia brazo [cm (media ± DS) 30,3 ± 3,6 26,7 ± 3,3 0,000 Circunferencia cintura [cm (media ± DS) 99,3 ± 12,6 90,0 ± 5,3 0,000 Cintura pantorrilla [cm (media ± DS) 35,8 ± 3,4 32,3 ± 2,8 0,000 Al clasificar los participantes según los criterios EWGSOP modificados, los sarcopénicos tenían un peso y una circunferencia abdominal mayor en comparación con los no sarcopénicos (Tabla 8). 70 Tabla 8. Características basales de sarcopénicos y no sarcopénicos según los criterios EWGSOP modificados. Si se empleaban los criterios FNIH, los participantes no se diferenciaban en sus características basales excepto una menor altura, menos masa muscular apendicular y menor fuerza prensora en los sarcopénicos (Tabla 9). NO SARCOPÉNICOS (n= 42) SARCOPÉNICOS (n=44) p Edad (años: media ± DS) 78,0 ± 5,5 77,2 ± 5,1 0,491 Mujer [(n (%)] 36 (85,7) 33 (75,0) 0,281 Comorbilidad (nº: media ± DS) 4,4 ± 1,9 4,9 ± 1,9 0,294 Fármacos (nº: media ± DS) 6,3 ± 3,3 6,7 ± 3,3 0,625 Índice de Barthel (media ± DS) 96,5 ± 3,2 96,4 ± 3,3 0,794 SPPB (media ± DS) 6,9 ± 1,6 6,6 ± 1,4 0,361 Dinamómetro (media ± DS) 19,3 ± 7,2 20,7 ± 8,8 0,424 Dinamómetro en hombres (media ± DS) 30,7 ±5,6 31,8 ± 8,6 0,773 Dinamómetro en mujeres (media ± DS) 17,4 ± 5,5 16,9 ± 4,9 0,739 Peso (kg: media ± DS) 66,3 ± 12,5 73,3 ± 12,9 0,012 Altura (m: media ± DS) 1,6 ± 0,1 1,5 ± 0,01 0,159 IMC (kg/m2: media ± DS) 27,0 ± 4,2 30,8 ± 5,1 0,000 Masa magra apendicular (kg: media ± DS) 16,0 ± 3,4 16,1 ± 3,9 0,901 ALM/IMC (media ± DS) 0,6 ± 0,1 0,5 ± 0,1 0,004 Circunferencia brazo [cm (media ± DS) 29,3 ± 4,0 30,0 ± 3,6 0,392 Circunferencia cintura [cm (media ± DS) 93,7 ± 11,9 101,2 ± 11,2 0,003 Cintura pantorrilla [cm (media ± DS) 35,0 ± 3,7 35,4 ± 3,4 0,653 71 Tabla 9. Características basales de sarcopénicos y no sarcopénicos según FNIH. NO SARCOPÉNICOS (n= 73) SARCOPÉNICOS (n=13) p Edad (años: media ± DS) 77,5 ± 5,6 78,3 ± 3,7 0,506 Mujer [(n (%)] 57 (78,1) 12 (92,3) 0,449 Comorbilidad (nº: media ± DS) 4,5 ± 1,8 5,6 ± 2,1 0,053 Fármacos (nº: media ± DS) 6,4 ± 3,2 6,9 ± 3,7 0,608 Índice de Barthel (media ± DS) 96,4 ± 3,4 96,9 ± 2,5 0,574 SPPB (media ± DS) 6,8 ± 1,5 6,8 ± 1,3 0,979 Dinamómetro (media ± DS) 21,4 ± 7,9 12,2 ± 2,7 0,000 Dinamómetro en hombres (media ± DS) 32,6 ± 6,0 13,0 0,006 Dinamómetro en mujeres (media ± DS) 18,2 ± 4,9 12,2 ± 2,8 0,000 Peso (kg: media ± DS) 69,7 ± 13,8 70,9 ± 8,2 0,767 Altura (m: media ± DS) 1,6 ± 0,1 1,5 ± 0,01 0,024 IMC (kg/m2: media ± DS) 28,6 ± 5,1 31,1 ± 4,0 0,103 Masa magra apendicular (kg: media ± DS) 16,3 ± 3,9 14,5 ± 1,3 0,002 ALM/IMC (media ± DS) 0,6 ± 0,1 0,5 ± 0,1 0,002 Circunferencia brazo [cm (media ± DS) 29,5 ± 3,9 30,5 ± 3,5 0,352 Circunferencia cintura [cm (media ± DS) 96,9 ± 12,7 101,2 ± 7,6 0,247 Cintura pantorrilla [cm (media ± DS) 35,1 ± 3,7 35,5 ± 2,7 0,745 6.2. PROPIEDADES PSICOMÉTRICAS 6.2.1 Poder de discriminación La tabla 10 muestra la puntuación total y de cada dominio individual del cuestionario SarQoL en los participantes no sarcopénicos y sarcopénicos según los criterios EWGSOP, EWGSOP modificados y FNIH. El cuestionario SarQoL mostró resultados similares en los participantes sarcopénicos y no sarcopénicos. En contra de lo esperado, hay dominios del cuestionario con puntuaciones más altas (mejores) en los participantes sarcopénicos comparado con los no sarcopénicos. No pudimos, por tanto, confirmar el poder discriminativo de este cuestionario. 72 Tabla 10. Resultados del SarQoL según los diferentes criterios diagnósticos de sarcopenia. CRITERIOS EWGSOP NO SARCOPÉNICOS (n= 70) SARCOPÉNICOS (n=16) p SarQoL D1 58,87 (52,20 – 68,87) 70,53 (59,70 – 78,87) 0,029 SarQoL D2 59,72 (46,52 – 75,00) 69,44 (53,47 – 76,39) 0,224 SarQoL D3 62,50 (50,00 – 70,83) 68,75 (52,08 – 78,12) 0,271 SarQoL D4 62,02 (51,34 – 70,01) 74,04 (64,56 – 82,69) 0,006 SarQoL D5 48,33 (40,00 – 63,74) 62,91 (50,83 – 74,58) 0,009 SarQoL D6 33,25 (33,25 – 66,50) 49,88 (33,25 – 66,50) 0,214 SarQoL D7 87,50 (75,00 – 87,50) 87,50 (87,50 – 87,50) 0,198 SarQoL total 57,32 (49,41 – 66,45) 72,24 (59,07 – 77,89) 0,008 CRITERIOS EWGSOP MODIFICADOS NO SARCOPÉNICOS (n= 42) SARCOPÉNICOS (n=44) p SarQoL D1 62,20 (50,81 – 72,20) 58,87 (54,43 – 71,36) 0,825 SarQoL D2 61,11 (49,30 – 75,69) 61,11 (45,13 – 74,30) 0,782 SarQoL D3 62,50 (50,00 – 70,83) 66,67 (50,00 – 73,95) 0,626 SarQoL D4 65,72 (51,88 – 77,78) 61,54 (51,92 – 74,03) 0,402 SarQoL D5 51,67 (44,16 – 67,50) 51,67 (38,74 – 64,58) 0,641 SarQoL D6 33,25 (33,25 – 66,50) 49,88 (33,25 – 66,50) 0,205 SarQoL D7 87,50 (75,00 – 87,50) 87,50 (75,00 – 87,50) 0,330 SarQoL total 60,83 (49,33 – 74,26) 58,65 (51,91- 68,78) 0,776 CRITERIOS FNIH NO SARCOPÉNICOS (n= 73) SARCOPÉNICOS (n=13) p SarQoL D1 62,20 (52,20 – 72,20) 58,87 (55,53 – 66,08) 0,880 SarQoL D2 61,11 (48,61 – 76, 39) 61,11 (44,44 – 69,44) 0,299 SarQoL D3 62,50 (50,00 – 70,83) 70,83 (58,33 – 72,91) 0,430 SarQoL D4 65,38 (52,89 – 76,79) 53,85 (51,92 – 67,59) 0,216 SarQoL D5 51,67 (40,83 – 66,67) 51,67 (36,66 – 63,75) 0,458 SarQoL D6 33,25 (33,25 – 66,50) 49,88 (33,25 – 74,81) 0,387 SarQoL D7 87,50 (75,00 – 87,50) 75,00 (75,00 – 87,50) 0,061 SarQoL total 0,70 (51,48 – 73,75) 57,03 (50,59 – 65,38) 0,323 Por el contrario, cuando clasificamos a los participantes en función de la fuerza y el rendimiento físico [fuerza prensora baja según la EWGSOP (< 30 kg para hombres y < 20 kg para mujeres) y la EWGSOP2 (< 27 kg para hombres y 73 < 16 kg para mujeres) o SPPB bajo (< 8)], el cuestionario SarQol sí mostró resultados diferentes (Tabla 11). Tabla 11. Resultados del SarQoL según fuerza prensora y rendimiento físico. EWGSOP (FUERZA PRENSORA < 30 KG/< 20 KG) F. PRENSORA NORMAL (n= 36) F. PRENSORA BAJA (n=50) p SarQoL D1 69,42 (56,09 – 78,87) 58,32 (50,81 – 65,53) 0,001 SarQoL D2 69,44 (56,25 – 80,56) 58,33 (44,44 – 69,44) 0,003 SarQoL D3 66,67 (51,04 – 75,00) 62,50 (50,00 – 70,83) 0,420 SarQoL D4 70,39 (60,10 – 82,55) 59,27 (50,00 – 67,31) 0,002 SarQoL D5 56,67 (46,67 – 71,25) 50,00 (38,33 – 65,00) 0,092 SarQoL D6 49,88 (33,25 – 66,50) 33,25 (33,25 – 66,50) 0,290 SarQoL D7 87,50 (75,00 – 87,50) 87,50 (75,00 – 87,50) 0,050 SarQoL total 65,18 (55,43 – 76,93) 55,55 (49,14 – 63,40) 0,002 EWGSOP2 (FUERZA PRENSORA < 27 KG/< 16 KG) F. PRENSORA NORMAL(n= 60) F. PRENSORA BAJA (n=26) p SarQoL D1 63,31 (54,43 – 75,53) 56,64 (49,69 – 65,80) 0,030 SarQoL D2 66,67 (50,00 – 77,78) 52,78 (43,74 – 64,58) 0,010 SarQoL D3 64,58 (50,00 – 73,95) 64,58 (52,098– 70,83) 0,694 SarQoL D4 65,72 (56,25 – 80,36) 53,85 (50,96 – 67,31) 0,012 SarQoL D5 55,12 (45,35 – 71,25) 47,50 (38,33 – 60,00) 0,034 SarQoL D6 41,56 (33,25 – 66,50) 33,25 (33,25 – 66,50) 0,915 SarQoL D7 87,50 (75,00 – 87,50) 75,00 (75,00 – 87,50) 0,014 SarQoL total 62,61 (53,11 – 74,69) 54,92 (47,54 – 60,06) 0,009 RENDIMIENTO FÍSICO (SPPB) NORMAL (n= 23) BAJO (n=63) p SarQoL D1 68,87 (55,53 – 78,87) 58,87 (52,20 – 68,87) 0,057 SarQoL D2 69,44 (52,78 – 77,78) 61,11 (44,44 – 72,22) 0,103 SarQoL D3 70,83 (50,00 – 79,17) 62,50 (50,00 – 70,83) 0,132 SarQoL D4 71,43 (55,77 – 80,77) 62,50 (50,00 – 69,64) 0,038 SarQoL D5 65,00 (51,67 – 73,33) 48,33 (38,33 – 60,00) 0,001 SarQoL D6 66,50 (33,25 – 66,50) 33,25 (33,25 – 66,50) 0,022 SarQoL D7 87,50 (75,00 – 87,50) 87,50 (75,00 – 87,50) 0,114 SarQoL total 70,23 (55,09 – 78,40) 57,29 (49,35 – 66,25) 0,005 74 Según esta división, todos los dominios del cuestionario mostraron puntuaciones mayores (mejores) o al menos iguales en los participantes con fuerza o rendimientos físico normal que en aquellos con fuerza o rendimiento físico disminuidos. 6.2.2 Validez de constructo La tabla 12 muestra la validez convergente de la escala. La puntuación total del SarQoL® mostró una fuerte correlación con todos los dominios similares del SF-36 según los criterios EWGSOP modificados. También demostró una buena correlación con dominios similares del SF-36 como la función física, la limitación causada por los problemas físicos, la vitalidad y el estado general de salud con los criterios diagnósticos EWGSOP, pero no con el dolor, probablemente por el bajo tamaño muestral. Con los criterios FNIH mostró buena correlación en los dominios similares de la función física, la limitación causada por los problemas físicos y la vitalidad, no así con el dolor y el estado general de salud, también probablemente en relación con el reducido tamaño muestral. También se objetivó una buena correlación con los dominios del EQ-5D de movilidad y actividades habituales con todos los criterios diagnósticos utilizados. 75 Tabla 12. Validez de constructo. CRITERIOS EWGSOP (n=16) Correlación p SF – 36 Función física Limitación causada por problemas físicos Vitalidad Estado general de salud Dolor 0,652 0,569 0,754 0,667 0,282 0,006 0,021 0,001 0,005 0,290 EQ – 5D Movilidad Actividades habituales -0,624 -0,809 0,010 0,000 CRITERIOS EWGSOP MODIFICADOS (n=44) SF – 36 Función física Limitación causada por problemas físicos Vitalidad Estado general de salud Dolor 0,893 0,554 0,695 0,545 0,559 0,000 0,000 0,000 0,000 0,000 EQ – 5D Movilidad Actividades habituales -0,682 -0,620 0,000 0,000 CRITERIOS FNIH (n=13) SF – 36 Función física Limitación causada por problemas físicos Vitalidad Estado general de salud Dolor 0,887 0,656 0,651 0,212 0,216 0,000 0,015 0,016 0,486 0,478 EQ – 5D Movilidad Actividades habituales -0,750 -0,615 0,003 0,025 No se encontraron correlaciones significativas entre el cuestionario SarQoL® y el SF-36® o el EQ-5D® para las correlaciones divergentes cuando se utilizaron los criterios diagnósticos FNIH, lo que confirma la validez de constructo divergente. Sí que se objetivaron algunas correlaciones significativas 76 con algunos dominios del SF-36® como la limitación que les causa los problemas afectivos y la salud mental con los criterios EWGSOP y con la función social y la limitación que les causa los problemas afectivos del SF-36® y los dominios de autocuidado, dolor/malestar y ansiedad/depresión del EQ-5D® con los criterios diagnósticos EWGSOP modificados (tabla 13). Tabla 13. Validez divergente. CRITERIOS EWGSOP (n=16) Correlación p SF – 36 Función social Limitación causada por problemas afectivos Salud mental 0,481 0,683 0,648 0,059 0,004 0,007 EQ – 5D Autocuidado Dolor/malestar Ansiedad/depresión -0,420 -0,274 -0,470 0,105 0,304 0,066 CRITERIOS EWGSOP MODIFICADOS (n=44) SF – 36 Función social Limitación causada por problemas afectivos Salud mental 0,501 0,355 0,169 0,001 0,018 0,274 EQ – 5D Autocuidado Dolor/malestar Ansiedad/depresión -0,461 -0,652 -0,369 0,002 0,000 0,014 CRITERIOS FNIH (n=13) SF – 36 Función social Limitación causada por problemas afectivos Salud mental 0,233 0,352 -0,327 0,444 0,238 0,276 EQ – 5D Autocuidado Dolor/malestar Ansiedad/depresión -0,279 -0,222 -0,353 0,355 0,465 0,236 77 6.2.3 Consistencia interna El coeficiente alfa de Cronbach del cuestionario SarQol fue de 0,84, lo que supone un muy buen nivel de consistencia interna. La correlación de cada dominio con la puntuación total del SarQol se muestra en la tabla 14. Fue excelente en los dominios D1 (salud mental y física), D2 (movilidad), D4 (funcionalidad) y D5 (actividades de la vida diaria), muy buena en el dominio D3 (composición corporal) y buena en los dominios D6 (actividades lúdicas) y D7 (miedos). Tabla 14. Consistencia interna (coeficiente alfa de Cronbach). 6.2.4 Fiabilidad test-retest Se objetivó un excelente grado de acuerdo entre el test y el retest realizado a las 2 semanas siguientes tanto en la muestra total de participantes con un coeficiente de correlación intraclase (CCI) de 0,967 (IC 0,950 – 0,967) como en los participantes sarcopénicos según las distintas definiciones (Tabla 15). SarQol total 0,836 D1 0,843 D2 0,856 D3 0,697 D4 0,913 D5 D6 0,858 0,442 D7 0,485 78 Tabla 15. Fiabilidad test-retest en sarcopénicos. CRITERIOS EWGSOP (n=16) CCI IC 95% SarQoL D1 0,931 0,816 – 0,975 SarQoL D2 0,893 0,541 – 0,968 SarQoL D3 0,883 0,703 – 0,957 SarQoL D4 0,929 0,811 – 0,975 SarQoL D5 0,964 0,901 – 0,987 SarQoL D6 0,885 0,703 – 0,958 SarQoL D7 0,789 0,457 – 0,923 SarQoL total 0,969 0,917 – 0,989 CRITERIOS EWGSOP MODIFICADOS (n=44) CCI IC 95% SarQoL D1 0,897 0,818 – 0,942 SarQoL D2 0,905 0,832 – 0,947 SarQoL D3 0,815 0,686 – 0,895 SarQoL D4 0,904 0,830 – 0,946 SarQoL D5 0,957 0,923 – 0,976 SarQoL D6 0,942 0,896 – 0,968 SarQoL D7 0,778 0,627 – 0,873 SarQoL total 0,971 0,948 – 0,984 CRITERIOS FNIH (n=13) CCI IC 95% SarQoL D1 0,733 0,352 – 0,909 SarQoL D2 0,863 0,612 – 0,956 SarQoL D3 0,697 0,288 – 0,895 SarQoL D4 0,855 0,595 – 0,953 SarQoL D5 0,924 0,768 – 0,976 SarQoL D6 0,987 0,958 – 0,996 SarQoL D7 0,742 0,334 – 0,914 SarQoL total 0,973 0,918 – 0,922 Tanto las puntuaciones totales como los dominios por separado presentan un CCI por encima de 0,7 (excepto el dominio D3 sobre composición corporal con los criterios FNIH) por lo que la versión española del SarQoL se considera fiable. 79 6.2.5 Efecto techo y suelo No hubo ningún participante sarcopénico o no sarcopénico que obtuviera la puntuación más baja (0 puntos) o más alta (100 puntos) al completar la versión española del SarQoL por lo que no está presente ni el efecto techo o suelo. 80 81 7. DISCUSIÓN 82 83 El SarQoL® es el primer cuestionario sobre calidad de vida específico para sarcopenia, desarrollado inicialmente por autores belgas en francés. Esta tesis desarrolla la traducción, adaptación y validación de esta herramienta original al español. El primer paso fue completar el proceso riguroso de traducción adaptada siguiendo todas las recomendaciones. Con el método de traductores nativos bilingües y traducciones directas e inversas se aseguró la objetividad y la equivalencia con el cuestionario original francés. Durante la evaluación de la primera versión española, en la fase de pre-test, diez participantes completaron el cuestionario y nos trasladaron sus dudas o cuestiones a la hora de contestarlo, que fueron discutidas dentro del comité de expertos. Cabe destacar que todos presentaron cierta dificultad para entender bien cómo contestar un formato de múltiples casillas. También plantearon dudas cuando, dentro de las distintas posibles respuestas a una misma pregunta, se encontraban con las opciones de “nunca”, “nunca realizo esta actividad” o “nunca realizo ejercicios físicos de este tipo”. La mayoría también refirió problemas a la hora de entender el concepto de masa muscular. El comité de expertos decidió no modificar la estructura del cuestionario para mantener la fidelidad a la escala original, con la imagen equivalente en la versión española. La buena consistencia interna y la excelente fiabilidad test-retest de la versión española del SarQoL® son prueba de la corrección y equivalencia del cuestionario traducido con la herramienta original. El tamaño muestral de nuestra muestra y el número de sarcopénicos es equiparable al número de participantes que han participado en el desarrollo de 84 las otras versiones del SarQoL®. Nuestro trabajo reunió a 86 participantes, de ellos, 16, 44 y 13 fueron diagnosticados de sarcopenia según se utilizaran los criterios del EWGSOP, EWGSOP modificados o los criterios FNIH. En los diferentes países donde se ha traducido y/o validado esta escala, el tamaño muestral ha ido variando, tampoco se han utilizado los mismos criterios ni métodos diagnósticos para definir la sarcopenia en las diferentes poblaciones. Una muestra de la heterogeneidad de las características basales de la población y de los métodos empleados para la valoración de los participantes y para diagnosticar la sarcopenia en algunos de los países implicados en la traducción y validación del SarQoL® se describe en las tablas 16 y 17. En la tabla 16 se describen las principales características basales de los participantes de los distintos países donde se ha traducido la escala. La muestra más amplia se recoge en el cuestionario original belga en francés, con 296 participantes y de ellos, 43 sarcopénicos. Los estudios con menor número de sarcopénicos son los realizados para las versiones brasileña, rumana e inglesa con 12, 13 y 14 participantes con sarcopenia respectivamente, cifras que no difieren del número de participantes diagnosticados de sarcopenia en nuestro estudio con los criterios FNIH o EWGSOP. 85 Tabla 16. Características basales de la población de los distintos países [media±DS, rango o nº (%); enf: enfermedades; sarc: sarcopénicos]. N n con sarcopenia Edad Mujer IMC Nº de fármacos Nº de enf. Concomitantes Bélgica (francés) 296 43 73,3 (68,9-78,6) 169 (57,1) 26,8 (23,8-30,1) 5,0 (3,0-8,0) 4,0 (3,0-6,0) Bélgica (holandés) 92 30 82 (73-85) 40 (43,5) 26,2 (23,0-29,0) 3,0 (1,0-5,0) 2,0 (1,0-3,0) Brasil -- 12 70,7±6,6 6 (50,0) 24,8±4,3 7,2 ± 1,5 4,2±1,6 España 86 13/16/44 77,6±5,3 69 (80,2) 28,9±5,0 6,5±3,3 3,8±2,0 Grecia 176 50 71,2±7,9 136 (77,3) 26,6±3,8 2,6±1,3 2,2±1,1 Inglaterra 234 14 79,5±2,6 137 (46,1) 28,1±4,6 -- -- Lituania 176 58 78,2 (74,1-82,6) 105 (59,7) 23,4 (21,9-25,2) 3,0 (2,0-4,0) 2,0 (1,0-3,0) Polonia 106 60 73,3±5,9 69 (65,1) Sarc: 28,2 No sarc: 29,7 2,0 (1,0-4,0) 1,5 (1,0-2,0) R. Checa -- 48 82,9±6,0 37 (77,1) 29,2±5,8 6,3±3,3 5,8±1,5 Rumanía 100 13 72,0 (67,0-79,0) 7 (54,0) Sarc: 22,1 No sarc: 26,6 -- -- La tabla 17 describe los criterios diagnósticos utilizados para el diagnóstico de la sarcopenia así como los métodos empleados para la valoración de la masa y la fuerza muscular y del rendimiento físico en los diferentes estudios. 86 Tabla 17. Características de los estudios incluidos Definición de sarcopenia Valoración de la masa muscular Valoración de la fuerza muscular Valoración del rendimiento físico Bélgica (francés) EWGSOP DXA Dinamómetro manual SPPB Bélgica (holandés) EWGSOP BIA Vigorímetro Martín Velocidad marcha Brasil EWGSOP DXA Dinamómetro manual Velocidad marcha España EWGSOP/ EWGSOP mod/FNIH DXA Dinamómetro manual SPPB Grecia EWGSOP BIA Dinamómetro manual Velocidad marcha Inglaterra EWGSOP DXA Dinamómetro manual Velocidad marcha Lituania EWGSOP2 DXA Dinamómetro manual SPPB Polonia EWGSOP Ecuación Lee Dinamómetro manual -- R. checa FNIH DXA Dinamómetro manual SPPB Rumanía EWGSOP Ecuación Lee Dinamómetro manual Velocidad marcha Modificado de Geerinck et al(158). En cuanto a las propiedades psicométricas, la versión española del SarQoL®, al igual que las otras versiones en los distintos idiomas validados, cumple de forma muy satisfactoria la mayoría de las características exigidas a un cuestionario relacionado con la salud. Es válida, consistente, fiable y no presenta efecto techo ni suelo, pero, sorprendentemente, no hemos podido confirmar su poder de discriminación entre sarcopénicos y no sarcopénicos, a diferencia del resto de países. Hemos utilizado las definiciones habituales de sarcopenia y la versión española del SarQoL® no encuentra diferencias en 87 calidad de vida entre las personas con sarcopenia. En los estudios de validación de las versiones de los otros siete idiomas, sí que han observado poder de discriminación, aunque la puntuación total del cuestionario y en los distintos dominios resuelta enormemente variable en cada versión (Tabla 18). Esta gran variabilidad en las puntuaciones en las distintas versiones del cuestionario según los países podría reflejar la heterogeneidad de la percepción de la calidad de vida en las distintas culturas. Tabla 18. Puntuación total y por dominios del SarQoL® según las diferentes versiones validadas (media±DS o rango). Bélgica (francés) Bélgica (holandés) Grecia Inglaterra Lituania Polonia Rumanía D1 56,7 (45,6-63,3) 65,5 (58,0-80,6) 54,4 (30,0-81,1) 60,9±15,5 42,6±10,1 53,7±16,8 52,2 (36,6-63,3) D2 52,8 (30,6-66,7) 75,0 (46,5-86,1) 49,3 (13,9-87,5) 57,1±14,9 41,5±11,7 51,3±21,3 61,1 (29,2-70,8) D3 50,0 (41,7-60,0) 64,6 (50,0-75,0) 61,9 (25,0-91,7) 70,4±14,9 42,9±12,2 53,7±16,1 54,2 (37,5-64,6) D4 65,4 (53,8-75,0) 72,3 (59,1-80,8) 54,4 (13,5-87,5) 68,0±18,7 55,6±9,5 59,5±18,4 61,5 (44,2-82,7) D5 48,3 (40,0-57,7) 62,5 (45,4-80,8) 32,0 (15,4-80,0) 55,9±25,7 57,4±11,7 53,8±17,9 51,7 (27,5-71,7) D6 50.0 (33,2-66,7) 49,9 (33,2-66,5) 46,5 (0,0-87,5) 43,9±16,8 28,7±11,9 27,7±20,2 33,3 (33,3-58,2) D7 87,5 (75,0-100.0) 87,5 (75,0-100,0) 77,6 (50,0-100,0) 88,4±12.5 62,9±12,3 83,1±11,2 50,0 (50,0-87,5) Total 54,7 (45,9- 66,3) 67,1 (54,7-81,5) 52,1 (24,7-71,8) 61,9±16,5 50,3±8,6 54,9±16,5 57,3 (34,4-70,7) Una de las posibles causas de que la versión española no discrimine puede ser la selección de la muestra. Los participantes que completaron el 88 SarQoL® provenían de un estudio multicéntrico europeo que pretende demostrar que el ejercicio físico protocolizado y la intervención nutricional mejora el rendimiento físico en pacientes con sarcopenia. Algunos de los participantes pertenecían al grupo de intervención o control de este ensayo clínico y otros habían sido excluidos por diversas razones, circunstancias que podrían haber influenciado en su percepción de su calidad de vida, lo que podría considerarse un sesgo de selección. Inicialmente, seleccionamos a estos candidatos para validar el cuestionario porque a todos se les hizo una DXA en nuestro centro, con un técnico entrenado, requisito para poder participar en el estudio europeo, por lo que disponíamos de datos fiables y homogéneos de la masa muscular de todos ellos. No obstante, otras versiones del SarQoL® siguieron también esta metodología de selección de participantes. Los participantes de la versión inglesa fueron seleccionados también de la cohorte británica de otro estudio europeo multicéntrico, el European Project on Osteoarthritis (EPOSA)(159), aunque se trata de un estudio observacional. Los participantes holandeses provenían de una base de voluntarios mayores, que ya habían participado en otros estudios previamente menos de un año antes(133). Otra posible explicación a la falta de discriminación puede ser el tamaño muestral. El objetivo inicial era una muestra total de 100 participantes, con 50 sarcopénicos. Nuestra muestra final fue de 86 participantes, cerca del número objetivo, con un total de 13, 16 y 44 sarcopénicos según los diferentes criterios diagnósticos elegidos. Si seleccionamos los criterios FNIH para el diagnóstico de sarcopenia, sólo obtuvimos 13 participantes sarcopénicos, menos que los 43 del cuestionario original, que tampoco llegó a la cifra objetivo de 50 sarcopénicos, pero es una cifra similar a la versión inglesa o rumana con 14 y 13 89 sarcopénicos respectivamente (Tabla 16). No se pudo reclutar más sarcopénicos probablemente debido a la baja prevalencia de sarcopenia, que está en torno al 10% en personas mayores que viven en comunidad(89). Los tamaños muestrales de validación de escalas son en general similares al nuetros, por lo que es improbable que el aumento del tamaño muestral cambiara los resultados. También hay que resaltar la dificultad que mostraron los participantes en la versión pre-test a la hora de completar el cuestionario con el formato de múltiples casillas, formato que se mantuvo en la versión definitiva para mantener una imagen similar al SarQoL® original. Esto podría haber supuesto dificultades también al resto de participantes al rellenar el formulario y puede haber provocado errores en las respuestas, lo que podría haber afectado al poder de discriminación. Por último, en la página web oficial del SarQoL®, hasta la fecha, están recogidas 29 versiones traducidas y sólo han sido validadas 7 de ellas (francés, inglés, holandés, polaco, rumano, griego y lituano). Desconocemos si el motivo por el cual el resto de las otras versiones ya traducidas no han podido ser validadas es porque no se ha podido tampoco confirmar su poder de discriminación. A nuestro parecer, los españoles podemos ser culturalmente distintos a belgas, ingleses, holandeses, polacos… diferencias que afectarían a la capacidad de discriminación del cuestionario. Además, todavía no hay ninguna versión validada del SarQoL® en países de nuestro entorno, quizás culturalmente más próximos a nosotros, lo que apoyaría esta hipótesis. 90 Al igual que nuestra versión del SarQol®, otro cuestionario de calidad de vida, esta vez genérico, el SF-36, tampoco encontró diferencias en la calidad de vida entre sarcopénicos y no sarcopénicos en un reciente estudio(160) con 423 participantes, excepto en el dominio de función social. Los autores de este trabajo querían estudiar la relación entre sarcopenia, obesidad y obesidad sarcopénica y los distintos dominios relacionados con la calidad de vida que recoge el SF-36 (función física, limitación que les causa los problemas físicos, dolor, estado general de salud, vitalidad, función social, limitación que causan los problemas afectivos y salud mental), sin encontrar diferencias significativas. Y también, como nuestra versión española, la fuerza prensora medida con el dinamómetro manual y el rendimiento físico evaludado con la velocidad de la marcha sí se relacionaron significativamente con todos los dominios del SF-36. Por otro lado, si apartamos el foco del cuestionario propiamente dicho, otro problema que hemos detectado es la variabilidad de la prevalencia de sarcopenia en la mayoría de los estudios de validación del SarQol® y la discrepancia entre las definiciones de sarcopenia y los métodos de valoración de la masa muscular empleados (Tabla 16 y 17). Nos llama la atención que la prevalencia de sarcopénicos es muy variable de un país a otro. Por ejemplo, Polonia y Rumanía, con un tamaño muestral similar (106 y 100 participantes), diagnostican sarcopenia a 60 y a 13 participantes respectivamente, con los mismos criterios (EWGSOP) y métodos diagnósticos (ecuación Lee), lo que resulta sorprendente. En el lado contrario, Inglaterra, con un tamaño muestral mucho mayor (n=296), sólo consigue diagnosticar sarcopenia en 14 participantes, con los mismos criterios EWGSOP pero usando DXA para la valoración corporal. 91 Analizando las características generales basales de los participantes, se podría pensar que las definiciones “tradicionales” de sarcopenia debieran ser revisadas ya que las diferencias significativas encontradas en las características generales entre sarcopénicos y no sarcopénicos son las relacionadas fundamentalmente con datos antropométricos. Cuando nos hemos centrado más en la función, que es donde los grupos de trabajo actuales y las definiciones más “modernas” de sarcopenia están poniendo el foco, nuestra versión del SarQoL® sí ha encontrado diferencias. Si dividimos nuestra muestra en función de la fuerza muscular o el rendimiento físico (fuerza prensora o SPPB bajos), la versión española del SarQoL® sí discrimina, lo que nos indica que, la calidad de vida en nuestros participantes sarcopénicos, parece estar más en relación con la función que con la masa muscular. En esta misma línea se encuentra la última definición de la EWGSOP2, que afirma que una persona con fuerza muscular baja tiene una sarcopenia probable (Tabla 1). Si se hubiera usado esta definición moderna, que no estaba publicada cuando iniciamos nuestro estudio, la versión española del SarQoL® sí encuentra diferencias entre sarcopénicos y no sarcopénicos. Los autores de la herramienta original también describen una gran variabilidad en la prevalencia de sarcopenia y la importancia de usar diferentes definiciones de sarcopenia en la valoración de la calidad de vida en sarcopenia mediante el SarQoL®(60). Realizaron un estudio con 387 participantes, con una prevalencia de sarcopenia que variaba desde el 4,39% (17 participantes) cuando definían sarcopenia según los criterios de Morley (sarcopenia con movilidad reducida)(14) hasta casi el 33% (127 sarcopénicos) con la definición de Delmonico(9) que se basa únicamente en masa muscular magra baja. Esta 92 enorme variabilidad en la prevalencia de la sarcopenia en una misma muestra según diferentes definiciones debe hacernos pensar a los clínicos en la necesidad de consensuar y homogeneizar definiciones y criterios diagnósticos. Este estudio mostró una menor calidad de vida medida por el SarQoL® en sarcopénicos cuando las definiciones de sarcopenia se basaban en masa y función muscular bajas, sin embargo, el SarQoL® no demostró diferencias significativas entre sarcopénicos y no sarcopénicos cuando se usaban definiciones de sarcopenia basadas únicamente en una masa muscular baja, lo que acentúa de nuevo la importancia de la función muscular por encima de la masa. El SarcoPhAge Study(161), es otro estudio de los mismos autores sobre calidad de vida en sarcopenia. Utilizaron el SF-36 como escala de calidad y no pudieron detectar diferencias en calidad de vida entre sarcopénicos y no sarcopénicos en ningún dominio del cuestionario excepto en el de función física, lo que vuelve a resaltar el valor de la función dentro de la percepción de la calidad de vida en sarcopénicos. Hay otro estudio reciente sobre sarcopenia y calidad de vida(162), esta vez evaluada con otra herramienta genérica, la CASP-19(163). Esta escala sí que describe una menor calidad de vida en varones sarcopénicos, pero no en mujeres sarcopénicas (sarcopenia definida según los criterios EWGSOP) y sí que observa en ambos sexos una asociación entre mejor calidad de vida y una mayor fuerza muscular medida con un dinamómetro mecánico, lo que relacionan con una mejor movilidad y función, volviendo a incidir de nuevo en la importancia y la repercusión que tiene el rendimiento físico y la función sobre la calidad de vida. De hecho, otro estudio reciente(164) revela que las consecuencias de la 93 sarcopenia más relevantes para los propios pacientes mayores sarcopénicos son la movilidad y la capacidad de realizar actividades de domésticas de la vida diaria como cocinar, limpiar…, recalcando de nuevo la prioridad de la función. A pesar de que este trabajo tiene diversas limitaciones, ampliamente descritas anterioremente, principalmente que el tamaño muestral no ha llegado a la cifra objetivo, que puede haber ocurrido un sesgo de selección y errores de los participantes a la hora de completar el cuestionario, también tiene varias fortalezas. Cabe destacar que seguimos la misma metodología para la traducción adaptada y el protocolo de validación y análisis escrito por los autores del cuestionario SarQoL® original, estando en contacto con ellos desde el inicio del proyecto de este estudio. También contactamos con los propietarios de los derechos del Short Form-36 y el Euro-QoL, que nos autorizaron el uso de ambos cuestionarios para este trabajo. Como propuestas de mejora, sugerimos una revisión del formato de múltiples casillas del cuestionario para simplificarlo y facilitar así el poder completarlo y, probablemente, reducir la longitud del mismo, incidiendo en el dominio de la función. De hecho, nos consta, que los autores del cuestionario original, ya están modificando su longitud y priorizando el dominio de la función (comunicación personal). También se están realizando estudios ya para evaluar si esta escala es sensible al cambio y podría tener utilidad como medida de resultado de intervenciones o tratamiento de la sarcopenia(165,158). Esta tesis, por tanto, resume el trabajo realizado para traducir, adaptar y validar la versión española de una escala de calidad de vida relacionada con la salud específica de sarcopenia, SarQoL®. Como con las definiciones 94 “tradicionales” de sarcopenia, esta versión española del SarQoL® no ha encontrado diferencias de calidad de vida en sarcopénicos, hemos ido más allá de esas definiciones habituales, centrándonos en la función y aquí sí que la versión española ha mostrado poder de discriminación. Este foco en la función puede dirigir nuestra atención al valor e importancia que parece tener la función muscular en la calidad de vida de nuestros participantes sarcopénicos españoles. 95 8. CONCLUSIONES 96 97 Las conclusiones finales de esta tesis son:  El cuestionario SarQol® ha sido traducido y adaptado a su versión española con el método de traducciones directas e inversas, con cuatro traductores bilingües, revisión por un comité de expertos y fase de evaluación pretest o viabilidad.  La versión española del SarQol® no ha demostrado poder de discriminación en la calidad de vida en personas mayores con sarcopenia frente a mayores sin sarcopenia con las definiciones “tradicionales” de sarcopenia.  La versión española del SarQol® es capaz de detectar diferencias de calidad de vida en personas mayores con fuerza prensora baja medida con el dinamómetro hidraúlico manual.  La versión española del SarQol® es capaz de detectar diferencias de calidad de vida en personas mayores con rendimiento físico bajo evaluado según el SPPB.  La versión española del SarQol® es válida, con buena correlación con los dominios similares de las otras dos escalas de calidad de vida utilizadas.  La versión española del SarQol® tiene una excelente consistencia interna, con un coeficiente alfa de Cronbach de 0,84.  La versión española del SarQol® tiene una excelente fiabilidad test- retest, con un coeficiente de correlación intraclase de 0,967.  La versión española del SarQol® no presenta efecto techo ni suelo. 98 99 9. 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Este documento pretende proporcionarle toda la información necesaria para que pueda decidir si desea participar o no en el estudio. Antes de que decida participar, es importante que usted entienda por qué se hace esta investigación y lo que implica. Por favor, lea cuidadosamente esta información y no dude en preguntar al personal que lleva a cabo el estudio sobre cualquier aspecto que no esté claro o si desea recibir más información. Tómese su tiempo para decidir si desea o no participar en el estudio. Puede conservar este documento y comentarlo con su médico y sus familiares, si lo desea. 124 Su participación es completamente voluntaria. Es libre de aceptar o rechazar participar en esta investigación. En cualquier momento del estudio puede retirar su consentimiento y dejar de participar, sin tener que justificar su decisión, sin que ello tenga ninguna repercusión en su atención. En la última página encontrará el nombre y datos de contacto de una persona que estará disponible para aclarar cualquier duda que tenga. Si decide participar, le solicitaremos que firme la hoja de Consentimiento Informado al final de este documento. CARACTERÍSTICAS Y OBJETIVOS DEL ESTUDIO Con el envejecimiento, se observa una pérdida progresiva de la masa muscular esquelética que puede llegar a provocar disminución de la fuerza y la función. Esta pérdida progresiva y generalizada de la masa muscular esquelética y la fuerza se denomina sarcopenia y puede llegar a producir resultados negativos en la salud del mayor tales como deterioro funcional y de la marcha con pérdida de Para analizar el efecto de la sarcopenia sobre la calidad de vida, existe un cuestionario en francés, llamado SarQoL (Sarcopenia and Quality of Life) que es el que queremos traducir y validar al español para lo que esperamos unos 50-100 participantes Se recogerán datos de los participantes sobre su situación sociodemográfica, antropométricos (peso, altura, circunferencia del brazo, pantorrilla y cintura), nivel educacional, número de comorbilidades y número de fármacos que toman. También se les medirá la fuerza muscular mediante un dinamómetro (coger el aparato con la mano dominante y apretarlo con toda la fuerza que puedan durante unos segundos), se les realizará una bioimpedanciometría para analizar su composición corporal (un aparato con unos electrodos que se aplican en la 125 mano y pie y, que similar a un electrocardiograma y de forma indolora, medirá la proporción de masa muscular, grasa y líquido del cuerpo) y se les valorará su desempeño físico mediante la batería Short Physical Performance Battery (SPPB) que consta de tres tests que evalúan el equilibrio (mantener el equilibrio estando de pie durante 10 segundos con los pies juntos, en semitandem y en tandem), la velocidad de la marcha caminando 4 metros y la capacidad de levantarse y sentarse en una silla 5 veces. Las personas que cumplan con los criterios de inclusión requeridos, deberán responder varios cuestionarios sobre su estado de salud y calidad de vida: el cuestionario SarQoL que consta de 22 preguntas con varias opciones de respuestas, el cuestionario Short Form-36 con 36 ítems y varias opciones de respuesta y el cuestionario Euro-QoL con 5 preguntas con 3 posibles respuestas cada una. Además, los participantes deberán responder nuevamente el cuestionario SarQoL una segunda vez tras un intervalo aproximado de dos semanas. Para ello, acudirán al hospital a rellenarlo o, aquellos con movilidad limitada, se les contactará vía telefónica. RIESGOS Y BENEFICIOS Aunque no existe un beneficio directo, su participación en este estudio nos ayudará a mejorar nuestros conocimientos sobre sarcopenia y su repercusión en la calidad de vida de los que la sufren y a conseguir una herramienta para evaluar la calidad de vida de la que no disponemos en la actualidad. La principal dificultad de este estudio es el tiempo dedicado en la realización de los tests y en rellenar los cuestionarios y el empleado en rellenar el cuestionario a los 15 días. 126 Todas las actividades del estudio están adaptadas para personas mayores y son llevadas a cabo por personal sanitario capacitado. CONFIDENCIALIDAD Todos los datos recogidos para el estudio, procedentes de su Historia Clínica o facilitados por usted mismo, serán tratados con las medidas de seguridad establecidas en cumplimiento de la Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos de carácter personal. Debe saber que tiene derecho de acceso, rectificación y cancelación de los mismos en cualquier momento. Sólo aquellos datos de la historia clínica que estén relacionados con el estudio serán objeto de comprobación. Esta comprobación la realizará el Investigador Principal/Investigadores Colaboradores, responsables de garantizar la confidencialidad de todos los datos de las historias clínicas pertenecientes a los sujetos participantes en el estudio. Los datos recogidos para el estudio estarán identificados mediante un código y sólo el investigador principal/los colaboradores podrán relacionar dichos datos con usted y con su historia clínica. El protocolo de este estudio se ha elaborado siguiendo las normas de Buena Práctica Clínica de la Unión Europea y la declaración de Helsinki y ha sido aprobado por el Comité Ético de este hospital. Los resultados del estudio serán comunicados en reuniones científicas, congresos médicos o publicaciones científicas. Se mantendrá siempre una estricta confidencialidad sobre la identidad de las personas que hayan participado en el estudio. Este estudio no tiene ningún tipo de financiación y el equipo investigador no recibe ninguna clase de compensación económica. 127 En caso de necesitar cualquier información o por cualquier otro motivo no dude en contactar con los investigadores del estudio que figuran a continuación. Asimismo, en caso de dudas respecto a sus derechos, puede dirigirse al Servicio de Atención al Paciente del hospital. Investigador principal: Dra. Beatriz Montero Errasquín Persona de contacto: Dra. Beatriz Montero Errasquín Servicio de Geriatría Hospital Universitario Ramón y Cajal Teléfono 913368431 geriatria.hrc@salud.madrid.org 128 Yo, __________________________________________________________________ He leído la hoja de información que se me ha entregado sobre el estudio Validación y traducción de la versión española del SarQoL: una escala de calidad de vida relacionada con la salud específica de sarcopenia he recibido suficiente información y he podido hacer preguntas sobre el mismo. Comprendo que mi participación es voluntaria y que puedo retirarme del estudio cuando quiera, sin tener que dar explicaciones y sin que esto repercuta en mis cuidados médicos. Y presto libremente mi conformidad a participar en el estudio. Fecha: ______________________ Firma del participante: ________________________________________ 129 INVESTIGADOR QUE PRESENTA EL ESTUDIO Declaro que he explicado en detalle el estudio al participante y certifico que, en mi mejor juicio, ha entendido la naturaleza y requisitos de su participación en el estudio. Certifico también que le he entregado la hoja de consentimiento informado original, firmada y fechada por el participante. Nombre y Apellidos: __________________________________________ Fecha: ______________________ Firma: ______________________ 130 131 10.3. Anexo III: APROBACIÓN DEL COMITÉ DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN 132 133 134 135 10.4. Anexo IV: CUESTIONARIO SARQOL VERSIÓN ESPAÑOLA 136 137 138 139 140 141 11. PUBLICACIONES Y COMUNICACIONES EN CONGRESOS 142 143 11.1. ARTÍCULOS  El valor de la sarcopenia en la prevención de la discapacidad. Beatriz Montero-Errasquín y Alfonso J. Cruz-Jentoft. Med Clin 2019;153(6):243- 244.  Standard error of measurement and smallest detectable change of the SarQoL® questionnaire: an analysis of subjects from 9 validation studies. Geerinck A, Alekna V, Beaudart C, Bautmans I, Cooper C, De Souza Orlandi F, Konstantynowicz J, Montero-Errasquín B, Topinková E, Tsekoura M, Reginster JY, Bruyère O. PLoS One 2019;14(4):e0216065. 11.2. CAPÍTULOS DE LIBROS  Definitions of sarcopenia. Cruz-Jentoft AJ, Montero-Errasquín B, Morley JE. En: Sarcpenia (2nd ed), Cruz-Jentoft AJ, Morley JE (eds). Wiley, 2020 (en prensa).  Sarcopenia. Alfonso J. Cruz-Jentoft and Beatriz Montero-Errasquín. En: Learning Geriatric Medicine. Germany, 2018. ISBN 978-3-319-61996-5. p. 99-105. 11.3. COMUNICACIONES A CONGRESOS  Quality of life is worse in older sarcopenic persons with polypharmacy and comorbidities. Beatriz Montero-Errasquín, María Nieves Vaquero-Pinto, Vicente Sanchez-Cadenas, Alfonso Romera-De Vicente, Elisabet Sanchez-García, Jesús Mateos-Nozal, Alfonso J. Cruz- Jentoft. 15th International Congress of the European Union Geriatric Medicine Society. Kralow, September 2019. 144  Standard error of measurement and smallest detectable change of the SARQOL questionnaire: an analysis of subjects from 8 validation studies. Geerinck A, Beaudart C, Bautmans I, Cooper C, De Souza Orlandi F, Konstantynowicz J, Montero Errasquin B, Topinkova E, Tsekoura M, Reginster JY, Bruyere O. European Congress of the International Society for Health Economics and Outcomes Research. Barcelona, November 2018.  Changes in skeletal muscle mass assessed with BIA during acute hospital admission. P. Fdez-Montalbán, J. Albéniz, E. Sánchez. B. Montero, E. Rodríguez, L. Hernández. A.J. Cruz-Jentoft. 13th International Congress of the European Union Geriatric Medicine Society. Nice, September 2017.  Prevalence of sarcopenia in very old patients hospitalized in a geriatric ward. P. Fdez-Montalbán, J. Albéniz, L. Hernández, E. Sánchez. B. Montero, A. Merello, A.J. Cruz-Jentoft. 13th International Congress of the European Union Geriatric Medicine Society. Nice, September 2017.  La calidad de vida es peor en mayores sarcopénicos con polifarmacia y comorbilidades. Beatriz Montero-Errasquín, María Nieves Vaquero-Pinto, Vicente Sanchez-Cadenas, Alfonso Romera-De Vicente, Elisabet Sánchez-García, Jesús Mateos-Nozal, Alfonso J. Cruz- Jentoft. 61º Congreso de la Sociedad Española de Geriatría y Gerontología. Zaragoza, junio 2019.  Cumplimiento de la dieta mediterránea por los mayores con sarcopenia y fragilidad física. M. N. Vaquero-Pinto, V. Sánchez- Cadenas, C. Roldan-Plaza, B. Montero Errasquín, A. J. Cruz-Jentoft. Premio Campofrío Health Care-SEGG 2019. 61º Congreso de la Sociedad Española de Geriatría y Gerontología. Zaragoza, junio 2019.  Evaluación de características basales y clínicas de pacientes hospitalizados en función de evolución de masa magra estimada mediante BIA durante el ingreso (aumento o disminución). E. A. Rodríguez Espeso, P. Fernández Montalbán, E. M. Sánchez García, B. 145 Montero Errasquín, G. E. Olaya Loor, A. J. Cruz Jentoft, C. Zarate Sáez. 60º Congreso de la Sociedad Española de Geriatría y Gerontología. Las Palmas de Gran Canaria, junio 2018.  Aplicación del cuestionario SARC-F en la práctica clínica y definición de factores de riesgo de sarcopenia. I. Lozano-Montoya, C. Miret- Corchado, C. Roldan-Plaza, M.N. Vaquero-Pinto, B. Montero-Errasquín, E. Sánchez-García y A.J. Cruz-Jentoft. 59º Congreso de la Sociedad Española de Geriatría y Gerontología. A Coruña, junio 2017.  Cribado de sarcopenia en pacientes de consultas externas de Geriatría mediante el cuestionario Sarc-F. C. Miret-Corchado, I. Lozano-Montoya, M.N. Vaquero-Pinto, C. Roldán-Plaza, V.M. Déniz- González, B. Montero-Errasquín, A.J. Cruz-Jentoft. 58º Congreso de la Sociedad Española de Geriatría y Gerontología. Sevilla, junio 2016. 146 147 11.1. ARTÍCULOS 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 11.2. CAPÍTULOS DE LIBROS 164 165 166 167 168 169 170 171 11.3. COMUNICACIONES A CONGRESOS 172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 Tesis Beatriz Montero Errasquin PORTADA ABREVIATURAS ÍNDICE ÍNDICE DE TABLAS ÍNDICE DE FIGURAS 1. RESUMEN 2. SUMMARY 3. REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA 4. HIPÓTESIS Y OBJETIVOS 5. MATERIAL Y MÉTODOS 6. RESULTADOS 7. DISCUSIÓN 8. CONCLUSIONES 9. BIBLIOGRAFÍA 10. ANEXOS 11. PUBLICACIONES Y COMUNICACIONES EN CONGRESOS