UNIVERSIDAD COMPLUTENSE DE MADRID FACULTAD DE ENFERMERÍA, FISIOTERAPIA Y PODOLOGÍA © Victoria Mazoteras Pardo, 2018 TESIS DOCTORAL Reproducibilidad y validación de la aplicación móvil Qardioarm para la valoración de la presión arterial y la frecuencia cardíaca MEMORIA PARA OPTAR AL GRADO DE DOCTORA PRESENTADA POR Victoria Mazoteras Pardo DIRECTORES Ricardo Becerro de Bengoa Vallejo Daniel López López Davinia Vicente Campos Madrid, 2019 UNIVERSIDAD COMPLUTENSE DE MADRID FACULTAD DE ENFERMERÍA, FISIOTERAPIA Y PODOLOGÍA TESIS DOCTORAL Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca MEMORIA PARA OPTAR AL GRADO DE DOCTORA PRESENTADA POR Victoria Mazoteras Pardo Directores: Dr. Ricardo Becerro de Bengoa Vallejo Dr. Daniel López López Dra. Davinia Vicente Campos Madrid, 2018 UNIVERSIDAD COMPLUTENSE DE MADRID FACULTAD DE ENFERMERÍA, FISIOTERAPIA Y PODOLOGÍA DEPARTAMENTO DE ENFERMERÍA TESIS DOCTORAL Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca PRESENTADA POR Victoria Mazoteras Pardo Directores: Dr. Ricardo Becerro de Bengoa Vallejo Dr. Daniel López López Dra. Davinia Vicente Campos Madrid, 2017 AGRADECIMIENTOS Me gustaría expresar mi más sincero agradecimiento a todas las personas e instituciones que han hecho posible este trabajo. Comenzar agradeciendo a mi director, el Dr. Ricardo Becerro de Bengoa Vallejo. La realización de esta tesis en gran parte se la debo a él, ya que fue quien me animó a comenzarla, me facilitó el material necesario y me ha acompañado a lo largo de esta nueva experiencia en el mundo de la investigación. Gracias por confiar en mí y por enseñarme que ser doctora no es sinónimo de realizar una tesis doctoral. A mis paisanos, que ya no sólo tienen ese rol, porque sin su gran colaboración desinteresada, no hubiera sido posible llevar a cabo este estudio de investigación. Ha sido un placer trabajar con ellos y son los que dan sentido a este trabajo. A todos mis amigos, resaltando los de la infancia. Particularmente, Almudena, siempre será una parte importante de mi vida, una de las personas que tengo a mi lado en todos los momentos día a día. Con nuestra complicidad, las alegrías se han multiplicado y las penas han sabido a menos. A mi gran amiga y compañera de profesión Teresa. Es uno de los regalos que me ha dado la enfermería. El destino hizo encontrarnos y aún eligiendo trayectorias diferentes, siempre está presente. A mi cuñado Félix, que desde que lo conozco, me ha enseñado mucho y nos hemos compenetrado a la perfección. No puedo expresar en pocas palabras mi agradecimiento. Es mi referente, y un pilar fundamental de esta tesis doctoral. Quiero destacar el apoyo incondicional de Jorge, mi fiel compañero. Gracias por los ánimos constantes, su paciencia, por creer siempre en mí y transmitírmelo con un cariño único. A su lado, el camino ha sido más fácil. De manera muy especial, a mis abuelos. A mi abuelo Gregorio, que me hubiera gustado que aún estuviera entre nosotros y se sintiera tan orgulloso de mí como yo siempre estaré de él, tengo grabadas las palabras que me dijo cuando tan sólo era una niña. A mis abuelos maternos, Victor y Élvira, a pesar de su desconocimiento, han incluido la palabra doctorado en su vocabulario, animándome a continuar y dándome fuerzas para ello. Es difícil explicar la alegría que me aportan y mis sentimientos hacia ellos. A mis padres, que me han inculcado el sentido de la responsabilidad y el trabajo. Por el sacrificio que supone mantener una formación académica hasta el nivel de doctorado, dando prioridad a mis estudios frente a cualquier otra cuestión y por respaldar y respetar mis decisiones sin ningún tipo de impedimento desde que tengo uso de razón. A mis hermanas, mis dos guías. Gracias Rosa Elena, por intentar cuidarme y protegerme siempre, por brindarme en todo momento tu mano. Gracias Rocío, por entenderme y ser mi impulso en la formación continuada haciendo más sencilla mi rutina. Poder contar con vosotros tiene un valor incalculable. Gracias a todos. ÍNDICE DE CONTENIDO RESUMEN .......................................................................................................................... 1 1. INTRODUCCIÓN ........................................................................................................ 6 1.1 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA DE INVESTIGACIÓN ..................................... 7 1.2 JUSTIFICACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN ............................................................ 10 1.3 ORGANIZACIÓN DE LA TESIS ............................................................................ 13 2. MARCO TEÓRICO .................................................................................................... 16 2.1 CONCEPTO DE SALUD ...................................................................................... 17 2.1.1 Continuo Salud- Enfermedad. Salud Pública ............................................ 19 2.1.2 Determinantes de la Salud: Estilo de Vida ............................................... 22 2.2 EPIDEMIOLOGÍA ............................................................................................... 28 2.3 EDUCACIÓN SANITARIA/EDUCACIÓN PARA LA SALUD ................................... 31 2.4 PROMOCIÓN DE LA SALUD Y PREVENCIÓN DE LA ENFERMEDAD ................... 33 2.4.1 Promoción de la Salud .............................................................................. 33 2.4.2 Prevención de la Enfermedad .................................................................. 34 2.5 ATENCIÓN PRIMARIA DE SALUD: ENFERMERÍA FAMILIAR Y COMUNITARIA .. 41 2.6 TÉRMINOS RELACIONADOS CON NUESTRA INVESTIGACIÓN .......................... 44 2.6.1 La evaluación de las pruebas diagnósticas: Fiabilidad /Validez ............... 44 2.6.2 Presión arterial: concepto, clasificación y medición ................................ 54 2.6.3 Medición de la Presión arterial fuera de la consulta................................ 79 2.6.4 Tecnologías de la Información y Comunicación: E-Salud/ M-Salud ......... 92 2.6.5 Validación de instrumentos para medir la Presión arterial ..................... 97 3. HIPÓTESIS Y OBJETIVOS ........................................................................................ 100 3.1 HIPÓTESIS ....................................................................................................... 101 3.2 OBJETIVO GENERAL ....................................................................................... 101 3.3 OBJETIVOS ESPECÍFICOS ................................................................................ 101 4. MATERIAL Y MÉTODO........................................................................................... 102 4.1 TIPO DE ESTUDIO CLÍNICO ............................................................................. 103 4.2 DISEÑO DEL ESTUDIO CLÍNICO ....................................................................... 103 4.3 ASPECTOS ÉTICOS Y LEGALES ......................................................................... 103 4.4 POBLACIÓN DE ESTUDIO Y CARACTERÍSTICAS DE LA MUESTRA ................... 105 4.4.1 Muestreo ................................................................................................ 105 4.4.2 Criterios de selección.............................................................................. 105 4.4.3 Tamaño muestral .................................................................................... 106 4.5 VARIABLES DE LA INVESTIGACIÓN ................................................................. 107 4.6 RECURSOS HUMANOS Y MATERIALES ........................................................... 109 4.6.1 Aparatos de medición de las variables ................................................... 110 4.7 PROTOCOLO DE ACTUACIÓN ......................................................................... 113 4.7.1 Recogida de datos del estudio................................................................ 113 4.8 ANÁLISIS ESTADÍSTICO ................................................................................... 117 4.8.1 Análisis descriptivo ................................................................................. 117 4.8.2 Reproducibilidad ..................................................................................... 118 4.8.3 Validez .................................................................................................... 119 5. RESULTADOS ......................................................................................................... 125 5.1 DESCRIPCIÓN DE LA MUESTRA ...................................................................... 126 5.2 REPRODUCIBILIDAD ....................................................................................... 128 5.3 VALIDEZ .......................................................................................................... 130 6. DISCUSIÓN ............................................................................................................ 137 6.1 ANÁLISIS DE LOS OBJETIVOS DEL ESTUDIO.................................................... 139 6.2 LIMITACIONES DEL ESTUDIO .......................................................................... 148 6.3 ASPECTOS NOVEDOSOS DEL ESTUDIO ........................................................... 150 6.4 PROSPECTIVA DE LA INVESTIGACIÓN ............................................................ 151 7. CONCLUSIONES ..................................................................................................... 152 8. BIBLIOGRAFÍA ....................................................................................................... 154 9. PRODUCCIÓN CIENTÍFICA ..................................................................................... 193 9.1 PRODUCCIÓN CIENTÍFICA RELACIONADA CON LA TESIS ............................... 194 9.2 PRODUCCIÓN CIENTÍFICA NO RELACIONADA CON LA TESIS ......................... 197 10. ANEXOS .............................................................................................................. 201 ÍNDICE DE FIGURAS Figura 1. Continuo Salud-Enfermedad ........................................................................... 19 Figura 2. Continuo Salud-Enfermedad y actividades de Salud Pública .......................... 20 Figura 3. Efecto relativo de los Determinantes de la Salud ........................................... 24 Figura 4. Proporciones relativas del dinero público destinados a los determinantes de la salud ............................................................................................................................ 25 Figura 5. La Prevención como un continuo .................................................................... 38 Figura 6. Relación entre una prueba diagnóstica y un estándar de oro ........................ 48 Figura 7. Recomendaciones del estilo de vida para controlar/prevenir la hipertensión 64 Figura 8. Propoción de españoles con hipertensión arterial controlada ....................... 69 Figura 9. Principales factores en los que se basa la estratificación del riesgo cardiovascular de la presión arterial .............................................................................. 71 Figura 10. Posición correcta para la Automedida de la Presión arterial ..................... 208 Figura 11. Posición utilizada en el estudio para la medición de presión arterial y frecuencia cardíaca con Omron M3 (imagen izquierda) y Qardioarm (imagen derecha). ...................................................................................................................................... 223 ÍNDICE DE TABLAS Tabla 1. Clasificación de la presión arterial según sus niveles (ESH/ESC) ...................... 68 Tabla 2. Prevalencia estandarizada de hipertensión arterial en España según el sexo y la edad ............................................................................................................................ 69 Tabla 3. Identificación y definición de las variables principales del estudio ................ 107 Tabla 4. Identificación y definición de las variables secundarias del estudio .............. 108 Tabla 5. Requisitos para que Qardioarm supere en cada sesión la fase 1 del proceso de validación, de acuerdo a la revisión del 2010 del protocolo internacional de la ESH . 121 Tabla 6. Requisitos para que Qardioarm supere en cada sesión la fase 2 del proceso de validación de acuerdo a la revisión del 2010 del protocolo internacional de la ESH .. 122 Tabla 7. Pruebas de normalidad en las variables estudiadas la población total.......... 126 Tabla 8. Características sociodemográficas y clínicas de los participantes en el estudio ...................................................................................................................................... 127 Tabla 9. Resultados del análisis de fiabilidad de la Intrasesión I de Qardioarm de las variables estudiadas con los valores de normalidad en la población total .................. 128 Tabla 10. Resultados del análisis de fiabilidad de la Intrasesión II de Qardioarm de las variables estudiadas con los valores de normalidad en la población total .................. 128 Tabla 11. Resultados del análisis de fiabilidad y del contraste de la T-student pareada entre la sesión I y II de las variables estudiadas del dispositivo Qardioarm en la población total .............................................................................................................. 129 Tabla 12. Resultados del análisis de la correlación lineal entre las variables de Omron con las de Qardioarm para la primera y segunda Intrasesión y la Intersesión, en la población total .............................................................................................................. 130 Tabla 13. Resultados de validación de la sesión I del Qardioarm para la presión sistólica y diastólica según la revisión del 2010 del protocolo internacional de la ESH, en la población total .............................................................................................................. 131 Tabla 14. Resultados de validación de la sesión II del Qardioarm para la presión sistólica y diastólica según la revisión del 2010 del protocolo internacional de la ESH, en la población total ..................................................................................................... 132 Tabla 15. Resultados de validación de la sesión I y II del Qardioarm para la frecuencia cardiaca según la revisión del 2010 del protocolo internacional de la ESH, en la población total .............................................................................................................. 133 Tabla 16. Resultados del contraste T-student independiente entre las variables de Omron con las de Qardioarm para la primera y segunda Intrasesión y la Intersesión, en la población total .......................................................................................................... 134 Tabla 17. Comparativa de la medición de presión arterial en clínica frente a la Automedida en casa ..................................................................................................... 202 Tabla 18. Significado de las clases de recomendación empleadas en el estudio ....... 203 Tabla 19. Significado de los niveles de evidencia empleados en el estudio ............... 203 Tabla 20. Pruebas de laboratorio para confirmar el diagnóstico del hipertenso y evaluar su riesgo ........................................................................................................... 204 Tabla 21. Aspectos a tener en cuenta en los dispositivos para la AMPA .................... 206 Tabla 22. Recomendaciones sobre el tamaño de los manguitos en los dispositivos que miden la presión arterial según la BHS y la AHA .......................................................... 207 ÍNDICE DE GRÁFICOS Gráfico 1. Representación gráfica de Bland-Altman de las diferencias de presión arterial sistólica (A), diastólica (B) y frecuencia cardiaca (C) entre los aparatos Qardioarm - Omron y la media de las mismas en la población total durante la sesión I. ...................................................................................................................................... 135 Gráfico 2. Representación gráfica de Bland-Altman de las diferencias de presión arterial sistólica (A), diastólica (B) y frecuencia cardiaca (C) entre los aparatos Qardioarm- Omron y la media de las mismas en la población total durante la sesión II. ...................................................................................................................................... 136 ÍNDICE DE ABREVIATURAS AAMI Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica AHA American Heart Association AMM Asociación Médica Mundial AMPA Automedida de la Presión Arterial AP Atención Primaria App Aplicación APS Atención Primaria de Salud AVAC Años de vida ajustados por calidad BHS Sociedad Británica de Hipertensión CE Marcado de Conformidad Europea CEIC Comité Ético de Investigación Clínica CI Consentimiento Informado Cir. Brazo Circunferencia del brazo Cm Centímetros CV Cardiovascular DASH Dietary Approaches to Stop Hypertension DM Diabetes Mellitus DE Desviación estándar EAP Enfermedad Arterial Periférica ECG Electrocardiograma ECV Enfermedad Cardiovascular EpS Educación para la Salud ES Educación Sanitaria ESC Sociedad Europea de Cardiología ESH Sociedad Europea de Hipertensión ESH-IP2 Revisión del protocolo internacional de la Sociedad Europea de Hipertensión ET Educación Terapéutica FBB Fenómeno de Bata Blanca FC Frecuencia cardíaca FN Falso Negativo FP Falso Positivo G Gramos HIP Hoja de Información al Paciente HSA Hipertensión Sistólica Aíslada HTA Hipertensión arterial HVI Hipertrofia Ventrículo Izquierdo IAM Infarto Agudo de Miocardio IC Insuficiencia Cardíaca IC 95 % Intervalo de Confianza al 95 % CCI Coeficiente de Correlación Intraclase IVC Índice de Validez de Contenido IMC Índice de Masa Corporal JNC Asociación Norteamericana del Corazón Kg Kilogramos LCD Liquid crystal display. Pantalla de cristal líquido Lpm Latidos por minuto MAPA Monitorización ambulatoria de Presión Arterial M2 Metros al cuadrado Mm Milímetros MmHg Milímetros de mercurio MPA Medición de presión arterial y frecuencia cardiaca OMS Organización Mundial de la Salud PA Presión arterial PAS Presión arterial sistólica PAD Presión arterial diastólica R Coeficiente de Correlación de Pearson RCP Reanimación Cardiopulmonar RD Real Decreto RR Riesgo Relativo SEH-LELHA Sociedad Española de Hipertensión- Liga Española para la Lucha contra la Hipertensión arterial SEM Error Estándar de la Medición SIH Sociedad Internacional de Hipertensión SNS Sistema Nacional de Salud TICs Tecnologías de la Información y Comunicación VI Ventrículo Izquierdo VN Verdadero Negativo VP Verdadero Positivo RESUMEN Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm RESUMEN para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 2 RESUMEN Introducción La Presión arterial es uno de los biomarcadores que requiere atención continua, pues puede presentar anomalías con consecuencias relevantes sobre la salud. En especial, la Hipertensión es considerado un importante problema de Salud Pública ya que afecta a gran parte de la población y supone una gran morbilidad y mortalidad cardiovascular. Para evitarla y controlarla, una de las medidas claves es la Automedida de la Presión arterial. Las ventajas de tal acción han sido ampliamente demostradas, sobre todo si se hacen a través de las nuevas tecnologías. Por esta razón, el personal sanitario, en su mayoría, el de Atención Primaria debe educar al paciente en la misma, favoreciendo así la Promoción de la Salud y Prevención de la Enfermedad. Pero obviamente, para ser realmente útil, los dispositivos que miden este parámetro deben ser válidos y precisos. Sin embargo, sólo unos pocos de estos aparatos disponibles en el mercado han sido validados y están recomendados para el uso del paciente. Objetivos El objetivo principal es evaluar la precisión y la validez de la aplicación móvil Qardioarm para las automedidas de la presión arterial y la frecuencia cardíaca. Material y Método Con este fin, se realiza un estudio descriptivo observacional prospectivo de concordancia entre dos aparatos, siendo el estándar de referencia (gold estándar) el Omron M3 y el aparato de prueba la aplicación móvil Qardioarm. Para llevar a cabo el mismo, se seleccionaron en Ciudad Real por conveniencia en bola de nieve a 100 adultos sanos procedentes de población general, que cumpliesen todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión. Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm RESUMEN para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 3 A estos sujetos, se les midieron la presión arterial sistólica, la diastólica y la frecuencia cardíaca de forma secuencial durante dos sesiones en condiciones idénticas, siguiendo la revisión más actual del protocolo internacional de validación de aparatos para medir la presión arterial de la Sociedad Europea de Hipertensión (ESH-IP2). Dichas variables equivalen a las principales, mientras que el sexo, la edad, el peso, la altura, el IMC y la circunferencia del brazo se establecieron como secundarias. Una vez recogidas todas, los datos fueron analizados mediante dicho protocolo, así como aplicando el Coeficiente de Correlación Intraclase, el Error Estándar de Medición, el Coeficiente de Correlación de Pearson y la prueba estadística T-student. Resultados Se obtienen coeficientes de correlación intraclase elevados, errores bajos y el Valor P muestra que no hay diferencias estadísticamente significativas entre las medidas realizadas con el instrumento evaluado. Al igual, dicho utensilio supera las fases del proceso de validación de la ESH, logra coeficientes de correlación lineal altos, y el Valor P muestra que las tres variables son similares con ambos aparatos. Así, las diferencias de medias ± desviación estándar encontradas entre el aparato control y el Qardioarm para la presión sistólica fueron 0.87±2.97 y 0.69±2.83 en la primera y segunda sesión, respectivamente; para la presión diastólica -1.12±1.88 y -1.67±2.48 en la primera y segunda ocasión; y, por último, para la frecuencia cardíaca -0.047±1.64 y 0.07±1.77 en la sesión I y II, de forma respectiva. Discusión/Conclusiones Por tanto, al superar las diversas pruebas de fiabilidad y validez se concluye que el dispositivo evaluado es fiable y válido, por lo que puede aplicarse para uso clínico, recibiendo todos sus beneficios, en personas con características similares a las estudiadas. Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm ABSTRACT para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 4 ABSTRACT Background Blood pressure is one of the biomarkers that requires continuous attention, as it can present anomalies with relevant health consequences. In particular, the Hypertension is considered as an important public health problem since it affects a large part of the population and implies high rates of cardiovascular morbidity and mortality. To avoid and control it, one of the key measures is self-measurement of blood pressure. The advantages of Blood Pressure Self-measurement have been widely reported, especially if it is done through new technologies. For this reason, the majority of primary health care personnel must educate the patient in these technologies, favoring Health Promotion and Disease Prevention. But obviously, to be actually helpful, the self-measurement devices must be reliable and obtain accurate measurements. However, only a few of the devices available in the market have been validated and are recommended for their usage by patients. Objectives The primary objective is to evaluate the reliability and validity of the Qardioarm mobile application for self-monitoring of blood pressure and heart rate. Material and method For this purpose, a descriptive observational prospective and concordance study was carried out with two devices: the gold standard was the Omron M3 and the test apparatus, named as the application. In order to achieve this, 100 healthy adults from the general population were selected for convenience in Ciudad Real, for which snowballing was aplied. They satisfied all the inclusion and none of exclusion criteria. Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm ABSTRACT para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 5 Subjects measurements were the systolic blood pressure, the diastolic blood pressure and the heart rate, which were measured sequentially during two sessions under identical conditions, according to most updated revision of the “International protocol for validation of blood pressure measuring devices”, by the European Society of Hypertension (ESH-IP2). The former variables were considered as the main ones, while gender, age, weight, height, BMI and arm circumference were established as secondary. Once the data were collected, they were analyzed by means of the ESH, as well as applying the Intraclass Correlation Coefficient, the Standard Measurement Error, the Pearson Correlation Coefficient and the T-Student statistical test. Results High intraclass correlation coefficients and low errors rate were obtained, along with the P value inferior to 0.05, which shows that there are no statistically significant differences between the measurements made with our instrument evaluated. This tool overcomes the phases of the ESH validation process, achieving high linear correlation coefficients. The P value shows that the three variables are similar with both devices. Thus, the mean ± standard deviation differences between the control and Qardioarm readings were: 0.87 ± 2.97 and 0.69 ± 2.83 for systolic pressure in the first and second sessions, respectively; -1.12 ± 1.88 and -1.67 ± 2.48 for diastolic pressure in the first and second time; and, finally, -0.047 ± 1.64 and 0.07 ± 1.77 for heart rate in session I and II, respectively. Discussion / Conclusion Therefore, in overcoming the various reliability and validity tests, it is concluded that the tested device is reliable and valid, and it can be recommended for clinical use, providing people, with similar characteristics to those who were analysed, with all the expected benefits. 1. INTRODUCCIÓN En este capítulo se abordan los aspectos generales relacionados con la tesis doctoral, presentando en primer lugar, la motivación al trabajo realizado y su justificación. Después, se presenta la estructura de este documento, con el fin de facilitar la lectura y comprensión de esta tesis. Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm INTRODUCCIÓN para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 7 1.1 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA DE INVESTIGACIÓN La sociedad siempre se ha interesado por asuntos como la Salud y la Enfermedad, pero a día de hoy, además, se está instaurando una nueva cultura de prevención en nuestro ámbito (1-4). La democratización de la información, las innovaciones tecnológicas producidas por la progresión del conocimiento científico y como no, la gran acogida de las nuevas tecnologías ha dado lugar a que opiniones, ideas, educación, saber y diversidad cultural estén al alcance de todas las personas. Tales progresos permiten que los sujetos y pacientes accedan a multitud de información disponible en internet o usar cualquier aplicación móvil sin limitaciones o controles de calidad sobre lo que contienen los mismos. Lo anterior se acompaña de una sociedad que está más formada, mejor informada, más atraida por las noticias sanitarias y que pretende también ser partícipe en las decisiones vinculadas a su salud, lo que ha originado mayor conciencia para la población en relación a la Promoción de la Salud y la Prevención de la Enfermedad (1-7). Las personas que llevan un ritmo de vida saludable eluden o retrasan la presencia de discapacidades y enfermedades, promocionando su salud. El objetivo principal de la Promoción de la Salud y el autocuidado es mejorar la salud de la población, por lo que, en el campo de la Salud Pública, son considerados uno de los pilares más eficaces y rentables (1-3,8-13). Estas condiciones de vida más sanas y los progresos en la Salud Pública y la atención sanitaria han desembocado un cambio demográfico, que lleva consigo un incremento de la esperanza de vida, de la prevalencia de las patologías crónicas y evidentemente, de la morbilidad (11). En este contexto de enfermedades crónicas y morbilidad, la presión arterial (PA) ejerce un papel importante, siendo una de las constantes vitales que requiere atención continua, ya que, en ella pueden presentarse gran variedad de anomalías con consecuencias importantes sobre la salud, en su mayoría, cardiovasculares (CV), correspondiendo a la primera causa de mortalidad prematura en el mundo (13-16). Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm INTRODUCCIÓN para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 8 Además, el cambio demográfico mencionado plantea la necesidad de generar nuevos modelos organizativos y de provisión de servicios, en los cuales las personas sean más responsables y activos cuidando su salud (6,8-11). Es por ello que, si nos centramos en el marcador que abordamos, se halla que el éxito de la gestión de la PA depende, en gran medida, de la voluntad y la capacidad del paciente para cambiar, mantener y adherirse a ciertos comportamientos (17). Ésto es apoyado por estudios como el del Sistema Nacional de Salud (SNS) en Inglaterra, que identificó la autogestión de esta constante fisiológica como una prioridad importante para el manejo de misma (18). Las ventajas de la Automedida de la Presión arterial (AMPA) han sido ampliamente demostradas, ya que no sólo proporciona información valiosa para el diagnóstico de la hipertensión o hipotensión, sino también para el control de la PA y mejora del cumplimiento en el paciente con terapia, así como para detectar, minimizar y/o evitar síndromes como los de la “bata blanca”, “hipertensión enmascarada”, “hipertensión nocturna” o el sesgo por la simple observación del profesional (19-22) (Véase Anexo A). Por todo lo anterior, es apropiado mediante la Educación para la Salud (EpS) (1,3), fomentar el uso generalizado de la AMPA como un complemento importante para la atención de pacientes con hipotensión o hipertensión arterial (HTA). En los últimos años, las indicaciones clínicas para la AMPA se han puesto de relieve y han sido consensuadas en varias guías de práctica clínica, proporcionando un enfoque más estandarizado para la medición e interpretación de la PA (20-32). Asimismo, dados los beneficios de la autoevaluación de la PA para su diagnóstico, análisis y mejora de la calidad de vida de los pacientes, y al hecho de que cada vez hay mayor influencia de las tecnologías móviles en la sociedad actual, hoy en día, los dispositivos móviles inteligentes se utilizan con mucha frecuencia en aplicaciones biomédicas, facilitando por ejemplo la AMPA. Éstas propician aún más la cultura de Promoción de la Salud y Prevención de la Enfermedad del paciente, ya que favorecen que los individuos aumenten aún más su control sobre su propia salud y bienestar, Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm INTRODUCCIÓN para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 9 respecto a los dispositivos convencionales, al mismo tiempo que permiten a los profesionales la evaluación y retroalimentación de forma remota del estado del paciente, eliminando barreras geográficas y temporales (4,6,7,33-43). No obstante, es importante destacar que los beneficios de la AMPA sólo se pueden conseguir si los dispositivos son de uso fácil y preciso (6,7,20-29,32,36,38,39,42). Sin embargo, actualmente sólo algunos de los dispositivos disponibles en el mercado han sido validados y están recomendados para el uso del paciente (35,37,38,40-44). Por ello, es fundamental someter a los dispositivos recomendados para la AMPA a procedimientos de validación independientes (21-25,27-29,32,45). Esta validación debe ser realizada de acuerdo a protocolos reconocidos y diseñados de forma específica para este propósito, tales como el protocolo de la Sociedad Británica de Hipertensión (BHS) (46), el protocolo de la Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica (AAMI) (47) y el protocolo internacional publicado por la Sociedad Europea de Hipertensión (ESH) y su revisión (ESH-IP2) (48,49). Debido a lo anterior, la ESH publicó hace 4 años un documento en relación a AMPA (50), reforzando la necesidad de una correcta validación de estos dispositivos de medición de acuerdo a los criterios del Protocolo Internacional ESH revisado en 2010. Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm INTRODUCCIÓN para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 10 1.2 JUSTIFICACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN Si se plantea la idea de que la pirámide de población tiende a invertirse en Europa, es evidente que las actividades de Promoción de la Salud y Prevención de la Enfermedad pueden conseguir que millones de personas presenten una calidad de vida mejor y más activa (6,8,10,12,13,36). De ahí que para Colomer y Piedrola dichas intervenciones son una cuestión del ciclo de vida que consiguen grandes beneficios sanitarios (51,52). Por ello, en lo que a la PA se refiere, es esencial el desarrollo y la promoción de campañas poblacionales de educación, prevención, detección y tratamiento de la HTA, haciendo especial hincapié en los hábitos de vida y su autocontrol, dirigidas primordialmente a la población joven, pudiendo así evitar numerosas complicaciones cardiovasculares, con todo lo que ello conlleva (17,22,26,53). Por otro lado, es indudable la evolución que está teniendo el uso de las nuevas tecnologías, convirtiéndose en imprescindibles en nuestra rutina de vida, estudios, trabajo, viajes, etc. y como no, en nuestra salud. Cada día, usamos con más frecuencia los dispositivos electrónicos, las redes sociales e Internet y el ámbito de la salud no iba a ser menos, puesto que también se une a esta revolución de las tecnologías de la información y comunicación (TICs) (4,5). En particular, la relación entre salud y tecnología está creciendo, ya que forma parte de una nueva cultura de prevención – control, permitiendo intercambiar experiencias y conocimientos, de forma rápida y sencilla (4-7,36,39,40,42,43,54-56). Las nuevas tecnologías para la Salud dan soporte a los sistemas de información que promueven la participación e intervención para el diagnóstico, el tratamiento, la prevención y evaluación de enfermedades, la investigación y la formación continuada de los profesionales. Dentro de éstas, se encuentran las aplicaciones móviles, que permiten fomentar en los sujetos comportamientos y rutinas saludables, además de enseñarles a afrontar los problemas de salud de forma crítica y transformadora, incluso desde edades tempranas. Las mismas pretenden inculcar hábitos, actitudes y conocimientos positivos en salud, y así favorecer la Promoción de la Salud de los Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm INTRODUCCIÓN para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 11 individuos y la Prevención de las Enfermedades que se pueden evitar (4-7,34- 40,42,54,55). Por lo tanto, si unimos estos avances tecnológicos con el manejo y autocontrol de la PA, teniendo en cuenta que la HTA es uno de los problemas de Salud Pública más prevalente (14-17,21,22,26,27,29,35,42,45,53,57), los beneficios podrían ser enormes (6,7,33-35,38-40,42,43,54-56,58). Adentrándonos en estas últimas tecnologías y nuestra variable en cuestión, la presión arterial, se encuentra que, estudios realizados para determinar el contenido de las aplicaciones médicas diseñadas para el manejo de la HTA muestran que la mayoría de ellas están planteadas principalmente para la gestión de la salud, su control y la promoción de estilos de vida saludables. Sin embargo, no todo son ventajas, pues en el año 2015, sólo el 14 % de las aplicaciones de Google Play y App Store podría transformar el teléfono en un dispositivo para medir la PA. Ninguna de estas aplicaciones empleaba el uso de un manguito de PA o tenía ninguna documentación de la validación contra una gold estándar. Únicamente el 3 % de las aplicaciones fueron desarrolladas por los organismos de salud tales como universidades u organizaciones profesionales (7,35,37,38,40-43,55). Y, aun así, los consumidores tienen una fuerte tendencia a descargar y evaluar favorablemente aplicaciones que se anuncian para medir la presión arterial y frecuencia cardíaca (FC), a pesar de la falta de validación de las mismas (6,37-41,43,54,56). Por lo que, en base a la demanda de contenido y déficits de conocimientos encontrados, la revolución tecnológica en salud producida por los avances del conocimiento científico, y la necesidad de aumentar la supervisión de los aparatos y aplicaciones médicas para la PA, la justificación de este trabajo radica en la utilidad que consideramos que supondrá conocer si estas aplicaciones se pueden utilizar por los sujetos de manera precisa y válida a la hora de medir y controlar su PA y FC. Así, el objetivo principal de esta tesis es determinar la precisión y la validez de una de estas aplicaciones móviles, que emplea el uso del manguito, en concreto la aplicación móvil Qardioarm, para la valoración de la presión arterial y la frecuencia Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm INTRODUCCIÓN para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 12 cardíaca. Para lograrlo, se realiza un estudio descriptivo de concordancia entre dos aparatos, siendo el gold estándar el Omron M3 y el aparato de prueba el Qardioarm, siguiendo el protocolo internacional de validación de aparatos para medir la presión arterial de la Sociedad Europea de Hipertensión. Con este trabajo, se pretende obtener datos empíricos que avalen tal aplicación y generar un conocimiento inédito, válido y práctico sobre la misma para la comunidad científica y la población general. De este modo, dicha aplicación podría ser utilizada por los investigadores en otros estudios, con los beneficios que lleva consigo, para los científicos en general y para la disciplina de enfermería en particular. Los expertos podrán contar con un dispositivo del que se haya demostrado ya su validez y fiabilidad, lo que les permitirá utilizarla tanto para la toma de PA y FC en los trabajos que así lo requieran como para comparar sus propios resultados con los obtenidos en otros estudios. La ausencia de herramientas o la inexactitud de las ya disponibles, obliga a diseñarlas o validarlas antes de comenzar a usarlas en la investigación, siendo éste un procedimiento lento y complejo. Al igual, se considera que los resultados de esta investigación también serán provechosos para la población general, pues se fomentará, entre otras, el autocuidado y un estilo de vida saludable, mediante el uso de las nuevas tecnologías. De esta forma, se promociona la Salud y previene la Enfermedad, permitiendo que las personas, familias y comunidades mejoren su salud e incrementen el autocontrol sobre la misma, logrando el más alto grado de bienestar biológico, psicológico y social, dentro de las posibilidades individuales, dando lugar a la llamada Salud positiva. Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm INTRODUCCIÓN para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 13 1.3 ORGANIZACIÓN DE LA TESIS La tesis doctoral está estructurada en nueve capítulos, y diecisiete anexos. Los contenidos son: • Capítulo 2. Marco teórico. Los pilares fundamentales en los que se apoya este trabajo son la mejora de la salud y calidad de vida, con la idea de promocionar la salud y prevenir la enfermedad mediante el autocuidado, especialmente, haciendo uso de las nuevas tecnologías. Para ello, es necesario educar al paciente en este estilo de vida, sobre todo desde la Atención Primaria, enseñarles a utilizar las mismas y que éstas sean válidas y fiables. Nos centramos en la automedición de la presión arterial y las aplicaciones móviles relacionadas con esta variable. • Capítulo 3. Hipótesis y Objetivos. En el capítulo tercero se plantean la hipótesis y los objetivos que aborda este trabajo de investigación. • Capítulo 4. Material y Método. En este capítulo se presentan la metodología y los medios necesarios para llevar a cabo el estudio. Se explican con claridad cómo, porqué y de qué modo se ha hecho el mismo, detallando los métodos empleados durante la investigación. • Capítulo 5. Resultados. En el capítulo 5 se exponen de forma clara y estructurada los resultados obtenidos en función de los objetivos planteados. • Capítulo 6. Discusión. Aquí se justifica cómo los resultados obtenidos en el capítulo anterior apoyan o no, la hipótesis y objetivos iniciales, explicando los mismos. Se muestran las limitaciones del trabajo y se destacan los aspectos novedosos y relevantes del estudio. También, se comparan con los de otros Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm INTRODUCCIÓN para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 14 estudios semejantes y se sugieren otras líneas de investigación a partir de los hallazgos realizados. • Capítulo 7. Conclusiones. En este capítulo se declaran las principales aportaciones del trabajo. • Capítulo 8. Bibliografía. En el capítulo octavo se citan todas las referencias leídas para crear un marco teórico asentado en la Promoción de la Salud-Prevención de la Enfermedad, la Educación para la Salud, las Nuevas Tecnologías en Salud y la Presión arterial, centrándonos principalmente en su Automedición, las Aplicaciones Móviles relacionadas con la misma y la Validación de instrumentos que valoran tal parámetro. La redacción de este capítulo de la tesis sigue los criterios de las Normas de Uniformidad sobre Manuscritos Biomédicos establecidas, por el Comité Internacional de Editores de Revistas Biomédicas en la Convención de Vancouver. • Capítulo 9. Producción Científica. Se cita la actividad investigadora de la persona que ha llevado a cabo esta tesis doctoral, durante el periodo de doctorado. Se incluyen las comunicaciones orales y escritas en Congresos Internacionales, así como un artículo científico publicado por una revista de alto impacto. • Capítulo 10. Anexos: Los anexos incluidos amplían y precisan información o son ejemplos útiles para la mejor comprensión de algunos de los aspectos presentados en los capítulos anteriores. La lista de anexos es la siguiente: o A- Ventajas de la Automedición de presión arterial en casa comparada con la toma en consulta médica Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm INTRODUCCIÓN para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 15 o B- Clases de recomendación utilizadas en el estudio o C- Niveles de evidencia utilizados en el estudio o D- Pruebas de laboratorio que evalúan al paciente hipertenso o E- Ejemplos de esfigmomanómetros manuales: anaeroide y de mercurio o F- Condiciones a valorar en los aparatos para la Automedición de la Presión arterial o G- Tamaños de los manguitos en los aparatos de medición de Presión arterial o H- Postura correcta del sujeto para la Automedida de presión arterial y frecuencia cardíaca o I- Autorización del CEIC para el estudio o J- Hoja de Información al paciente del estudio o K- Consentimiento Informado usado en el estudio o L- Hoja de recogida de datos del estudio o M- Aparatos secundarios del estudio o N- Aparatos principales del estudio o O- Postura del sujeto para las mediciones de presión arterial y frecuencia cardíaca durante el estudio o P- Registro de los datos del estudio en el ordenador o Q- Principal producción científica de la tesis: Artículo científico publicado en una revista de alto impacto. 2. MARCO TEÓRICO Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 17 2.1 CONCEPTO DE SALUD Para abordar el significado de Salud a día de hoy, es necesario averiguar cuáles fueron sus antecedentes, los errores y aciertos que presentaban los mismos, así como las censuras y correcciones que dieron lugar al progreso de nuevos conceptos. Entre los años cuarenta y cincuenta, se veía sano al individuo o grupo que, sin malestar, sentía bienestar, por lo que las definiciones subjetivas de Salud tenían carácter positivo. En 1941, H. Sigerist, dijo: "La Salud no es simplemente la ausencia de enfermedad, es algo positivo, una actitud gozosa y una aceptación alegre de las responsabilidades que la vida impone al individuo" (59-61). En 1945, V. Stampar manifestó que: “La Salud es el completo bienestar físico, psíquico y social y no sólo la ausencia de enfermedad o achaque”. Tal definición fue admitida de forma universal y, además, representó el punto uno de la carta fundacional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 1946 (52,62). Un año más tarde de su propuesta, la definición anterior se completa en el acta de la Constitución de la OMS, quedando así: “La posesión del mejor estado de Salud, que se es capaz de conseguir, constituye uno de los derechos fundamentales de todo ser humano, cualquiera que sea su raza, religión, ideología política y condición socio- económica. La Salud de todos los pueblos es una condición fundamental de la paz mundial y de la seguridad; depende de la cooperación más estrecha entre los estados y los individuos” (62). Así, integra todos los aspectos del ser humano tanto individuales como colectivos, tratando a la Salud de forma holística y positiva. Sin embargo, ya a partir de 1950 se juzgan algunos matices de tal concepto, como considerar a la Salud estática y subjetiva, o el hecho de equipararla con bienestar, cuando rara vez o nunca se puede lograr el completo bienestar físico, mental y social. Entonces, desde los años sesenta, se comienza a ver la Salud desde otro punto de vista, el dinámico, siendo muchos los autores que pretenden enmendar algunos errores encontrados en la definición de Salud de la OMS. Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 18 Algunos como Wylie, Dubos, Pujol, la Carta de Ottawa, Frenk o Salleras destacan por presentar definiciones de Salud vinculadas al equilibrio medioambiental basándose en la gran influencia que tienen diversos factores socioambientales sobre la misma (51,63-68). En 1974, Marc Lalonde, ministro de Sanidad y Bienestar del Gobierno de Canadá, sugiere en el famoso Informe Lalonde lo siguiente: "La Salud es una variable dependiente influida por diferentes factores o determinantes de salud: biológicos o endógenos, ligados al entorno, los hábitos de vida y factores ligados al sistema sanitario" (69). Otra propuesta es la de Hernán San Martín en 1980, para él: “La Salud no es un estado absoluto que se obtiene sin esfuerzo: debe ser fomentada y protegida permanentemente” (70). Milton Terris, por su parte, propone en 1980 que hay distintos grados de Salud y de enfermedad. Manifiesta que la Salud tendría dos extremos: uno subjetivo (la sensación de bienestar), y otro objetivo (la capacidad de funcionamiento), que se mide en distintos grados. Así, cambia tal definición de la OMS, quedando de tal manera: “Un estado de bienestar físico, mental y social con capacidad de funcionamiento, y no sólo la ausencia de enfermedad o achaque”. Esta noción es más operativa, ya que suprime la utopía del concepto propuesto por Stampar al eliminar la palabra “completo”, conserva el bienestar, e introduce la capacidad de funcionamiento pudiéndose medir el grado de Salud (68,71,72). Por otro lado, en 1992, Alvin Tarlow considera a la Salud como “la capacidad individual o de grupo relativa al potencial para funcionar plenamente en el ambiente social y físico”. Ésta es ecológica, operativa (se puede medir) e incluye la perspectiva de grupo (72). Para finalizar este punto, en la Declaración de Yakarta sobre la Promoción de la Salud hallamos: “La Salud es un derecho humano básico e indispensable para el desarrollo social y económico”. En dicha Declaración ya se refería que la Promoción de la Salud era una pieza cada vez más imprescindible para que la misma evolucione (73). Este concepto se trata en un apartado específico más adelante. Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 19 2.1.1 Continuo Salud- Enfermedad. Salud Pública En la obra de Terris, Aproximaciones a la Epidemiología de la Salud, se introduce en 1975 lo que tal autor denomina “Continuo Salud-Enfermedad”. La Salud y la Enfermedad formarían un continuo en el que la enfermedad se encontraría en el polo negativo, en cuyo extremo se situaría la Muerte, y la salud representaría su polo positivo, en cuyo extremo estaría el Óptimo de Salud, completo estado de bienestar según la OMS (52, 68, 74) (Figura 1). Figura 1. Continuo Salud-Enfermedad Fuente: Piédrola, 2008 En tal continuo, hay una zona neutra en el centro que no está bien definida. Ésto quiere decir que es imposible separar Salud y Enfermedad, ya que muchas veces se pueden dar a la vez estas dos circunstancias. También, debemos tener en cuenta que uno de los extremos del continuo, la Muerte, se alcanza a través de imperativos biológicos en todos los casos, mientras que, al otro, el estado Óptimo de Salud, en rara ocasión se llega. Entre la zona neutra y estos extremos existen diferentes niveles de Zona neutra Salud Pérdida de salud Incapacidad - Síntomas - Signos Salud positiva Muerte prematura Muerte Elevado nivel de bienestar físico, mental y social y de capacidad de funcionamiento Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 20 enfermedad y de salud positiva, por lo que, ambos conceptos, Salud y Enfermedad, son dinámicos (52,68,74). Además, tanto a la Salud como a la Enfermedad les afectan los factores culturales, económicos, sociales y ambientales. Dichos factores intervienen sobre la zona neutra del continuo, progresando hacia un lado (salud) o hacia otro (enfermedad), de forma positiva o negativa, en función de su buena o mala calidad. Como se ve en la Figura 2, en esta misma zona del continuo, es donde se pueden llevar a cabo las actividades comunitarias que fomentan las conductas positivas de Salud, cambiando los hábitos de vida insanos. De dichas actividades se encarga la Salud Pública y la Medicina Preventiva, mejorando la Salud de los sanos y recuperando la Salud perdida de los enfermos (1,52,75). Figura 2. Continuo Salud-Enfermedad y actividades de Salud Pública Fuente: Piédrola, 2008 Zona neutra Salud Salud positiva Muerte Restauración de la salud Asistencia sanitaria, rehabilitación y reinserción social Defensa y fomento de la salud y prevención de la enfermedad Protección de la salud, Promoción de la salud y Prevención de la enfermedad Actividades de la comunidad que influyen en la salud: 1) Educación. 2) Política económica. 3) Política de viviendas, obras y urbanismo. 4)Justicia distributiva. Pérdida de salud Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 21 Con respecto a la Salud Pública, la definición de Charles E. Winslow fue pionera y ha seguido manteniendo su vigor (76). Tal concepto clásico manifiesta en 1920 que: "La Salud Pública es la ciencia y el arte de impedir/prevenir las enfermedades, prolongar la vida y fomentar la salud y la eficiencia física y mental mediante el esfuerzo organizado de la comunidad, dirigida a: el saneamiento del medio, el control de las enfermedades transmisibles, la educación de los individuos en higiene personal, la organización de los servicios y el desarrollo de una organización social que asegure a cada individuo y a la comunidad un nivel de vida adecuado para la conservación de la salud” (2). Ante esta definición de Winslow, Milton Terris propone en 1990 una adaptación contemporánea: La Salud Pública es "La ciencia y el arte de prevenir las dolencias y las discapacidades, prolongar la vida y fomentar la salud y la eficiencia física y mental, mediante esfuerzos organizados de la comunidad para sanear el medio ambiente, controlar las enfermedades infecciosas y no infecciosas, así como las lesiones; educar al individuo en los principios de la higiene personal, organizar los servicios para el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades y para la rehabilitación, así como desarrollar la maquinaria social que le asegura a cada miembro de la comunidad un nivel de vida adecuado para el mantenimiento de la salud" (77). Por su parte, Piédrola la define como: “El esfuerzo organizado de la comunidad dirigido a proteger, fomentar y promocionar el bienestar de la población cuando está sana, y a restaurar y restablecer su Salud cuando ésta se pierde y, en caso de necesidad, rehabilitar y reinsertar al enfermo, integrándolo de nuevo en su medio social, laboral y cultural “(52). De estas actividades que organiza la comunidad, unas son propias de los Servicios de Salud para conseguir los objetivos de la Salud Pública en la promoción y restauración de la Salud, y otras son las acciones que lleva a cabo la comunidad, que, pese a que buscan otros objetivos primarios, influyen también de manera considerable en la Promoción de la Salud. Tanto para desarrollar unas tareas como otras es necesario el control de los factores sociales que afectan a la Salud (78). Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 22 Por lo que, para llevar a cabo dichas acciones desde la perspectiva de la Salud Pública, la aproximación a la Salud y la Enfermedad es forzosamente globalizadora. La Salud Pública necesita que todas las áreas del conocimiento colaboren activamente, para poder desarrollarse completamente y así intervenir y explicar los problemas de Salud. De ahí, que ya en 1848, para Virchow, la Salud Pública era una ciencia social en la que contendían una serie de disciplinas (79). La Salud Pública abarca un campo multidisciplinario en el que convergen las ciencias biológicas, sociales y administrativas para el análisis de fenómenos de salud en poblaciones humanas, como son la estadística, demografía, antropología, política sanitaria, economía o psicología. Éstas en su conjunto hacen que se comprendan los procesos de Salud-Enfermedad de forma más integral, siendo la base las disciplinas médicas-biológicas, y en especial, la Epidemiología, que es esencial para comprender la mayoría los procesos de la salud (80). 2.1.2 Determinantes de la Salud: Estilo de Vida La Salud ha sido desde siempre motivo de interés para muchas ciencias y culturas. Todas ellas, tienen en común que se centraban en las causas ambientales de la enfermedad. Éstas se basaban en la experiencia de siglos, en lugar de documentos científicos, hasta que a partir del siglo XIX se intenta documentar qué son los determinantes de la Salud (72). Los determinantes sociales de la Salud son las circunstancias en que las personas nacen, crecen, viven, trabajan y envejecen, incluido el sistema de salud. Tales condiciones son el fruto del reparto del dinero, el poder y los recursos a nivel mundial, nacional y local, que a su vez está subordinado a las políticas adoptadas (81). Este tipo de determinantes demuestran la mayoría de las desigualdades indebidas y eludibles que se encuentran en y entre los países respecto a la situación sanitaria (82-85). Para comprender la función de estos determinantes, es conveniente conocer el concepto de Salud, explicado con anterioridad, distinguiendo tres nociones del mismo (72): Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 23 • Clásica: la Salud te permite llevar a cabo las actividades de la vida diaria aun teniendo algunas molestias, siempre que sean compatibles con estas actividades. Esta perspectiva de salud se parece a la del Diccionario de la Real Academia Española de la Lengua: “Estado en el que el ser orgánico ejerce normalmente todas sus funciones” (86). • Fisiologista (siglo XIX): Salud es la ausencia de enfermedad. No tiene en cuenta los aspectos psicológicos o las aspiraciones vitales. • Noción oficial de la Salud: corresponde a la definición de la OMS ya citada. Al contrario que la anterior, es positiva y global, pero también es subjetiva y no tiene criterios medibles como son la capacidad funcional y las funciones orgánicas. Esta concepción enfatiza las aptitudes físicas y los recursos sociales y personales (62). Partiendo de esta base, en los años 70 del siglo XX, Antonovsky, confeccionó, criticando el modelo tradicional patogénico, la teoría salutogénica humana, que sigue expandiéndose en los últimos años. En la misma, la Salud tiene carácter integral y holístico, entendiéndose como un producto sociológico que resulta de la interrelación de factores genéticos, de comportamiento, ambientales, políticos, económicos y sociales (87). El eje principal de este modelo salutogénico son los recursos y la Promoción de la Salud en las distintas situaciones y ambientes (88-90). En dicho modelo se valoran más los factores que fortalezcan la capacidad de las personas, de las comunidades y de las poblaciones para mantener la salud y el bienestar (considerados activos para la Salud). Por ello, su metodología no se centra en las carencias de los individuos y comunidades, sino en estos activos, en encontrar las virtudes y explorar las habilidades, los talentos, las experiencias y los intereses de cada uno (91,92). Cabe destacar el modelo Laframboise en 1973, más conocido por ser posteriormente empleado por el ministro de Salud de Canadá, Lalonde (68). En particular, en 1974 Marc Lalonde comenzó a examinar la idea de los determinantes de la Salud y así construyó un modelo que se considera un clásico de la Salud Pública, y que incluso, en la actualidad, Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 24 sigue siendo un paradigma. Lalonde, manifiesta que la interacción de cuatro variables determina el nivel de Salud de los países occidentales desarrollados (69): biología humana (genética, envejecimiento), medio ambiente (contaminación física, química, biológica, psicosocial y sociocultural), estilo de vida (conductas de salud) y sistema de asistencia sanitaria. De estas variables, la biología humana apenas va a cambiar, pero las otras tres se pueden alterar con facilidad (93). Según datos publicados en dicho informe Lalonde, en la Figura 3 se visualiza cómo influían de forma relativa cada una de estas cuatro variables en los niveles de salud pública en Canadá. Estos porcentajes son resultado del análisis epidemiológico de los problemas de salud prevalentes en esos años (69). Figura 3. Efecto relativo de los Determinantes de la Salud Fuente: Lalonde, 1974 Lalonde percibió que, en Canadá, los gastos en sanidad eran independientes a las preferencias que tenía la Epidemiología. Llama la atención que, se gastaba mucho más en asistencia sanitaria de lo que le pertenecía a la misma por su importancia relativa en la figura anterior. En cambio, sucedía todo lo contrario con el medio ambiente y el Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 25 estilo de vida, los gastos eran muy inferiores a lo que les correspondería en función de cómo determinaban los niveles de Salud Pública (69) (Figura 4). Figura 4. Proporciones relativas del dinero público destinados a los determinantes de la salud Fuente: Lalonde, 1974 El anterior informe Lalonde constituye un marco conceptual que posibilita reconocer y evaluar los problemas y así, averiguar las necesidades de salud para poder seleccionar los medios que las sacien (94). A partir de 1975, se sugirió cambiar las prioridades de la Salud Pública en Estados Unidos y Canadá. Se pretendía dedicar mayor cantidad de recursos a la prevención y a la Educación para la Salud, para así evitar las desigualdades entre lo que estimaba la Epidemiología y el reparto de gastos para cada uno de los determinantes de la Salud. Más tarde, esta opinión se expandió por toda Europa y los demás países desarrollados. Sin embargo, actualmente, sigue existiendo en gran medida el sesgo indicado por Lalonde en su informe (95). En 1976, Dever, partiendo de los modelos de Laframboise y Lalonde citados, mostró un modelo que examinaba de modo subjetivo, usando la técnica Delphi, los recursos monetarios destinados a los siguientes determinantes según la mortalidad: Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 26 estilo de vida, sistema sanitario, biología humana y ambiente. Fue minúsculo lo que se gastó en estilo de vida (1.2 %), teniendo tanto efecto en la mortalidad (43 %). Tampoco es lógico creer que un solo motivo puede causar la enfermedad, cuando todos los determinantes interactúan entre si (96). Trece años más tarde, para Tarlov, existían cinco conjuntos de determinantes, que podrían organizarse en dos, ambientales y genéticos. Éstos también tienen interacciones y de ellos, se encargan las siguientes disciplinas: biología humana (asistencia sanitaria), el estilo de vida (prevención de la Enfermedad), el ambiente comunitario (promoción de la Salud), el ambiente físico (protección de la Salud) y la estructura macrosocial (política, que afecta a todos) (97). Por tanto, como se ve en los diferentes modelos, uno de los determinantes que más afecta a la salud es el estilo de vida. Éste es “el conjunto de patrones de conducta que caracterizan la manera general de vivir de un individuo o grupo”. La OMS lo define como “un modo general de vivir basado en la interacción entre las condiciones de vida en un sentido amplio y los patrones de conductas individuales determinados por factores socioculturales y características personales” (9). En base a lo anterior, los estilos de vida individuales, determinados por comportamientos identificables, pueden influir considerablemente en la salud, tanto personal como colectiva. Por lo que, como al cambiar el estilo de vida, se mejora la salud, no sólo tienen que actuar los individuos sino también se deben preparar las condiciones sociales que originan y sostienen tales patrones de comportamiento (98). Aunque se debe tener en cuenta que cada persona presenta un estilo de vida “óptimo” diferente (99). Un estilo de vida se denomina saludable cuando reduce la aparición de patologías e incapacidades y suma años a la vida y viceversa (100). El estilo de vida saludable es, por tanto, aquel que incluye conductas o hábitos relacionados con la salud a modo general, con todo lo que facilita el bienestar y la evolución del individuo a nivel biológico, psíquico y social (101). Este concepto es relativo, pues es una misma sociedad, Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 27 existen distintos estilos de vida saludables según cómo se entienda la salud (100). Los factores que determinan los estilos de vida, según la OMS son (85): • Las características individuales, genéticas o adquiridas, como son la personalidad, los intereses o la educación recibida. • Las características del entorno microsocial en que se maneja el individuo: vivienda, familia, amigos, vecinos, ambiente laboral o estudiantil. • Los factores macrosociales, de los que dependen a su vez los anteriores: la cultura de la sociedad, la influencia de los grupos económicos u otros grupos de presión, los medios de comunicación, las instituciones oficiales, el sistema social. • El medio físico geográfico, que actúa en las condiciones de vida dominantes en la sociedad y a su vez se modifica por el humano. Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 28 2.2 EPIDEMIOLOGÍA La Epidemiología se considera tanto una disciplina científica como una herramienta que facilita decidir de modo racional en todos los aspectos de la gestión: macrogestión, mesogestión y microgestión. La macrogestión equivale a los procesos políticos y planificadores como son las políticas de salud y salud pública, la mesogestión, por su parte, incluye a los centros e instituciones, y el nivel micro, incluye la gestión clínica, es decir, las decisiones que incumben de modo directo a los individuos en particular o al colectivo. En este último ámbito, es quizás, donde ha avanzado más la epidemiología, gracias a la medicina basada en la evidencia, por lo que queda mucho más camino por recorrer en el resto de niveles (102). Como disciplina, la Epidemiología es clave para la investigación en el campo de la Medicina Preventiva y la Salud Pública. Dicha disciplina es reciente, ya que fue en 1883 cuando Hirsch la definió por primera vez: “Una descripción de la ocurrencia, distribución y los tipos de enfermedades que afectan al hombre, en distintas épocas del tiempo y en diferentes puntos de la superficie terrestre y las valoraciones de esas enfermedades con las condiciones externas” (103-105). Como Hirsch no diferenciaba entre enfermedades infecciosas y no infecciosas, los posteriores autores dejaron a un lado tal concepto, enfatizando los brotes y las enfermedades transmisibles. Lo que para Freeman era un epidemiólogo en 1942, aún tiene validez en algunos ámbitos de la actualidad (12,105,106). La primera definición moderna de Epidemiología llega en 1951 con Kenneth Maxcy: “el campo de la ciencia médica que se interesa por las relaciones de los diferentes factores y condiciones que determinan la frecuencia y distribución de un proceso infeccioso, una enfermedad o un estado fisiológico, en una comunidad humana”. Aunque la palabra Salud no entra en ninguna de sus definiciones hasta 1967, con Taylor: Epidemiología es “el estudio de la Salud o de la Salud enferma en una población definida”. Sin embargo, todas las definiciones precedentes consideran la Salud- Enfermedad de manera estática. El primero que trata a la Epidemiología de forma Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 29 dinámica y ecológica es Rich en 1979, definiéndola así: “ciencia de la dinámica de Salud en las poblaciones”, pero no dice qué factores producen esa dinámica. En 1987, Jenicek y Cléroux introducen la Epidemiología clínica y experimental en su concepción: “un razonamiento y método propios del trabajo objetivo en medicina y otras ciencias de la salud, aplicados a la descripción de fenómenos de salud, a la explicación de su etiología y a la búsqueda de los métodos de intervención más eficaces”. Con lo cual, si se tiene en cuenta la Salud-Enfermedad de forma dinámica, la necesidad clínica y experimental, su lado comunitario y su naturaleza de método o razonamiento en lugar de ciencia, la Epidemiología quedaría definida así: “Un método de razonamiento que estudia en las poblaciones humanas la dinámica de la Salud- Enfermedad, los factores que la influyen, así como la evaluación de los procedimientos diagnósticos, preventivos, terapéuticos y pronósticos” (8,95,104). Las funciones principales de la Epidemiología son: determinar la dimensión y distribución de la Salud-Enfermedad y sus determinantes, identificar nuevas enfermedades, completar cuadros clínicos, juzgar las pruebas diagnósticas e intervenciones sanitarias, analizar las causas de las enfermedades, la planificación sanitaria, y colaborar en la enseñanza y metodología de investigación (104,107,108). Su fin último es controlar los problemas de Salud, generando información en tres aspectos: En primer lugar, sobre la historia natural de las enfermedades y la eficacia de medidas preventivas y rehabilitadoras para cambiar tal historia de la mejor forma para el sujeto en cuestión; Segundo, para proponer programas de salud, así como llevarlos a cabo y evaluarlos con el objetivo de mejorar el nivel de salud de las poblaciones; Y por último, para las decisiones clínicas, protocolos y guías clínicas. Así, si estas funciones se aplican al estudio de la práctica clínica dan lugar a la Epidemiología Clínica, que consiste en aplicar el método científico a la resolución de problemas clínicos. La Epidemiología Clínica se ha definido de varias formas: • Estudio de los determinantes y consecuencias de las decisiones médicas. • Estudio de las decisiones diagnósticas, pronósticas y terapéuticas que se toman con respecto a los enfermos. Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 30 • Estudio de las variaciones en los desenlaces de la enfermedad y de las razones que conducen a ello. • Ciencia y método de estudiar las decisiones óptimas en la medicina clínica, teniendo en cuenta las características epidemiológicas del paciente y su ambiente clínico externo, la patología que le concierne y los factores y maniobras a que se ve expuesto en su ambiente clínico. No obstante, la característica que más hace diferenciar a la Epidemiología de otras disciplinas biológicas es el estudio de la frecuencia de fenómenos en grupos individuos, en poblaciones. Asimismo, esta disciplina ha evidenciado que un gran número de enfermedades se pueden prevenir o controlar e igualmente, ha reconocido los determinantes de los problemas de salud y ha comprobado que la intervención es posible y eficaz. Por todas estas funciones mencionadas, dicha ciencia se considera esencial en la Medicina Preventiva y la Salud Pública. En concreto, la Epidemiología Cardiovascular destaca por la gran evolucion sufrida después de la Segunda Guerra Mundial (109). Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 31 2.3 EDUCACIÓN SANITARIA/EDUCACIÓN PARA LA SALUD La Educación Sanitaria (ES), pretende educar a todas las personas en la Prevención de las Enfermedades y la Promoción de la Salud. Esta acción educativa la ejerce el personal sanitario informando de los comportamientos sanos e insanos con el fin de crear buenos hábitos en el individuo (110,111). El problema es que, actuando sólo sobre el sujeto, aunque éste cambie su conducta, si los factores externos no son los adecuados no es fácil conseguir el objetivo. El desconocimiento de estos factores y la no promoción de las actitudes necesarias han sido la causa principal de la ineficacia de muchos programas de ES (97). Por ello, junto a este término, surge el concepto más evolucionado de Educación para la Salud (EpS), que la 36ª Asamblea Mundial de la Salud define como: “cualquier combinación de actividades de información y educación que lleva a una situación en la que la gente desee estar sana, sepa cómo alcanzar la salud, haga lo que pueda individual y colectivamente para mantener la salud y busque ayuda cuando lo necesite”. La EpS es, por lo tanto, un proceso educativo que tiene como finalidad responsabilizar a los ciudadanos en la defensa de la salud propia y colectiva, contemplando al individuo como un elemento que participa activamente. Como resultado, se establece que la EpS ya no es responsabilidad única del sistema sanitario, sino que toda la comunidad debe intervenir en la promoción de los cambios ambientales y sociales necesarios para tener y mantener comportamientos y estilos de vida saludables. Al igual, se anima a la formación profesional y a la investigación para conseguir estos mismos propósitos (1,68,95,97,111-114). Si se analiza más a fondo el término EpS, se averigua que, todos los autores que definen este asunto buscan la modificación positiva de los conocimientos, actitudes y comportamientos de salud de los individuos, grupos y colectividades. La EpS intenta razonar por qué los diferentes estilos de vida pueden afectar a la salud, y para ello, aborda conocimientos sanitarios, psicológicos, pedagógicos, antropológicos, filosóficos y sociológicos (97,115-117). Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 32 Además, se demuestra que esta conducta humana en la que tanto insiste la EpS es relevante tanto en la Promoción de la Salud como en su restauración, sobre todo en las enfermedades crónicas (97). Entonces, el concepto más novedoso es el de Educación Terapéutica (ET), que consiste en el proceso educativo que persigue lograr una calidad de vida positiva en los enfermos, controlando su patología, a través de un cambio de actitudes, aptitudes y hábitos (118). Ésta hace que el paciente crónico asuma una actitud positiva ante su enfermedad, con el uso eficiente de sus recursos y mecanismos personales, además de seguir un modo de vida autónomo, responsable y comprometido con el bienestar del ser humano (119-122). Con todo ello, los objetivos principales de la EpS son (68,97,123): • Hacer de la salud un patrimonio de la colectividad. • Modificar las conductas negativas relacionadas con la promoción y restauración de la salud. • Promover conductas nuevas positivas favorables a la promoción y restauración de la salud. • Promover cambios ambientales favorables a los cambios conductuales preconizados. • Capacitar a los individuos para que puedan participar en la toma de decisiones sobre la salud de su comunidad. Para cumplir estos objetivos es muy importante que la EpS llegue a toda la población, es decir, cualquier persona, sea cual sean sus condiciones sociales, biológicas o demográficas puede y debe beneficiarse de ella (97,117). Por tanto, la EpS es un instrumento de prevención, pero aún más de promoción de estilos de vida saludables, fomentando las conductas positivas en salud (1,124,125), siendo ésta una de las actividades de la Salud Pública y de la Medicina Preventiva que despierta mayores expectativas entre profesionales y la población (1). Ésto hace que la EpS tenga un poderoso impacto, influyendo considerablemente en la reducción de las tasas de morbilidad y mortalidad por enfermedades crónicas no transmisibles y, por tanto, en la disminución de los gastos de los servicios de salud (126). Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 33 2.4 PROMOCIÓN DE LA SALUD Y PREVENCIÓN DE LA ENFERMEDAD La Salud debe ser impulsada y preservada continuamente por medio de las intervenciones de Salud Pública que estén al alcance de la población en cada momento, a través de la Promoción de la Salud y la Prevención de la Enfermedad y no exclusivamente una vez instaurados los problemas (127). 2.4.1 Promoción de la Salud El primer programa de Promoción de la Salud de la OMS comenzó en 1984. Para lograr el objetivo “Salud para Todos en el año 2000” (128), la Carta de Ottawa define la Promoción de la Salud en 1986 como “el proceso de capacitar a las personas para que aumenten el control sobre su salud y para que la mejoren. Para alcanzar un estado adecuado de bienestar físico, mental y social, un individuo o un grupo debe ser capaz de identificar y llevar a cabo unas aspiraciones, satisfacer unas necesidades y cambiar el entorno o adaptarse a él” (65). Si nos fijamos en el Glosario de Términos de la OMS, la Promoción de la Salud es “el proceso que permite a las personas incrementar el control sobre su salud para mejorarla”. La Promoción de la Salud forma parte de un procedimiento social, político y global que engloba tanto las actividades dirigidas a reforzar las habilidades y capacidades de los sujetos, como las que intentan cambiar las circunstancias ambientales, sociales y económicas, para reducir su impacto en la salud colectiva e individual. Por lo que, es el proceso que permite a la población aumentar su control sobre los determinantes de la Salud y, como resultado, mejorarla. Para mantener estas actividades, la participación es esencial, ya que las personas tienen que ser el centro de acción de la Promoción de la Salud y de los procesos de toma de decisiones para que éstos sean eficaces (114). Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 34 Para tal promoción, la Carta de Ottawa identifica tres estrategias básicas. Éstas son la abogacía por la salud para crear las condiciones sanitarias esenciales; facilitar que todas las personas puedan desarrollar su completo potencial de salud; y mediar a favor de la salud entre los distintos intereses encontrados en la sociedad. Estas estrategias se apoyan en cinco áreas de acción prioritarias, también recogidas en la Carta de Ottawa, que son: establecer una política pública saludable, crear entornos que apoyen la salud, fortalecer la acción comunitaria para la salud, desarrollar las habilidades personales y reorientar los servicios sanitarios (65,114). Dichas estrategias y áreas de acción son esenciales en todos los países para guiar la Promoción de la Salud hacia el siglo XXI, según la Declaración de Yakarta. Además, existe una clara evidencia de que los enfoques globales para el desarrollo de la Salud son los más eficaces, por lo que, todos los países deben crear el entorno político, jurídico, educativo, social y económico apropiado para apoyar la Promoción de la Salud. La meta final es actuar sobre los determinantes de la Salud para conseguir el máximo beneficio posible para la población, prolongar las expectativas de Salud y reducir las inequidades en ese sentido entre países y grupos (73,114). En tal declaración se identifican cinco prioridades de cara a la Promoción de la Salud en el siglo XXI: promover la responsabilidad social para la salud, ampliar las inversiones para el desarrollo de la salud, consolidar y ampliar las alianzas estratégicas para la Promoción de la Salud, incrementar la capacidad de la comunidad y el empoderamiento de los individuos y consolidar una infraestructura necesaria para la Promoción de la Salud (3,114). 2.4.2 Prevención de la Enfermedad Normalmente, la Prevención de la enfermedad y la Promoción de la Salud son términos que suelen ir asociados. Pese a que a menudo se produce una superposición del contenido y de las estrategias entre ambos, son actividades distintas (114). Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 35 Conforme a la Resolución 37/52 de la Asamblea General de las Naciones Unidas, del 3 de diciembre de 1982, prevención sería “la adopción de medidas encaminadas a impedir que se produzcan deficiencias físicas, mentales y sensoriales (prevención primaria) o a impedir que las deficiencias, cuando se han producido, tengan consecuencias físicas, psicológicas y sociales negativas” (95). Si se introduce este concepto en el contexto de la salud, la Prevención de la Enfermedad es “la acción que normalmente emana del sector sanitario, y que considera a los individuos y las poblaciones como expuestos a factores de riesgo identificables que suelen estar a menudo asociados a diferentes comportamientos de riesgo” (128). Así, según la OMS, la Prevención de la Enfermedad incluye las medidas que previenen la aparición de la enfermedad, como la reducción de los factores de riesgo, pero también las que una vez establecida, paralizan su avance y atenuan sus efectos. Dicha prevención se puede llevar a cabo a varios niveles (114). 2.4.2.1 Niveles de Prevención Según el momento de la historia natural de la enfermedad en que se lleven a cabo las actividades preventivas, se dividen en tres tipos (129): 1. La Prevención Primaria Está destinada a eludir que se origine una patologia o dolencia (130), por lo que, su objetivo es disminuir la incidencia de la enfermedad (131). Para evitar la enfermedad, las intervenciones se llevan a cabo en sujetos susceptibles, tengan o no factores de riesgo, durante el periodo prepatogénico (52,132). Por un lado, la Prevención Primaria consiste en la Promoción de la Salud, que no es específica de la enfermedad y cuya finalidad es la mejora del estado de bienestar general, como la detección, reducción, evaluación o el control de los factores de riesgo Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 36 en la población. Por otro, también abarca medidas dirigidas a prevenir patologías y trastornos específicos (52,129, 130). Por lo que, dentro de este nivel de prevención podríamos incluir el uso de preservativos para la prevención del VIH y otras enfermedades de transmisión sexual, las campañas contra el consumo de tabaco y de promoción de la actividad física, o la difusión de recomendaciones dietéticas para reducir el consumo de grasas saturadas (129,131). 2. La Prevención Secundaria Pretende evitar que la lesión biológica o enfermedad avance, en individuos con morbilidad reducida (52,133), siendo su objetivo principal reducir la prevalencia de la enfermedad. Entonces, la Prevención Secundaria se lleva a cabo en el periodo patogénico, una vez que el trastorno está instaurado en el organismo o existen algunos síntomas del mismo (131). Así, dicha prevención puede ser de anticipación diagnóstica o detección precoz de la enfermedad, cuando hay posibilidad de aplicar un tratamiento efectivo, o de posposición en el caso de que se busque ralentizar el progreso de la lesión, porque ya no sea posible emplear medidas curativas (134). Con lo cual, es fundamental la captación temprana de los casos y el control periódico en los pacientes afectados, es decir, las Pruebas de Screening, y de este modo, evitar o retrasar las secuelas. Lo ideal sería poner en marcha las medidas preventivas en la fase preclínica, cuando aún el daño del organismo no está tan avanzado y los síntomas no son aún aparentes, antes de que los efectos sean demasiado graves. Ésto es particularmente importante cuando se trata de enfermedades crónicas (131). Un ejemplo de Prevención Secundaria, relacionado con uno de los parámetros principales de nuestra tesis, sería el tratamiento de la HTA en sus estadios iniciales realizando un control periódico y seguimiento del paciente, para monitorear la evolución y detectar a tiempo posibles secuelas (135). Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 37 3. La Prevención Terciaria Intenta reducir los resultados de la patología ya desarrollada, facilitar la adaptación de los pacientes a problemas incurables, contribuir a minimizar al máximo las recidivas de la enfermedad, así como prevenir las discapacidades en los enfermos en fase sintomática (131,135). Para cumplir los objetivos anteriores, este nivel de prevención incluye medidas que posponen o enlentecen la progresión de la enfermedad, evitan las complicaciones, su agravamiento y mejoran la calidad de vida. Por ello, en la Prevención Terciaria también tiene cabida la rehabilitación de los pacientes, preparando y enseñando a los enfermos para hacer un uso correcto y provechoso de sus capacidades restantes, abasteciendoles de los recursos necesarios para ello (13, 52,70, 130, 136, 137) Por ejemplo, en lo relativo a rehabilitación, la realización de fisioterapia después de retirar un yeso y una férula por fractura de algún miembro o la terapia física al enfermo con secuelas de Accidente cerebrovascular serían ejemplos de Prevención Terciaria (135). De estos tres niveles de prevención, resulta que, la Salud Pública usa más la Prevención Primaria y Secundaria y en el caso de la asistencia sanitaria curativa, se hace mayor empleo de la Prevención Terciaria (70,138). Para comprender mejor los anteriores tipos de prevención y su relación con la historia natural de la enfermedad, resulta útil asimilar la misma como parte de un continuo y no de modo estático. Ésto se puede representar en un diagrama colocándola como parte de una línea temporal que simboliza el curso de la evolución natural de una patología o trastorno (Figura 5) (130). Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 38 Figura 5. La Prevención como un continuo Fuente: Robbins, 1995 Además de los tres niveles clásicos de prevención explicados, se encuentra que en los últimos años se están usando otros dos tipos: 4. La Prevención Primordial Gracias al conocimiento de las enfermedades cardiovasculares (ECV), Strasser, como miembro de la unidad de epidemiología cardiovascular de la OMS en Ginebra, incorporó en 1972 otro nivel más, la Prevención Primordial, cuya finalidad es prevenir que se den los requisitos que impulsan la enfermedad en los lugares donde aún no han aparecido, o lo que es lo mismo, eludir que los factores de riesgo se originen. Por lo que, este tipo de prevención no se centra en las personas, sino en los países o áreas geográficas, albergando las políticas de Salud Pública y de la Promoción de la Salud (52). Últimamente, el término Prevención Primordial se está propagando, pero no con el mismo significado con el que se originó. Para algunos, se trata de medidas encaminadas a evitar el origen, cambio y progreso de muchos factores que, en sí mismos, pueden perjudicar a los individuos y a la población, lo que denominan Prevención de Posición de Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 39 partida. De este modo, para los promotores de esta nueva Prevención Primordial, las actividades de Prevención Primaria existentes son deficientes, considerando su aportación más completa y eficaz, sobre todo para la prevención de las enfermedades crónicas, como las del sistema músculo-esquelético. No obstante, no está claro cómo evolucionaría su labor, y queda mucho por investigar en este asunto. Sin embargo, para otros expertos, dichas actividades estarían incluidas en la Prevención Primaria (129). Son ejemplo de Prevención Primordial la regulación en España para evitar la entrada en el país del tabaco de mascar, las actividades que realizaron para evitar la introducción del tabaquismo en Egipto o las acciones para mantener bajos los niveles de colesterol total en los niños de los países en desarrollo donde existe esta posibilidad (95). 5. La Prevención Cuaternaria Es la más reciente, aunque la Prevención Cuaternaria ya estaba presente en la medicina de familia, aún cuando no tenía nombre propio. Consiste en la intervención que hacen los profesionales sanitarios con el fin de evitar o mitigar las consecuencias de las actividades que ellos mismos realizan sin necesidad, o lo que es lo mismo, reparar los errores del intervencionismo excesivo (139-142). Designamos por lo tanto como Prevención Cuaternaria al conjunto de actividades que buscan evitar, reducir y paliar los daños que ha producido el profesional sanitario. Se evitan los perjuicios no realizando actividades innecesarias, se reduce el daño limitando el impacto perjudicial de alguna actuación y se palia el daño reparando la salud deteriorada como consecuencia de una actividad sanitaria (142). Hoy en día, en el contexto de medicalización en el que nos hallamos, la Prevención Cuaternaria es una cuestión social que interesa al conjunto de la población, a sanos y enfermos, ya que, su estudio desvela la necesidad de este tipo de prevención de modo sensato y activo. Asimismo, se lleva a cabo tanto en Atención Primaria (AP) como en hospitalaria, aunque, en el primer lugar es más frecuente, pudiendo evitar más daños, Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 40 debido en mayor medida al efecto cascada que conlleva el inicio de cualquier actividad por el profesional comunitario. Son ejemplos de esta prevención la supresión de dosis redundantes de revacunación antitetánica, el empleo de protectores del tiroides al hacer radiografías dentales o el amplio uso de los inhibidores de la bomba de protones como protector gástrico (142,143). En España, existen cuatro ejemplos claros donde sería necesario aplicar Prevención Cuaternaria como son: la prevención cardiovascular, el uso de los nuevos antidepresivos y de antibióticos y el diagnóstico genético (144). Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 41 2.5 ATENCIÓN PRIMARIA DE SALUD: ENFERMERÍA FAMILIAR Y COMUNITARIA La Conferencia de Alma-Ata definió la Atención Primaria de Salud (APS) como: “la asistencia esencial, basada en métodos y tecnologías prácticos, científicamente fundados y socialmente aceptables, puesta al alcance de todos los individuos y familias de la comunidad mediante su plena participación, y a un costo que la comunidad y el país puedan soportar, en todas y cada una de las etapas de su desarrollo, con espíritu de auto responsabilidad y autodeterminación”. La AP forma parte integrante tanto del Sistema Nacional de Salud, del que constituye la función central y el núcleo principal, como del desarrollo social y económico global de la comunidad. También, en la Conferencia se subraya que todo el mundo debe tener acceso a una APS y a participar en ella (145). Como conjunto de actividades, la APS debe incluir como mínimo la EpS de los individuos y de la colectividad en relación a la magnitud y naturaleza de los problemas de Salud e indicarle los métodos de prevención y el control de los mismos. Mediante dicha educación de los usuarios y la abogacía por la Salud en beneficio de la sociedad, el personal de APS está en una situación óptima para influir en la formulación de las políticas y programas que afectan a la Salud de su comunidad (114). Igualmente, la APS representa el primer elemento de un proceso permanente de asistencia sanitaria y consecuentemente, el primer nivel de contacto de los individuos, la familia y la comunidad con el Sistema Nacional de Salud (145). De modo que, a nivel práctico, este contacto diario entre el personal de AP y los sujetos de su comunidad, facilita la Prevención y Promoción de la Salud planificada y espontánea (114). Por lo que, desde este ámbito sanitario, es más factible cumplir uno de los propósitos principales de la OMS: “el objetivo que deben asumir actualmente todas las Ciencias de la Salud, no es solamente curar enfermedades, sino el prevenirlas y promover la salud, para llegar a los límites fisiológicos de vida que corresponden a nuestra especie” (62). Una parte integrante de las Ciencias de la Salud, la Enfermeria, admite que la reducción de la morbilidad en la sociedad viene dada en gran parte por las medidas Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 42 preventivas. La Enfermería como disciplina científica abarca los cuidados, autónomos y en colaboración, que se prestan a las personas de todas las edades, familias, grupos y comunidades, enfermos o sanos, en todos los contextos. Sus funciones esenciales son, entre otras, la prevención de enfermedades, el mantenimiento de la salud, la atención, rehabilitación e integración del enfermo, la Educación para la Salud y la formación, administración e investigación en enfermería (146-148). Dentro de tal disciplina, quien ejerce las labores referidas de AP es principalmente la Enfermería Familiar y Comunitaria, que es la especialidad que combina la práctica enfermera y la práctica en la Salud Pública aplicando su síntesis en la rutina asistencial diaria para la Promoción de la Salud y Prevención de la Enfermedad. Así, utiliza una aproximación holística que implica la gestión de los casos, el mantenimiento de la Salud, la educación, y la continuidad de la atención de Salud. De forma que, estos profesionales dan mejor soporte a las familias y personas con problemas de dependencia, educan a las personas con problemas de salud crónicos fomentando su autonomía y adaptación, y, en consecuencia, contribuyen a la sostenibilidad de un sistema sanitario excesivamente medicalizado, encaminando las intervenciones enfermeras hacia el autocuidado y haciendo responsable al ciudadano de su propia Salud. Esta rama de la enfermería abarca todas las edades del ciclo vital en el proceso Salud- Enfermedad del individuo, de la familia y de la comunidad (148-150). Este último término, el de comunidad, hace referencia a un grupo de individuos que tienen algo en común: comparten un espacio social, cultural y geográfico determinado y una serie de valores e intereses. Dichos individuos no se asocian o se asocian muy poco y la forma habitual de relacionarse con los vecinos, amigos, compañeros, y demás grupos es de naturaleza informal (151). Para la OMS, comunidad es un grupo específico de personas, que a menudo viven en una zona geográfica definida, comparten la misma cultura, valores y normas, y están organizadas en una estructura social conforme al tipo de relaciones que han desarrollado a lo largo del tiempo. Al compartir estas creencias y leyes, sus miembros adquieren su identidad personal y social que pueden cambiar en el futuro. Estos sujetos son conscientes de tal Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 43 identidad como grupo y poseen necesidades comunes y el compromiso de satisfacerlas (152). En cuanto a la acción comunitaria para la Salud, ésta se refiere a los esfuerzos colectivos de las comunidades para incrementar su control sobre los determinantes de la salud y, en consecuencia, para mejorar la salud (114). Como se ve, la Salud de la comunidad no es un término individualista, dado que busca lograr la Salud de grupos que tienen valores e intereses comunes. Si los sujetos que se responsabilizan en la Salud comunitaria se basan en la Promoción de la Salud y la Prevención de la Enfermedad, tal concepto resultará eficaz, sin polémicas sobre las acciones políticas adecuadas (153-156). Con lo cual, se podría decir que, dentro de esta comunidad, es, entre otras disciplinas, la Enfermeria Familiar y Comunitaria, la que se encarga de la Promoción de la Salud, la Prevención de la Enfermedad, la recuperación, y la mejora de la calidad de vida y el bienestar social, educando a los sujetos y colectivos para que sepan manejar sus propios problemas y necesidades de salud (114,148-150). Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 44 2.6 TÉRMINOS RELACIONADOS CON NUESTRA INVESTIGACIÓN En este punto del Marco teórico, se considera conveniente definir y aclarar los conceptos relacionados directamente con los temas principales de la presente Tesis, para ayudar a una mejor compresión e interpretación de la misma. 2.6.1 La evaluación de las pruebas diagnósticas: Fiabilidad /Validez Una prueba diagnóstica correcta es aquella que es capaz de discriminar adecuadamente a los miembros de la población en que se aplica, ofreciendo un resultado positivo a los enfermos o portadores de la condición clínica buscada, y negativo a los sanos o no portadores. Hay que tener en cuenta que, estos resultados de las pruebas clínicas se ven afectados por multitud de factores, procedentes del medio ambiente donde se lleva a cabo la medición y de los sujetos, tanto a los que se le realiza la prueba como los que efectúan la misma. En todos los procedimientos de medición, existe variabilidad o error intrínseco, que se acentúa cuando el proceso se basa en la apreciación subjetiva de un observador. Esta variabilidad rara vez se puede eliminar por completo, y por este motivo, para que los resultados de la prueba sean de calidad, es necesario conocer sus causas y su evaluación cuantitativa. Con lo cual, la capacidad de la prueba de diagnosticar de forma correcta se evalúa examinando el grado de variabilidad mencionado, fundamentalmente estudiando su Fiabilidad y Validez. Un instrumento puede ser fiable y no tiene por qué ser válido; aunque si es válido va a ser fiable forzosamente (109,157,158). Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 45 2.6.1.1 Fiabilidad de una prueba diagnóstica La Fiabilidad de los procedimientos de medida empleados es muy importante en cualquier estudio de investigación (95). También se denomina Precisión o Reproducibilidad. Llamamos Fiabilidad a la capacidad de una prueba diagnóstica de obtener resultados comparables si se utiliza en las mismas condiciones. Indica, por tanto, la cualidad del instrumento de ser fiable, es decir, de ofrecer valores veraces y constantes en su empleo repetido, con características similares de medición, o lo que es igual, que sea capaz de generar resultados firmes en sucesivas aplicaciones a los mismos sujetos y en situaciones semejantes (159,160). Dicho de otra forma, la Fiabilidad es el grado con que un dispositivo mide con precisión, sin error aleatorio o por azar (109,158-160). Para Rothman, el error aleatorio es esa parte de nuestra experiencia que no podemos predecir. Este tipo de error produce una desviación del resultado obtenido respecto del verdadero valor, sin mantenerse en cada medición, ni siempre en el mismo sentido, sino que, de forma aleatoria, se obtienen valores unas veces mayores y otras menores que el valor original. Pero, si esta medición se repitiera un número infinito de veces con la misma metodología y sin sesgos, se obtendría un valor medio igual al valor real. Entonces, el error aleatorio depende del número de observaciones, de modo que, si se aumenta el tamaño del estudio, disminuye dicho error, y, por tanto, la fiabilidad será mayor. Del mismo modo, es posible predecir la precisión mediante los intervalos de confianza de las estimaciones, de tal forma que, a mayor precisión, menor amplitud del intervalo de confianza y viceversa. Entonces, las pruebas diagnósticas deben tener una elevada fiabilidad. Tal fiabilidad se evalúa valorando y reduciendo cada una de las fuentes de variabilidad hasta valores aceptables, siendo las pruebas fundamentales la repetibilidad y la estandarización del procedimiento de medición, es decir, la consistencia o estabilidad de la medida de una determinación a la siguiente en las mismas condiciones (mismo Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 46 lugar, sujeto, instrumento de medida, modo de realizar el procedimiento y demás circunstancias que alberga la medición) (109,157-162). Estas fuentes de variación de las observaciones clínicas son, principalmente (109,161): • La variabilidad intraobservador. El mismo profesional sanitario llega a diferentes resultados al repetir una medición, aunque realice la misma prueba y con el mismo paciente, debido al cambio en el estado físico del profesional, en el grado de atención, subjetividad u otras condiciones ambientales o psicológicas. • La variabilidad interobservador. La misma prueba realizada por diferentes profesionales no alcanza idénticos resultados. Ésto puede ser por la actitud, la formación, la experiencia, la destreza u otras características personales de quien hace la medición. Para valorar este tipo de variabilidad se comparan los resultados a los que han llegado los diferentes expertos, para ver la concordancia entre los mismos, fijando el resto de factores que puedan alterarlos. • La variabilidad biológica de cada individuo, propia de la característica que se quiere medir. Un ejemplo representativo, vinculado a la variable principal de esta tesis, es la medición de tensión arterial, pues este marcador depende de la situación en la que se halla el paciente en el momento de la toma en relación a la ingesta previa, estrés, condición física u hora del día. • La variabilidad del instrumento de medida. El aparato de medición puede variar por sí mismo, en función de su calibración, las unidades en que se mide o la influencia sobre el propio instrumento de factores ambientales. • La variabilidad aleatoria. Es la variación que no depende de los anteriores factores. Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 47 En cuanto el método adecuado que analice tal variabilidad o concordancia, va a depender del tipo de variable que se mide. Se podría decir que cuando se busca determinar la fiabilidad de variables cualitativas nominales se usa el Coeficiente Kappa y si son cualitativas ordinales se hace empleo del Coeficiente Kappa ponderado. En el caso de que las variables sean cuantitativas se utilizará principalmente el Coeficiente de Correlación Intraclase (ICC) (109,157,161,162). 2.6.1.2 Validez de una prueba diagnóstica La Validez es la cualidad más importante de un instrumento de medida (157,159,160). Corresponde al grado en que un aparato mide lo que se supone que debe medir o sirve para el propósito para el que ha sido construido (157-159,161-167). Expresado de otro modo, es la capacidad de la prueba de discriminar entre los casos y los no casos para una enfermedad o condición clínica (109,161). También se denomina Exactitud diagnóstica (157,158,166,167). Igual que ocurre con la fiabilidad, la Validez también es la ausencia de un error, el error sistemático o sesgo. Este tipo de error ocurre de forma constante y en el mismo sentido en cada medición, ya que resultan valores siempre mayores o menores que el valor verdadero. Entonces, el error sistemático también provoca que el resultado hallado y el valor real no sean los mismos, pero, en este caso, si el estudio se repitiera un número infinito de veces con la misma metodología, se obtendría un valor medio distinto del valor real. Por ello, el error sistemático, a diferencia del error aleatorio, no se ve afectado por el tamaño del estudio, con lo cual no se minimiza aumentando el mismo. Lo que significa que, el aumento del tamaño muestral, en presencia de error sistemático, sólo lograría aumentar la precisión, pero no su validez puesto que el valor estimado estaría igual de alejado del valor real (109,157). Para examinar la Validez de una prueba diagnóstica se comparan sus resultados con los del mejor instrumento de medida del parámetro analizado, o con el valor real de éste, si es conocido, es decir, comparando el test con un gold estándar. Este gold estándar, en ocasiones es una prueba diagnóstica relativamente simple y económica, y Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 48 otras veces se tratan de exámenes complejos, de elevado coste o riesgo (109,157,158,161-163, 165-167). En la Figura 6 están expuestos los principales indicadores que comprueban la validez de una prueba diagnóstica, que se explican seguidamente (109,157,161,166). Figura 6. Relación entre una prueba diagnóstica y un estándar de oro Fuente: Escuela Nacional de Sanidad (ENS)-Instituto de Salud Carlos III de Madrid, 2009 Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 49 La Sensibilidad de una prueba es la probabilidad de que un enfermo se clasifique de forma correcta, es decir, la probabilidad de que un sujeto con enfermedad tenga un resultado positivo. En otras palabras, la sensibilidad equivale a la proporción de verdaderos positivos identificados correctamente con el test del total de individuos enfermos según el estándar de referencia. De lo que se extrae que una prueba será más sensible cuanto más verdaderos positivos (VP) y menos falsos negativos (FN) posea. Por lo general, se usan test de alta sensibilidad en las pruebas de cribado para captar a casi todos los enfermos y en las enfermedades graves que se pueden tratar, para no perder ningún caso. La Especificidad de una prueba es la probabilidad de que un sujeto sano se clasifique adecuadamente, o lo que es lo mismo, que un individuo sin enfermedad tenga un resultado negativo. En este caso, es la proporción de verdaderos negativos que fueron correctamente identificados por el test, del total de individuos sanos según el estándar de referencia. Por lo que aquí, una prueba tendrá más especificidad cuanto mas verdaderos negativos (VN) y menos falsos positivos (FP) proporcione. Las medidas anteriores, sensibilidad y especificidad, son importantes para la exactitud diagnóstica de una prueba, pero no pueden ser usadas para estimar la probabilidad de enfermar que tiene un paciente individual, por lo que carecen de utilidad en la práctica clínica. Para determinar tal probabilidad, se usan los valores predictivos positivos (VPP) y los valores predictivos negativos (VPN). El VPP de una prueba diagnóstica es la probabilidad de que un sujeto que ha tenido un resultado positivo sea un individuo enfermo. El VPN es la probabilidad de que un sujeto con resultado negativo en la prueba sea un individuo sano. Por medios de estos dos valores, VPP y VPN, se juzga la Seguridad de un test, ya que nos informa del grado en que los resultados positivos y negativos obtenidos son acertados. Obviamente, los expertos necesitan saber, antes de intervenir de uno u otro modo, con qué seguridad el paciente presenta la patología cuando la prueba diagnóstica ha sido positiva. Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 50 También es importante conocer que, una prueba diagnóstica de calidad debe tener una sensibilidad y especificidad altas, cercanas al 100 %, pero para que se garantizen buenos resultados hay que valorar las circunstancias en las que se aplica dicha prueba. Por ejemplo, la Prevalencia de una enfermedad en la población en la que se aplica el test, puede alterar los valores predictivos positivos y negativos aún sin influir en la sensibilidad y especificidad, lo que provocaría que una prueba de calidad resultara inútil. Así, al aumentar la prevalencia, aumenta el VPP y disminuye el VPN y viceversa. Lo que quiere decir que, cuando la prevalencia de enfermedad es baja, un resultado negativo permitirá descartar la enfermedad con mayor seguridad mientras que un resultado positivo no permitirá confirmar el diagnóstico, dando un VPP bajo (109,161,166). Una vez definido el concepto de Validez, tenemos que tener en cuenta que existen varios tipos de validez y para evaluarlas, se estudian las denominadas “tres C”, que se refieren a contenido, criterio y constructo. Estos tres grandes componentes se refieren a distintos aspectos y se utiliza un concepto de validez u otro en función del tipo de test (158,159,161-165,167): a) VALIDEZ DE CONTENIDO La validez de contenido trata de garantizar que los indicadores y las variables utilizadas constituyan una muestra relevante y representativa del conjunto de todos los posibles indicadores del concepto que se quiere medir. Se trata, entonces, del grado en que el test presenta los contenidos adecuados respecto a lo se pretende abordar, sin omisiones ni desequilibrios de contenido, por lo que, una prueba no puede considerarse válida si los ítems que la componen no muestrean adecuadamente el contenido a evaluar. Esta validez depende por lo general del panel de expertos y se dispone de procedimientos para cuantificarla, como el Índice de Validez de Contenido (IVC), índice de congruencia o el cálculo de diferentes estadísticos (158,159,161,162,165,167,168). Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 51 b) VALIDEZ DE CRITERIO Consiste en la relación existente entre la medida realizada por el investigador, y la medida real (el resultado de una medición previamente existente, patrón de oro, que a su vez haya mostrado ser el mejor instrumento disponible para tal medición de la variable analizada). Dicho de otra forma, este tipo de validez se refiere al grado en que el test a probar usa variables que no proceden del mismo, denominadas criterios, que se prevee que correlacionarán con la nueva medida de una forma determinada según la hipótesis planteada. Un criterio es una variable que se toma como referencia, aunque no pertenezca al test que se está utilizando en el momento, pero se conoce que es un indicador o tiene una relación con lo que se pretende medir. La correlación del test con un criterio externo se llama Coeficiente de validez (158,159,161,162,167). Dentro de este tipo de validez, podemos encontrar a su vez: • Validez concurrente y Validez predictiva La diferencia entre ambas formas de validez radica en la temporalidad del criterio (158). Si se emplea un criterio disponible en el momento se trata de Validez concurrente, por lo que, esta validez hace referencia a la correlación entre los resultados que logra el nuevo instrumento y los resultados de una prueba o escala que ya ha sido probada. Estas dos mediciones se realizan al mismo grupo de sujetos e, idealmente, al mismo tiempo, en estudios con diseño transversal, aunque también es aceptable realizarlas en una aproximación temporal. Cuando se intenta predecir el comportamiento en el futuro corresponde a Validez predictiva, así que, se puede entender como esa correlación entre los resultados del aparato de prueba con los obtenidos con el criterio o patrón de oro en algún momento temporal posterior, y, por tanto, implica, un diseño del estudio prospectivo (158,159,167). Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 52 c) VALIDEZ DE CONSTRUCTO Es la concordancia de la medida que se está realizando con el concepto teórico que se quiere medir. Con lo cual, señala el grado en que el aparato de medición que se intenta validar coincidiría con lo que se obtendría con otro dispositivo que estaría construido para medir justo lo que se busca pero que no existe o es inválido (158,159,161- 163,165,167). La validez de constructo es el principal tipo de validez y a su vez, la más difícil de comprobar, siendo compleja, pues el vocablo constructo se refiere a un concepto teórico psicológico que no es observable ni medible de forma directa como las aptitudes, la personalidad, la inteligencia o las actitudes. Para establecer la validez de tal constructo se debe evaluar y probar la validez de cada parte de éste, es decir, evaluar cada una de las predicciones que se pueden hacer sobre el constructo. Si son ciertas estas predicciones que hacemos a partir de la teoría, se valida el constructo y el instrumento de medición al mismo tiempo (158,163,167). Se puede considerar un concepto general que abarcaría los anteriores tipos de validez. Dentro de éstos, se encontrarían también, entre otras (109,158,163,167): • Validez interna y Validez externa Se denomina Validez interna a la capacidad de inferir los resultados hallados en la muestra estudiada hasta la población base o de referencia, a la que pertenecen los sujetos incluidos en el estudio. Esta validez da respuesta a la pregunta: ¿los resultados que se observan en el estudio son aplicables a la población base? Por su parte, la Validez externa tiene relación con la capacidad de generalizar los resultados desde el grupo de personas examinadas hasta la población diana o población general, que son las personas que no han sido valoradas en el estudio, pero es válido aplicarles las conclusiones del mismo. Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 53 Respondería a la pregunta: ¿los resultados que se observan en el estudio son aplicables a cualquier grupo? Hay que tener en cuenta que la validez interna del estudio puede disminuir por la presencia de diferentes tipos de sesgos o errores sistématicos, que se pueden agrupar en sesgos de selección, de información, de confusión y de publicación. También, es muy importante conocer que para que un estudio tenga Validez externa, tiene que presentar previamente Validez interna. Por lo que, en cualquier estudio epidemiológico se da prioridad a la Validez interna, sin olvidar la Validez externa (109,157). • Validez convergente y Validez divergente La Validez convergente muestra las semejanzas o correlaciones positivas con otras pruebas que miden lo mismo. Se espera que las correlaciones sean altas. La Validez divergente indica las diferencias o correlaciones nulas con otros test que valoran asuntos diferentes. En este caso, se estima que las correlaciones sean mucho más bajas que las halladas en la validez convergente (158,160,163,165). Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 54 2.6.2 Presión arterial: concepto, clasificación y medición 2.6.2.1 Concepto de Presión arterial y principales factores que la modifican En la presente tesis doctoral se usan los términos de Presión arterial y Tensión arterial de forma indistinta, ya que, coinciden en esta medición en concreto, desde el punto de vista de la física. La Presión o Tensión arterial es la fuerza que ejerce la sangre sobre la pared de la arteria y la reacción de dicha arteria ante tal presión en milímetros de mercurío (mmHg). Esta acción es necesaria para aportar oxígeno y nutrientes a los órganos corporales y que éstos funcionen correctamente. Este parámetro abarca los siguientes conceptos, teniendo cada uno de ellos un papel en la homeostasis del organismo, y por este motivo, hay que mantenerlos a unas cifras adecuadas pues las anomalías en los mismos son indicadores del estado en que se encuentra un individuo en relación a su supervivencia (169-171): • Presión arterial sistólica Es aquella presión máxima que ejerce el corazón en su movimiento de sístole y sirve para impulsar la sangre que circula por las arterias. • Presión arterial diastólica Equivale a la mínima presión de la sangre contra las arterias y ocurre durante la diástole. Depende fundamentalmente de la resistencia vascular periférica. Cuando se realiza la medición de PA, los valores descritos son los dos anteriores: primero la cifra de presión arterial sistólica (PAS) y, en segundo lugar, la de presión arterial diastólica (PAD), separadas generalmente por una línea diagonal entre ellas (/). Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 55 • Presión arterial diferencial o de pulso Consiste en la diferencia entre la presión sistólica y diastólica. Si esta cifra es baja indica, por tanto, que los niveles de ambas presiones son cercanos, mostrando que el paso de la sangre por las arterias es dificultoso, pudiendo provocar un colapso circulatorio. Su valor normal en adultos es alrededor de 40 mmHg. • Presión arterial media dinámica Se refiere a la media de la presión sistólica y diastólica, aunque no es una media aritmética exacta, sino que equivale a 1/3 de la sistólica más 2/3 de la diastólica. Este tipo de presión a niveles bajos influye de forma directa al riñón, puesto que, es necesaria una presión media dinámica superior a 70 mmHg para que se desarrolle una función renal correcta. Normalmente, esta media en el adulto se sitúa en torno a 100 mmHg, aunque con la edad puede aumentar a 110 o 120 e incluso llegar a 130 mmHg por enfermedades como la arterioesclerosis. Estos niveles absolutos de PA presentan mucha variabilidad dentro de un mismo día oscilando mucho por las emociones, la hora en concreto o las comidas y actividades que se han realizado previamente. Asimismo, este biomarcador se ve alterado de forma más consistente por factores que no se pueden modificar como la edad, el sexo o la raza, y otros controlables tales como los hábitos alimentarios, el consumo de alcohol y otras drogas, el peso, el estrés, la actividad física, o la exposición a varios agentes medioambientales, entre otros (17,22,26,27,29,45,57,109,161,170-174). A continuación, se analizan las principales causas que la modifican, teniendo en cuenta que, los cambios adecuados en el estilo de vida y el autocontrol de la PA son la piedra angular para la prevención de la HTA y sus factores de riesgo CV (21,22,26- 29,170-179): • EDAD Estudios realizados en diversos países demuestran que existe relación entre la edad y la PA (53). Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 56 Se aprecia que, por lo general en los países desarrollados, un recién nacido presenta una PAS y PAD de 70 y 50 mmHg, respectivamente. Con el paso de los años, el nivel de presión sistólica va aumentando desde la niñez hasta los 70 u 80 años de edad, que se sitúa en los 140 mmHg, aproximadamente. En cuanto a la presión diastólica, también se eleva con la edad, pero de forma más lenta que la sistólica, e incluso tiende a estabilizarse en unos 80 mmHg, después de la quinta década. Ésto no se produce de la misma manera en todas las poblaciones. En los países subdesarrollados, la PA se incrementa con la edad en el momento que siguen el estilo de vida occidental, dado que la dieta es clave (171-173). • SEXO Se encuentra que, en las edades primerizas la PA es similar entre niños y niñas, pero a partir de la adolescencia el género masculino presenta cifras tensionales más elevadas que el femenino. Esta diferencia se acentúa en la juventud y edad mediana. Sin embargo, ocurre lo contrario entre la quinta y sexta década, ya que, en las mujeres, cuando más aumenta la PA es alrededor de los 50 años, incrementándose progresivamente hasta la edad octogenaria. También se ve que, a cualquier edad e hipertensos, tienen más eventos CV los hombres que las mujeres, aunque la proporción de los mismos causados por cifras altas de PA, es decir, el riesgo atribuible porcentual, es prácticamente igual o más alto en las mujeres. Con respecto a la incidencia, el número de nuevos casos de HTA en todos los grupos de edad es semejante en ambos sexos (171-173). • HÁBITOS ALIMENTARIOS Los estudios epidemiológicos, de intervención y de experimentación animal, muestran evidencia de que los factores dietéticos afectan a la PA. Para mantener esta constante fisiológica en los niveles adecuados, las orientaciones dietéticas Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 57 recomendadas se ajustan al plan alimenticio Dietary Approaches to Stop Hipertension (DASH) basándose principalmente en (22,27,29,34,45,57,58,171-177,179): o Reducir la toma de grasas saturadas. Este tipo de grasas guardan relación con valores tensionales altos y una HTA no mejorable. Es sabido también que las grasas saturadas aumentan los niveles de colesterol y, como consecuencia, el riesgo CV. o Incrementar el consumo de frutas frescas con bajo contenido en hidratos de carbono, hortalizas, productos lácteos desnatados, cereales intregrales, fibra dietética y soluble, y proteínas de origen vegetal, que son ricos en vitaminas, potasio y pobres en sodio. También, la dieta debe contener pescado, con una frecuencia mínima de dos veces en semana, al mejorar el perfil lipídico y contribuir a la reducción de peso. Estas medidas están comprobadas, ya que con la dieta DASH disminuyó 5.5/3.0 mmHg la PAS/PAD en los sujetos normotensos y estos valores fueron aún más pronunciados en hipertensos, mostrando una reducción de 11.4/5.5 mmHg (177). Así, las anteriores recomendaciones denotan que dicha dieta, mediterránea, presenta un efecto cardioprotector (180-182). Los minerales que actúan con más fuerza sobre la PA son los que siguen (22,27,29,45,57,171-177,179): Sodio La sal se puede ingerir en forma de cloruro, citrato, fosfato o bicarbonato. Hay algunas evidencias que señalan que la PA se comporta de otro modo cuando la tomamos a través de los tres últimos, por lo que, cómo se tome el sodio influye también en el desarrollo de la HTA (172). Habitualmente, se consume en forma de cloruro de sodio, que es un aspecto muy estudiado en la hipertensión. Los datos indican que existe correlación directa entre la ingesta de sal y la PA (22,27,29,45,57,171-177), pudiendo afectar su toma excesiva a la aparición de Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 58 hipertensión resistente. Ésto puede deberse a que se produce una activación del sistema nervioso simpático, provocando una elevación de volumen extracelular y de la resistencia vascular periférica (183). Otros estudios también revelan que el consumo de este mineral oscila entre 9- 12 gramos (g) al día en muchos países. Y que, si se minimiza a 5 g/día, se obtiene una leve reducción de la PAS/PAD, en torno a 1-2/0-1 mmHg en personas con cifras normales de PA y algo más fuerte en sujetos con hipertensión, sobre 4.5-5.5/2-3 mmHg (176,184,185). Dicho efecto se acentúa más en los ancianos, personas de raza negra o que presentan diabetes mellitus (DM), síndrome metabólico o enfermedad renal crónica (174,185,186). De todos modos, a nivel general se recomienda una ingesta de sal de 5-6 g/día para la prevención primaria de HTA y ECV (22,29,57,174,187) y menor a 4 g/día para su prevención secundaria (22). De lo que se extrae que, si en la elaboración del pan, los productos cárnicos, el queso, la margarina y los cereales hubiera menos sal, aumentaría los años de vida ajustados por calidad (AVAC), considerando que el 80 % del consumo de este componente se refiere a alimentos con sal oculta, como productos industrializados. Es tanta la importancia de ésto que, minimizar el consumo de sal se ha convertido en una prioridad sanitaria donde el esfuerzo combinado de la industria alimentaria, gobiernos y toda la población es necesario (22,29,57,188). Sin embargo, la reducción efectiva de la toma de sal es difícil conseguir. Para lograrlo, hay que informar y aconsejar sobre los alimentos que contienen sal añadida o tienen un alto contenido en sal (29). Potasio Normalmente, las dietas pobres en sodio suelen ir acompañadas de un aumento del contenido en potasio. Ésto es beneficioso ya que parece que existe una relación inversa entre presión arterial-ingesta de potasio y directa entre este marcador y el cociente sodio/potasio urinario (172-174,177). Un metanálisis encontró que para un aumento de 1.7 g en la ingesta de este mineral, hubo una caída de 3.5/2.5 mmHg en la Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 59 PAS y PAD para hipertensos y de 1.0/0.3 mmHg para normotensos (177) mientras que otros trabajos encuentran que el incremento del consumo de potasio podría llegar a bajar la PAS entre 4 y 8 mmHg en sujetos con HTA (22). Por ello, algunos expertos han percibido que una dieta rica en verdura, vegetales y frutas con alto contenido en potasio reduce significativamente las cifras de PA (174). Otros de los beneficios de consumir mayor cantidad de potasio es la reducción de la frecuencia de ictus (177). En cuanto al uso de suplementos de potasio, requiere su monitorización y puede producir hiperpotasemia, por lo que el consumo de una dieta rica en verduras y frutas es la opción más razonable (27,45,174,176). Calcio Los estudios sobre cómo afecta el consumo de calcio a la PA no coinciden en sus aportaciones. Parece ser que este mineral disminuye los niveles de presión arterial ligeramente (172,174,177). Por ello, en las personas con dietas bajas en calcio suele ser más prevalente la HTA (174). En relación a los suplementos de calcio (por encima de 1 g/día), una revisión sistemática de ensayos clínicos muestra que, su uso desciende los valores de PA de forma muy leve, no siendo recomendables (27,45,176). Magnesio No hay evidencia de que su consumo sea de gran utilidad en base a la presión arterial (27,29,45,174,176,177). Hay algunos datos que apoyan un efecto hipotensor del magnesio, pudiendo ser beneficioso en personas con deficiencia de magnesio demostrada, aunque esta condición sucede raramente (172,173). Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 60 • ALCOHOL, TABACO Y CAFEÍNA Alcohol Hace mucho tiempo que se comprobó la idea de que la prevalencia de HTA está influida por el consumo de alcohol elevado, aunque si se hace de modo moderado puede ser inofensivo. Los datos epidemiológicos manifiestan una asociación lineal positiva de la PA con la ingesta de alcohol, sea cual sea la bebida que lo contenga, para todas las edades y en ambos géneros (22,27,29,45,57,171-177). Así, los estudios controlados sobre el alcohol y la PA concluyen que la variable analizada disminuye de forma paralela a la ingesta de alcohol y viceversa (189-192). También, hallan que el 16 % de todas las patologías hipertensivas se atribuyen al alcohol (177). Por ejemplo, hace ya muchos años, el estudio PATHS (Prevention and Treatment of Hypertension Study) obtuvo que, al cabo de 6 meses, el parámetro en cuestión del grupo intervención bajaba 1.2-0.7 mmHg más que el grupo control (193). Por su parte, una revisión sistemática más actual indica que esta bebida provoca un aumento de la PA, promediando unos 2.7 mmHg para la PAS y 1.4 mmHg para la PAD (190). Asimismo, en otra investigación se ha visto que el efecto del alcohol en la PA desaparece prácticamente después de 3 días de la ingesta (194). De ahí que, los varones hipertensos no deben superar los 20-30 g de etanol diarios y en el caso de las mujeres, esta cifra se reduce, pasando a 10-20 g. Con lo cual, el máximo consumo total de alcohol por semana será de 140 g en los varones y 80 g para las mujeres (29,174). Tabaco El tabaco se considera uno de los principales factores de riesgo de las ECV, incluso para los fumadores pasivos y dejar de fumar, el cambio de estilo de vida más eficaz para su prevención (22,29,57,173,176). Este factor provoca un incremento agudo de la PA y la FC (27,29,173,174,177), que se mantiene durante un mínimo de 15 minutos después de fumar un cigarro (195), Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 61 como consecuencia de la estimulación del sistema nervioso simpático a nivel central y en las terminaciones nerviosas (196). También, en estudios que utilizaban monitorización de la PA, se ha comprobado que tanto los fumadores normotensos como los hipertensos sin tratar presentaban valores de PA diurna más elevados que los no fumadores (197-199). Sin embargo, llama la atención que algunos resultados hallados sugieran que el consumo crónico de tabaco esté asociado con una PA más baja. Un estudio muestra una reducción de la PAS de 1.3 y 4.6 mmHg para fumadores leves y crónicos, respectivamente (177). Cafeína La cafeína es un factor bien conocido por sus efectos presores simpaticomiméticos, pero los estudios epidemiológicos encontrados que relacionen la cafeína con la PA no presentan resultados homogéneos (22,29,57,172,174,177). Algunos resultados de investigación concluyen que este compuesto puede aumentar de forma transitoria la PAS y la PAD, durante 4 h después de su toma, pero no se le considera responsable de la HTA (177,200). La anterior idea coincide con una revisión sistemática realizada en los últimos años, que, tras analizar los estudios disponibles, expone que no se pueden establecer recomendaciones a favor o en contra del consumo de café para personas hipertensas (201). A pesar de ésto, puede darse el caso que individuos predisponentes a la hipertensión pueden tener un efecto presor de la cafeina exagerado. Esto ocurre en sujetos con una PA en los límites altos de la normalidad durante el reposo, antecedentes familiares positivos de HTA o un porcentaje elevado de grasa corporal (200,202). • PESO El sobrepeso favorece que la PA tenga cifras elevadas, por lo que es considerado un factor principal en la predisposición a la HTA. Está demostrado que el aumento de peso y, por consiguiente, del Índice de Masa Corporal (IMC), favorecen el aumento de Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 62 la PA y de la misma forma, la pérdida de peso reduce este biomarcador y la incidencia de hipertensión (203). De ahí que, dicha asociación ha sido contemplada de forma consistente en muchos estudios (22,29,45,57,172-177,179) donde gran parte de la HTA es atribuible a la obesidad y el riesgo relativo (RR) de tal patología aumenta notablemente a la vez que el IMC. Estos resultados son apoyados también por un metanálisis, que encontró que la PAS/PAD se reducía una media de 4.4/3.6 mmHg, de forma respectiva, al perder 5.1 kg de peso (204). Por otro lado, dos estudios independientes llegan a la conclusión de que la disminución de 1 kg de peso se asociaba a una bajada media de 1 mmHg tanto en la PAS como la PAD mientras que, si se disminuía entre 5 y 10 kg, la PAS descendía sobre 3-7 mmHg y la PAD unos 7-13 mmHg (22). Asimismo, las investigaciones que se centran en este factor manifiestan que entre los posibles medios que se encuentran para disminuir el peso corporal, como son las modificaciones en el estilo de vida, las intervenciones farmacológicas y las intervenciones quirúrgicas, la primera de ellas es la medida más eficaz para reducir la PA (177). Lo anterior tiene una gran importancia para la prevención y el tratamiento de la hipertensión. En este sentido, tanto a los sujetos normotensos para evitar la HTA como a los pacientes hipertensos para reducir la PA, se les recomienda tener un peso corporal saludable, con un IMC entre 18.5 y 25, y una adecuada circunferencia de cintura, menor de 102 centímetros (cm) y de 88 cm en varones y mujeres, respectivamente (27). Pero cabe destacar que, según dos grandes metanálisis de estudios observacionales prospectivos en la población no se sabe con exactitud el IMC óptimo (205,206). • ACTIVIDAD FÍSICA El estilo de vida sedentario se relaciona con un mayor riesgo de hipertensión (22,29,45,57,171-174,176,177,179). Esta asociación es avalada por estudios transversales y longitudinales en grandes muestras de población, donde al comparar Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 63 personas con estilo de vida activo frente a sedentarios, se obtiene que el RR de padecer HTA se reduce aproximadamente entre un 35-70 % en los primeros (172). La gran mayoría de estudios de intervención que analizan el ejercicio físico en pacientes con hipertensión se centran en la efectividad de la actividad física regular aeróbica. Algunos de ellos concluyen que el entrenamiento de resistencia aeróbica reduce en reposo 3 y 2.4 mmHg la PAS y la PAD, de forma respectiva, en la población general y 6.9 y 4.9 mmHg en hipertensos (22,207). Por su parte, un metaanálisis de ensayos controlados aleatorios encontró que el ejercicio aeróbico redujo la PAS/PAD en aproximadamente 5/3 mmHg (176,177). También, el ejercicio aeróbico a intervalos modera la PA (208). Dichas reducciones parecen que no se ven afectadas por el peso o la composición corporal (172,177). Por otro lado, los expertos coinciden en que ejercicios de baja o moderada intensidad pueden bajar las cifras de PA de manera más eficaz que las actividades más intensas (57,172,177,209-211). Ésto es debido a que con este tipo de ejercicios es menos probable las complicaciones cardíacas y los traumatismos musculoesqueléticos, siendo altamente beneficioso, pues pueden llevarlos a cabo un mayor número de pacientes hipertensos. Otras de las ventajas de los programas de ejercicios leves o moderados es que se realizan y mantienen a largo plazo más facilmente (172,173). Por estos motivos, es recomendable que las personas hipertensas practiquen actividad física aeróbica dinámica de intensidad moderada, como caminar, correr, montar en bicicleta o nadar, 5-7 días a la semana durante 30-45 minutos, aumentando así su calidad de vida y bienestar general. También son recomendadas las terapias de relajación como la meditación, el yoga y los ejercicios de respiración. Sin embargo, los ejercicios isométricos deben evitarse en este tipo de población (22,27,29,45,57,174- 177,179,212). Sabiendo todos estos factores mencionados que afectan a la PA, el personal sanitario, en especial, la enfermería de AP, debe educar al paciente en los mismos favoreciendo su autocuidado con un estilo de vida saludable, de forma que, promocione su Salud y prevenga su Enfermedad. Los consejos principales se basarían en llevar una Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 64 dieta equilibrada, moderar el consumo de tabaco y alcohol, controlar el peso y realizar actividad física regular (22,26,27,29,57,170-182) (Figura 7). El significado de las clases de recomendación y los niveles de evidencia que se toman como referencia en esta tabla aparecen en el Anexo B y C. Figura 7. Recomendaciones del estilo de vida para controlar/prevenir la hipertensión Fuente: The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and of the European Society of Cardiology (ESC), 2013 Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 65 2.6.2.2 Clasificación de la Presión arterial La clasificación de la PA se creó para la caracterización de cada paciente, permitiendo determinar su gravedad e instaurar el tratamiento adecuado. Tal biomarcador se clasifica de tres formas diferentes, en función de la importancia de las lesiones orgánicas, su etiología y el nivel de presión arterial, siendo la más utilizada a día de hoy esta última (22,26,27,29,45,171,174,213). Clasificación según la importancia de las lesiones orgánicas Tal como se ha detallado, son muchos los factores que hacen que la PA no se comporte igual en todos los sujetos, pero en cambio, por norma general, se equipara con mucha seguridad el grado de afectación de los órganos al nivel de presión. La PA y las lesiones orgánicas se tienen que examinar independientes, ya que pueden darse casos de elevada presión sin lesiones orgánicas y, al contrario. Este tipo de clasificación contempla tres fases de la presión arterial (213): 1. Fase I No se aprecian signos objetivos de alteraciones orgánicas. 2. Fase II Ocurren, mínimo, uno de los signos de afección orgánica que siguen a continuación: • Hipertrofia del ventrículo izquierdo (HVI). • Estrechez focal y generalizada de las arterias retinianas. • Proteinuria y ligero aumento de la concentración de creatinina en el plasma, o uno de los dos. Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 66 3. Fase III En esta fase comienzan a darse síntomas y signos patognomónicos de la HTA maligna, como: • Corazón: insuficiencia del ventrículo izquierdo (VI). • Encéfalo: hemorragia cerebral, cerebelar o del tallo encefálico; encefalopatía hipertensiva. • Fondo del ojo: hemorragias y exudados retinianos con o sin edema papilar. Otros cuadros frecuentes de esta Fase III, pero no tan directamente producidos por la hipertensión, son: • Corazón: angina de pecho e infarto agudo de miocardio (IAM). • Encéfalo: trombosis arterial intracraneana. • Vasos sanguíneos: aneurisma disecante; arteriopatía oclusiva. • Riñón: insuficiencia renal. Clasificación según su etiología 1. Hipertensión esencial, primaria o idiopática Se considera la PA elevada sin evidencia de la causa que la origina. Ocupan el 90-95 % de los casos (171). 2. Hipertensión secundaria Este tipo de HTA se refiere a la que tiene causa identificable, como pueden ser la administración de medicamentos, el embarazo o algún tipo de enfermedad orgánica. Son ejemplos de esta última la coartación de la aorta, las enfermedades endocrinas y las enfermedades renales, de la corteza suprarrenal o de la médula suprarrenal. Se calcula que en torno al 5-15 % de la población hipertensa puede establecer su causa (171,213). Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 67 Clasificación según el nivel de presión arterial Ha de destacarse que no existe una clara distinción entre la presión normal y la HTA. Ésto es aún más evidente en la población general porque los valores de PAS y PAD tienen una distribución normal (45). Sin embargo, en la práctica, desde hace mucho tiempo, los valores de corte de la PA se utilizan universalmente, para simplificar la estrategia diagnóstica y el tratamiento (214). Dichos valores de corte de la presión arterial vienen determinados por su relación con la morbimortalidad CV (45). Este tipo de clasificación varía según la fuente. Las fundamentales son: la OMS y la Sociedad Internacional de Hipertensión (SIH) (215); la Asociación Norteamericana del Corazón (JNC8) (216); la ESH y la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) (29,217). Todas ellas definen HTA con niveles iguales o superiores a 140/90 mmHg para la PAS/ PAD en adultos de 18 años o mayores que no esten tomando medicación para ello (21,22,26,27,29,38,45,57,174,215-217). A continuación, se presenta la Tabla 1, donde aparece la clasificación en función del nivel de presión arterial más empleada, que corresponde a la dictada por la ESH/ESC (23,29,45,171,174,217). Hay que señalar que, cada categoría viene determinada por la cifra más alta de PA, ya sea el de sistólica o el de diastólica. La hipertensión sistólica aislada (HSA) también debe clasificarse en estadios 1, 2 o 3 según los valores de PAS en los intervalos indicados. Dicha forma de clasificar de la Tabla 1 se utiliza para jóvenes, adultos y ancianos, mientras que se siguen otros criterios para niños y adolescentes, basados en percentiles (29). Para estos grupos de edad, habría que adoptar las recomendaciones específicas de la ESH sobre el manejo de la HTA en niños y adolescentes, donde aparece la clasificación de la PA en los mismos según su edad y su talla (218). Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 68 Tabla 1. Clasificación de la presión arterial según sus niveles (ESH/ESC) Fuente: The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and of the European Society of Cardiology (ESC), 2013 TIPO DE PRESIÓN ARTERIAL PRESIÓN ARTERIAL SISTÓLICA PRESIÓN ARTERIAL DIASTÓLICA ÓPTIMA < 120 mm Hg y < 80 mmHg NORMAL 120-129 mmHg y/o 80-84 mmHg NORMAL-ALTA 130-139 mmHg y/o 85-89 mmHg HIPERTENSIÓN ESTADIO 1 ESTADIO 2 ESTADIO 3 140-159 mmHg y/o 90-99 mmHg 160-179 mmHg y/o 100-109 mmHg ≥180 mmHg y/o ≥110 mmHg SISTÓLICA AISLADA ≥140 mmHg y <90 mmHg Abreviaturas: mmHg, milímetros de Mercurio; <, menor que; ≥, mayor o igual que. 2.6.2.2.1 La hipertensión: prevalencia y riesgo cardiovascular Teniendo en cuenta la trascendencia de la información que en la revisión bibliográfica de esta investigación se halla sobre la hipertensión, se considera oportuno realizar un apartado específico para este asunto. La HTA es la principal enfermedad provocada por niveles inadecuados de PA, según la Sociedad Española de Hipertensión-Liga Española para la Lucha contra la Hipertensión Arterial (Seh-Lelha) (219). En el mundo, la prevalencia de esta enfermedad gira en torno a un 30-45 % de la población general, acentuándose en edades más adultas (220-240). En términos generales, más de uno de cada cinco adultos tiene la tensión arterial alta (170). Además, las cifras medias de la PA no son iguales en todos los países (220-241). En España, la prevalencia de la HTA es elevada y, se observa que los españoles tienen menos conocimiento y control sobre la misma comparándolos con otros países de alrededor (242-244). En 2015, la Seh-Lelha señaló que, en dicho país, existían más de 14 millones de personas con hipertensión (219). Esta cifra va en aumento, pues en un estudio publicado el año pasado (Tabla 2), la prevalencia de tal patología en la población Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 69 adulta española alcanza un valor del 42.6 % (16.5 millones de personas). Asimismo, se ve que este número es significativamente más mayor en los varones que en las mujeres (el 49.9 frente al 37.1 %; Valor P<0.001). El estudio también refleja que el 37.4 % de los hipertensos están sin diagnosticar, representando más de 6 millones de personas, sobre todo los varones menores de 45 años. En cuanto a su control, este trabajo manifiesta que el 23.9 % del total de los sujetos analizados tenía controlada su HTA, y hasta los 75 años, más mujeres que hombres (53) (Figura 8). Tabla 2. Prevalencia estandarizada de hipertensión arterial en España según el sexo y la edad Fuente: Prevalencia, diagnóstico, tratamiento y control de la hipertensión arterial en España, 2016 Figura 8. Propoción de españoles con hipertensión arterial controlada Fuente: Prevalencia, diagnóstico, tratamiento y control de la hipertensión arterial en España, 2016 Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 70 Los valores anteriores sitúan a la HTA como la segunda causa más frecuente, después de la obesidad, de ECV (245). Si a lo anterior añadimos que, las ECV son la principal causa de morbilidad y mortalidad (14,15,35,219,246), la HTA, por tanto, conlleva un gran riesgo de morbimortalidad CV (14-16,21-23,26-29,38,45,53,57,58,170- 174,215-217,219-240,247,248). En un sujeto, un aumento de 10 mmHg en la PA, eleva el riesgo de ECV en un 30 % (245) y la tasa de mortalidad provocada por este tipo de enfermedades se espera que alcance los 23.6 millones en 2030 (246). La PA, por tanto, mantiene una relación fuerte, continua, gradual, consistente, predictiva e independiente con la aparición de complicaciones cardiovasculares graves como enfermedad arterial periférica (EAP), ictus, IAM, muerte súbita o insuficiencia cardiaca (IC) o con patologías renales (29,170,172,174,216,217,247,249-251). Especialmente, esta relación es aún más intensa con el ictus, siendo la hipertensión la que más provoca tal complicación (252). Esta afirmación ayuda a entender que, a nivel mundial, la HTA causa aproximadamente la mitad de todas las defunciones por accidente cerebrovascular o cardiopatía. Así, en 2015 se estimó que complicaciones derivadas de las cifras de tensión elevadas son la causa de 9.4 millones de defunciones cada año en el mundo (170,253,254). Dicha relación aborda desde niveles bajos de PA, en torno a 110-115 mmHg de PAS y 70-75 mmHg de PAD, hasta elevados, aunque obviamente, con la PA alta los factores de riesgo metabólico predominan más que con la baja (255,256). De la misma manera, ésto afecta a cualquier tipo de etnia y edad (257,258) pero a partir de los 50 años, se ha visto que la PAS predice más complicaciones que la PAD (171,259,260). Por ello, en los sujetos con HSA se eleva el riesgo CV (261). Por otro lado, algunos autores evidencian que la presión de pulso tiene un importante valor pronóstico del daño de los órganos diana (262). Además, tal relación entre la PA y la morbimortalidad cardiovascular varía cuando coexisten otros factores de riesgo CV (22,26-28,53,170,255,256) (Figura 9), y, contando con que la gran mayoría de los hipertensos los tienen, se potencian de forma mutúa, resultando un riesgo CV total más grande que si se suman sus integrantes por separado. A modo resumen, este riesgo puede ser más elevado en (22,29): Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 71 • Sujetos sedentarios o con obesidad central. El aumento relativo del riesgo asociado al sobrepeso es mayor en personas jóvenes que en personas de más edad. • Individuos socialmente desfavorecidos e individuos de minorías étnicas. • Sujetos con cifras de glucosa elevadas en ayunas o con tolerancia anormal a la glucosa que no cumplen los criterios de DM. • Individuos con cifras elevadas de triglicéridos, fibrinógenos, apolipoproteína B, lipoproteína A y proteína C reactiva de alta sensibilidad. • Individuos con historia familiar de ECV prematura (para los hombres antes de los 55 años y para las mujeres antes de los 65). Figura 9. Principales factores en los que se basa la estratificación del riesgo cardiovascular de la presión arterial Fuente: The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and of the European Society of Cardiology (ESC), 2013 Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 72 Dada la importancia, se han ido creando distintos métodos computarizados que permiten estimar el riesgo CV total (263-270). Sin embargo, pese a su gravedad, la mayoría de las personas con hipertensión no muestra ningún síntoma y por ello, se le conoce como el "asesino silencioso". En algunas ocasiones, la HTA da lugar a dolor de cabeza, dificultad respiratoria, vértigos, dolor torácico, y hemorragias nasales (17,38,170,171,219). Es por lo que, al pasar generalmente desapercibida, esta enfermedad suele ser diagnosticada casualmente (219). Entonces, uno de los principales objetivos de los sistemas de salud, y, sobre todo, de la APS, es identificar a las personas con HTA y conseguir que tengan un buen control de sus cifras de PA, ya que cuanto más altos son los niveles de la misma, mayor es el riesgo y la morbimortalidad por eventos CV (29,38,170,216,217,219,245,247,255,258,271). Con lo cual, prevenir, diagnosticar, tratar y controlar la hipertensión es una prioridad de Salud en todo el mundo (16,17,22,26,27,29,38,45,53,57,170,216,217,247). El diagnóstico de HTA queda establecido cuando, en dos o más mediciones separadas entre 1-2 minutos en la consulta sanitaria, tomadas en cada una de dos o más visitas, se corrobora una tensión sistólica superior a 140 mm Hg y/o una tensión diastólica superior a 90 mm Hg, en un adulto mayor de 18 años (21,22,26,27,29,45,57,171,174,215- 217,247). Así, la detección y el diagnóstico de tal patología se realiza necesariamente mediante la medición de la PA (21,22,27-29,45,57,169,171,174,219). Esta medición se basa en un sencillo procedimiento, aunque también son necesarias otros exámenes para confirmar el diagnóstico de HTA y evaluar el riesgo CV y el daño orgánico, contemplando la valoración de los factores de riesgo, la historia familiar, el examen físico y las pruebas de laboratorio (22,26,27,29,57,174) (Anexo D). Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 73 2.6.2.3 Métodos de medición de la Presión arterial La toma de la PA es considerada uno de los procedimientos efectuados con más frecuencia a nivel clínico, en AP o especializada y cada vez más, fuera de la consulta sanitaria, como se muestra en el apartado que sigue. Esta medición ofrece uno de los datos imprescindibles que informan del estado de un individuo respecto a su supervivencia (169), satisfaciendo así la labor que venimos contemplando a lo largo del marco teórico, la Promoción de la Salud y la Prevención de la Enfermedad. Para la correcta medición de las cifras de PA se pueden utilizar los siguientes métodos (169,219,272): 1. MÉTODOS DIRECTOS La PA puede medirse directamente, es decir, intraarterial con catéteres invasivos. Para su correcto funcionamiento, es necesario heparinizar las vías y puncionar la arteria donde se va a tomar tal constante, humeral o femoral, con una cánula conectada a un manómetro o a otros sistemas transductores de presión que miden la misma. Es el método de medición de PA más exacto, pero el más traumático. Por ello, es imposible utilizarlo en la práctica diaria, y se usa en monitorizaciones en unidades de cuidados intensivos. 2. MÉTODOS INDIRECTOS Son de uso diario y no sólo a nivel sanitario. Incluyen varios métodos, siendo los más usados los que se muestran a continuación: • Método auscultatorio El método auscultatorio necesariamente se tiene que hacer mediante un esfigmomanómetro manual. En este caso, el término esfigmomanómetro se refiere al manguito de toma de la presión, los tubos de conexión, una bomba de aire, un manómetro de presión y un estetoscopio (Anexo E). Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 74 Manguito o brazalete de toma de presión El manguito tiene una bolsa de aire distensible cubierta con tela, de la cual salen dos tubos de goma. Por un lado, uno de ellos conecta al manguito una pera del mismo material, que actúa como bomba de aire manual, ya que, al presionarla, se infla el manguito. Por otro, el otro tubo conecta al manguito con un manómetro que va a señalar la presión de aire que tiene dentro el mismo. Este manguito se coloca alrededor de la extremidad, sobre la arteria que se va medir, ya sea radial, braquial, pedia o poplítea. Dicho brazalete debe tener unas medidas adecuadas, ya que, si el manguito es más pequeño de la medida correcta puede dar a una PA más alta de la verdadera, mientras que, si es demasiado grande, la constante calculada puede ser más baja de la real. Manómetro de presión El manómetro de presión es el instrumento que muestra la presión del manguito en mmHg. Dicho artilugio puede ser de dos tipos: Manómetro Anaeroide (Anexo E.1), que utiliza una aguja de una esfera calibrada para señalar las cifras de PA o Manómetro de mercurio (Anexo E.2), que usa la altura de una columna de mercurio en un tubo de cristal para indicar la presión. Estos últimos eran los más seguros, simplemente porque no requerían calibración, pero en muchos países europeos, aunque no en todos, los esfigmomanómetros de mercurio están prohibidos, debido a la toxicidad de este metal pesado (29). Este tipo de medición auscultatoria se basa en los ruidos de Korotkoff, que muestran los cambios en el flujo sanguíneo a través de la arteria, teniendo en cuenta que la intensidad de los sonidos viene dada por la fuerza que lleve el mismo. Se distinguen cinco fases de sonidos distintos: Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 75 • Fase I Son los primeros ruidos que aparecen. El punto en el que estos ruidos se oyen por primera vez representa la PAS. • Fase II Estos ruidos pueden auscultarse como murmullos suaves y más largos que los anteriores. También, se dan lugar en esta fase algunos soplos, que se producen cuando la sangre pasa de una arteria relativamente estrecha por la inflación del manguito, a una más ancha, que está mas retirada del manguito. En muchas ocasiones, cuando la persona tiene la presión sistólica alta, no se oirán ruidos en esta fase, denominándose silencio auscultatorio. Cuando ocurre, puede dar lugar a equivocación en la medición de PA, considerando los ruidos de la fase III como los de la fase I. • Fase III Estos ruidos son parecidos a los de la fase I, pero más secos e intensos. Se diferencian de los ruidos de las fases I y II por el aumento del tono y la intensidad. • Fase IV Estos sonidos son mucho más suaves y amortiguados que los anteriores. • Fase V Aquí, los sonidos desaparecen completamente, al restaurarse el flujo sanguíneo arterial normal y es por lo que, esta fase es registrada con el último sonido audible. Éste corresponde a la PAD. Dicho de forma resumida, para realizar la medición con el método auscultatorio, se coloca el manguito del esfigmomanómetro alrededor del brazo o de la pierna de un paciente y el estetoscopio sobre la arteria que se está midiendo. Se insufla con la pera hasta que por el estetoscopio no sea audible el latido del pulso de la arteria, y, en ese momento, se cierra la válvula de la pera. Después, aplicando el estetoscopio en la misma región, se ausculta mientras se abre mínimamente la válvula de la pera dejando escapar el aire lentamente. Al ir desinflando progresivamente, se escucha el primer ruido de Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 76 Korotkoff, cuando la presión en el manguito se iguala a la PAS, por lo que, en ese momento el manómetro indicará el valor de la misma. Siguiendo el mismo proceso, la presión del brazalete va cayendo por debajo de la presión diastólica, hasta que los sonidos dejan de escucharse y ahí, se determina la PAD, que es la cifra que señala la aguja del manómetro a la vez que con el estetoscopio se escucha el último ruido. Cabe señalar que, actualmente hay consenso para equiparar la Fase I y la Fase V a la presión sistólica y diastólica, de forma respectiva. Hay excepciones para no usar la última fase, como son las situaciones en las cuales la desaparición de los sonidos no se produce y los mismos son audibles aún después de la completa deflación del brazalete o en el caso de algunos ancianos con una gran presión del pulso, en los cuales los ruidos de Korotkoff pueden no escucharse entre la PAS y la PAD e ir reapareciendo a medida que se desinfla el manguito. Se debe tener en cuenta también que con este método de los sonidos de Korotkoff, se tiende a dar valores de presión sistólica más bajos que la verdadera presión intraarterial y en cambio, más altos para la diastólica. Además, los errores del observador son la mayor limitación del método auscultatorio, como el redondeo de los dígitos terminales de las cifras de PA. • Método de cambio de color capilar Consiste en dejar isquémica la zona distal de un miembro con la aplicación de presión por medio del manguito de goma, midiendo la presión de dicho manguito con un manómetro de mercurio o aneroide. Para ello, se eleva la presión del manguito hasta que la zona distal del miembro está pálida. Después se baja lentamente la presión de dicho manguito hasta observar que la piel de dicha zona distal se sonrosa. La cifra que observamos en el Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 77 esfigmomanómetro en el momento del cambio de color representa la presión media dinámica. • Transductor Doppler /ultrasonido Se detectan los ruidos de Korotkoff a través de un transductor Doppler, colocándolo sobre la arteria. Por medio del ultrasonido, este método calcula las presiones máxima y mínima de la sangre, es decir, la PAS y la PAD, quedando registrados digitalmente. Aunque, solamente se utiliza en servicios especializados por su elevado precio. • Método táctil o palpatorio Para determinar la PA de esta forma, se palpa el pulso radial, humeral, poplíteo o pedio en función de que arteria se vaya a medir y se aplica el manguito sobre la misma hasta que su pulso desaparece. Después, se deja salir el aire del manguito lentamente hasta que el pulso se vuelva a palpar, equivaliendo el primer latido a la PAS. En cambio, la PAD no puede determinarse por palpación. • Método ecléctico Combina el empleo del método palpatorio y ausculatorio. Primero utiliza la palpación para detectar la PAS, y después, la auscultación, corroborando así la presión sistólica y detectando la diastólica. • Método oscilométrico Es el que utilizan principalmente los esfigmomanómetros electrónicos. El primer oscilómetro de utilidad práctica fue diseñado por Pachón y hoy en día, todavía se usa, Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 78 aunque con cambios en el mismo (28). Actualmente, se dispone de equipos electrónicos para monitorear la PA indirecta, incluso de modo continuo, no invasivo, que se dividen en semiautomáticos y automáticos según como sea la forma de inflado y desinflado del brazalete: en los primeros el inflado es manual y el desinflado es automático mientras que en los segundos ambos son automáticos. Por tanto, este método aplica también el manguito de presión, pero los tubos de goma de conexión, en este caso, se unen a un monitor electrónico y al equipo de inflación en lugar de a la bomba de mano y al manómetro. Por lo que, la forma de colocar el manguito es la misma que con el modo auscultatorio, pero en este caso, no se usa el estetoscopio ni el manómetro de presión. Tampoco el método oscilométrico se basa en los ruidos de Korotkoff sino en la detección de las oscilaciones, ya que, el monitor electrónico calcula las cifras de PA en función de las características de éstas. Al liberarse lentamente la presión del aire desde el manguito, va aumentando la amplitud de estas oscilaciones pulsátiles hasta un máximo, y llegado ese momento, a medida que el flujo de sangre a la extremidad se normaliza, comienzan a disminuir. En tal proceso ocurren las siguientes etapas: o Oscilaciones supramaximales de pequeña amplitud. o Un aumento brusco en la amplitud de las oscilaciones que coincide con la PAS. o Aumento progresivo en la amplitud de las oscilaciones hasta llegar a un máximo, y tras ello, comienza la disminución en la amplitud. Esta fase se denomina fase de oscilaciones máximas. o Una disminución brusca en la amplitud de las oscilaciones, que señala la PAD. o Oscilaciones terminales de poca amplitud y que decrecen progresivamente, llamadas oscilaciones inframinimales. Con el uso de este método se visualizan en la pantalla digital de la que dispone el monitor electrónico la fecha de la medición, así como la presión sistólica, la presión media, la presión diastólica y la FC. Estos valores se pueden obtener de cualquier punto arterial y extremidad medibles siendo de gran utilidad para el análisis de la circulación periférica. También, dichos aparatos pueden funcionar con batería o conectados a red, Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 79 tienen la posibilidad de imprimir resultados y transmitirlos por medios electrónicos o por teléfono, así como la capacidad de almacenar en la memoria las lecturas de varios días. Finalizando con el método oscilométrico, cabe destacar la necesidad de que estos aparatos sean calibrados, fiables y válidos. Una vez explicados en qué consisten, es importante saber que los procedimientos más frecuentes en la toma de PA son el auscultatorio y el oscilométrico, siendo este último aún más predominante tanto en clínica como fuera de ella (22,27- 29,45,169,272). Además, se encuentra que la medición de la PA se debería acompañar siempre con la de la FC, ya que los expertos manifiestan que los niveles de esta variable en reposo predicen de forma independiente las complicaciones CV de elevada morbimortalidad a distintos niveles, entre las que se incluyen la HTA (273,274). 2.6.3 Medición de la Presión arterial fuera de la consulta La primera vez que se registró la PA en consulta fue en 1896. Esta técnica de medición ha venido manteniéndose más de un siglo casi sin modificaciones a pesar de que para los expertos les resulte inexacta, con varias fuentes de error, falta de rigor y muy influenciable por factores poco controlables. Para evitar estas limitaciones, algunos investigadores establecieron la medición fuera de consulta a finales del siglo pasado: la monitorización ambulatoria de PA (MAPA) y la AMPA, ya nombrada (20,28,50,275). La mayor ventaja de estos dos métodos reside en que al permitir medir la PA en múltiples ocasiones fuera del ambiente sanitario, representa con más fiabilidad la PA verdadera y tiene un valor pronóstico superior que tomando esta variable en consulta. Para elegir entre usar AMPA o MAPA, la decisión debe basarse principalmente en la facilidad, la disponibilidad, el coste de su uso y cuando sea posible, las preferencias del paciente. Si se pretende evaluar inicialmente al sujeto, la AMPA puede ser más conveniente en AP mientras que la MAPA, en atención especializada (21,22,25,28,29,275,276). Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 80 Ambos procedimientos son complementarios, con diferencias significativas entre ellos, que dan lugar a distinta información del estado y riesgo del sujeto. Se rigen por las siguientes pecularidades (29,45,50,174,275-277): • Juega un papel importante la ES, ya que el profesional sanitario tiene que explicarle al sujeto todo el proceso, con instrucciones verbales y escritas y comprobar que aprende a manejar la PA correctamente. • A la hora de interpretar los resultados, cabe señalar que, estas mediciones lejos del ambiente clínico son más reproducibles. • Los niveles de PA obtenidos con estos dos tipos de medición van a ser más bajos que en consulta y esta diferencia aumenta cuando también lo hace dicha constante medida por el profesional. Por ello, los valores de corte para la definición de la HTA no son los mismos que en consulta. En la automedida, se consideran ≥ 135 mmHg para la PAS y/o ≥ 85 mmHg para la PAD. • Los dispositivos de medición de la PA fuera de consulta deben estar evaluados y validados según protocolos internacionales estandarizados aceptados y deben ser revisados y calibrados al menos cada 6 meses. 2.6.3.1 Automedición de la Presión arterial. Características principales y procedimiento de medición La presente tesis fija su atención en la AMPA, que se se ha convertido en un sencillo procedimiento muy beneficioso, por razones altamente consistentes (19- 32,45,174,217,219,275,276,278,279). Las propias mediciones del sujeto sobre si mismo son realmente útiles para el seguimiento de la HTA, ya que se calcula que sobre un 80- 90 % de las dudas en el procedimiento de diagnóstico y control de esta patología pueden ser solventadas con las automediciones (275). Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 81 Antes de aplicar dicha técnica, el profesional debe valorar si el paciente o, en el caso de personas con dificultades, su cuidador, puede ser candidato a la AMPA, centrándose en que no presente limitaciones físicas que le impidan realizarla y tenga un correcto nivel sensorial, cognitivo e intelectual para el manejo y compresión del aparato. Tampoco es recomendable aplicar la automedición en sujetos con arritmias, temblor importante, rigidez arterial elevada, obesidad extrema, gran ansiedad, riesgo de automedicación o mujeres mastectomizadas. Una vez seleccionado el candidato, éste o, en su caso, una tercera persona tiene que recibir una EpS completa en el manejo de la AMPA y sus objetivos: el equipo, la variabilidad de la PA, factores que afectan, número, frecuencia y significado de las mediciones a realizar, las condiciones en que éstas deben desarrollarse, así como la conducta que se debe adoptar ante las cifras resultantes en función de los objetivos terapéuticos planteados (23,24,27-32,217,275,280-283). Hay que tener en cuenta que, si el equipo sanitario no ha aportado la información suficiente, el paciente en cuestión puede asesorarse de otras fuentes, a menudo inapropiadas (281) y, por tanto, la AMPA no será positiva, pudiendo incluso llegar a resultar contraproducente (282). Por ello, tales actividades de EpS en lo que respeta a la AMPA, las ejercen fundamentalmente los profesionales de AP y, dentro de ésta, la enfermería es la rama que se encuentra en una situación más favorable (32,114,284,285). Para ejercerla, se les dan y explican a los individuos las instrucciones anteriores de forma oral y escrita al mismo tiempo que se le facilita al sujeto su accesibilidad ante cualquier duda o preocupación relacionada con la AMPA (23-25,27,29,45,217,275,280-282). En cuanto al número de mediciones recomendadas, se encuentra controversia en los resultados (31), pero siempre va a depender del objetivo en concreto que tenga la AMPA. Parece ser que, para la evaluación inicial, evaluación del tratamiento y antes de cada consulta clínica del hipertenso, se aconseja que la PA se automida diariamente durante 7 días consecutivos, con tres determinaciones cada 12 horas (por la mañana y por la noche), no teniendo en cuenta la del primer día (23,29,275). Cuando se utilice la AMPA en el seguimiento a largo plazo entre consultas, se aconseja un esquema mínimo Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 82 de automedidas de la PA de uno a tres días por semana con tres determinaciones cada 12 horas (21,23,24,27,28,30-32,275). En ambos casos, a los candidatos elegidos para ejecutar las automedidas se les instruirá por parte del personal sanitario citado en el procedimiento de medición estandarizado que sigue a continuación, haciendo énfasis en la relevancia del mismo para conseguir lecturas fiables y reproducibles (21-32,45,174,217,219,275,280- 282,285): a) La PA se debe tomar en una habitación tranquila, sin ruidos ni interrupciones, con una temperatura de 20-25º C. El frío puede aumentar las cifras de PA. b) El paciente tiene que estar relajado. No beber, comer, fumar ni hacer ejercicio físico la media hora anterior a la toma de mediciones. Tampoco se deben efectuar las mismas en situaciones de estrés y dolor. Es preferible que el sujeto tenga la vejiga urinaria vacía. c) Como se ha referido en el apartado 2.6.2.1, la PA tiene mucha variabilidad a lo largo del día y de la noche, por lo que, se harán las mediciones siempre a la misma hora en los distintos días para permitir compararlas. d) Las medidas deben realizarse mediante esfigmomanómetros oscilométricos automáticos con manguito de brazo, que sean fiables, válidos y estén calibrados en el último año según protocolos estandarizados (286). En el Anexo F se muestra las condiciones que tienen que considerarse en los dispositivos para la AMPA. e) El manguito de presión de tal esfigmomanómetro tiene que ser adecuado para el tamaño del brazo, con una hebilla o pega para facilitar el autoajuste a esta extremidad. Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 83 Los hay de tamaño pequeño, estándar y grande, con diferentes medidas según la fuente (Anexo G). Los manguitos excesivamente grandes dan lugar a cifras de PA más bajas que las reales y al revés si son pequeños. Por lo que, dichos manguitos deben tener rotulado el máximo y mínimo de circunferencia admisible. f) Tal manguito del dispositivo se pone en el brazo, ajustándolo sin que esté comprimido ni flojo, quedando su mitad a la altura del corazón y su borde inferior uno o dos centímetros por encima del codo. La línea media del manguito, que normalmente la señala un símbolo o indicador se debe situar sobre la arteria braquial. Si la ropa oprimiera el brazo, se debe quitar para la medición (Figura 10 del Anexo H). La ESH manifiesta que los dispositivos de muñeca no se recomiendan, aunque su uso puede estar justificado en personas obesas con una circunferencia de brazo excesivamente grande. g) Una vez colocado el manguito en el brazo, este miembro estará apoyado sobre una superficie plana, con la palma de la mano boca arriba y el codo ligeramente flexionado para que el puño quede a la altura del corazón. También, el sujeto tiene que estar con una postura cómoda y relajada, callado, sentado, sin cruzar las piernas, pies en el suelo y con la espalda recta apoyada en el respaldo de la silla, tal y como refleja la Figura 10. h) En la primera vez del autocontrol, se debe medir la PA en ambos brazos para detectar posibles diferencias. Si se da el caso, se toma como referencia el brazo con el valor más alto para las próximas automediciones. Ésto puede deberse a que los diámetros de las arterias pueden ser distintos en uno y otro brazo y al modificar el caudal se modifica la presión total, por el principio de Pascal (169). Si las variables son similares y no hay ningún motivo que limite ningún brazo, se selecciona el izquierdo o derecho de forma indistinta para llevar a cabo la AMPA, pero siempre el mismo en todas las mediciones. Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 84 i) Para comenzar el cálculo de la PA, el sujeto con el manguito colocado de forma adecuada y la posición correcta, tras 5 minutos de reposo, tiene que seguir las instrucciones del aparato, que suele consistir en pulsar un botón. Dicho individuo debe mantenerse de este modo mientras se esté midiendo la presión, sin mover ni apretar el brazo. Después, se leen bien las cifras que aparecen en la pantalla del monitor una vez que se ha desinflado el manguito, que corresponden normalmente a la PAS, PAD y FC. Ésto corresponde a una automedición. j) En cada automedición, se efectuarán tres mediciones válidas consecutivas con 1-2 min de espera entre ellas. En el caso de aparecer algún error en alguna toma, se repite el proceso hasta lograr tres registros válidos. Al igual, si existen diferencias mayores a 5 mmHg entre ambas, realizar una cuarta medida (hasta un máximo de cinco). Se considera como valor definitivo la media de las tres últimas mediciones correctas. k) Los resultados se anotan en un diario estandarizado inmediatamente después de cada medición, junto con la fecha y hora de la misma. El uso de un dispositivo equipado con memoria garantiza que los valores anotados no sean erróneos. l) La PA en domicilio es la media de las lecturas, excluido el primer día de automedición. m) La interpretación de los resultados debe estar siempre guiada por el profesional sanitario. Se debe insistir al sujeto que automide o a su cuidador, en que no debe tomar decisiones en cuanto al tratamiento si detecta cifras de PA diferentes a las habituales. Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 85 2.6.3.2 Errores en el proceso de Automedición de la Presión arterial Las causas más frecuentes que dan lugar a error en el proceso de la AMPA pueden ser internas, que son características propias del sujeto, o externas, que son aquellas que entran a formar parte del procedimiento (169). Se citan las más predominantes seguidamente (21-28,32,169,275,281,282,286): 2.6.3.2.1 Causas internas que ocasionan error en la medida de la Presión arterial • Estado basal del sujeto Como se ha visto, la PA se ve afectada permanentemente por factores de todo tipo como físicos, emocionales o químicos. Por ello, para aproximarnos al estado basal, se tiene que medir en reposo, con los mínimos estímulos que la modifiquen, buscando la presión media hemodinámica. • Arritmias En tal anomalía, la PA va a depender del llenado del ventrículo, teniendo cada contracción una PA distinta. Para averiguar la media hemodinámica, es recomendable medir la PA tres veces separadas 5 minutos y realizar la media de estas mediciones. • Extrasístoles Después de una extrasístole, la PA aumenta por un llenado excesivo del ventrículo. Por tanto, se medirá como en las arritmias, no teniendo en cuenta en este caso la cifra de PA que haya resultado más elevada, ya que el resto de mediciones serán muy similares. • Fibrilación Auricular Ocurre lo mismo que con la arritmia y se actúa de igual manera. Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 86 2.6.3.2.2 Causas externas que ocasionan error en la medida de la Presión arterial • Falta de validación del aparato Para que los resultados que se obtienen a realizar las mediciones con cualquier esfigmomanómetro sean ciertos, éste tiene que haber sido previamente contrastado con un gold estándar (286). • Manguito inadecuado al perímetro del brazo A lo largo de toda la literatura, se aprecia como los diferentes autores aconsejan usar manguitos acordes a la edad y las dimensiones del brazo del sujeto al que se le aplica. Parece ser que, influye más el ancho que la longitud del mismo en la medición. • Manguito no colocado correctamente Este error puede ser provocado porque el manguito no esté situado de forma correcta sobre la arteria, comprima en exceso o en defecto el brazo o se encuentre encima de la ropa. • Mala posición del individuo Si al realizar la medición, el individuo no mantiene la postura correcta, los resultados hallados con el aparato no van a ser reales. En el caso de que el sujeto está sentado con los brazos por debajo del nivel del corazón, las cifras de PA van a resultar más elevadas que las reales. En el caso contrario, cuando estas extremidades estén más altas que el corazón, la presión arterial será más baja que la verdadera. Por ello, en la posición adecuada, el brazo permanece a la altura de este órgano cardíaco. • Esfigmomanómetro y/o manguito averiados Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 87 2.6.3.3 Ventajas y desventajas de la Automedición de la Presión arterial 2.6.3.3.1 Ventajas de la Automedición de la Presión arterial Las ventajas principales que posee la AMPA son (19-23,25-31,45,174, 217,275,278-282,287-294) (Anexo A): • Reduce la frecuencia de las visitas clínicas. Sin necesidad de acudir a consulta profesional, la AMPA permite averiguar los valores de este marcador, ya que todos los adultos, sean o no candidatos de AMPA y/o hipertensos, deberían medirse su tensión arterial periódicamente para valorar su estado de salud, evitando los pacientes obsesivos, neuróticos y con tendencia a la automedicación, que pueden llegar a sobreutilizar la técnica (169,219). • Es más reproducible que la realizada en consulta, siendo una técnica fácil que posibilita efectuar numerosas mediciones en el ambiente habitual del sujeto. Si se compara con la MAPA, la automedición es también más barata, más accesible y fácil de repetir a la vez que posibilita las mediciones durante periodos más largos comprobando la variabilidad de la PA día a día. • Representa mejor el comportamiento real de la PA, ya que, en la mayoría de las veces, dicha constante aparece más elevada en la consulta sanitaria. Este efecto puede ser debido a que el sujeto ahí reacciona con alerta y ansiedad al ser una situación inusual (283). Son muchos los elementos que modifican la PA en la consulta o fuera de ella. Así, se originan diversos síndromes, que se pueden diagnósticar y evitar automidiendo esta variable. Entre ellos destacan: o El “efecto placebo”. o Los Sesgos del observador. Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 88 o El “Efecto de bata blanca”, que se denomina a la diferencia entre la presión arterial en consulta y fuera de ella. Dicha diferencia da lugar porque la PA sube con la presencia de un profesional sanitario (295). o El “Fenómeno de bata blanca (FBB)” ocurre cuando la diferencia de la PA en la consulta y en el domicilio es mayor de 20 mmHg para la PAS y 10 mmHg para la PAD (45). o La “HTA de bata blanca” señala cuando el sujeto tiene HTA en la consulta u hospital en varias ocasiones seguidas y presenta PA normal fuera de los mismos (296). Ocurre en más del 20 % de los sujetos a los que se le evalúa este marcador (275). Entre los factores que predisponen la prevalencia de la HTA de bata blanca se encuentran la edad, ser mujer y no fumador. Dicha prevalencia se reduce cuando existe un órgano diana dañado o cuando se mide repetidamente la PA por el personal de enfermería u otros profesionales sanitarios. En los sujetos que padecen este síndrome, el daño orgánico asintomático, como la HVI, los factores de riesgo metabólicos, el riesgo a largo plazo de aparición de DM tipo 2 y la progresión a HTA persistente suelen ser más frecuentes que en los individuos que tienen sus cifras de PA con los valores normales. Aún asi, el factor pronóstico suele ser similar que en normotensos. De todos modos, es aconsejable comprobar el diagnóstico de la HTA de bata blanca a los 3-6 meses, aparte de examinar y seguir a los sujetos que la presenten, repitiendo la medición de la PA fuera de consulta (295,296). o “HTA enmascarada” o “HTA ambulatoria aislada”, cuando la PA es normal en consulta y anormalmente alta fuera del ambiente sanitario. Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 89 En este caso, los factores que pueden provocarla pueden ser juventud, varón, fumador, que fume, beba alcohol, tenga obesidad, estrés laboral o historia familiar de HTA, entre otros. Su prevalencia aumenta cuando la PA en clínica se sitúa en la franja normal-alta. Además, la HTA enmascarada suele estar relacionada con otros factores de riesgo, daño orgánico asintomático y mayor riesgo de DM e HTA persistente. En cuanto a la incidencia de complicaciones CV, los sujetos con HTA enmascarada tienen el doble que los sujetos normotensos verdaderos mientras que similar a los que presentan en la HTA persistente. Ésto es debido mayormente a que en numerosas ocasiones la HTA enmascarada no se detecta ni se trata (29,297). Se observa que catalogar tanto la HTA de bata blanca como la HTA enmascarada con la MAPA o la AMPA no es tarea fácil, puesto que los expertos no se ponen de acuerdo (296,297). Por ello, se recomienda que estos términos se reserven para definir a sujetos no tratados. o “Normotensión constante” o “verdadera” e “HTA persistente” se utilizan cuando tanto la medición en consulta como fuera de ella consigue cifras normales o anormales, de forma respectiva. • La PA medida con AMPA se correlaciona mejor con la morbimortalidad CV que la determinación en consulta, ya que predice mejor la misma. Esta afirmación se apoya en metanálisis de estudios prospectivos realizados en la población general, en AP y en pacientes hipertensos (298-302). • Se relaciona más estrechamente con los marcadores de daño orgánico provocado por la HTA que la medida en consulta, en mayor medida con la HVI (303). Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 90 • Requiere un tamaño muestral inferior en los ensayos clínicos que evalúan la seguridad de los fármacos antihipertensivos (304). • En resumen, la AMPA es una técnica fácil que, representa la PA más próxima a la real, predice mejor el riesgo del paciente a nivel orgánico y CV, permite valorar mejor la respuesta al tratamiento en las distintas horas al día, aumentar la responsabilidad y participación activa del paciente en su enfermedad y, por consiguiente, mejora el cumplimiento terapeutico y el control de la PA, disminuyendo los costes, siendo en general un procedimiento bien aceptado por los pacientes (19-23,25-31,45,174,275,278- 282,287-294,298-303,305). 2.6.3.3.2 Desventajas de la Automedición de la Presión arterial Las limitaciones de la AMPA suelen darse cuando el sujeto candidado a AMPA no ha sido seleccionado adecuadamente por el profesional, ya que, como se ha explicado en el presente marco teórico en el apartado 2.6.3.1, no todos los pacientes son tributarios de AMPA. También, el paciente ejecutará una contraproducente AMPA si no ha recibido la EpS adecuada en esta técnica, pudiendo desconocer las cifras de PA correctas, usar aparatos no validados, no seguir el procedimiento con rigor, falsear los resultados o incluso interpretar sus resultados sin referencia del profesional y tomar decisiones incorrectas por si solo en el manejo de su HTA. Otras de sus desventajas es que en la AMPA es inevitable el factor humano y que el gasto del dispositivo de automedición es para el sujeto que la va a realizar (21-25,27-29,32,45,275,279,282,286,291,305). Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 91 2.6.3.4 Indicaciones de la Automedición de la Presión arterial Sabiendo en qué consiste la AMPA y las ventajas de la misma, sus indicaciones que se consideran clínicas, son las siguientes (21-29,45,217,275,281,282,287,290- 292,295-297,304): • Sospecha de HTA de bata blanca: HTA de grado 1 en consulta; PA alta en consulta en individuos sin daño orgánico asintomático y bajo riesgo CV total • Sospecha de HTA enmascarada: PA normal-alta en consulta; PA normal-alta en consulta en individuos sin daño orgánico asintomático y riesgo CV total alto • Identificación del efecto de bata blanca en pacientes hipertensos • Identificación de HTA resistente verdadera y falsa • Identificación de hipotensión autonómica, inducida por fármacos, postural, posprandial o después de la siesta • Confirmación de un buen/mal control de la HTA • Valoración de la respuesta a la medicación antihipertensiva • Cuando exista variabilidad acusada de la PA durante la misma consulta o en varias consultas • Cuando se requiera un control estricto de las cifras de PA del paciente • Sospecha de preeclampsia en mujeres embarazadas • Inmovilizados • Investigación clínica y ensayos clínicos de fármacos antihipertensivos • Alternativa a la MAPA, cuando no existe posibilidad o no se tolere. Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 92 2.6.4 Tecnologías de la Información y Comunicación: E- Salud/ M-Salud En los últimos años, las TICs han sufrido una gran evolución. Los dispositivos electrónicos son imprescindibles en nuestro día a día en muchos de los aspectos, ya que éstos abren puertas al ocio, ámbito social y educativo, posibilitando llegar a todo tipo de información a través de internet desde cualquier lugar, a golpe de clic. Naturalmente, el mundo de la salud está inmersa en esta revolución, surgiendo así conceptos como el de E-Salud o M-Salud para mejorar la calidad, la seguridad y la productividad de los servicios de atención sanitaria (4-7,36,40). La “E-Salud” o “E-Health” se refiere a la aplicación de las TICs en todos aquellos aspectos que incumben a la salud y su gestión, proporcionando servicios sanitarios, independientemente de dónde estén localizados los pacientes, los profesionales, el equipamiento o la historia clínica (6,7,36,38,40,54,55). Dentro de la anterior, se encuentra la “M-Salud” o “M-Health” que es la rama que usa aparatos inalámbricos como smartphones, ordenadores portátiles, relojes, tabletas, dispositivos de monitorización de pacientes o asistentes personales digitales en el entorno sanitario a nivel clínico, formativo, asistencial, y de investigación. Por lo que, son ejemplos de M-Salud todas las intervenciones que hacen uso de estas tecnologías para vigilar a groso modo los indicadores de salud, las que educan a la población o a los profesionales sanitarios, las que proporcionan una cita a un paciente para una consulta, o las que le dan instrucciones para su estilo de vida a tiempo real. De modo que, la M-Salud abarca tanto la educación, el diagnóstico, tratamiento, control y seguimiento de los sujetos como sus gestiones administrativas favoreciendo la Promoción de la Salud y la Prevención de la Enfermedad. Además, cuando los profesionales sanitarios se comunican, éstos con los pacientes o entre estos últimos, también hacen uso de la M- Salud, por medio de mensajes de texto en el móvil, correo electrónico o videollamadas (5-7,33-36,38-40,42,55,58). Por todas estas razones, la M-Salud es considerada una de las bases principales del sistema sanitario en todas partes, hasta en las áreas en vías de desarrollo, ayudando Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 93 a proporcionar una calidad asistencial mejor, más eficaz y disminuyendo gastos sanitarios. Aunque, hay que tener en cuenta que la M-Salud busca completar la asistencia sanitaria tradicional, no sustituirla (5,7,39,55,306-308). El esplendor que ha experimentado tal concepto trae consigo el desarrollo de aplicaciones para teléfonos móviles (apps) relacionadas con la salud, que tienen la gran ventaja de que una vez creadas, pueden ser utilizados por un número infinito de veces por toda la población sin necesidad de acudir a una consulta sanitaria a la vez que son nuevas herramientas de trabajo para el profesional. Con ellas, los pacientes desde edades tempranas forman parte de su proceso de Salud-Enfermedad de forma activa, adquiriendo conocimientos del mismo, modificando sus hábitos y actitudes de forma positiva, monitorizando signos o síntomas, gestionando sus citas, registrando su tratamiento, localizando al profesional más cercano o pagando de forma electrónica servicios de salud, entre otras. Al mismo tiempo, estos datos pueden ser transmitidos de forma remota al profesional, que puede retroalimentar isntantáneamente (6,7,33,35,36,38-43,54-56,58,306-312). Dados los anteriores motivos, hoy en día, los expertos en salud recomiendan a los sujetos el uso de aplicaciones móviles personalizadas que guían y educan al sujeto en una participación más directa en su autocuidado, posibilitando el acceso las 24 horas del día a intervenciones de su salud con grandes beneficios (6,36,38- 40,55,58,306,309,312). Estas tecnologías fueron evaluadas al detalle en el informe “E- Health for Safety”, que ya en 2007 afirmó que este tipo de TICs permitían: • Prevenir errores médicos y eventos adversos • Iniciar respuestas rápidas ante una complicación, permitir su seguimiento de forma remota y proporcionar información para aprender de ella • Proporcionar información que facilite las decisiones diagnósticas y terapéuticas • Favorecer la participación del paciente en el proceso de toma de decisiones, que podría mejorar su cooperación y su adherencia (313). Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 94 Sin embargo, a pesar de la gran utilidad y potencial de la M-Salud y la disponibilidad de gran cantidad de tecnología que la usan, una de las grandes barreras a la que nos enfrentamos, es el déficit de investigaciones en este campo, así como los escasos estudios sobre la seguridad, idoneidad, fiabilidad y validez de ellas (5,7,29,33,35-41,43,54-56,306-312). 2.6.4.1 M- Salud y Presión arterial Como se acaba de explicar, los procesos electrónicos y las TICs son cada vez más empleadas para proporcionar servicios de salud (4-7,36,39,40,42,43,54-56,58,306-312). De hecho, las estadísticas actuales muestran que la mitad de los propietarios de teléfonos inteligentes recopilan información de salud mediante los mismos y el 19 % hace uso de una aplicación de salud (40). Profundizando más en estas apps vinculadas a la salud encontramos que una de las áreas más investigadas es la cardiología, tras la diabetes, obesidad y otras patologías crónicas (7,35,314). Estas diferentes especialidades usan la M-Salud principalmente para el monitoreo, prevención y detección de enfermedades, mejorando la calidad de vida de los sujetos que la emplean (7). Las aplicaciones más utilizadas tanto por los profesionales como por la población general son las de rehabilitación cardíaca, para la recuperación-prevención de los ataques de corazón, las que miden los signos vitales y promueven estilos de vida saludables, las que interpretan el Electrocardiograma (ECG) y las que educan en la Reanimación Cardiopulmonar (RCP) combinados o no con monitores de ritmo cardíaco (7,35,314). Con respecto a las aplicaciones relacionadas con la PA, son muchos los estudios que han examinado su efectividad, obteniendo la mayoría resultados positivos (33- 35,37-43,58,245,309,314,315). Uno de ellos muestra que las apps más populares en la población hipertensa son también aquellas con función de seguimiento (40). Así, la M- Health y las apps que valoran esta constante están ganando progresivamente un papel clave en el manejo de los pacientes hipertensos, con el potencial de mejorar la calidad Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 95 de la atención administrada ofreciendo ventajas adicionales, especialmente, a la hora de la AMPA (29,38-40,42,217,275,278,309,315-324). Por ello, los expertos confirman que estas aplicaciones conducen a mejores resultados de salud. Los más relevantes son: • Reducen más los niveles de PA en comparación con la atención clínica habitual (29,38-40,275,309,315,316,318,320,322). Algunos datos empíricos indican que la PAS y PAD descienden 3.74 mmHg y 2.2 mmHg (38), de forma respectiva, mientras que otros evidencian diferencias mayores, tanto en la PAS (7 mmHg) como en la PAD (4,9 mmHg) (320). • Posibilitan a los sujetos un acceso de 24 horas a la información de su PA detallada y personalizada, de modo más gráfico, visual y fácil de usar (38,39,315,320,324). • Mejoran la adherencia al tratamiento de la hipertensión (29,317,318,322,324). Se halla que aparte de las apps, el uso del Bluetooth, los mensajes de texto, o las historias médicas personales electrónicas y portales de pacientes son también herramientas encaminadas a favorecer la la eficacia y adherencia de la medicación prescrita aparte de proporcionar información al personal sanitario (29). • Mejoran el conocimiento de los pacientes en relación con la PA, el estilo de vida y los factores de riesgo que pueden acompañar a la HTA. Una investigación que evaluaba las experiencias de los sujetos al usar estas tecnologías manifiesta que las mismas generan mayor conciencia de los factores que influyen sobre la presión sanguínea, siendo los más claros el estrés y la actividad física (39). Al ver cómo la PA se ve afectada por la propia la situación de la vida cotidiana, el estilo de vida o la medicación pueden motivar a una mejor implicación en los mismos (29,38,39,58,320-324). • Previenen con más eficacia las consecuencias CV (40,322,324). • Ahorran costes sanitarios al evitar un tratamiento hipertensivo innecesario y reducir el número de visitas a la consulta clínica (39,275). • Permiten a los profesionales controlar y retroalimentar de forma remota el estado del paciente (38,40,315,320,321,323,324). Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 96 Por lo que, hay evidencia que las apps bien diseñadas pueden cambiar positivamente el comportamiento del paciente en relación con su salud y generar más confianza y satisfacción del mismo para la autogestión de su PA (29,38,39,275,309,315,317,320-324). Parece ser que el uso de estas tecnologías para manejar la PA junto con con la educación y / o el asesoramiento por parte del profesional sanitario es la técnica más efectiva para reducir y controlar la PA (39,320). En cambio, llama la atención que un metaanálisis sobre el impacto que tienen las intervenciones digitales en las ECV obtuvo que dichas intervenciones redujeron significativamente la ECV, el peso y el IMC, pero no la PA (325). Ésto coincide con una revision sistemática sobre el efecto de la M-Salud sobre algunos marcadores como la glucemia, el peso, o la PA, puesto que no encontró mejora en el control de esta última usando las nuevas tecnologías (311). Además, al abordar las aplicaciones que automiden la presión sanguinea, se descubre que son escasas y la mayoría de ellas no están validadas (37,38,41,43,324). No obstante, aun siendo estas apps claves en la Promoción de Salud y Prevención de la Enfermedad, de muchas de ellas, sobre todo de las que poseen la función de AMPA no se ha demostrado eficacia en ensayos clínicos, por lo que, se necesita más investigación en este campo (7,35,37-41,43,54,56,309,311,315,317,320,324,325). Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 97 2.6.5 Validación de instrumentos para medir la Presión arterial Tal y como se ha redactado, por un lado, medir la PA y la FC es la técnica de control de constantes vitales más usada tanto en el entorno sanitario como fuera del mismo (166,275). Por otro, los expertos manifiestan que se debe realizar dicha medición de manera habitual, haciendo énfasis en su autocontrol con tecnologías móviles, pues son muchos los beneficios que conlleva para los sujetos, en presencia o no de HTA, obesidad, diabetes u otros factores de riesgo (17,18,21-29,38- 40,42,54,55,57,169,174,217,219,275,278,309,315-324). Para tal medición tan frecuente, en el mercado existen infinidad de dispositivos, tanto tradicionales como aplicaciones móviles, pero gran parte de éstos no han sido evaluados o no han superado ninguna validación (37,38,41,44,56,275,282,286,291,305,324,326-328). Y, lógicamente, la toma de estas variables debe ser exacta, segura y precisa, ya que una variación de unos mmHg puede suponer un diagnóstico equivocado o la implementación de un protocolo de actuación erróneo (326). Para evitarlo, los dispositivos que evalúan la PA y FC deben estar validados según protocolos internacionales estandarizados creados para tal propósito, y los servicios técnicos tienen que revisar su precisión y calibrarlos al menos cada 6 meses (22,27,29,45,326-328). Si nos adentramos en la exactitud de los esfigmomanómetros para la automedición, descubrimos que la AMPA debe realizarse con instrumentos con homologación CE, electrónicos automáticos, de brazo y validados de forma independiente (21-25,27-29,32,45,275,282,286,326,328). Respecto a los procedimientos de validación, destacan el de la AAMI (47) y el de la BHS (46), previos a la publicación de las Directrices Europeas (329,330). La AAMI publicó su primer protocolo en 1987 en un documento no accesible a la literatura científica habitual y la BHS publicó sus recomendaciones en 1990. Ambos fueron revisados en 1993 (326). Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 98 Sin embargo, la experiencia demostró que las condiciones de validación de los anteriores eran un tanto complicadas de cumplir, y por ello, más tarde, las Directrices Europeas (Primera Conferencia Internacional de Consenso, 2000) (329,330) indican el uso de métodos más sencillos que los de la AAMI/BHS, en lo que se refiere, sobre todo, a la fase de prevalidación, el reclutamiento de muestra, al rango de presiones necesarios para la inclusión en un protocolo de validación y el tiempo necesario para completar el estudio. Ésto dio lugar a que, en 2002, el grupo de trabajo sobre la monitorización de la PA de la ESH planteó un nuevo protocolo internacional de validación, revisando, unificando y simplificando los anteriores (48). Dicho protocolo se basó en las Directrices Europeas del año 2000 (329,330). Tal normativa asume que todos los aparatos encargados de la AMPA han superado los requisitos para obtener la certificación de la Unión Europea, suprimiendo la fase de prevalidación, disminuye el número de individuos a reclutar e instaura unos requisitos menos exigentes en los rangos de PA (48,328). Desde que dicho protocolo Internacional fue publicado en 2002, se han validado gran cantidad de dispositivos siguiendo el mismo, pero también lo han rechazado en algunos estudios, siendo imprescindible mejorarlo e incorporarle cambios necesarios (331,332). Por lo que, en 2010 se llevó a cabo la revisión del protocolo citado (ESH-IP2) (49). Las innovaciones básicas que incluye la ESH-IP2 (49) son las siguientes, quedando así un procedimiento de validación más estandarizado: • Debido a la creciente prohibición del uso de mercurio, no se puede usar como gold estándar el esfigmomanómetro de mercurio, usando otro en su lugar con validez equivalente. • Debido a las dificultades experimentadas para reclutar sujetos, en los rangos altos se han reducidos los límites de PA de entrada. • El límite inferior de edad se reduce de 30 a 25 años para facilitar el reclutamiento de los sujetos. Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MARCO TEÓRICO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 99 • Se elimina la Fase 1, ya que se considera redundante, quedando así dos fases, que correspondería a la fase 2.1 y 2.2 del protocolo anterior (48). • Como consecuencia de las mejoras en la tecnología, se han endurecido los criterios exigidos para que el dispositivo pase las fases restantes. 3. HIPÓTESIS Y OBJETIVOS Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm HIPÓTESIS Y OBJETIVOS para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 101 3.1 HIPÓTESIS La principal hipótesis que se establece en la presente tesis doctoral es: 3.2 OBJETIVO GENERAL En consonancia con el título de la tesis y con la hipótesis anterior el objetivo global queda definido como: 3.3 OBJETIVOS ESPECÍFICOS En función de este objetivo principal se plantean los siguientes objetivos parciales: 1. Determinar la concordancia entre las mediciones de Qardioarm. 2. Determinar si existe asociación lineal entre las mediciones del Qardioarm con las del esfigmomanómetro validado. 3. Determinar la validez de la aplicación Qardioarm siguiendo la revisión del protocolo internacional de validación de aparatos para medir la presión arterial de la Sociedad Europea de Hipertensión. 4. Determinar la concordancia entre las mediciones del Qardioarm con las del esfigmomanómetro validado. “La aplicación Qardioarm es un medio reproducible y válido para la automedida de la presión arterial y frecuencia cardíaca” DETERMINAR LA REPRODUCIBILIDAD Y VALIDEZ DE LA APLICACIÓN MÓVIL QARDIOARM PARA VALORAR LA PRESIÓN ARTERIAL Y LA FRECUENCIA CARDÍACA 4. MATERIAL Y MÉTODO Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MATERIAL Y MÉTODO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 103 4.1 TIPO DE ESTUDIO CLÍNICO Se trata de un estudio Descriptivo Observacional Prospectivo Transversal (333,334): - Según su finalidad, se trata de un estudio descriptivo, pues los datos son utilizados con finalidades puramente descriptivas. - Según la asignación de los factores de estudio, es observacional, pues el factor de estudio no es controlado por el investigador y no se modifica la naturaleza de las variables. - Según el momento que se inició el estudio en relación a la cronología de los hechos, es un estudio prospectivo ya que comienza antes que los hechos estudiados, de forma que los datos se recogen a medida que van sucediendo. - Según la secuencia temporal, es un estudio transversal. 4.2 DISEÑO DEL ESTUDIO CLÍNICO Se trata de un estudio Observacional de concordancia entre dos aparatos con marcado CE (Conformidad Europea) en la medición de la PA y la FC. 4.3 ASPECTOS ÉTICOS Y LEGALES Se considera que este estudio cumple con la normativa aplicable al mismo. La investigación está acorde con el articulo 58 sobre la investigación de los medicamentos de uso humano y sus garantías del Real Decreto (RD) Legislativo 1/2015, de 24 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (335), que establece que no están sometidos a lo establecido en este título los estudios observacionales. Ya que, a los efectos de esta Ley, se entiende por “estudio observacional” el estudio en el que los medicamentos se prescriben de la manera habitual, de acuerdo con las condiciones establecidas en la autorización. La asignación de un paciente a una estrategia terapéutica concreta no estará decidida de antemano por el protocolo de un ensayo, sino que estará determinada por la práctica habitual de Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MATERIAL Y MÉTODO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 104 la medicina. La decisión de prescribir un medicamento determinado estará claramente disociada de la decisión de incluir al paciente en el estudio. No se aplicará a los pacientes ninguna intervención, ya sea diagnóstica o de seguimiento, que no sea la habitual de la práctica clínica. Se utilizarán métodos epidemiológicos para el análisis de los datos recogidos. Todo lo anterior se cumple en el presente estudio. Este estudio cuenta con el dictamen favorable del Comité de Ética de Investigación Clínica (CEIC) del hospital Clínico San Carlos de Madrid con número 16/179-E (véase Anexo I). Al igual, previo al inicio de la recogida de datos, a cada participante del estudio se le entrega en mano la hoja de información al paciente (HIP) que explica toda la investigación (Anexo J) junto con el consentimiento informado (CI) (Anexo K). Los sujetos dan su CI escrito al objeto de que conocen que se está realizando un estudio sobre la reproducibilidad y validación de una aplicación del móvil para evaluar la PA y FC. Tanto la HIP con el CI contienen la información detallada en lenguaje comprensivo del procedimiento a realizar, las consecuencias de éste y la posibilidad de renunciar en cualquier momento a la participación en la investigación. Durante la investigación se siguen los principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos de la Declaración de Helsinki adoptada en la 18ª Asamblea de la Asociación Médica Mundial (AMM) (Helsinki, Finlandia, junio 1964) (336) modificada en la 52ª Asamblea General (Edimburgo, Escocia, octubre 2000), con nota de clarificación del párrafo 29 (Asamblea General de la AMM, Tokio 2004) y última versión revisada en la 64ª Asamblea General de la AMM realizada en Fortaleza (Brasil, octubre 2013). Asimismo, todos los datos recogidos para el estudio, son tratados con las medidas de seguridad establecidas en cumplimiento de la Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos de Carácter Personal (LOPD) y las del RD 1720/2007 de 21 de diciembre por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de dicha LOPD (337). Los participantes saben que tienen derecho de acceso, rectificación y cancelación de los mismos en cualquier momento. Los datos de la investigación están identificados Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MATERIAL Y MÉTODO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 105 mediante un código y sólo el investigador principal puede relacionar dichos datos con el sujeto. 4.4 POBLACIÓN DE ESTUDIO Y CARACTERÍSTICAS DE LA MUESTRA 4.4.1 Muestreo El muestreo llevado a cabo hasta conseguir todos los sujetos necesarios para el estudio es de tipo no probabilístico, por conveniencia en bola de nieve (333,334). Se seleccionan a los participantes entre voluntarios sanos de la población general de Ciudad Real, procedentes del entorno familiar, amistoso y conocido de la investigadora, que cumpliesen los criterios de selección, es decir, todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión. 4.4.2 Criterios de selección La selección de los voluntarios se realiza del siguiente modo de acuerdo al protocolo internacional de la ESH y la ESH-IP2 (48,49). 4.4.2.1 Criterios de inclusión • Demográficos: Hombres y mujeres de al menos 25 años de edad. Del total de sujetos, mínimo 33 % tienen que ser hombres y 33 % mujeres. • Temporales y geográficas: Voluntarios sanos adultos con posibilidad de acudir a la toma de mediciones en el periodo establecido en Ciudad Real. • Aceptación del consentimiento informado. • Clínicas: El rango de presión arterial ideal del reclutamiento debe estar entre 90- 180 mmHg para la PAS y entre 40-130 mmHg para la PAD. • Sujetos con circunferencia del brazo comprendida entre 220 y 320 mm. Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MATERIAL Y MÉTODO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 106 4.4.2.2 Criterios de exclusión • No aceptación del consentimiento informado. • Clínicas: Presentar arritmia sostenida, problemas circulatorios en los que esté contraindicado el uso del manguito y /o estar embarazada. • Cualquier motivo que imposibilite o dificulte la medición de PA, FC y/o circunferencia del brazo en el miembro izquierdo en las condiciones especificadas en el protocolo. • Imposibilidad de seguir instrucciones: deterioro cognitivo, discapacidad, idioma, etc. 4.4.2.3 Criterios de eliminación • Si las mediciones de PA y/o FC fallan con alguno de los aparatos de forma repetida con un sujeto, se descarta a esta persona del estudio. 4.4.3 Tamaño muestral El tamaño de la muestra se calcula mediante el programa Calculadora de Tamaño muestral GRANMO versión 7.12 de abril 2012. Se acepta un nivel de confianza del 95 % (error α = 5%) y una potencia de análisis estadístico deseada del 80% (error β =20%) en un contraste bilateral de comparación de medias pareadas, con una desviación estándar (DE) de las diferencias de 3.2 mmHg y una proporción prevista de pérdidas de seguimiento de 0 %. Como resultado, se obtiene que se precisan 100 sujetos para detectar una diferencia igual o superior a 0.9 mmHg. Se ha fijado la DE según la literatura, ya que, en el estudio de validación de nuestra gold estándar, esa es la más alta DE de las diferencias de medias que encontramos, comparándose con su prueba de referencia (338). Del mismo modo, si entre los dos aparatos se obtienen diferencias inferiores a 5 mmHg se consideran muy válidas, sin diferencias clínicamente relevantes. Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MATERIAL Y MÉTODO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 107 Es necesario señalar que, una vez que un sujeto ha sido incluido como válido para el estudio, sus datos no se deben excluir si se pueden obtener las mediciones de su PA y FC. En cambio, si no se le puede medir cualquiera de estas variables con alguno de los dispositivos, se tienen que eliminar los datos de ese voluntario añadiendo una explicación (48,49). Entonces, se deben incorporar individuos adicionales hasta completar el tamaño muestral fijado (100 personas). En la presente tesis, se reclutaron 125 personas de las cuales 100 completaron el estudio, pudiéndole medir todas las variables en las dos visitas. 4.5 VARIABLES DE LA INVESTIGACIÓN Las variables con las que se trabaja, su definición conceptual y definición operativa, aparecen reflejadas en la Tabla 3 (169,339,340) y la Tabla 4 (341-343). Tabla 3. Identificación y definición de las variables principales del estudio Fuente: Fundación Española del Corazón, 2016 VARIABLES DEFINICIÓN CONCEPTUAL DEFINICIÓN OPERATIVA Presión arterial sistólica Presión que ejerce la sangre en el movimiento de sístole cardíaca (169,339) Cuantitativa continua. Medida en mmHg, con dos o tres dígitos Presión arterial diastólica Presión que ejerce la sangre en el movimiento de diástole cardíaca (169,339) Cuantitativa continua. Medida en mmHg, con dos o tres dígitos Frecuencia cardíaca La frecuencia cardiaca es el número de veces que se contrae el corazón durante un minuto (340) Cuantitativa continua. Medida en lpm, con dos o tres dígitos Abreviaturas: mmHg, milímetros de mercurio; lpm, latidos por minuto. Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MATERIAL Y MÉTODO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 108 Tabla 4. Identificación y definición de las variables secundarias del estudio Fuente: RAE, 2014; Medline Plus, 2017; OnSalus, 2016 VARIABLES DEFINICIÓN CONCEPTUAL DEFINICIÓN OPERATIVA Sexo Condición orgánica, masculina o femenina (341) Cualitativa nominal Categórica dicotómica 1= hombre; 2= mujer Edad Número de años cumplidos en el momento de las mediciones. Se extrae a partir de la fecha de nacimiento (341) Cuantitativa discreta Medida en años, con dos dígitos Peso Fuerza con que la Tierra atrae a un cuerpo y a la magnitud de dicha fuerza (341) Cuantitativa continua. Medida en kg, con dos o tres dígitos, añadiendo dos decimales Altura Medida de una persona desde los pies a la cabeza (341) Cuantitativa continua. Medida en cm, con tres dígitos IMC Es la relación entre el peso y la altura de una persona. Se obtiene al dividir el peso en Kg entre la altura en metros al cuadrado (342) Cuantitativa continua. Medida en kg/m2 Circunferencia del brazo Indicador antropométrico que se basa en la medida de la circunferencia del brazo en el punto medio situado entre el extremo del acromion de la escápula y el olécranon del cúbito (343) Cuantitativa continua. Medida en mm, con tres dígitos Abreviaturas: Kg, kilogramos; Cm, centímetros; IMC, Índice de Masa Corporal; m2, metros al cuadrado; mm, milímetros. Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MATERIAL Y MÉTODO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 109 4.6 RECURSOS HUMANOS Y MATERIALES Para la ejecución de nuestra investigación se necesita como recurso humano una única Investigadora principal que llevará a cabo todo el proceso de investigación mientras que los recursos materiales son: • SALA DE MEDICIONES Todas las mediciones se realizan en la misma sala. Dicha sala debe estar acondicionada apropiadamente con una temperatura adecuada y evitando cualquier factor que pueda influenciar en las mediciones a los sujetos, tales como ruidos, distracciones, etc (48,49). En ella se encuentran el resto de recursos materiales. También, cuenta con una silla y una mesa, en la que se sienta el sujeto y apoya el brazo, respectivamente, durante la toma de variables principales. • HOJA DE RECOGIDA DE DATOS Está basada en la bibliografía consultada que presenta fines equivalentes a los de esta investigación. Dicha hoja es individual para cada sujeto del estudio, en la que se rellenan los diferentes campos con respecto a las variables principales y secundarias de la tesis (Anexo L). • DIVERSOS MATERIALES DE OFICINA Y PAPELERÍA • TELÉFONO MÓVIL Tiene descargada la aplicación Qardio. Para efectuar la medición de la PA y la FC con el aparato de prueba se conecta dicha app por Bluetooth a la unidad Qardioarm, tal y como aparece en el apartado 4.6.1.2.2. • ORDENADOR PORTÁTIL Se utiliza para almacenar los datos, con el paquete Microsoft Office y el paquete estadístico IBM SPSS Statistics versión 19. Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MATERIAL Y MÉTODO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 110 • INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN Mediante los cuales se miden las variables principales y secundarias de la investigación. Estos instrumentos se detallan en el apartado posterior. 4.6.1 Aparatos de medición de las variables 4.6.1.1 Aparatos secundarios del estudio Son aquellos que van a medir las variables secundarias de la investigación, tales como peso, altura y circunferencia del brazo, y corresponden a: • Báscula digital automática Aparato que sirve para medir pesos, generalmente grandes (341). En este caso, consiste en una plataforma horizontal con una pantalla LCD en su parte superior. Sobre esta plataforma, se coloca de pie el sujeto que se pretende pesar. Durante la medición, el individuo permanece erguido sin moverse y en cuestión de segundos aparecen las cifras digitales de su peso correspondiente en Kg (Anexo M.1). • Tallímetro de pared Instrumento que se utiliza para hallar la altura de un individuo (341). El empleado en el estudio consiste en una cinta métrica apoyada sobre un plano vertical, con un cursor deslizante que se ajusta a cada persona, y que recae sobre una plataforma. El sujeto se sube a esta plataforma, permanece erguido con la cabeza paralela al plano horizontal y ahí, se hace contactar el cursor con la parte superior de este miembro, reflejando en la cinta métrica cúanto mide esa persona (Anexo M.2). Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MATERIAL Y MÉTODO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 111 • Cinta métrica Tira de material flexible dividida en metros y centímetros, u otras unidades, que sirve para medir longitudes (341) (Anexo M.3). Existen cintas métricas metálicas extensibles o no metálicas, usadas en sus mediciones por diferentes autores. Lapunzina y Aiello exponen que uno de los instrumentos válidos para la medición de parámetros antropométricos es la cinta métrica (344). En esta tesis, se usa para determinar la circunferencia del brazo, en el punto medio del mismo, tomando como referencia la longitud existente entre acromion y olecranon. 4.6.1.2 Aparatos principales del estudio Se tratan de los dispositivos que van a tomar las variables principales, PAS, PAD y FC, descritos a continuación. 4.6.1.2.1 Omron M3 Intellisense El gold estándar del estudio es el Omron M3 (HEM-7200-E, Omrom Healthcare Co. Kyoto. Japan) con CE 0197, ya que es un dispositivo validado por la ESH, siendo las diferencias de medias y DE con su aparato control de 1.7 ± 3.2 y −0.9 ± 2.6 mmHg para la PAS y PAD, respectivamente (338) (véase Anexo N.1). Tal unidad pesa aproximadamente 340 g sin pilas. Necesita cuatro pilas alcalinas AA, que le permite una capacidad aproximada de 1500 mediciones. Sus dimensiones son 12.1 cm de ancho, 8.6 cm de alto y 14.1 cm de largo. Consiste en un monitor de PA digital totalmente automático cuyo funcionamiento se basa en el principio oscilométrico, con un rango de presión de 0 a 299 mmHg y el pulso cardíaco con un rango de 40-80 lpm. La inflación se realiza utilizando un sistema de bombeo eléctrico y el desinflado por una válvula de escape de presión automática. Para ello, tiene a su disposición dos tamaños de manguitos, estándar y grande. El manguito estándar se adapta a una circunferencia del brazo de Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MATERIAL Y MÉTODO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 112 22 a 32 cm mientras que el grande a una de 32 a 42 cm. Durante el presente estudio, se ha utilizado el manguito estándar. Para realizar la medición con el Omron M3, se coloca su manguito en el brazo del sujeto, se presiona un botón del monitor y tras ello, la PAS, la PAD y la FC de tal individuo se muestran en la pantalla LCD del aparato. También, se puede reflejar en esta pantalla un símbolo indicando un latido irregular del corazón, que lo detecta a la vez que el dispositivo mide el resto de variables. Además, este dispositivo almacena automáticamente los resultados para un máximo de 60 conjuntos y permite calcular una lectura promedio en base a las mediciones de las últimos tres lecturas, tomadas dentro de los 10 minutos. 4.6.1.2.2 Aplicación Qardioarm El dispositivo a evaluar es la unidad Qardioarm. El Qardioarm (Qardioarm, Atten Electronic Co. Dongguan. China) con CE 0734 es un sistema de medición no invasivo concebido para medir de forma automática la PAS y PAD de un adulto, así como la FC. El rango de medición es de 40-250 mmHg para las primeras y de 40-200 lpm para la FC (345). Este aparato pesa 310 g con pilas y necesita para su uso 4 pilas AAA. Sus dimensiones con manguito cerrado son 6.8 cm de ancho, 3.8 cm de alto y 14 cm de largo. Esta unidad incorpora un manguito inflable que se coloca alrededor de la parte superior del brazo, utilizando un método oscilométrico con la inflación automática y válvula de liberación de presión controlada. La circunferencia de este manguito está limitada a entre 22 y 37 cm. Para que funcione, Qardioarm se conecta de forma inalámbrica a través del Bluetooth con un dispositivo que tenga descargada la app gratuita Qardio y en cuanto al sistema operativo, tiene que ser iOS 7.0 o más actualizado o Android 4.4 o más reciente. Entre estos dispositivos pueden estar móviles, teléfonos, relojes o tabletas. De este modo, una vez conectado Qardioarm con cualquiera de los anteriores, y colocado el manguito en el brazo, se puede iniciar la medición. El manguito de Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MATERIAL Y MÉTODO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 113 Qardioarm se maneja desde éstos y, en la pantalla de los mismos, aparecerán las instrucciones del proceso y las cifras de ambas presiones y de la FC tras la medición, así como elementos gráficos y visuales para interpretar los datos fácilmente. Además, los resultados quedan registrados, permitiendo consultar las tendencias y gráficas, realizar seguimiento, configurar recordatorios y notificaciones, o compartir las mediciones y progresos al instante (véase Anexo N.2). 4.7 PROTOCOLO DE ACTUACIÓN En primer lugar, para la realización de la investigación, se ha buscado en diversas fuentes bibliográficas constituidas principalmente por Revistas Biomédicas, consultadas en Bases de Datos Nacionales e Internacionales y otros recursos electrónicos, tales como Pubmed, Cinahl, Dialnet, ENFISPO, Google Académico, Teseo, Medline, Web of Science o Scopus. Hay que señalar que, durante todo el proceso de investigación, la tesis se mantiene actualizada con la literatura de los temas tratados. Una vez establecido el marco teórico y el diseño del estudio, se elabora la HIP (Anexo J), el CI (Anexo K) y la hoja de recogida de datos (Anexo L) y se solicita lo pertinente en relación a los aspectos legales, que figuran en el apartado 4.3 de la presente tesis. Tras ser aceptado el estudio por el CEIC (Anexo I), la investigadora principal habilita una sala de mediciones en su domicilio con las condiciones citadas en el apartado 4.6, se comienza a reclutar la población del estudio y se inicia la recogida de datos con los sujetos incluidos en el estudio, como sigue a continuación. 4.7.1 Recogida de datos del estudio • PRIMERA VISITA (SESION I). El sujeto reclutado en el estudio hace una primera visita (sesión I) a la sala de mediciones. En ésta, se le entrega la HIP Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MATERIAL Y MÉTODO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 114 junto con el CI y se le explica de forma oral en lenguaje comprensivo todo el proceso que se va a realizar. Cuando el individuo reclutado ha leído tal HIP, se le han resuelto todas las dudas que le surjan al mismo respecto a la investigación, ha aceptado el CI y se ha comprobado que cumple los criterios de selección, dicho individuo ha sido incluido en el estudio. En cambio, si la persona no cumple dichos criterios y/o no consiente, abandona el estudio y no se sigue el proceso con ella. Al sujeto incluido, se le anota su sexo y fecha de nacimiento en la hoja de recogida de datos (Anexo L) y se le mide y apunta en la misma el peso, la altura, el IMC y la circunferencia del brazo. El peso se determina a través de la báscula digital automática, la altura a través de un tallímetro de pared, el IMC se calcula a través del cociente de los dos anteriores, y la circunferencia del brazo se obtiene midiendo con una cinta métrica la parte media del brazo. Después de recoger estas variables secundarias, se le pide al sujeto que se relaje durante 10 minutos, para iniciar la toma del resto de variables, las principales, la PAS, PAD y FC. Para ello, en esta misma visita se le realizan nueve mediciones secuenciales de estas constantes con cada individuo alternando el instrumento de control (Omron M3) y el instrumento de prueba (dispositivo móvil con la aplicación Qardioarm) del siguiente modo (48,49): 1. PAS y PAD de entrada. Se miden con el instrumento de control. 2. Detección de PA y FC con el dispositivo bajo evaluación. Esta medición se usa para determinar el funcionamiento correcto del instrumento de prueba con el sujeto, siendo descartada para el análisis posterior. 3. Medición de PA y FC 1 (MPA1). Realizada con el dispositivo de control. 4. Medición de PA y FC 2 (MPA2). Realizada con el dispositivo de prueba. 5. Medición de PA y FC 3 (MPA3). Realizada con el dispositivo de control. 6. Medición de PA y FC 4 (MPA4). Realizada con el dispositivo de prueba. Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MATERIAL Y MÉTODO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 115 7. Medición de PA y FC 5 (MPA5). Realizada con el dispositivo de control. 8. Medición de PA y FC 6 (MPA6). Realizada con el dispositivo de prueba. 9. Medición de PA y FC 7 (MPA7). Realizada con el dispositivo de control. • SEGUNDA VISITA (SESION II). En la segunda visita (sesión II) se repiten los pasos 3-9 anteriores en la población seleccionada, midiéndole así de nuevo la PA y FC otras siete veces en idénticas condiciones a las citadas, alternando los aparatos. Por tanto, a cada sujeto se le toma la PAS, PAD y FC dieciséis veces, nueve en la primera sesión y siete en la segunda. En total, se han realizado, con cada una de las tres variables principales, mil seiscientas mediciones evaluables. • Estas variables principales se miden en el brazo izquierdo con el gold estándar y el aparato de prueba que figuran en el apartado 4.6.1.1, quedando la parte central del manguito de ambos a la altura del corazón, su parte inferior a 1-2 cm por encima del codo y su línea media situada sobre la arteria braquial. En el caso de que la ropa del sujeto evaluado le presione en exceso esta zona del brazo, se retira la misma, ya que el manguito no puede comprimir ni en exceso ni en defecto. Mientras la medición, el sujeto debe estar tranquilo, callado, y permanecer sin moverse sentado, con la espalda recta, manteniendo los pies en el suelo en posición paralela, sin cruzar las piernas y apoyando el brazo sobre una superficie plana, con la palma de la mano hacia arriba y el codo ligeramente flexionado para que su puño quede a la altura del corazón (22- 29,45,217,219,275,280-282) (véase la Figura 11 del Anexo O). Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MATERIAL Y MÉTODO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 116 • Entre cada medición tomada dentro de una misma sesión, habrá un intervalo de uno a dos minutos y entre cada visita trascurrirán de 5 a 7 días (29,30,45,275). Por tanto, la primera visita de cada sujeto tendrá una duración de unos 45-60 minutos y la segunda alrededor de 25-35 minutos. • Por idénticas condiciones en cada individuo se entiende que coincidan la hora del día, la sala, el asiento, el tiempo transcurrido desde la última ingesta, los minutos de reposo antes de comenzar las mediciones, la forma de medir, el periodo entre mediciones, entre otras. Al igual, hay un único examinador con el fin de evitar posibles diferencias en la ejecución de la prueba provocadas por la variabilidad interpersonal. • Tras acabar las dieciséis mediciones en el sujeto en cuestión, se documentan todos los datos recogidos en su hoja de recogida correspondiente, revisando tanto las variables principales como secundarias para asegurar que estuvieran completas y de esta manera evitar posibles duplicaciones, deficiencias o cualquier otro error. • Finalmente, terminadas las mediciones de los cien sujetos, tendríamos su sexo, edad, peso, altura, IMC y circunferencia del brazo y los mil seiscientos valores evaluables de cada variable principal, PAS, PAD y FC. Todos los anteriores se registran en el Microsoft Office Excel, se exportan a la aplicación IBM SPSS Statistics versión 19 (Anexo P) y se realiza el análisis estadístico de los datos, obteniéndose los resultados, tal como se describe a continuación. Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MATERIAL Y MÉTODO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 117 4.8 ANÁLISIS ESTADÍSTICO El análisis estadístico se ha realizado utilizando el paquete estadístico IBM SPSS Statistics versión 19 (SPSS Inc, Chicago, Illinois) (346). El nivel estadísticamente significativo se fija en un valor P<0.05, con un intervalo de confianza del 95%. 4.8.1 Análisis descriptivo Primeramente, para analizar los datos obtenidos, se comprueba si las variables cuantitativas del estudio provienen de una distribución normal utilizando el test de Kolmogorov-Smirnov aplicando la corrección de la significación de Lilliefors para una muestra. En este test, la hipótesis nula equivaldría a que la variable en cuestión se distribuye de forma normal. Después, se describen las características sociodemográficas y clínicas de los sujetos del estudio, basadas las primeras en las variables edad, peso, talla, IMC, circunferencia del brazo y las segundas en la PAS y PAD de entrada. Para valorar si existen diferencias significativas en las variables secundarias entre hombres y mujeres, se comparan las medias de estas cinco variables usando el contraste paramétrico estadístico de la T-student independiente cuando la distribución de la variable sea normal y aplicando el contraste no paramétrico de Wilcoxon-Mann-Whitney en el caso de que no sea normal. En dichos análisis, las hipótesis estadísticas son las siguientes: • Hipótesis nula: La variable secundaria se comporta igual en hombres que en mujeres. • Hipótesis alternativa: La variable secundaria se comporta de forma distinta en hombres que en mujeres. Hay que señalar que, las características sociodemográficas y clínicas se representan con su media, DE y el rango mientras que el resto de las variables Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MATERIAL Y MÉTODO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 118 cuantitativas del presente trabajo se describen con su media, DE, intervalo de confianza del 95 % y su rango. A continuación, se determina la fiabilidad y validez del aparato Qardioarm en las variables principales. 4.8.2 Reproducibilidad Primero se halla la fiabilidad de Qardioarm en las mediciones realizadas en cada una de las dos sesiones, denominadas Intrasesión I e Intrasesión II, así como entre ambas sesiones, denominada Intersesión, usando el coeficiente de correlación intraclase (ICC) (347). La evaluación de cada Intrasesión se refiere a los tres valores obtenidos con el dispositivo de prueba dentro de esa sesión, que corresponden a MPA2, MPA4 y MPA6, para cada una de las variables principales (PAS, PAD y FC). El CCI de la Intersesión se hace con el valor medio de cada variable de la sesión I y el de la sesión II, medidos con el Qardioarm. Para interpretar los valores de CCI, se utiliza los puntos de referencia propuestos por Landis y Koch (348): 0.20 o menos, acuerdo leve; 0.21 a 0.40, acuerdo justo; 0.41 a 0.60, acuerdo moderado; 0.61 a 0.80, acuerdo significativo; y 0.81 o mayor, acuerdo casi perfecto. Se ha seguido la guía de Portney y Watkins (349), que indica que las mediciones clínicas con coeficientes superiores a 0.90 aumentan la probabilidad de fiabilidad en las medidas. También, tanto en las Intrasesiones como en la Intersesión, se calcula el error estándar de medición (SEM) para cada parámetro principal medido, y cuanto menor es su valor se interpreta como menor error. Se halla siguiendo la siguiente fórmula (350): SEM = DE * √ (1 - CCI), donde DE es la desviación estándar de cada variable y el CCI es el Coeficiente de Correlación Intraclase de cada variable. Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MATERIAL Y MÉTODO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 119 Asimismo, se añade en la Intersesión del aparato de prueba, el contraste de su valor medio obtenido en la intrasesión I con el de la II para cada variable, realizado con la prueba paramétrica T-student pareada y así ver si hay desigualdades entre dichas sesiones con Qardioarm. En dicha intersesión de Qardioarm, las hipótesis estadísticas son las siguientes, variando en función de la variable contrastada (PAD, PAD o FC): • Hipótesis nula: No hay diferencias de medias estadísticamente significativas en la variable entre la sesión I y II con Qardioarm. • Hipótesis alternativa: Hay diferencias de medias estadísticamente significativas en la variable entre la sesión I y II con Qardioarm. 4.8.3 Validez En primer lugar, se determina el coeficiente de correlación de Pearson (r) para valorar si hay asociación lineal entre las tres variables principales, cuantitativas, medidas con Omron M3 y Qardioarm (351). Para determinar la validez del dispositivo de prueba, se comparan los valores de las mediciones de Qardioarm con las del dispositivo de referencia Omron M3, tanto con el protocolo internacional de validación de aparatos para medir la presión arterial de la ESH como con el test estadístico T-student. De acuerdo al protocolo de la ESH y su revisión (48,49), se consideran sólo las medidas MPA1-MPA7 de modo que, se obtienen los valores absolutos de las diferencias entre: MPA2-MPA1; MPA2-MPA3; MPA4-MPA3; MPA4-MPA5; MPA6- MPA5; y MPA6-MPA7. Son por tanto 3 parejas de diferencias por cada variable, sujeto y sesión. Estas diferencias obtenidas entre el dispositivo de prueba y de control se clasifican en las categorías de 5, 10 o 15 mmHg o superiores a 15 mmHg en el caso de la PA y en las categorías de 3, 5 y 8 lpm o superiores a 8 lpm en el caso de la FC. Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MATERIAL Y MÉTODO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 120 Se obtiene un valor final de evaluación que consiste en el número de diferencias existentes en cada una de las categorías anteriores. Por lo que, se averigua del total de diferencias cuántas hay en dichas categorías (en total son 300 parejas de diferencias por cada sesión en cada una de las tres variables evaluadas: PAS, PAD y FC). La interpretación de los resultados se realiza del siguiente modo (48,49): • PRESIÓN ARTERIAL o 0-5 mmHg. Representa mediciones muy válidas (no hay error con relevancia clínica). o 6-10 mmHg. Representa mediciones que se consideran ligeramente inválidas. o 11-15 mmHg. Representa mediciones que se consideran moderadamente inválidas. o >15 mmHg. Representa mediciones que se consideran muy inválidas. • FRECUENCIA CARDÍACA o 0-3 lpm. Representa mediciones muy válidas (no hay error con relevancia clínica). o 4-5 lpm. Representa mediciones que se consideran ligeramente inválidas. o 6-8 lpm. Representa mediciones que se consideran moderadamente inválidas. o >8 lpm. Representa mediciones que se consideran muy inválidas. Una vez que, se han cuantificado las diferencias que hay en cada una de las categorías nombradas, se compara el resultado obtenido con el que se exige en las mismas categorías por parte de la revisión del protocolo internacional de la ESH (49). Tal proceso de validación se compone de dos fases, teniendo en cuenta que, si el dispositivo no supera la primera, se acaba la validación, y si pasa la fase 1, se procede a la fase 2. Si el aparato aprueba ambas fases puede ser recomendado para uso clínico y si por el contrario no lo hace, el aparato de prueba no sería válido para el mismo. Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MATERIAL Y MÉTODO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 121 Esta superación o no de la fase 1 y 2 se determinan en función de la Tabla 5 y Tabla 6, respectivamente. La exactitud depende de la estricta adhesión al protocolo, por lo que, para pasar el dispositivo Qardioarm estas dos fases y que pueda ser recomendado debe alcanzar todos los requisitos mínimos que se muestran en las dos tablas. Fase 1 del proceso de validación de la ESH para Qardioarm Para pasar el dispositivo la fase 1, del total, 300 diferencias, por cada sesión, se tienen que cumplir dos condiciones: • En la PA: Las 300 diferencias, tienen que satisfacer mínimo dos de los tres requisitos siguientes: 219, 261 y 288 diferencias tienen que estar dentro de la categoría 5, 10 y 15 mmHg, respectivamente. En la FC cambian las categorías por 3, 5 y 8 lpm. • En la PA: De las 300 diferencias, deben estar incluidas al menos 195, 243 y 279 en las categorías de 5,10 y 15 mmHg, de forma respectiva. Igual para la FC, pero con las categorías de 3, 5 y 8 lpm (Tabla 5). Tabla 5. Requisitos para que Qardioarm supere en cada sesión la fase 1 del proceso de validación, de acuerdo a la revisión del 2010 del protocolo internacional de la ESH Fase 2 del proceso de validación de la ESH para Qardioarm Para comprobar si el aparato pasa la fase 2, hay que determinar el número de diferencias que se incluirían en la categoría de 5 mmHg en la PA ó 3 lpm en el caso de la FC, de las tres parejas de diferencias que tiene cada uno de los sujetos, por cada sesión. Mediciones PA Categoría ˂ 5mmHg Categoría ˂ 10 mmHg Categoría ˂ 15 mmHg Mediciones FC Categoría ˂ 3 lmp Categoría ˂ 5 lpm Categoría ˂ 8 lpm Dos de 219 261 288 Dos de 219 261 288 Todas de 195 243 279 Todas de 195 243 279 Abreviaturas: PA, Presión arterial; FC, Frecuencia cardiaca; mmHg, milímetros de Mercurio; lpm, latidos por minuto. “Dos de” significa que se tiene que cumplir dos de las tres condiciones que aparecen a la derecha en la misma fila. “Todas de” quiere decir que los tres requisitos de esa fila tienen que cumplirse. Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MATERIAL Y MÉTODO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 122 En la fase 2, de la población total, 100 individuos: • Se necesitan como mínimo 72 sujetos que tengan dos de sus tres parejas de diferencias en la categoría de 5 mmHg/ 3 lpm. • Se permite un máximo de 9 individuos con las tres parejas de diferencias mayores a 5 mmHg/ 3 lpm, es decir, con ninguna de sus tres diferencias incluidas en la categoría de 5 mmHg/ 3 lpm (Tabla 6). Tabla 6. Requisitos para que Qardioarm supere en cada sesión la fase 2 del proceso de validación de acuerdo a la revisión del 2010 del protocolo internacional de la ESH Además de seguir dicho protocolo, se comprueba si existen diferencias de medias significativas en la PA y FC de los 100 sujetos, entre las mediciones de Omron M3 y Qardioarm usando el contraste paramétrico de la T-student independiente. Con esta prueba, se comparan para las tres variables estudiadas los valores medios obtenidos de la Intrasesión I y II de Omron M3 con los de la Intrasesión I y II de Qardioarm, respectivamente. Del mismo modo, se contrasta las medias de la Intersesión del aparato control con las del instrumento de prueba. Tenemos que tener en cuenta que, cada Intrasesión de Omron se refiere a la media de los cuatro valores obtenidos con este aparato, que corresponden a MPA1, MPA3, MPA5 y MPA7, para cada variable principal (PAS, PAD y FC). La Intersesión para Omron se hace con respecto al valor medio de las 8 mediciones tomadas con el control por cada variable principal. De la misma forma, cada Intrasesión de Qardioarm tiene en cuenta el promedio de los tres valores obtenidos con esta unidad PA Sujetos 2/3 dentro de 5mmHg 0/3 dentro de 5mmHg FC Sujetos 2/3 dentro de 3 lpm 0/3 dentro de 3 lpm Al menos 72 Al menos 72 A lo sumo 9 A lo sumo 9 Abreviaturas: PA, Presión arterial; FC, Frecuencia cardiaca; mmHg, milímetros de Mercurio; lpm, latidos por minuto. “Al menos” significa que como mínimo 72 sujetos tienen que tener dos de sus tres parejas de diferencias en la categoría de 5 mmHg ó 3 lpm. “A lo sumo” quiere decir que como máximo 9 individuos podrán tener sus tres parejas de diferencias mayores a 5 mmHg ó 3 lpm. Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MATERIAL Y MÉTODO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 123 en esa sesión, que corresponden a MPA2, MPA4 y MPA6, para las variables analizadas. La Intersesión de Qardioarm indica la media de las 6 valoraciones medidas en cada una de las tres variables. En estos contrastes, las hipótesis estadísticas, sustituyendo la variable analizada en cada caso (PAS, PAD o FC), son: • EN LAS INTRASESIONES: INTRASESIÓN I o Hipótesis nula: No hay diferencias de medias estadísticamente significativas en la variable entre la Intrasesión I de Omron M3 y la Intrasesión I de Qardioarm. o Hipótesis alternativa: Hay diferencias de medias estadísticamente significativas en la variable entre la Intrasesión I de Omron M3 y la Intrasesión I de Qardioarm. INTRASESIÓN II o Hipótesis nula: No hay diferencias de medias estadísticamente significativas en la variable entre la Intrasesión II de Omron M3 y la Intrasesión II de Qardioarm. o Hipótesis alternativa: Hay diferencias de medias estadísticamente significativas en la variable entre la Intrasesión II de Omron M3 y la Intrasesión II de Qardioarm. • EN LA INTERSESIÓN: o Hipótesis nula: No hay diferencias de medias estadísticamente significativas en la variable entre la Intersesión de Omron M3 y la Intersesión de Qardioarm. Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm MATERIAL Y MÉTODO para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 124 o Hipótesis alternativa: Hay diferencias de medias estadísticamente significativas en la variable entre la Intersesión de Omron M3 y la Intersesión de Qardioarm. Los valores obtenidos con los dos dispositivos también se representan gráficamente con el método Bland-Altman (350). Dicho procedimiento evalúa la concordancia entre dos sistemas de medida (Omron M3 y Qardioarm) representando gráficamente la diferencia entre cada pareja de valores (eje de ordenadas) frente a la media de cada pareja de valores (eje de abscisas), como la mejor estimación del valor verdadero. El gráfico incluye, además, una línea horizontal en la diferencia media y otras dos líneas en la misma orientación, una superior y otra inferior, llamadas límites de concordancia. Si las diferencias entre los pares de observaciones siguen aproximadamente una distribución normal y los valores obtenidos de las mediciones son estables, se espera que el 95% de esas diferencias caigan dentro de estos límites de concordancia. 5. RESULTADOS Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm RESULTADOS para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 126 5.1 DESCRIPCIÓN DE LA MUESTRA Tras realizar la prueba Kolmogorov-Smirnov se obtiene que, las variables cuantitativas edad, altura y circunferencia del brazo no presentan una distribución normal (valor P<0.05) y el resto si presentan una distribución normal (valor P>0.05) en el test (Tabla 7). Tabla 7. Pruebas de normalidad en las variables estudiadas la población total En la Tabla 8 se muestran las características sociodemográficas y clínicas relevantes del total de la población y en función del sexo. Con los resultados de los contrastes, se mantiene la hipótesis nula en la edad y en la circunferencia del brazo, no habiendo diferencias significativas en ellas entre hombres y mujeres (P>0.05). Por el contrario, se acepta la hipótesis alternativa, en el resto de variables, peso, altura e IMC, dependiendo éstas del sexo (P<0.01). VARIABLE Kolmogorov- Smirnov Valor P VARIABLE Kolmogorov- Smirnov Valor P VARIABLE Kolmogorov- Smirnov Valor P VARIABLE Kolmogorov- Smirnov Valor P Edad (años) 0.001 S1OPS 0.200 S1OPD 0.200 S1OFC 0.200 Peso (kg) 0.165 S1QPS 0.082 S1QPD 0.200 S1QFC 0.200 Altura (cm) 0.013 S2OPS 0.143 S2OPD 0.200 S2OFC 0.200 IMC (Kg/m2) 0.200 S2QPS 0.200 S2QPD 0.200 S2QFC 0.200 Cir.Brazo (mm) 0.005 Abreviaturas: kg, Kilogramo; cm, centímetros; IMC, Indice de Masa Corporal; m2, metros al cuadrado; Cir.Brazo, Circunferencia del brazo; mm, milímetros; S1, Sesión I; S2, Sesión II; O, Omron; Q, Qardioarm; PS, Presión sistólica; PD, Presión diastólica; FC, Frecuencia cardíaca. Significación estadística para un valor P<0.05, con un intervalo de confianza del 95%. Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm RESULTADOS para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 127 Tabla 8. Características sociodemográficas y clínicas de los participantes en el estudio A continuación, siguen los apartados de fiabilidad y validez, que se van a desarrollar a partir de los objetivos específicos planteados en la tesis. VARIABLE Total (N=100) Media ± DE (Rango) Hombre (n=37) Media ± DE (Rango) Mujer (n=63) Media ± DE (Rango) Valor P Edad (años) 52.22±18.77 (25.00-89.00) 52.32±20.90 (25.00-89.00) 52.16±17.57 (25.00-83.00) *0.997 Peso (kg) 76.22±14.60 (49.53-125.13) 84.60±13.12 (65.33-125.13) 71.29±13.19 (49.53-102.37) **0.001 Altura (cm) 167.30±8.13 (151.00-187.0) 172.08±7.08 (160.00-184.00) 164.49±7.40 (151.00-187.00) *0.001 IMC (kg/m2) 27.13±4.21 (19.89-38.19) 28.55±3.79 (22.24-38.19) 26.29±4.25 (18.89-37.72) **0.009 Cir. Brazo (mm) 295.54±35.22 (234.00-320.00) 302.68±33.86 (245.00-320.00) 291.35±35.6 (234.00-320.00) *0.081 PAS de entrada (mmHg) 130.91±17.27 (90.00-180.00) 136.0±17.72 (101.00-180.00) 127.92 ±16.42 (90.00-167.00) PAD de entrada (mmHg) 74.22±10.01 (49.00-98.00) 73.51±11.73 (57.00-98.00) 74.63±8.92 (49.00-97.00) Abreviaturas: DE, Desviación estándar; kg, Kilogramo; cm, centímetros; IC 95%, Intervalo de Confianza al 95%; IMC, Indice de Masa Corporal; m2, metros al cuadrado; Cir.Brazo, Circunferencia del brazo; mm, milímetros; PAS, Presión arterial sistólica; PAD, Presión arterial diastólica; mmHg, milímetros de mercurio. * Prueba no paramétrica Wilcoxon-Mann-Whitney; ** Prueba paramétrica T-student independiente. Significación estadística para un valor P<0.05, con un intervalo de confianza del 95%. Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm RESULTADOS para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 128 5.2 REPRODUCIBILIDAD • Objetivo 1: Determinar la concordancia entre las mediciones de Qardioarm En las siguientes tablas 9-11 se muestran los resultados de reproducibilidad. En la Tabla 9 se refleja la concordancia de las mediciones tomadas con Qardioarm en la primera sesión para la PAS, PAD y FC. Esta fiabilidad viene dada por su CCI y su SEM, y como se muestra, las tres variables muestran una alta fiabilidad en la primera Intrasesión con el dispositivo de prueba, con los tres valores elevados del CCI. Tabla 9. Resultados del análisis de fiabilidad de la Intrasesión I de Qardioarm de las variables estudiadas con los valores de normalidad en la población total En la Tabla 10 se exponen los resultados de la reproducibilidad de las mediciones realizadas en la segunda sesión con el aparato de prueba. Las tres variables presentan gran reproducibilidad en la segunda Intrasesión con el Qardioarm, ya que estas variables tienen un CCI mayor a 0.866. Tabla 10. Resultados del análisis de fiabilidad de la Intrasesión II de Qardioarm de las variables estudiadas con los valores de normalidad en la población total VARIABLE Media Qardioarm (DE) Inferior-Superior IC 95% Rango CCI (IC 95%) SEM Presión sistólica (mmHg) 124.96 (15.84) 121.79-128.13 89.67-171.67 0.913 (0.858-0.946) 4.67 Presión diastólica (mmHg) 73.90 (9.61) 71.98-75.82 51.67-95.67 0.866 (0.816-0.904) 3.52 Frecuencia cardiaca (lpm) 70.05 (10.99) 67.85-72.25 44.33-96.00 0.947 (0.927-0.962) 2.53 Abreviaturas: DE, Desviación estándar; IC 95%, Intervalo de Confianza al 95%; CCI, Coeficiente de Correlación Intraclase; SEM, Error estándar de la medida; mmHg, milímetros de mercurio; lpm, latidos por minuto. Significación estadística para un valor P<0.05, con un intervalo de confianza del 95%. VARIABLE Media Qardioarm (DE) Inferior-Superior IC 95% Rango CCI (IC 95%) SEM Presión sistólica (mmHg) 126.47 (16.06) 123.26-129.69 87.00-179.00 0.889 (0.844-0.922) 5.35 Presión diastólica (mmHg) 74.78 (10.29) 72.72-76.84 46.67-100.33 0.906 (0.870-0.934) 3.15 Frecuencia cardiaca (lpm) 71.36 (10.42) 69.28-73.44 53.33-100.67 0.917 (0.886-0.940) 3.00 Abreviaturas: DE, Desviación estándar; IC 95%, Intervalo de Confianza al 95%; CCI, Coeficiente de Correlación Intraclase; SEM, Error estándar de la medida; mmHg, milímetros de mercurio; lpm, latidos por minuto. Significación estadística para un valor P<0.05, con un intervalo de confianza del 95%. Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm RESULTADOS para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 129 En la Tabla 11 aparecen los resultados de la fiabilidad junto con los del contraste de la T-student pareada, ambos para la Intersesión con Qardioarm. Los valores de la sesión I junto con los de la II alcanzan CCI altos, al igual que se aprecia que, dado su valor P˃0.05, las medias son similares en las dos sesiones del aparato de prueba tanto para la PAS, la PAD como para la FC. Tabla 11. Resultados del análisis de fiabilidad y del contraste de la T-student pareada entre la sesión I y II de las variables estudiadas del dispositivo Qardioarm en la población total VARIABLE Media (DE) Qardioarm Intrasesión I Media (DE) Qardioarm Intrasesión II Media (DE) Qardioarm Intersesión CCI (IC 95%) Qardioarm Intersesión SEM Qardioarm Intersesión Valor P Qardioarm Intersesión Presión sistólica (mmHg) 126.47 (16.06) 124.96 (15.84) 125.71 (15.30) 0.911 (0.867-0.940) 4.73 0.097 Presión diastólica (mmHg) 74.78 (10.29) 73.90 (9.61) 74.34 (9.43) 0.886 (0.830-0.923) 3.36 0.168 Frecuencia cardiaca (lpm) 71.36 (10.42) 70.05 (10.99) 70.70 (9.76) 0.797 (0.696-0.862) 4.82 0.139 Abreviaturas: DE, Desviación estándar; IC 95%, Intervalo de Confianza al 95%; CCI, Coeficiente de Correlación Intraclase; SEM, Error estándar de la medida; mmHg, milímetros de mercurio; lpm, latidos por minuto. Significación estadística para un valor P<0.05, con un intervalo de confianza del 95%. Seguidamente, se presentan los resultados de validez. Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm RESULTADOS para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 130 5.3 VALIDEZ • Objetivo 2: Determinar si existe asociación lineal entre las mediciones del Qardioarm con las del esfigmomanómetro validado En la Tabla 12 se presentan los resultados del coeficiente de correlación de Pearson (r) para determinar la asociación entre las variables principales analizadas con los dos aparatos. Tabla 12. Resultados del análisis de la correlación lineal entre las variables de Omron con las de Qardioarm para la primera y segunda Intrasesión y la Intersesión, en la población total VARIABLE INTRASESIÓN I INTRASESIÓN II INTERSESIÓN OMRON Media (DE) QARDIOARM Media (DE) r (Valor P) OMRON Media (DE) QARDIOARM Media (DE) r (Valor P) OMRON Media (DE) QARDIOARM Media (DE) r (Valor P) Presión Sistólica (mmHg) 127.34 (16.02) 126.47 (16.06) 0.983 (0.001) 125.65 (16.02) 124.96 (15.84) 0.984 (0.001) 126.50 (15.47) 125.71 (15.30) 0.991 (0.001) Presión Diastólica (mmHg) 73.66 (9.82) 74.78 (10.29) 0.984 (0.001) 72.23 (9.08) 73.90 (9.61) 0.966 (0.001) 72.95 (8.90) 74.34 (9.43) 0.982 (0.001) Frecuencia Cardiaca (lpm) 71.31 (10.29) 71.36 (10.42) 0.987 (0.001) 70.12 (10.65) 70.05 (10.99) 0.987 (0.001) 70.72 (9.68) 70.70 (9.76) 0.993 (0.001) Abreviaturas: DE, Desviación estándar; r, coeficiente de correlación de Pearson; mmHg, milímetros de mercurio; lpm, latidos por minuto. Significación estadística para un valor P<0.05, con un intervalo de confianza del 95%. • Objetivo 3: Determinar la validez de la aplicación Qardioarm siguiendo la revisión del protocolo internacional de validación de aparatos para medir la presión arterial de la Sociedad Europea de Hipertensión Las siguientes tablas permiten evaluar si nuestro aparato de prueba Qardioarm supera las dos fases del proceso de validación de acuerdo a la ESH-IP2 (49) en las mediciones de las tres variables principales en cada una de las dos sesiones (Tablas 13-15). En la Tabla 13 se analiza la sesión I de Qardioarm para la presión arterial. Del total de comparaciones, por un lado, la PAS ha conseguido 242, 286 y 298 diferencias Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm RESULTADOS para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 131 en las categorías de 5, 10 y 15 mmHg, respectivamente. Por otro lado, la variable PAD presenta 277 diferencias menores de 5 mmHg, 295 menores de 10 mmHg y 299 menores de 15 mmHg. Si se compara dichas diferencias obtenidas con las requeridas, las dos variables superan las dos condiciones de la fase 1 de la ESH, pues los valores conseguidos en cada categoría son superiores a los exigidos. Aprobada la fase 1, se procede a evaluar la siguiente. Como se han obtenido 87 y 95 sujetos con dos de sus tres diferencias en la categoría de 5mmHg para la PAS y PAD, respectivamente, y en ninguna de las variables hay sujetos con las tres diferencias mayores a 5 mmHg, ambas variables superan la fase 2. Como resultado, se concluye que la sesión I del aparato Qardioarm para las variables presión arterial sistólica y diastólica, supera las dos fases del proceso de validación de la ESH (Tabla 13). Tabla 13. Resultados de validación de la sesión I del Qardioarm para la presión sistólica y diastólica según la revisión del 2010 del protocolo internacional de la ESH, en la población total Categoría ˂ 5mmHg Categoría ˂ 10 mmHg Categoría ˂ 15 mmHg Resultado Media de las diferencias ± DE FASE 1 REQUERIDO Dos de 219 261 288 Todas de 195 243 279 OBTENIDO PAS 242 286 298 Pasa 3.43± 3.13 PAD 277 295 299 Pasa 2.43± 2.35 2/3 dentro de 5mmHg 0/3 dentro de 5mmHg Resultado FASE 2 REQUERIDO ≥ 72 ≤9 OBTENIDO PAS 87 0 Pasa PAD 95 0 Pasa Abreviaturas: ESH, Sociedad Europea de Hipertensión; mmHg, milímetros de Mercurio; DE, Desviación estándar; PAS, Presión arterial Sistólica; PAD, Presión arterial diastólica. “Dos de” significa que se tiene que cumplir dos de las tres condiciones que aparecen a la derecha en la misma fila. “Todas de “quiere decir que los tres requisitos de esa fila se tienen que cumplir. ≥ 72 significa que como mínimo 72 sujetos tienen que tener dos de sus tres parejas en la categoría de 5 mmHg. ≤9 quiere decir que como máximo 9 individuos podrán tener ninguna de las tres parejas de diferencias en la categoría de 5 mmHg. Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm RESULTADOS para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 132 En la Tabla 14, se evalúa la sesión II del dispositivo Qardioarm para la presión arterial. Se ve que, la variable PAS obtiene de las 300 comparaciones: 256, 289 y 300 diferencias menores de 5 mmHg, 10 mmHg y 15 mmHg, respectivamente. Por su parte, la PAD logra 266, 295 y 298 diferencias en las categorías de 5, 10 y 15 mmHg, de forma respectiva. Por lo que, las dos variables superan ampliamente la fase 1, pues los valores que consigue Qardioarm en cada categoría son más altos que los que se exigen por la ESH. En relación a la fase 2, se encuentran 90 y 94 sujetos con dos de sus tres diferencias en la categoría de 5mmHg para la PAS y PAD respectivamente, y en ninguna de las variables hay sujetos con las tres diferencias mayores a 5 mmHg. Entonces, se corrobora que las dos variables superan la fase 2. Con lo cual, la sesión II del aparato Qardioarm para las variables presión arterial sistólica y diastólica, supera las dos fases del proceso de validación de la ESH (véase Tabla 14). Tabla 14. Resultados de validación de la sesión II del Qardioarm para la presión sistólica y diastólica según la revisión del 2010 del protocolo internacional de la ESH, en la población total Categoría ˂ 5mmHg Categoría ˂ 10 mmHg Categoría ˂ 15 mmHg Resultado Media de las diferencias ± DE FASE 1 REQUERIDO Dos de 219 261 288 Todas de 195 243 279 OBTENIDO PAS 256 289 300 Pasa 3.29± 2.74 PAD 266 295 298 Pasa 2.79± 2.86 2/3 dentro de 5mmHg 0/3 dentro de 5mmHg Resultado FASE 2 REQUERIDO ≥ 72 ≤9 OBTENIDO PAS 90 0 Pasa PAD 94 0 Pasa Abreviaturas: ESH, Sociedad Europea de Hipertensión; mmHg, milímetros de Mercurio; DE, Desviación estándar; PAS, Presión arterial Sistólica; PAD, Presión arterial diastólica. “Dos de” significa que se tiene que cumplir dos de las tres condiciones que aparecen a la derecha en la misma fila. “Todas de “quiere decir que los tres requisitos de esa fila se tienen que cumplir. ≥ 72 significa que como mínimo 72 sujetos tienen que tener dos de sus tres parejas en la categoría de 5 mmHg. ≤9 quiere decir que como máximo 9 individuos podrán tener ninguna de las tres parejas de diferencias en la categoría de 5 mmHg. Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm RESULTADOS para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 133 Para completar dicho proceso de validación de la ESH con las tres variables de estudio, se comprueban los resultados de la variable FC, tanto para la sesión primera como la segunda. La Tabla 15 muestra que, en la sesión I, la variable FC ha conseguido 265, 287 y 297 diferencias menores de 3 lpm, 5 lpm y 8 lpm, de forma respectiva. En la sesión II, esta variable obtiene 272 diferencias en la categoría de 3 lpm, 287 en la de 5 lpm y 295 en la de 8 lpm. Por lo que aquí, de nuevo las dos sesiones de la FC superan la fase 1 de la ESH. Superada la fase 1, se verifica la fase 2. En esta fase, se hallan 95 y 93 sujetos con dos de sus tres diferencias dentro la categoría 3 lpm para la sesión I y II, respectivamente. En la sesión I, hay sólo 2 sujetos con las tres diferencias mayores de 3 lpm y en la sesión II, ninguno. Así, las dos sesiones superan la fase 2, ya que los valores logrados son mejores que los que se necesitan en el protocolo. Por tanto, la sesión I y II del aparato Qardioarm para la variable frecuencia cardíaca, superan las dos fases del proceso de validación de la ESH (Tabla 15). Tabla 15. Resultados de validación de la sesión I y II del Qardioarm para la frecuencia cardiaca según la revisión del 2010 del protocolo internacional de la ESH, en la población total Categoría ˂ 3 lpm Categoría ˂ 5 lpm Categoría ˂ 8 lpm Resultado Media de las diferencias ± DE FASE 1 REQUERIDO Dos de 219 261 288 Todas de 195 243 279 OBTENIDO Sesión I 265 287 297 Pasa 1.60± 1.92 Sesión II 272 287 295 Pasa 1.61± 1.99 2/3 dentro de 3 lpm 0/3 dentro de 3 lpm Resultado FASE 2 REQUERIDO ≥ 72 ≤9 OBTENIDO Sesión I 95 2 Pasa Sesión II 93 0 Pasa Abreviaturas: ESH, Sociedad Europea de Hipertensión; lpm, latidos por minuto; DE, Desviación estándar. Dos de, significa que se tiene que cumplir dos de las tres condiciones que aparecen a la derecha en la misma fila. “Todas de” quiere decir que los tres requisitos de esa fila se tienen que cumplir. ≥ 72 significa que como mínimo 72 sujetos tienen que tener dos de sus tres parejas en la categoría de 3 lpm. ≤9 quiere decir que como máximo 9 individuos podrán tener ninguna de las tres parejas de diferencias en la categoría de 3 lpm. Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm RESULTADOS para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 134 • Objetivo 4: Determinar la concordancia entre las mediciones del Qardioarm con las del esfigmomanómetro validado. Terminado el protocolo de validación de la ESH, en la Tabla 16 se exponen los resultados de comparar las medias de las variables del aparato Omron M3 con las de Qardioarm tanto entre las Intrasesiones como entre las Intersesiones con el test T- student independiente. Se aprecia que, no existen diferencias de medias estadisticamente significativas ni clínicamente relevantes entre ambos aparatos para las tres variables principales en ninguno de los contrastes, por lo que se mantiene la hipótesis nula en éstos, dado su valor P˃0.05. Tabla 16. Resultados del contraste T-student independiente entre las variables de Omron con las de Qardioarm para la primera y segunda Intrasesión y la Intersesión, en la población total VARIABLE INTRASESIÓN I INTRASESIÓN II INTERSESIÓN OMRON Media (DE) QARDIOARM Media (DE) Valor P OMRON Media (DE) QARDIOARM Media (DE) Valor P OMRON Media (DE) QARDIOARM Media (DE) Valor P Presión Sistólica (mmHg) 127.34 (16.02) 126.47 (16.06) 0.703 125.65 (16.02) 124.96 (15.84) 0.757 126.50 (15.47) 125.71 (15.30) 0.720 Presión Diastólica (mmHg) 73.66 (9.82) 74.78 (10.29) 0.433 72.23 (9.08) 73.90 (9.61) 0.209 72.95 (8.90) 74.34 (9.43) 0.285 Frecuencia Cardiaca (lpm) 71.31 (10.29) 71.36 (10.42) 0.974 70.12 (10.65) 70.05 (10.99) 0.964 70.72 (9.68) 70.70 (9.76) 0.993 Abreviaturas: DE, Desviación estándar; mmHg, milímetros de mercurio; lpm, latidos por minuto. Significación estadística para un valor P<0.05, con un intervalo de confianza del 95%. Para finalizar, esta gran concordancia entre las medidas de Omron M3 y Qardioarm en las dos sesiones se evidencia en el Gráfico 1 y Gráfico 2, que reproducen las sesiones I y II, respectivamente, para las tres variables estudiadas. Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm RESULTADOS para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 135 Gráfico 1. Representación gráfica de Bland-Altman de las diferencias de presión arterial sistólica (A), diastólica (B) y frecuencia cardiaca (C) entre los aparatos Qardioarm - Omron y la media de las mismas en la población total durante la sesión I. Abreviaturas: • (A): S1QPS- S1OPS, diferencia de presión sistólica en la sesión I entre los aparatos Qardioarm y Omron; Mean S1QPS & S2QPS, media de presión sistólica en la sesión I entre los aparatos Qardioarm y Omron. • (B): S1QPD- S1OPD, diferencia de presión diastólica en la sesión I entre los aparatos Qardioarm y Omron; Mean S1QPD & S1OPD, media de presión diastólica en la sesión I entre los aparatos Qardioarm y Omron. • (C): S1QFC- S1OFC, diferencia de frecuencia cardiaca en la sesión I entre los aparatos Qardioarm y Omron; Mean S1QFC & S1OFC, media de frecuencia cardiaca en la sesión I entre los aparatos Qardioarm y Omron. (A) (B) (C) Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm RESULTADOS para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 136 Gráfico 2. Representación gráfica de Bland-Altman de las diferencias de presión arterial sistólica (A), diastólica (B) y frecuencia cardiaca (C) entre los aparatos Qardioarm- Omron y la media de las mismas en la población total durante la sesión II. La anchura del talón de las niñas tiene un crecimiento progresivo, observándose un enlentecimiento del crecimiento a la edad de 8-9 años (véase Gráfico 8). Abreviaturas: • (A): S2QPS- S2OPS, diferencia de presión sistólica en la sesión II entre los aparatos Qardioarm y Omron; Mean S2QPS & S2QPS, media de presión sistólica en la sesión II entre los aparatos Qardioarm y Omron. • (B): S2QPD- S2OPD, diferencia de presión diastólica en la sesión II entre los aparatos Qardioarm y Omron; Mean S2QPD & S2OPD, media de presión diastólica en la sesión II entre los aparatos Qardioarm y Omron. • (C): S2QFC-S2OFC, diferencia de frecuencia cardiaca en la sesión II entre los aparatos Qardioarm y Omron; Mean S2QFC & S2OFC, media de frecuencia cardiaca en la sesión II entre los aparatos Qardioarm y Omron. (A) (B) (C) 6. DISCUSIÓN Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm DISCUSIÓN para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 138 Como ya se ha comentado anteriormente, tras realizar la revisión bibliográfica, nos surge la necesidad de realizar nuestra investigación. Se comparte la idea que las actividades de Promoción de la Salud y la Prevención de la Enfermedad, son esenciales, y que, para llevarlas a cabo de forma correcta, es necesario educar al paciente en las mismas (1,6,8,10,12,13,36,51,52,68,97,110-114,124-126). Como se ha visto, esta EpS la ejerce fundamentalmente el profesional sanitario de Atención Primaria, representada en mayor medida por la Enfermería Comunitaria, que su acción no sólo recae sobre los enfermos (62,114,145-149). También se está de acuerdo que la HTA es un importante problema de Salud Pública (14-16,21-23,26-29,38,45,53,57,58,170-174,215-217,219-240,247,248). Se aprecia que tanto la AMPA como llevar un adecuado estilo de vida son unas de las medidas principales para controlar y prevenir tal patología y sus consecuencias (19-32,45,57,170- 182,275,278-282,285,287-294,298-303), y más aún, si se hacen con las nuevas tecnologías (29,38-40,42,217,275,278,309,315-324). Pero, aunque éstas se usen frecuentemente, no se encuentran validaciones de la gran mayoría (6,7,35,37- 41,43,54,56,309,311,315,317,320,324,325). Por ello, se plantea analizar la reproducibilidad y validez de una aplicación móvil que evalúa la PA y FC y así, poder obtener todos sus beneficios, favoreciendo el bienestar psícológico, biológico y social del paciente. Partiendo de este marco de referencia, en primer lugar, se realiza la discusión de los resultados según los objetivos planteados comparándolos con los de otros trabajos similares. Después, se presentan las limitaciones de la tesis y, seguidamente, se destacan los aspectos novedosos y relevantes del estudio. Por último, se sugieren otras líneas de investigación a partir de los hallazgos realizados. Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm DISCUSIÓN para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 139 6.1 ANÁLISIS DE LOS OBJETIVOS DEL ESTUDIO En este capítulo se realiza una interpretación de los resultados más significativos obtenidos en el estudio, relacionándolos con los objetivos específicos del mismo y con otros estudios para discutir lo más importante. • Objetivo 1: Determinar la concordancia entre las mediciones de Qardioarm Como se ha redactado en el marco teórico, la fiabilidad de una prueba diagnóstica es un aspecto importante, refiriéndose a la cercanía entre un conjunto de resultados, es decir, si produce resultados similares bajo condiciones consistentes (109,158-160). También, se ha dicho que un monitor oscilométrico de PA puede ser considerado válido o exacto si se trata tanto su exactitud como su precisión (27,109,157,158,272,286,331). Sin embargo, los protocolos actuales existentes (46-49) se centran en la validez de los esfigmomanómetros sin contemplar la precisión, que se establece principalmente a través del CCI y el SEM para datos cuantitativos (109,157,161,162,348-350). Al mismo tiempo, son limitados los estudios recientes que evalúan la fiabilidad de los dispositivos automáticos que miden la PA, y más aún si se trata de las aplicaciones móviles con igual función (286,331,352-356). En algunos de ellos, examinaron la precisión calculando el CCI, ya sea entre aparatos automáticos de PA para los dedos del pie y la mano (352,354) o comparando uno oscilométrico con un gold estándar de mercurio (286,353,355); en otros, esta cualidad se determinó a través de la prueba T- student (353-355) y el método Bland-Altman (354,355) en poblaciones específicas, como diabéticos (354,356) o con fibrilación auricular (355) e incluso determinados trabajos simplemente examinaron los factores que afectan a la fiabilidad y equiparan las medidas de HTA almacenadas en la memoria del monitor con las registradas a mano (356). Por otro lado, en cuanto a la tercera variable principal de la tesis, la frecuencia cardíaca, si se encuentran gran cantidad de investigaciones que analicen su Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm DISCUSIÓN para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 140 reproducibilidad tanto con dispositivos tradicionales como con aplicaciones móviles (355,357-363), pero, aunque muchas de ellas aplicaron los mismos análisis estadísticos, ninguna compartía nuestro objetivo, metodología y población. Por ejemplo, uno de estos trabajos calculó el CCI en las mediciones de FC de 30 adultos sanos obtenidas con dos aplicaciones para teléfonos inteligentes (ambas detectaban la FC por medio de la fotopletismografía, una por reconocimiento facial y otra en la yema del dedo de la mano), con un cinturón de pulso y con un pulsioxímetro (358). Otro estudio analizó la fiabilidad con el mismo índice estadístico, pero en este caso, en 46 voluntarios y entre tres sistemas de medida dactilares: una app, el pulso radial determinado por palpación y un pulsioxímetro portátil (360). Por su parte, Mitchell et al. (361) compararon las cifras de FC de 111 sujetos de una aplicación disponible en Android y en iOS con un pulsómetro de reloj tanto en reposo como después del ejercicio, hallando el CCI y el SEM. Una investigación más reciente (363) evaluó tres aplicaciones elegidas entre las más descargadas en la población, en diez adultos sanos durante la actividad física, utilizando como gold estándar un monitor de FC de cinturón y como índice estádistico el coeficiente de correlación de Spearman. Estas tres aplicaciones funcionaban en los dos sistemas operativos mencionados y determinaban tal constante usando el principio de la fotopletismografía en los dedos de la mano. Otra gran mayoría de las publicaciones se basan en la variabilidad de esta constante en diferentes momentos o ante determinados factores y no en la del aparato que la valora (357,359,362), como es uno de los propósitos de esta tesis. Con lo cual, aunque los anteriores estudios guarden relación con este apartado y la mayor parte logren excelentes resultados, no se pueden contrastar éstos con los nuestros puesto que no se encuentra en la literatura actual otras investigaciones que examinen la fiabilidad de una aplicación móvil que use el principio oscilométrico del brazo para la valoración de PA y FC, en reposo, comparando sus propias mediciones a través del CCI, el SEM y la T-student pareada, sin necesidad de gold estándar. Este objetivo si que fue llevado a cabo en el presente trabajo, obteniendo resultados que señalan que el aparato de prueba es muy fiable en todas las tomas, realizadas tanto en Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm DISCUSIÓN para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 141 una misma ocasión como en distintas, repitiendo el proceso en idénticas condiciones, manteniendo intactos el resto de factores. La anterior afirmación es avalada por Coeficientes de Correlación Intraclase altos (0.80- 0.95), y como consecuencia, Errores estándar de la Medida bajos (2.5-5.4) en las tres variables en las Intrasiones I y II e Intersesión de Qardioarm. Asimismo, el Valor P>0.097 del test T-student sugiere que no existen diferencias de medias estadísticamente significativas ni clínicamente relevantes entre las dos sesiones del aparato de prueba, habiendo una desigualdad alrededor de 1.5 mmHg para la PAS, 0.9 mmHg con la PAD y sobre 1.3 lpm en la FC. Otro de los hallazgos que se extraen de los análisis es que, Qardioarm presenta menos variabilidad en la FC dentro cada una de las dos sesiones, siendo la variable más precisa, que entre ambas sesiones, aunque sigue siendo ampliamente reproducible en la Intersesión (CCI 0.797). De este hecho también se deduce que esta constante varía con facilidad en el tiempo, siendo un punto muy estudiado (357,359,362). Asimismo, cabe destacar que, aunque el dispositivo evaluado obtiene resultados similares en ambas sesiones, las tres variables son más bajas en la segunda sesión. Ésto puede deberse a que en la primera sesión los sujetos se enfrentan a una situación nueva, que lleva consigo mayor atención y nerviosismo (29,45,275,283,295) mientras que en la segunda los participantes se encontraban más relajados y el entorno les resultaba más conocido. Así, esta idea también respalda las ventajas de la AMPA explicadas en la tesis, pues en su hogar la toma es más rutinaria y tranquila que en la consulta sanitaria. • Objetivo 2: Determinar si existe asociación lineal entre las mediciones del Qardioarm con las del esfigmomanómetro validado Se refleja que la PAD, la PAS y la FC muestran relación lineal directa casi perfecta tanto en las Intrasesiones como en la Intersesión, con grandes Coeficientes de Correlación de Pearson (r>0.966). Ésto quiere decir que cuando una variable aumenta con el Omron M3, lo hace también con el dispositivo evaluado, y viceversa. No obstante, Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm DISCUSIÓN para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 142 las investigaciones previas sugieren que los monitores de FC pueden considerarse válidos si frente a su referencia dan lugar a coeficientes de correlación elevados (r≥0.90), pero éstos no necesariamente equivalen a un acuerdo adecuado, ya que las mediciones de tales dispositivos de FC pueden alinearse en cualquier plano lineal y así, originar coeficientes altos (364). Por este motivo, la validez de Qardioarm no sólo se ha comprobado mediante este tipo de análisis. Si se comparan estos resultados con la bibliografía existente del tema abordado, se aprecia que la correlación lineal es muy empleada en los distintos análisis (355,362- 366). Gregoski et al. (364) tuvieron un objetivo afín al que se está cuestionando, pero en este caso, tomaron la FC en 14 adultos, con una aplicación de Android que usaba la fotopletismografía frente a un electrocardiógrafo y un pulsioxímetro validados, durante tres tareas cada 5 minutos (en reposo; leyendo y jugando a un videojuego) y las analizaron con Pearson, obteniendo coeficientes también muy altos (r≥0.99) en todos los contrastes. Asimismo, la metodología y los análisis en los que se basan Azaki et al. (366) son muy parejos a los de esta tesis, ya que llevaron a cabo también dos estudios independientes de validación alternando las mediciones del aparato de prueba y el de referencia, según la ESH-IP2 (49) y las analizaron con Pearson. En cambio, evaluaban en ambos casos esfigmomanómetros automáticos de brazo con uno de mercurio y los coeficientes obtenidos son muy inferiores e indirectos en su mayoria siendo r=-0.074 y r=-0.292, para la PAS y PAD, respectivamente, para uno de los aparatos y para el otro r=-0.144 en la PAS y r= 0.174 para la PAD (366). Sin embargo, no se hallan estudios que calculen el coeficiente de Pearson para los tres parámetros de estudio entre una aplicación móvil de las características de Qardioarm y un esfigmomanómetro automático digital. Por lo que, dentro de este objetivo, los valores obtenidos tampoco son equiparables con los de otras publicaciones semejantes. Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm DISCUSIÓN para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 143 • Objetivo 3: Determinar la validez de la aplicación Qardioarm siguiendo la revisión del protocolo internacional de validación de aparatos para medir la presión arterial de la Sociedad Europea de Hipertensión Los resultados del apartado anterior 5.3 muestran que todas las mediciones tomadas en las dos sesiones con el dispositivo Qardioarm superan generosamente las exigencias de las dos fases del procedimiento de validación de la revisión del 2010 del protocolo internacional de la ESH (49), siempre y cuando se usen por observadores bien entrenados, cumpliendo todas las pautas necesarias y teniendo en cuenta los factores que afectan a la medición. Tras dichos análisis, las medias de las diferencias con su desviación estándar encontradas entre el Qardioarm y el aparato control son para la presión sistólica 3.43±3.13 y 3.29±2.74 en la primera y segunda sesión, respectivamente; para la presión diastólica 2.43±2.35 y 2.79±2.86 en la primera y segunda ocasión; y para la frecuencia cardíaca 1.60±1.92 y 1.61±1.99 en la sesión I y II, respectivamente. Poniendo nuestros resultados en perspectiva con los obtenidos en otros, se encuentra que hay numerosos estudios clínicos que siguen la ESH-IP2 (49) para validar aparatos de PA (338,366-379) y que la gran mayoría coindicen en que recomiendan tales dispositivos para su uso puesto que superan las dos fases de dicho protocolo de validación de la ESH (338,367-378), salvo excepciones (366). Se ve también que, la mayor parte de ellos validan monitores automáticos de PA (338,366-375) mientras son escasos los que evalúan la exactitud de aplicaciones móviles con idéntica función (376-379). Al comparar los anteriores con nuestro trabajo, la principal diferencia que se descubre es que todos (338,366-379) utilizan como aparato de referencia un esfigmomanómetro de mercurio con estetoscopio, en lugar de un monitor automático digital, como se ha hecho en esta tesis. Por lo demás, a nivel general, el resto de la metodología, los recursos y las características de la población en términos de edad, circunferencia de brazo y PA de reclutamiento son semejantes (338,368-372,374-379) ya que se guían por la ESH (49), salvo los que se centran en poblaciones específicas, Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm DISCUSIÓN para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 144 como son los niños (373), obesos (366), diabéticos (379) o enfermos renales (367). Otras características como la talla, el peso y el IMC no se pueden confrontar ya que no se recogen en ninguno de los anteriores. Asimismo, todos los citados difieren en el tamaño muestral, ya que valoran 33 sujetos (338,366,368-379), o 66 (367) y en nuestro caso, ha sido 100. Del mismo modo, el porcentaje de pérdida de individuos es superior en el presente estudio, ya que es más probable que ésto ocurra cuando hay más individuos y además tenían que realizar cada uno de ellos dos visitas, somentiéndose a mayor número de mediciones, pudiendo fallar en alguna de éstas, y por ello, ser eliminado (48,49). Analizando a fondo los resultados de estos trabajos, se aprecia que, tanto las medias y DE de PAS y PAD como el número de diferencias incluidas en cada una de las categorías que dicta la ESH-IP2 (5, 10 y 15 mmHg) son casi idénticas en algunas validaciones (368,369,372-374). En la gran mayoría de los estudios hallados, el aparato de prueba en cuestión logra peores resultados que Qardioarm tanto en la fase 1 y 2, especialmente en la categoría de 5 mmHg (366,367,370,371,376-379) y, sin embargo, con tres dispositivos evaluados ocurre lo contrario, ya que, al cuantificar sus diferencias según la ESH, resultan cifras minimamente superiores a las logradas por nuestra app (338,375). Por otra parte, los datos obtenidos en la FC por Qardioarm no se pueden equiparar con los hallazgos existentes actualmente, al no haber ninguna validación que siga el protocolo de la ESH (48,49) y examine tal variable. Para finalizar este apartado, cabe destacar que, se comprueba que la presente tesis es la primera validación de una aplicación que usa el manguito de brazo de acuerdo con la ESH-IP2, teniendo como aparato de referencia un esfigmomanómetro digital automático. Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm DISCUSIÓN para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 145 • Objetivo 4: Determinar la concordancia entre las mediciones del Qardioarm con las del esfigmomanómetro validado Con respecto a los estudios sobre las aplicaciones de AMPA, son muchos los que comprueban su efectividad y usabilidad mediante distintos métodos, demostrando sus numerosas ventajas explicadas (29,38-40,42,217,275,278,309,315- 324), pero también concluyen que se necesita más investigación en este campo, especialmente, en lo que a su validez se refiere (7,35,37- 41,43,54,56,309,311,315,317,320,324,325), pues ya se ha visto que los trabajos que se centran en tal asunto son muy limitados. Examinando estos últimos, se ve que un pequeño número sigue la ESH para validar este tipo de apps (376-379) y que otro tanto se basa en distintos análisis, sobre todo en los protocolos de la BHS (46) y la AAMI (47). Entre los estudios más similares al nuestro, encontramos que Plante et al. (41) coindicen en que comparan una aplicación con un dispositivo automático validado por el protocolo internacional de la ESH (48) y que representan las mediciones de PAS y PAD de ambos aparatos por el método Bland-Altman. Al igual, en dicho estudio se recogen las variables sociodemográficas de edad, sexo, peso, altura e IMC resultando estas características parecidas a las nuestras. Por otro lado, no se valora en el mismo la circunferencia del brazo y el tamaño muestral es inferior, consistiendo en 85 personas. Otras diferencias son que esta app detecta la PA por fotopletismografía del dedo derecho de la mano, y que tanto la metodología como los análisis estadísticos se rigen por otros principios (46,47), basándose en el coeficiente de correlación de Spearman y en la sensibilidad y especificidad para diagnosticar HTA. Del mismo modo, los resultados que obtiene esta app son negativos, no siendo recomendada para uso clínico. En cuanto a la validez de las nuevas tecnologías que miden la FC, se descubre que determinados trabajos comparan los valores de esta constante obtenidos con una app frente a los de dispositivos validados (358,360,361,364,380), pero la metodología y los análisis que utilizan para ello, son diferentes a los del cuarto objetivo de nuestra tesis. Por ejemplo, tres de ellos analizan la validez concurrente de aplicaciones que usan la fotopletismografía aplicando el CCI, teniendo como gold estándar un cinturón Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm DISCUSIÓN para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 146 de pulso y un pulsioxímetro (358), un pulsioxímetro portátil y el pulso radial por palpación (360) o un pulsómetro de reloj (361). Ho et al. (380) hacen lo mismo que los anteriores, pero en este caso, son cuatro las aplicaciones evaluadas, que miden la FC en el lóbulo de la oreja y en dedo, siendo la población 40 niños y el aparato de referencia un electrocardiógrafo. Por otro lado, otro estudio comparó una aplicación que usaba el mismo principio con un electrocardiógrafo y un pulsioxímetro, aplicando el coeficiente de correlación de Pearson y el método Bland-Altman (364). Con lo cual, la literatura manifiesta que para validar las apps de PA y FC no es frecuente el empleo de inferencia estadística con tests que contrasten las medias del aparato evaluado frente a las del aparato de referencia, como si ocurre en los monitores oscilométricos (286,353-355,381), siendo un análisis muy efectivo para tal propósito (353). Dentro de los citados estudios, se encuentra uno con metodología similar a la tesis, en lo que a la validación para evaluar la PA se refiere, ya que realiza tres mediciones repetidas en 72 sujetos, con un esfigmomanómetro de mercurio (gold estándar) y otro oscilométrico (prueba), comparándolas con la T-student pareada. De estos análisis se obtuvo que entre estos dos aparatos, existían diferencias significativas en la PAS y no en la PAD, con diferencias de medias±DE de 9.06±9.42 mmHg y 0.99±5.86 mmHg, en la PAD y PAD, de forma respectiva (353).En cambio, en nuestra tesis los resultados son mejores siendo las diferencias de medias halladas entre el aparato control y el Qardioarm para la presión sistólica de 0.87±2.97 y 0.69±2.83 en la primera y segunda sesión, respectivamente y para la presión diastólica -1.12±1.88 y - 1.67±2.48 en la primera y segunda ocasión. Por tanto, se ve que no se encuentra ninguna publicación en una revista revisada por pares que utilice el test estadístico T-student o similares ni los gráficos de Bland- Altman para comparar las medias de PAS, PAD y FC medidas por una app como Qardioarm con las de un esfigmomanómetro oscilométrico digital, tal y como se ha hecho en la presente tesis, resultando que los valores de Qardioarm concuerdan fuertemente con los del gold estándar Omron M3, si se comparan en un mismo día y en distintos. Las medias y la DE junto con todos los valores P (P˃0.209) aportan que, tanto en las Intrasesiones I y II como en la Intersesión, las cifras de PAS y PAD obtenidas Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm DISCUSIÓN para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 147 son muy similares, resultando una diferenciación de alrededor de 0.8 mmHg para la presión sistólica y más mayor en la diastólica, consistiendo en 1.4 mmHg aproximadamente, mientras que la FC es casi idéntica con los dos aparatos (de ahí los valores P˃0.964). Al igual, se ve que el dispositivo evaluado tiende a dar valores menores que el Omron M3 en la PAS y mayores en la PAD tanto en las Intrasesiones como en la Intersesión. Por otro lado, también los gráficos de Bland-Altman avalan las anteriores ideas, ya que esta gran similitud entre el aparato de prueba y el de referencia se aprecia visualmente con el 95 % de los puntos dentro de los limites de concordancia para las tres variables principales, como ocurre en el estudio de Gregoski et al. (364). Asimismo, la línea horizontal entre estos límites, que simboliza la diferencia media de las mediciones de Qardioarm y Omron M3, se encuentra muy próxima a 0 en la sección C de los gráficos, ya que la FC medida con ambos aparatos es prácticamente igual. Por eso, del mismo modo, dicha línea aparece en las secciones A por debajo de 0, como la PAS es menor con Qardioarm mientras en las B superior a 0, puesto que, en este caso, al ser la PAD mayor con tal aparato de prueba, la diferencia con el Omron M3 resulta positiva. Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm DISCUSIÓN para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 148 6.2 LIMITACIONES DEL ESTUDIO La principal limitación del estudio es la falta de publicaciones con fines y metodología equivalentes a los nuestros que permitan comparar sus propios resultados con los obtenidos en esta investigación. En cuanto a la reproducibilidad, hay que señalar que aparecen ciertas complicaciones a la hora de valorar la Intersesión, ya que, resultó complejo que determinados sujetos a los que se le habían medido las variables principales y secundarias en la primera sesión, asistieran a las segundas mediciones y en similares circunstancias, teniendo, por tanto, que excluir a estos individuos del estudio, obligando a incorporar en su lugar sujetos adicionales, comenzando con éstos todo el procedimento, con todo lo que conlleva. Ésto ha enlentecido y dificultado el estudio. Por su parte, el protocolo internacional de la ESH también presenta limitaciones. Una de ellas, en relación a su validez interna, es que utiliza los mismos requisitos de validación para la presión sistólica que para la diastólica, siendo la escala de valores de la segunda la mitad de los de la primera, por lo general. Por ejemplo, el protocolo considera una diferencia de 5 mmHg encontrada en una escala de 120 mmHg como igual de precisa que una diferencia de 5 mmHg en una escala de 70 mmHg. Otro de sus inconvenientes es que, pese a que es recomendable que los esfigmomanómetros automáticos midan también la FC a la vez que la PA (273,274), y la gran mayoría de ellos lo hacen, ni el protocolo internacional ni su revisión más actual contemplan validar este tipo de aparatos en la toma de la frecuencia cardiaca. Como consecuencia no se encuentra en la bibliografía artículos que sigan a la ESH para validar tales artilugios y analicen también esta variable aparte de la PAS y la PAD (338,366-379). Además, en la práctica, las recomendaciones del protocolo por lo general no son totalmente seguidas, por lo que este protocolo muestra también limitaciones referentes a la validez externa. Así, la población requerida por la ESH se limita a los adultos a partir de 25 años con especificaciones en términos de género, nivel de PA, de circunferencia del brazo y otros. Debido a que esta población seleccionada es sólo una parte de la gran población heterogénea con anomalías en su tensión, la extrapolación Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm DISCUSIÓN para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 149 de los resultados a otras poblaciones específicas puede ser arriesgado, reduciéndose así la validez externa. Por lo que, estudios determinados de validación serían necesarios si el producto ha de ser utilizado por otras poblaciones concretas, como pueden ser las mujeres embarazadas, los obesos o los niños, o sujetos con condiciones particulares, como pueden ser los arrítmicos. Para terminar este apartado, cabe decir que el protocolo tampoco recoge el número de estudios de validación recomendados para confirmar la exactitud del dispositivo siendo éste un tema importante. Los expertos coinciden en que sería relevante contar con al menos dos estudios de validación realizados en centros y poblaciones diferentes (338). En este sentido, el protocolo de la Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica recomienda más de un estudio, pero no especifica el número de estudios o dispositivos (47). Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm DISCUSIÓN para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 150 6.3 ASPECTOS NOVEDOSOS DEL ESTUDIO Respecto a la fiabilidad de los aparatos que miden la presión arterial, es importante destacar que en los hallazgos bibliográficos del tema en cuestión no se encuentran muchos estudios que la analicen (286,331,352-356). Sin embargo, en esta investigación se ha ido más allá evaluandola, puesto que en el contexto de esta tesis doctoral se considera relevante conocerla. Al igual, tras la revisión de la literatura, se extrae que es muy importante la validación de los dispositivos que miden la PA a través de prococolos estandarizados para tal propósito, destacando el de la ESH (48,49,275,327,328) y que está en continuo auge el uso de las nuevas tecnologías para tal medición (29,38- 40,42,217,275,278,309,315-324). Pese a ésto, llama la atención que, las validaciones de las aplicaciones móviles que sigan dicho protocolo sean escasas (376-379) y ninguna de éstas utilizaba como gold estándar un esfigmomanómetro automático, y por ello, en esta tesis se valida una app en función del protocolo internacional de la ESH teniendo un monitor oscilométrico como referencia. Además, compensando la carencia del protocolo que no tiene en cuenta la FC, se aporta como novedad la validación de tal parámetro en base a los criterios del protocolo en la PA, estableciendo en este caso, las diferencias requeridas en función de la escala de valores encontrados tras las mediciones de esta variable, siendo aún más exigentes que la ESH. Finalmente, debido a que el dispositivo probado en el presente estudio, Qardioarm, no disponía de validación previa para poder compararla, a las limitaciones del propio protocolo, y a que los expertos manifiestan que cada aparato usado para medir la PA tendría que contar con al menos dos estudios de validación (338), se ha hecho la validación de acuerdo al protocolo en dos sesiones diferentes. También, se ha añadido, para corroborar los resultados obtenidos con el mismo, la validación de la presión arterial y frecuencia cardiaca con el test estadístico T-student independiente y su representación gráfica por el método de Bland-Altman. Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm DISCUSIÓN para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 151 6.4 PROSPECTIVA DE LA INVESTIGACIÓN En definitiva, este estudio revela que en esta población las distintas pruebas de fiabilidad y validez son superadas. Con lo cual, a partir de ahora el dispositivo evaluado Qardioarm puede ser recomendado para uso clínico en sujetos con las características analizadas, como adultos de 48 a 56 años, con un IMC entre 25 y 29, no embarazada, y sin arritmia cardíaca o problemas vasculares, y así, obtener todas las ventajas descritas a lo largo de esta tesis doctoral. Si se tienen en cuenta la necesidad de aumentar la supervisión de los dispositivos inteligentes para medir la PA y FC, este estudio podría ser usado por otros investigadores que pretendan tomar como referencia esta aplicación de la que ya se ha demostrado su validez y fiabilidad, así como para fomentar el control y validación de las nuevas tecnologías en salud. Al mismo tiempo, sería conveniente ampliar esta validación de Qardioarm con distintos diseños en diferentes lugares y poblaciones más concretas ampliando así la validez externa de la presente Tesis. 7. CONCLUSIONES Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm CONCLUSIONES para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 153 Tal y como se ha redactado, los resultados del estudio apoyan la hipótesis inicial de la presente tesis y, por lo tanto, podemos afirmar que: “la aplicación Qardioarm es un medio reproducible y válido para la automedida de la presión arterial y frecuencia cardiaca” De igual modo, el análisis y discusión de los resultados de la investigación, según los cuatro objetivos específicos propuestos ha permitido extraer las siguientes conclusiones principales: 1. Existe elevada concordancia entre las mediciones de Qardioarm, tanto en las Intrasesiones como en la Intersesión. 2. Existe alta correlación lineal directa entre las mediciones del Qardioarm con las del Omron M3 validado. 3. Existe validez de la aplicación Qardioarm, de acuerdo a la revisión del protocolo internacional de validación de aparatos para medir la presión arterial de la ESH. 4. Existe gran concordancia entre las mediciones del Qardioarm con las del Omron M3 validado. 8. BIBLIOGRAFÍA Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm BIBLIOGRAFÍA para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 155 (1). Aibar C. Educación para la salud. En: Colomer C, Álvarez-Dardet C. Promoción de la salud y cambio social. Barcelona: Masson; 2001. (2). Frías A. Salud pública y educación para la salud. Barcelona: Masson; 2000. (3). Bonito J. La educación para la salud en la actualidad: algunas breves notas. Aten Primaria. 2015;47(Espec Cong 1):32-7. (4). Matarín TM. Redes sociales en prevención y promoción de la salud. Una revisión de la actualidad. Rev Esp Comun Salud. 2015;6(1):62-9. (5). Perroy AC. [m-health in an age of e-health. Promises, challenges and liabilities]. 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Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm BIBLIOGRAFÍA para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 190 (359). Cipryan L. Within-Session Stability of Short-Term Heart Rate Variability Measurement. J Hum Kinet. 2016; 50:85-92. DOI: 10.1515/hukin-2015-0146. (360). Losa-Iglesias ME, Becerro-de-Bengoa-Vallejo R, Becerro-de-Bengoa-Losa KR. Reliability and concurrent validity of a peripheral pulse oximeter and health-app system for the quantification of heart rate in healthy adults. Health Informatics J. 2016;22(2):151-9. DOI: 10.1177/1460458214540909. (361). Mitchell K, Graff M, Hedt C, Simmons J. Reliability and validity of a smartphone pulse rate application for the assessment of resting and elevated pulse rate. Physiother Theory Pract. 2016;32(6):494-9. DOI: 10.1080/09593985.2016.1203046. (362). Weiner OM, McGrath JJ. Test-Retest Reliability of Pediatric Heart Rate Variability: A Meta-Analysis. J Psychophysiol. 2017;31(1):6-28. 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DOI: 10.2196/mhealth.8458. JMIR MHEALTH AND UHEALTH. Índice de Impacto: 4.636. Q1- 8/90 (Health Care Sciences & Services); Q1- 2/24 (Medical Informatics). • Comunicación escrita en Congreso Internacional: Mazoteras Pardo V. Impacto de las redes sociales en el entorno sanitario. En: Gázquez JJ, Pérez-Fuentes MC, Molero MM, Barragán AB, Martos A, Simón MM. Actas del III Congreso Internacional en Contextos Clínicos y de la Salud (III CICCS). Volumen I. ISBN: 978-84-617-8944-3. Murcia (España): ASUNIVEP; 8-10 de marzo de 2017. • Comunicación en Congreso Internacional: Mazoteras Pardo V. Nuevas tecnologías en salud: ¿son seguras y exactas las apps móviles que evalúan parámetros cardíacos? En: Fundación para la Cooperación, Investigación y Desarrollo de la Enfermería (FUNCIDEN). IV Congreso Internacional Virtual Iberoamericano de Enfermería. ISBN: 978-84-16679-02-7. FUNCIDEN; 8-16 de marzo de 2017. • Comunicación escrita en Congreso Internacional: Mazoteras Pardo V. Relevancia de la Educación para la Salud en las enfermedades crónicas. En: Pérez-Fuentes MC, Molero MM, Gázquez JJ, Martos A, Barragán AB, Simón MM. Actas del IV Congreso Internacional de Investigación en Salud y Envejecimiento (IV Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm PRODUCCIÓN CIENTÍFICA para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 195 CIISE). Volumen II. ISBN: 978-84-697-4085-9. Murcia (España): SCINFOPER; 29-30 de junio de 2017. • Comunicación oral en Congreso Internacional: Mazoteras Pardo V. Utilidad de la M-Salud en la hipertensión. En: Pérez-Fuentes MC, Molero MM, Gázquez JJ, Martos A, Barragán AB, Simón MM. Actas del IV Congreso Internacional de Investigación en Salud y Envejecimiento (IV CIISE). Volumen I. ISBN: 978-84-697-3770-5. Murcia (España): SCINFOPER; 29-30 de junio de 2017. • Comunicación escrita en Congreso Internacional: Mazoteras Pardo V, Rodríguez Santos M, Suarez Franco M. Promoción de salud y prevención de enfermedad: el gran peso del autocuidado. En: Gázquez JJ, Pérez-Fuentes MC, Molero MM, Barragán AB, Martos A, Simón MM. Actas del I Congreso Internacional de Intervención e Investigación en Salud (CIIIS). Volumen I. Calidad de vida. ISBN: 978- 84-697-5272-2. Toledo (España): SCINFOPER; 28-29 de septiembre de 2017. • Comunicación escrita en Congreso Internacional: Mazoteras Pardo V, Rodríguez Santos M, Suarez Franco M. Análisis sobre anomalías de la presión arterial. Revisión sistemática. En: Molero MM, Pérez-Fuentes MC, Gázquez JJ, Barragán AB, Simón MM, Martos A. Actas del I Congreso Internacional de Intervención e Investigación en Salud (CIIIS). Volumen II. Enfermería Comunitaria. ISBN: 978-84-697- 5273-9. Toledo (España): SCINFOPER; 28-29 de septiembre de 2017. • Comunicación escrita en Congreso Internacional: Mazoteras Pardo V, Suarez Franco M, Rodríguez Santos M. Educación sanitaria para el automanejo de la presión arterial. En: Pérez-Fuentes MC, Gázquez JJ, Molero MM, Simón MM, Martos A, Barragán AB. Actas del I Congreso Internacional de Intervención e Investigación en Salud (CIIIS). Volumen III. Enfermería Comunitaria. ISBN: 978-84-697- 5274-6. Toledo (España): SCINFOPER; 28-29 de septiembre de 2017. Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm PRODUCCIÓN CIENTÍFICA para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 196 • Comunicación escrita en Congreso Internacional: Mazoteras Pardo V, Suarez Franco M, Rodríguez Santos M. Una adecuada validación de los esfigmomanómetros. En: Gázquez JJ, Molero MM, Pérez-Fuentes MC, Martos A, Barragán AB, Simón MM. Actas del I Congreso Internacional de Intervención e Investigación en Salud (CIIIS). Volumen I. Diagnóstico y Valoración. ISBN: 978-84-697- 5272-2. Toledo (España): SCINFOPER; 28-29 de septiembre de 2017. Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm PRODUCCIÓN CIENTÍFICA para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 197 9.2 PRODUCCIÓN CIENTÍFICA NO RELACIONADA CON LA TESIS • Comunicación escrita en Congreso Internacional: Mazoteras Pardo V. Relación de la depresión con las horas de luz solar y la precipitación acuosa en las regiones españolas durante el periodo 2012-2014. En: Gázquez JJ, Molero MM, Pérez-Fuentes MC, Barragán AB, Pérez-Esteban MD, Martos A. Actas del II Congreso Internacional en Contextos Clínicos y de la Salud (II CICCS). Volumen I. ISBN: 978-84-617-4184-7. Almería (España): ASUNIVEP; 28-30 de septiembre de 2016. • Comunicación oral en Jornadas Internacionales: Mazoteras Pardo V. Diseño de un cuestionario para determinar la modificación de calidad de vida de los enfermeros durante el turno de noches. En: Jornadas Internacionales de Investigación e Innovación en Ciencias de la Salud “Hacia la excelencia de resultados en Salud”. Sevilla (España): Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología; 27-28 de octubre de 2016. • Comunicación escrita en Congreso Internacional: Mazoteras Pardo V. Obesidad y sobrepeso infantil: manifestaciones, complicaciones y factores implicados en su desarrollo. En: Gázquez JJ, Pérez-Fuentes MC, Molero MM, Barragán AB, Martos A, Simón MM. Actas del III Congreso Internacional en Contextos Clínicos y de la Salud (III CICCS). Volumen I. Nutrición y Alimentación. ISBN: 978-84-617- 8944-3. Murcia (España): ASUNIVEP; 8-10 de marzo de 2017. • Comunicación escrita en Congreso Internacional: Mazoteras Pardo V. Beneficios de la lactancia materna en la nutrición del recién nacido. En: Gázquez JJ, Pérez-Fuentes MC, Molero MM, Barragán AB, Martos A, Simón MM. Actas del III Congreso Internacional en Contextos Clínicos y de la Salud (III CICCS). Volumen I. Ginecología y Obstetricia. ISBN: 978-84-617-8944-3. Murcia (España): ASUNIVEP; 8-10 de marzo de 2017. Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm PRODUCCIÓN CIENTÍFICA para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 198 • Comunicación escrita en Congreso Internacional: Rodríguez Santos M, Mazoteras Pardo V, Suarez Franco M. Intervención enfermera en el paciente geriátrico institucionalizado con disfagia. En: Gázquez JJ, Molero MM, Pérez- Fuentes MC, Martos A, Barragán AB, Simón MM. Actas del I Congreso Internacional de Intervención e Investigación en Salud (CIIIS). Volumen I. Geriatría. ISBN: 978-84-697- 5272-2. Toledo (España): SCINFOPER; 28-29 de septiembre de 2017. • Comunicación escrita en Congreso Internacional: Suarez Franco M, Rodríguez Santos M, Mazoteras Pardo V. Atención extrahospitalaria de enfermería en pacientes quemados. En: Gázquez JJ, Molero MM, Pérez-Fuentes MC, Martos A, Barragán AB, Simón MM. Actas del I Congreso Internacional de Intervención e Investigación en Salud (CIIIS). Volumen I. Urgencias y Emergencias. ISBN: 978-84-697- 5272-2. Toledo (España): SCINFOPER; 28-29 de septiembre de 2017. • Comunicación escrita en Congreso Internacional: Rodríguez Santos M, Suarez Franco M, Mazoteras Pardo V. Intervención enfermera en Atención Primaria en el paciente con anticoagulación oral. En: Gázquez JJ, Molero MM, Pérez-Fuentes MC, Martos A, Barragán AB, Simón MM. Actas del I Congreso Internacional de Intervención e Investigación en Salud (CIIIS). Volumen I. Enfermería Comunitaria. ISBN: 978-84-697-5272-2. Toledo (España): SCINFOPER; 28-29 de septiembre de 2017. • Comunicación escrita en Congreso Internacional: Suarez Franco M, Mazoteras Pardo V, Rodríguez Santos M. Cuidados de Enfermería en paciente hepatopata. En: Gázquez JJ, Molero MM, Pérez-Fuentes MC, Martos A, Barragán AB, Simón MM. Actas del I Congreso Internacional de Intervención e Investigación en Salud (CIIIS). Volumen I. Enfermería Comunitaria. ISBN: 978-84-697- 5272-2. Toledo (España): SCINFOPER; 28-29 de septiembre de 2017. Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm PRODUCCIÓN CIENTÍFICA para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 199 • Comunicación escrita en Congreso Internacional: Rodríguez Santos M, Suarez Franco M, Mazoteras Pardo V. Cuidados de Enfermería en paciente con adenocarcinoma seroso papilar de ovario estadio IV con afectación peritoneal abdomino-pélvica y metástasis hepáticas bilobulares. En: Gázquez JJ, Molero MM, Pérez-Fuentes MC, Martos A, Barragán AB, Simón MM. Actas del I Congreso Internacional de Intervención e Investigación en Salud (CIIIS). Volumen I. Oncología. ISBN: 978-84-697-5272-2. Toledo (España): SCINFOPER; 28-29 de septiembre de 2017. • Comunicación escrita en Congreso Internacional: Rodríguez Santos M, Mazoteras Pardo V, Suarez Franco M. Cuidados de Enfermería en paciente diabético con Úlcera por Presión (UPP). En: Gázquez JJ, Molero MM, Pérez- Fuentes MC, Martos A, Barragán AB, Simón MM. Actas del I Congreso Internacional de Intervención e Investigación en Salud (CIIIS). Volumen I. Enfermería Comunitaria. ISBN: 978-84-697-5272-2. Toledo (España): SCINFOPER; 28-29 de septiembre de 2017. • Comunicación escrita en Congreso Internacional: Suarez Franco M, Rodríguez Santos M, Mazoteras Pardo V. Intervención enfermera en la prevención de úlceras por presión en el anciano frágil. En: Gázquez JJ, Molero MM, Pérez-Fuentes MC, Martos A, Barragán AB, Simón MM. Actas del I Congreso Internacional de Intervención e Investigación en Salud (CIIIS). Volumen I. Enfermería Comunitaria. ISBN: 978-84-697-5272-2. Toledo (España): SCINFOPER; 28-29 de septiembre de 2017. Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm PRODUCCIÓN CIENTÍFICA para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 200 • Comunicación escrita en Congreso Internacional: Suarez Franco M, Mazoteras Pardo V, Rodríguez Santos M. Cuidados de Enfermería en paciente con artrodesis de rodilla izquierda. En: Gázquez JJ, Molero MM, Pérez-Fuentes MC, Martos A, Barragán AB, Simón MM. Actas del I Congreso Internacional de Intervención e Investigación en Salud (CIIIS). Volumen I. Enfermería Comunitaria. ISBN: 978-84-697-5272-2. Toledo (España): SCINFOPER; 28-29 de septiembre de 2017. 10. ANEXOS Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm ANEXOS para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 202 ANEXO A. VENTAJAS DE LA AUTOMEDICIÓN DE PRESIÓN ARTERIAL EN CASA COMPARADA CON LA TOMA EN CONSULTA MÉDICA Tabla 17. Comparativa de la medición de presión arterial en clínica frente a la Automedida en casa Fuente: Home blood pressure monitoring: Australian expert consensus statement. Journal of Hypertension, 2015 Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm ANEXOS para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 203 ANEXO B. CLASES DE RECOMENDACIÓN UTILIZADAS EN EL ESTUDIO Tabla 18. Significado de las clases de recomendación empleadas en el estudio Fuente: The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and of the European Society of Cardiology (ESC), 2013 ANEXO C. NIVELES DE EVIDENCIA UTILIZADOS EN EL ESTUDIO Tabla 19. Significado de los niveles de evidencia empleados en el estudio Fuente: The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and of the European Society of Cardiology (ESC), 2013 Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm ANEXOS para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 204 ANEXO D. PRUEBAS DE LABORATORIO QUE EVALÚAN AL PACIENTE HIPERTENSO Tabla 20. Pruebas de laboratorio para confirmar el diagnóstico del hipertenso y evaluar su riesgo Fuente: The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and of the European Society of Cardiology (ESC), 2013 Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm ANEXOS para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 205 ANEXO E. EJEMPLOS DE ESFIGMOMANÓMETROS MANUALES: ANAEROIDE Y DE MERCURIO ANEXO E.1. ESFIGMOMANÓMETRO MANUAL ANAEROIDE ANEXO E.2. ESFIGMOMANÓMETRO MANUAL DE MERCURIO Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm ANEXOS para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 206 ANEXO F. CONDICIONES A VALORAR EN LOS APARATOS PARA LA AUTOMEDICIÓN DE PRESIÓN ARTERIAL Tabla 21. Aspectos a tener en cuenta en los dispositivos para la AMPA Fuente: Medidas domiciliarias de Presión arterial. Documento de consenso de la SEH-LELHA, 2014 Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm ANEXOS para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 207 ANEXO G. TAMAÑOS DE LOS MANGUITOS EN LOS APARATOS DE MEDICIÓN DE PRESIÓN ARTERIAL Tabla 22. Recomendaciones sobre el tamaño de los manguitos en los dispositivos que miden la presión arterial según la BHS y la AHA Fuente: Medidas domiciliarias de Presión arterial. Documento de consenso de la SEH-LELHA, 2014 Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm ANEXOS para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 208 ANEXO H. POSTURA CORRECTA DEL SUJETO PARA LA AUTOMEDICIÓN DE PRESIÓN ARTERIAL Y FRECUENCIA CARDÍACA Figura 10. Posición correcta para la Automedida de la Presión arterial Fuente: Medidas domIciliarias de Presión arterial. Documento de consenso de la SEH-LELHA, 2014 Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm ANEXOS para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 209 ANEXO I. AUTORIZACIÓN DEL CEIC PARA EL ESTUDIO Informe Dictamen Trabajo Fin de Master C.P. - C.I. 16/179-E TFM 27 de abril de 2016 Dra. Mar García Arenillas Presidenta del CEIC Hospital Clínico San Carlos CERTIFICA Que el CEIC Hospital Clínico San Carlos en su reunión del día 20/04/2016, acta 4.2/16 ha evaluado la propuesta del Trabajo Fin de Master: Título: "Reproducibilidad y validación de la aplicación qardioarm en la valoración de la presión arterial y frecuencia cardíaca". Que en este estudio: o Se cumplen los requisitos necesarios de idoneidad del protocolo en relación con los objetivos del estudio y están justificados los riesgos y molestias previsibles para el sujeto. o Es adecuado el procedimiento para obtener el consentimiento informado. o La capacidad del investigador y los medios disponibles son adecuados para llevar a cabo el estudio. o El alcance de las compensaciones económicas previstas no interfiere con el respeto de los postulados éticos. o Se cumplen los preceptos éticos formulados en la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica mundial sobre principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos y en sus posteriores revisiones, así como aquellos exigidos por la normativa legal aplicable en función de las características del estudio. Es por ello que el Comité informa favorablemente sobre la realización de dicho Trabajo por la autora: Victoria Mazoteras Pardo, siendo el Tutor, el Dr. Ricardo Becerro de Bengoa Vallejo de la Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología de la Universidad Complutense de Madrid. Lo que firmo en Madrid, a 27 de abril de 2016 Dra. Mar García Arenillas Presidenta del CEIC Hospital Clínico San Carlos Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm ANEXOS para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 210 ANEXO J. HOJA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE DEL ESTUDIO HOJA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca A través de este documento, se le invita a participar en un estudio de investigación que pretende averiguar si una aplicación del móvil es válida y fiable para determinar la presión arterial y frecuencia cardíaca. Dicho estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética del Hospital Clínico San Carlos de Madrid, de acuerdo a la legislación vigente, y se lleva a cabo con respeto a los principios enunciados en la declaración del Helsinki y a las normas de buena práctica clínica. Antes de decidir si quiere o no participar, es importante que entienda por qué es necesaria esta investigación, en qué va a consistir la misma, cómo se va a utilizar su información y sus posibles beneficios, riesgos y molestias. Para ello, en estas hojas viene explicado el estudio. Tome el tiempo que le sea necesario para leer la información que sigue a continuación y se le aclarará las dudas que le puedan surgir después de la explicación. De todos modos, ante cualquier cuestión, no dude en ponerse en contacto con el investigador principal cuyos datos se dan al final del documento. JUSTIFICACIÓN DEL ESTUDIO La presión arterial es uno de los biomarcadores que requiere atención continua, pues puede presentar anomalías con consecuencias relevantes sobre la salud. En especial, la hipertensión es considerado un importante problema de Salud Pública ya que afecta a gran parte de la población y supone una gran morbilidad y mortalidad cardiovascular. Para evitarla y controlarla, una de las medidas claves es la automedida de la presión arterial. Las ventajas de tal acción han sido ampliamente demostradas, sobre todo si se hacen a través de las nuevas tecnologías. Pero obviamente, para ser realmente útil, los dispositivos que miden este parámetro deben ser válidos y precisos. Sin embargo, sólo unos pocos de estos aparatos disponibles en el mercado han sido validados y están recomendados para el uso del paciente. PARTICIPACIÓN EN EL ESTUDIO Debe saber que su participación en este estudio es totalmente voluntaria y que puede decidir no participar o cambiar su decisión y retirar el consentimiento en cualquier Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm ANEXOS para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 211 momento, sin pérdida de cualquier beneficio no relacionado con el estudio al cual usted tendría derecho antes de participar en el estudio. En caso de que usted decidiera abandonar el estudio, debe comunicarlo al investigador principal, permitiendo el uso de los datos obtenidos hasta el momento o, por el contrario, si fuera su voluntad, sus datos serían borrados y no utilizados para el estudio. ¿Quién puede participar? El estudio se realizará en voluntarios de ambos sexos mayores de 25 años que cumplan todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión. Criterios de exclusión • Demográficos: Hombres y mujeres de al menos 25 años de edad. Del total de sujetos, mínimo 33 % tienen que ser hombres y 33 % mujeres. • Temporales y geográficas: Voluntarios sanos adultos con posibilidad de acudir a la toma de mediciones en el periodo establecido en Ciudad Real. • Aceptación del consentimiento informado. • Clínicas: El rango de presión arterial ideal del reclutamiento debe estar entre 90- 180 mmHg para la presión arterial sistólica y entre 40-130 mmHg para la presión arterial diastólica. • Sujetos con circunferencia del brazo comprendida entre 220 y 320 milímetros. Criterios de exclusión • No aceptación del consentimiento informado. • Clínicas: Presentar arritmia sostenida, problemas circulatorios en los que esté contraindicado el uso del manguito y /o estar embarazada. • Cualquier motivo que imposibilite o dificulte la medición de presión arterial y/o circunferencia del brazo en el miembro izquierdo en las condiciones especificadas en el protocolo. • Imposibilidad de seguir instrucciones: deterioro cognitivo, discapacidad, idioma, etc. Si acepta participar usted va a formar parte de un estudio en el que se incluirán a unos 100 sujetos. Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm ANEXOS para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 212 ¿En qué consiste mi participación? Si acepta participar en el estudio dando su consentimiento informado y tras comprobar la investigadora principal que se cumplen los criterios de selección, se le comenzaría a recoger los datos en la sala de mediciones. La sala está situada en el domicilio de dicha investigadora, en Calle Quevedo, nº 15, con código postal: 13004, Ciudad Real. En esta sala, usted acudirá a dos sesiones. ➢ En la primera visita, primero se le anotará su sexo y fecha de nacimiento en una hoja de recogida de datos. Tras ello, se le pesará, y se le medirá la altura, el IMC y la circunferencia del brazo. El peso se le determinará a través de la báscula digital automática, la altura a través de un tallímetro de pared, el IMC se le calculará a través del cociente de los dos anteriores, y la circunferencia del brazo se obtendrá midiendo con una cinta métrica el brazo. Después de lo anterior, usted se tiene que relajar durante 10 minutos, para iniciar la toma de presión arterial sistólica, diastólica y frecuencia cardíaca. Para ello, este mismo día se le realizarán nueve mediciones secuenciales de presión arterial y ritmo cardiaco alternando el instrumento de control (Omron M3) y el instrumento de prueba (dispositivo móvil con la aplicación Qardioarm) (Imagen I), del siguiente modo: 1. Presión arterial y frecuencia cardiaca de entrada. Se le miden con el instrumento de control. 2. Detección de Presión arterial y Frecuencia cardíaca con el dispositivo bajo evaluación. Esta medición se usa para determinar el funcionamiento correcto del instrumento de prueba. 3. Medición 1. Se le realizará con el dispositivo de control. 4. Medición 2. Se le realizará con el dispositivo de prueba. 5. Medición 3. Se le realizará con el dispositivo de control. 6. Medición 4. Se le realizará con el dispositivo de prueba. 7. Medición 5. Se le realizará con el dispositivo de control. 8. Medición 6. Se le realizará con el dispositivo de prueba. 9. Medición 7. Se le realizará con el dispositivo de control. ➢ A los cinco-siete días de esta primera sesión, usted asistirá a una segunda visita, donde se le repetirán los pasos 3-9 anteriores, midiéndole así de nuevo la presión arterial y el ritmo cardiaco otras siete veces en idénticas condiciones a las citadas, Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm ANEXOS para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 213 alternando los aparatos. Por tanto, en total se le tomarán la presión arterial y frecuencia cardíaca dieciséis veces, nueve en la primera sesión y siete en la segunda. Tiene que tener en cuenta que “idénticas condiciones” quiere decir que usted deberá asistir a la segunda visita a la misma hora del día que la primera, con el mismo tiempo transcurrido desde la última ingesta o los mismos minutos de reposo antes de comenzar las mediciones. También, serán iguales la forma de medir, de sentarse, el periodo entre mediciones, entre otras. En cuento al tiempo, entre cada medición tomada dentro de una misma sesión, habrá un intervalo de uno a dos minutos y cada una de ellas, dura menos de un minuto. Entonces, la primera visita tendrá una duración de unos 45-60 minutos y la segunda visita alrededor de 25-35 minutos. Respecto a la forma de medir, la presión arterial y frecuencia cardiaca se le medirán en el brazo izquierdo con los dos aparatos que se indican con anterioridad (Imagen I), quedándole la parte central del manguito de ambos a la altura del corazón, y la parte inferior del mismo a 1-2 cm por encima del codo. En el caso de que la ropa le presione en exceso esta zona del brazo, se le retirará la misma. Mientras la medición, deberá estar tranquilo, callado, y permanecer sin moverse sentado, con la espalda recta, manteniendo los pies en el suelo en posición paralela, sin cruzar las piernas y apoyando la mano con la palma hacia arriba sobre una superficie plana (Imagen II). Imagen I. Aparatos de medición de presión arterial y frecuencia cardíaca: Omron M3 (izquierda) y Qardioarm (derecha) Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm ANEXOS para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 214 ¿Puedo participar en otros estudios si participo en éste? Mientras no impidan realizar las mediciones establecidas en el estudio, puede participar en otros. De todos modos, consúltelo previamente con el investigador (V.M.P.). Imagen II. Postura adecuada durante la medición de presión arterial y frecuencia cardíaca RIESGOS DERIVADOS DE MI PARTICIPACIÓN EN EL ESTUDIO Se trata de un estudio muy simple, por lo que no se esperan riesgos ni reacciones adversas significantes. En casos más raros: - Dolor bajo la zona del brazo donde se coloca el manguito y le será retirado el manguito de la presión. No se esperan otros efectos adversos de la utilización de los aparatos del estudio ya que actualmente tienen la indicación para este uso y se están comercializando en Europa con sello CE. Si se presentase algún tipo de respuesta adversa, se actuará conforme a las indicaciones de cada producto. BENEFICIOS DERIVADOS DE MI PARTICIPACIÓN EN EL ESTUDIO No recibirá ningún tipo de compensación económica. Su participación en el estudio le puede ayudar a un mejor conocimiento de su estado de salud, ya que conocerá los valores de presión arterial y frecuencia cardíaca en varias ocasiones, así como el modo correcto de determinarlas. Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm ANEXOS para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 215 Además, a nivel general, se prevé que los resultados que se obtengan de este estudio puedan beneficiar a la población, así como contribuir a un mejor conocimiento de la automedición de presión arterial/frecuencia cardíaca y de la validación de los dispositivos que valoren dichas variables. Por lo que, a largo plazo, ésto aumentará el control de estos parámetros tan relevantes y con ello, se reducirán las complicaciones, en su mayoría cardiovasculares, con todo lo que eso conlleva. Al finalizar la investigación podrá ser informado, si lo desea, sobre los principales resultados y las conclusiones generales del estudio. CONFIDENCIALIDAD DE LOS DATOS Toda la información que se recopile sobre usted durante el curso de la investigación se mantendrá estrictamente confidencial. Todos los datos recogidos para el estudio serán tratados con las medidas de seguridad establecidas en cumplimiento de la Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos de Carácter Personal (LOPD) y las del RD 1720/2007 de 21 de diciembre por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de dicha LOPD. Sus datos estarán a disposición de los investigadores y se incluirán (junto con los de los otros participantes) en las publicaciones que se deriven del estudio, pero siempre de forma anónima, garantizando la confidencialidad de sus datos personales. INFORMACIÓN DE CONTACTO Si necesita más información sobre el estudio, desea participar, si ya está participando y desea retirarse, o ante cualquier cuestión relacionada con la investigación, por favor contacte con la investigadora principal, Victoria Mazoteras Pardo en el teléfono 645 066 988 o en el email: vmazoter@ucm.es. Sea cual sea su decisión, muchas gracias por su tiempo y atención en leer este documento. Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm ANEXOS para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 216 ANEXO K. CONSENTIMIENTO INFORMADO USADO EN EL ESTUDIO Consentimiento para el estudio de: “REPRODUCIBILIDAD Y VALIDACIÓN DE LA APLICACIÓN MÓVIL QARDIOARM EN LA VALORACIÓN DE LA PRESIÓN ARTERIAL Y LA FRECUENCIA CARDÍACA” Nombre del participante: Dirección del participante: Teléfono del participante: Nº de identificación del participante: A.- IDENTIFICACIÓN DEL ESTUDIO: Con este estudio se pretende investigar si la aplicación móvil Qardioarm es fiable y válida para determinar la presión arterial y frecuencia cardiaca. B.- CONSENTIMIENTO: Yo manifiesto que hoy, a fecha_________del mes de_______________de 20___ he sido informado por parte de la enfermera Victoria Mazoteras Pardo, de la naturaleza y propósito del estudio que se va a realizar, de que el mismo cuenta con la autorización del comité de ética del Hospital Clínico San Carlos de Madrid y de que se guardarán y protegerán mis datos en la más estricta confidencialidad asociándose éstos a un número de identificación arriba indicado. Yo, (nombre y apellidos) _______________________________________________________, He leído la hoja de información que se me ha entregado. He podido hacer preguntas sobre el estudio. He recibido suficiente información sobre el estudio. He hablado con: Victoria Mazoteras Pardo, la investigadora. Comprendo que mi participación es voluntaria. Comprendo que puedo retirarme del estudio: 1º Cuando quiera. 2º Sin tener que dar explicaciones. 3º Sin que ésto repercuta en mis cuidados médicos. Comprendo que si decido retirarme del estudio los resultados obtenidos hasta ese momento podrán seguir siendo utilizados pero que no se incorporarán nuevos datos. Comprendo que tengo los derechos de acceso, rectificación, cancelación y oposición a mis datos de carácter personal de acuerdo con lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos de Carácter Personal. Mis datos estarán a disposición de los investigadores Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm ANEXOS para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 217 y se incluirán (junto con los de los otros participantes) en las publicaciones que se deriven del estudio, pero siempre de forma anónima, garantizando la confidencialidad de sus datos personales. Conozco que tengo la posibilidad de ejercitar mis derechos y para ello puedo ponerme en contacto con la investigadora responsable del estudio, Dª Victoria Mazoteras Pardo en Calle Quevedo nº 15, código postal: 13004, Ciudad Real. Teléfono: 645066988, e-mail: vmazoter@ucm.es. Presto libremente mi conformidad para participar en el estudio y doy mi consentimiento para el acceso y utilización de mis datos en las condiciones detalladas en la hoja de información al paciente. Yo entiendo que para dicho estudio será necesaria la asistencia en dos ocasiones a la toma de mediciones en el domicilio de la investigadora que las realiza situado en Calle Quevedo, nº 15, con código postal: 13004, Ciudad Real. Asistiré a las dos sesiones a la misma hora, en idénticas condiciones y seguiré las indicaciones de dicha persona en todo el proceso. Yo entiendo que dicho estudio recogerá mi fecha de nacimiento y sexo y consistirá en tallarme, pesarme, medirme la circunferencia del brazo y tomarme la presión arterial y frecuencia cardiaca un total de dieciséis veces, nueve en la primera sesión y siete en la segunda. Estas mediciones se alternarán con dos aparatos, Omron M3 y Qardioarm. Yo comprendo cuál es el propósito de dicho estudio, así como que las consecuencias y riesgos pueden ser, en casos más raros: - Dolor bajo la zona del brazo donde se coloca el manguito y le será retirado el manguito de la presión. No se esperan otros efectos adversos de la utilización de los aparatos del estudio ya que actualmente tienen la indicación para este uso y se están comercializando en Europa con sello CE. En caso de presentar algún tipo de respuesta adversa, se actuará conforme a las indicaciones de cada producto. 1.- Alternativas al estudio: No participar. Pudiendo negarse a participar en cualquier momento. 2.- Precauciones y/o complicaciones posibles según su salud: Si presenta arritmia sostenida, problemas circulatorios en los que esté contraindicado el uso del manguito o embarazo no puede participar en el estudio. 3.- Revisiones: Ante cualquier duda puede contactar con Victoria Mazoteras Pardo en el teléfono 645 066 988 o en el email: vmazoter@ucm.es. Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm ANEXOS para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 218 Yo autorizo a Victoria Mazoteras Pardo a realizar el estudio que me ha sido explicado anteriormente, así como para llevar a cabo las modificaciones o correcciones técnicas que se estimen oportunas durante el mismo, utilizando el instrumental y material que se considere necesario. Firma del participante: Firma del investigador: Nombre: Nombre: Victoria Mazoteras Pardo Fecha: Fecha: Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm ANEXOS para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 219 ANEXO L. HOJA DE RECOGIDA DE DATOS DEL ESTUDIO “REPRODUCIBILIDAD Y VALIDACIÓN DE LA APLICACIÓN MÓVIL QARDIOARM EN LA VALORACIÓN DE LA PRESIÓN ARTERIAL Y LA FRECUENCIA CARDÍACA” Nombre: _____________________________________Fecha de nacimiento: ____________ Sexo: Hombre / Mujer Número de identificación del participante: ________ Peso (Kilogramos): ______ Altura (Centímetros): ________ IMC (kg/m2): ________ Circunferencia del brazo (Milímetros): ________ Sesión I. Fecha: Sesión II. Fecha: O1 M1 O2 M2 O3 M3 O4 O1 M1 O2 M2 O3 M3 04 PAS (mmHg) PAD (mmHg) FC (lpm) O1, Primera medición con dispositivo control (Omron M3); M1, Primera medición con dispositivo de prueba (Aplicación móvil Qardioarm); PAS, Presión arterial sistólica; PAD, Presión arterial diastólica; FC, Frecuencia cardiaca; mmHg, milímetros de Mercurio; lpm, latidos por minuto. Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm ANEXOS para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 220 ANEXO M. APARATOS SECUNDARIOS DEL ESTUDIO ANEXO M.1. BÁSCULA DIGITAL AUTOMÁTICA ANEXO M.2. TALLÍMETRO DE PARED Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm ANEXOS para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 221 ANEXO M.3. CINTA MÉTRICA Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm ANEXOS para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 222 ANEXO N. APARATOS PRINCIPALES DEL ESTUDIO ANEXO N.1. OMRON M3 ANEXO N.2. APLICACIÓN QARDIOARM Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm ANEXOS para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 223 ANEXO O. POSTURA DEL SUJETO PARA LAS MEDICIONES DE PRESIÓN ARTERIAL Y FRECUENCIA CARDÍACA DURANTE EL ESTUDIO Figura 11. Posición utilizada en el estudio para la medición de presión arterial y frecuencia cardíaca con Omron M3 (imagen izquierda) y Qardioarm (imagen derecha) Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm ANEXOS para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 224 ANEXO P. REGISTRO DE LOS DATOS DEL ESTUDIO EN EL ORDENADOR ANEXO P.1. EJEMPLO DEL REGISTRO DE LOS DATOS DEL ESTUDIO EN EXCELL Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm ANEXOS para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 225 ANEXO P.2. EJEMPLO DEL REGISTRO DE LOS DATOS DEL ESTUDIO EN SPSS Reproducibilidad y Validación de la aplicación móvil Qardioarm ANEXOS para la valoración de la Presión arterial y la Frecuencia cardíaca 226 ANEXO Q. PRINCIPAL PRODUCCIÓN CIENTÍFICA DE LA TESIS: ARTÍCULO CIENTÍFICO PUBLICADO EN UNA REVISTA DE ALTO IMPACTO Original Paper The QardioArm App in the Assessment of Blood Pressure and Heart Rate: Reliability and Validity Study Victoria Mazoteras Pardo1*, RN; Marta E Losa Iglesias2*, MSc, PhD; José López Chicharro1*, MD, PhD; Ricardo Becerro de Bengoa Vallejo1*, PhD 1Universidad Complutense de Madrid, Madrid, Spain 2Universidad Rey Juan Carlos, Alcorcon, Spain *all authors contributed equally Corresponding Author: Marta E Losa Iglesias, MSc, PhD Universidad Rey Juan Carlos Avda Atenas s/n Alcorcon, 28922 Spain Phone: 34 616962413 Email: marta.losa@urjc.es Abstract Background: Self-measurement of blood pressure is a priority strategy for managing blood pressure. Objective: The aim of this study was to evaluate the reliability and validity of blood pressure and heart rate following the European Society of Hypertension’s international validation protocol, as measured with the QardioArm, a fully automatic, noninvasive wireless blood pressure monitor and mobile app. Methods: A total of 100 healthy volunteers older than 25 years from the general population of Ciudad Real, Spain, participated in a test-retest validation study with two measurement sessions separated by 5 to 7 days. In each measurement session, seven systolic blood pressure, diastolic blood pressure, and heart rate assessments were taken, alternating between the two devices. The test device was the QardioArm and the previously validated criterion device was the Omron M3. Sessions took place at a single study site with an evaluation room that was maintained at an appropriate temperature and kept free from noises and distractions. Results: The QardioArm displayed very consistent readings both within and across sessions (intraclass correlation coefficients=0.80-0.95, standard errors of measurement=2.5-5.4). The QardioArm measurements corresponded closely to those from the criterion device (r>.96) and mean values for the two devices were nearly identical. The QardioArm easily passed all validation standards set by the European Society of Hypertension International Protocol. Conclusions: The QardioArm mobile app has validity and it can be used free of major measurement error. (JMIR Mhealth Uhealth 2017;5(12):e198) doi:10.2196/mhealth.8458 KEYWORDS blood pressure; heart rate; reliability; validity; mobile apps Introduction Blood pressure (BP) plays a major role in the development of cardiovascular disease, which is the leading cause of premature death worldwide [1]. For patients who have or are at risk for high BP, regular monitoring of BP is useful [1,2]. Successful BP management depends to a large extent on the patient’s willingness and capacity to make certain lifestyle changes [3]. As demonstrated in studies by the UK National Health System, self-measurement of BP is a priority strategy for managing BP [4]. Self-measured BP monitoring has many advantages. It enables diagnosis of hypertension or hypotension, helps patients control BP, improves therapeutic compliance, and minimizes the “white coat” and “masked hypertension” syndromes and observation biases caused by the health care professional being aware of the patient’s characteristics during the measurement [5-8]. JMIR Mhealth Uhealth 2017 | vol. 5 | iss. 12 | e198 | p.1http://mhealth.jmir.org/2017/12/e198/ (page number not for citation purposes) Mazoteras Pardo et alJMIR MHEALTH AND UHEALTH XSL•FO RenderX mailto:marta.losa@urjc.es http://dx.doi.org/10.2196/mhealth.8458 http://www.w3.org/Style/XSL http://www.renderx.com/ Figure 1. QardioArm is a device with a cuff used with an app for visualization of blood pressure known as Qardio. Therefore, increased use of self-measured BP in the care of patients with arterial hypotension or hypertension could be beneficial. Recent clinical practice guidelines identified several indications for self-measured BP, which may provide for more standardized measurement of BP [5-17]. Today’s powerful mobile technologies can greatly facilitate self-measured BP by giving individuals more control over their health and well-being than conventional clinic-bound medical devices and allowing clinicians to evaluate the patient’s status and provide timely feedback remotely [18-28]. In a recent market study of mobile phone apps for managing hypertension, most were focused on health management. Only 14% of these Android and iPhone apps transformed a mobile phone into a BP measuring device [22]. QardioArm (Atten Electronic Co Ltd, Dongguan, China) is a device with a cuff used with an app for visualization known as Qardio [29] (Figure 1), and it may be a good alternative to enable self-measurement of BP by patients. None of these apps involved a BP cuff nor had any been validated against a gold standard. Only 3% of these apps were developed by health organizations, such as universities or professional organizations [18,20,22,23,25-28]. Nonetheless, consumers downloaded these apps for measuring BP and heart rate (HR) and evaluated them favorably, even though they had not been validated [22,24,26,30]. Self-measured BP devices are only useful and beneficial to the extent that they are user-friendly and accurate [6-9,11,13,14]. Self-measured BP devices should be validated by independent experts according to accepted protocols designed specifically for this purpose, such as those established by the British Hypertension Society [31], the Association for the Advancement of Medical Instrumentation [32], and the European Society of Hypertension (ESH) [33,34]. The ESH called for self-measured BP devices to be validated with the 2010 version of the ESH International Protocol [35]. Accordingly, we evaluated the accuracy of self-measured BP and HR measurements obtained with one such mobile app, the QardioArm, with the ESH International Protocol. Methods We examined the concordance between two European Community-certified devices for measuring BP and HR in a study involving repeated measurements conducted in the city of Ciudad Real, Spain, between May and August 2016. The Clinical Research Ethics Committee of Hospital Clínico San Carlos in Madrid, Spain, approved this study (number 16/179-E). This study complies with the ethical principles of the Declaration of Helsinki [36], including amendments from 2000 to 2013. Participants We recruited 125 participants from the general population of Ciudad Real using snowball sampling, from May to August 2016. A total of 100 participants completed the study; 25 participants did not return for the second measurement. According to the ESH International Protocol [35], a minimum of one-third of the total number of participants must be men and a minimum of one-third must be women. The participants satisfied the eligibility criteria in the latest revision of the ESH International Protocol [33-35], which are as follows: Inclusion criteria: 1. Demographic: men and women aged at least 25 years. Of the total number of participants, at least one-third must be men and one-third must be women. 2. Temporal and geographic: healthy adult volunteers able to attend assessments in Ciudad Real. 3. Clinical: ideal BP range of 90 to 180 mm Hg for systolic blood pressure (SBP) and 40 to 130 mm Hg for diastolic JMIR Mhealth Uhealth 2017 | vol. 5 | iss. 12 | e198 | p.2http://mhealth.jmir.org/2017/12/e198/ (page number not for citation purposes) Mazoteras Pardo et alJMIR MHEALTH AND UHEALTH XSL•FO RenderX http://www.w3.org/Style/XSL http://www.renderx.com/ blood pressure (DBP), and arm circumference of 220 to 320 mm. Exclusion criteria: 1. Clinical: sustained arrhythmia, circulatory problems in which the use of a cuff is contraindicated, and/or pregnancy. 2. Cognitive impairment that leads to inability to follow instructions. All participants gave their written informed consent to participate in this study. Before recruitment, we calculated with the GRANMO sample size calculation program (Institut Hospital del Mar d’Investigacions Mèdiques, Barcelona, Spain) that a sample size of 125 would give 80% statistical power (α=.05) and two-tailed test to detect a difference equal to or greater than 0.9 mm Hg in BP. This calculation was based on the assumptions of a standard deviation of 3.2 mm Hg [37] and a loss to follow-up rate of 20%. Procedure Participants visited the study site for two measurement sessions separated by 5 to 7 days. The first author (VMP) collected all the data. Both BP and HR were measured in the left arm. The central portion of the cuff was placed at heart level, with the bottom edge 1 to 2 cm above the elbow. During the first session, each participant reported his/her sex and date of birth. Measurements were taken of the participant’s weight (with an automatic digital scale), height (with a wall-mounted measuring rod), and arm circumference (with a tape measure at the midpoint between the acromion and olecranon). The participant then relaxed for 10 minutes before baseline BP and HR were measured with the criterion BP monitor Omron M3 (HEM-7200-E, Omrom Healthcare Co Kyoto, Japan) (Figure 2). Next, BP and HR were measured with the test device QardioArm only to confirm that the test device was working correctly on the participant (these were not included in analysis). The rest of the first session involved seven BP and HR measurements, alternating between the criterion and test devices, with 2 to 3 minute intervals between measurements. The first, third, fifth, and seventh measurements were made with the criterion device; the second, fourth, and sixth measurements were made with the test device. The second measurement session involved the same series of seven measurements, with identical procedures carried out by the same researcher, which occurred on the same day of the week and at the same time after lunch, in the same room with identical conditions, as far as it was possible. During measurements, participants were calm and quiet while sitting with their feet parallel and flat on the floor, their legs uncrossed, and their left hands resting palm side up on a flat surface. The room was maintained at an appropriate temperature and kept free from noises and distractions during the sessions [33,34]. Of the 125 participants who completed the first session, 100 also completed the second session. Our analysis focused on data from just these 100 participants. Study Devices The Omron M3 Intellisense was the criterion device used as a benchmark in our study. It has CE 0197 certification and has been validated by the ESH between the Omron M3 and a different criterion device with mean 1.7 (SD 3.2) mm Hg for systolic and mean –0.9 (SD 2.6) mm Hg for diastolic [36]. Figure 2. The Omron M3 blood pressure monitor. JMIR Mhealth Uhealth 2017 | vol. 5 | iss. 12 | e198 | p.3http://mhealth.jmir.org/2017/12/e198/ (page number not for citation purposes) Mazoteras Pardo et alJMIR MHEALTH AND UHEALTH XSL•FO RenderX http://www.w3.org/Style/XSL http://www.renderx.com/ The Omron M3 is a fully automatic BP monitor operating on the oscillometric principle. It has a range of 0 to 299 mm Hg for BP and 40 to 180 beats per minute (bpm) for HR. The cuff is inflated using an electric pump and deflated by means of a pressure release valve. After each measurement, the SBP, DBP, and HR are shown on the Omron M3’s LCD screen. The device can also display a symbol on the screen indicating an irregular heartbeat, which is detected during measurement of SBP and DBP. The QardioArm app for mobile phones and tablets was the test device in our study. It has CE 0734 certification and is a fully automatic, noninvasive wireless BP monitor for measuring SBP, DBP, and HR in adults. The QardioArm also operates on the oscillometric principle and has an inflatable cuff, which is placed around the upper arm. The cuff is inflated automatically and deflated using a controlled pressure release valve. The cuff is suitable for an arm circumference of between 22 and 37 cm. The measuring range is 40 to 250 mm Hg for BP and 40 to 200 bpm for HR. The QardioArm has an automatic screen with graphics and visuals to facilitate interpretation of the data. The monitor connects to the free Qardio app on any device with Bluetooth 4.0 that runs iOS 7.0 or later or Android 4.4 or later. It can be used with iPhones, iPods, iPads, Apple Watches, and Android mobile phones and tablets. The data are stored on the mobile phone or tablet and therefore the pattern of values over time can be viewed. The app can be configured to issue reminders and warnings, and the measurements and progress can be shared in real time with other users . The QardioArm weighs approximately 310 g without batteries and measures 6.8 cm in width, 3.8 cm in height, and 14 cm in length, with the cuff closed. It requires four AAA batteries. Statistical Analysis All data were analyzed using SPSS version 19 (IBM Corp, Armonk, NY, USA). Statistical significance was set at P<.05. We computed univariate summary statistics on participants’ characteristics. Body mass index (BMI) was defined as weight in kilograms divided by height (in meters) squared. To assess whether the BP and HR variables were normally distributed, we conducted one-sample Kolmogorov-Smirnov tests, applying the Lilliefors significance correction. Significant probability values in this test indicate nonnormality. To evaluate the reliability of the QardioArm, we computed the intraclass correlation coefficient (ICC) for comparing measurements taken within the same session (intrasession) and in different sessions (intersession) [38]. The participants were the groups in each ICC analysis. Each intrasession evaluation involved the three measurements obtained using the test device for a particular primary variable (SBP, DBP, and HR). We used the session means of a variable in calculating the intersession ICC. We interpreted ICC values with the guide proposed by Landis and Koch [39]: ≤0.20=slight agreement, 0.21-0.40=fair agreement, 0.41-0.60=moderate agreement, 0.61-0.80=substantial agreement, and ≥0.81=almost perfect agreement. We also followed the recommendations of Portney and Watkins [40], who suggested that an ICC of 0.90 or higher for clinical measurements indicates they are reliable. We also calculated the standard error of measurement (SEM) for each intrasession and intersession primary variable. SEM values indicate the degree of error, with low values indicating low error. We used the SEM formula of the standard deviation multiplied by the square root of (1–ICC). To identify systematic error over time, we also compared first and second session means on each primary variable with paired-sample Student t tests. To determine the validity of the QardioArm, we compared the QardioArm measurements with those made by the Omron M3, using both the ESH’s International Protocol for the validation of BP measuring devices and the Student t test. Following the ESH protocol [33,34], we computed the absolute values of the differences between successive pairs of the seven measurements in a session (second–first, second–third, fourth–third, fourth–fifth, sixth–fifth, and sixth–seventh). This gives three paired differences for each variable (SBP, DBP, and HR), participant, and session. We classified whether the paired differences were ≤5, ≤10, ≤15, or >15 mm Hg for BP and ≤3, ≤5, ≤8, or >8 bpm in the case of HR. The four levels of difference correspond to very accurate, slightly inaccurate, moderately inaccurate, and very inaccurate, respectively [33,34]. If the device passed during both sessions, it could be recommended for clinical use. If it did not pass during the second session, it could not be recommended for clinical use. We compared the observed number of differences (out of 300: three paired differences for a variable × 100 participants in a session) falling into these categories with the standards specified in the ESH International Protocol. There were two phases of this comparison. If a test device did not pass during the first session, the validation process was terminated. If it passed during the first session, the second session was started. In addition to following the ESH International Protocol, we computed Student t test for independent samples to check whether there were differences between devices in BP and HR measurements. For these tests, we used the mean values of the three study variables obtained from both sessions for the different devices. We also compared the mean intersession differences for the two devices. Furthermore, we calculated the Pearson correlations between the devices for the mean participant values on the three primary variables [41]. Finally, we produced Bland-Altman plots [42] to display the agreement between the two devices. These plots show the difference between each pair of measurements on the y-axis against the mean of each pair of measurements on the x-axis. Results Table 1 shows the sociodemographic characteristics of the study participants (N=100). There were significant mean differences between men and women in weight (P<.001), height (P<.001), and BMI (P=.009), but no differences in age (P=.10) and arm circumference (P=.08). The Kolmogorov-Smirnov tests showed JMIR Mhealth Uhealth 2017 | vol. 5 | iss. 12 | e198 | p.4http://mhealth.jmir.org/2017/12/e198/ (page number not for citation purposes) Mazoteras Pardo et alJMIR MHEALTH AND UHEALTH XSL•FO RenderX http://www.w3.org/Style/XSL http://www.renderx.com/ that SBP (P=.14), DBP (P=.20), HR (P=.20), as well as weight (P=.17) and BMI (P=.20) were normally distributed Table 2 shows the intrasession and intersession reliability results for the QardioArm. In every case, reliability was high for SBP, DBP, and HR, and there was no evidence of systematic error from one session to the next. Table 3 shows the validity results for the QardioArm, with the Omron M3 as the criterion. The QardioArm passed both sessions of the ESH validation process for SBP, DBP, and HR. Table 4 shows the comparisons between the devices in terms of mean values on the primary variables as well as the Pearson correlations between them at the participant level. The two devices produced very similar mean BP and HR estimates. The differences in mean BP values for the QardioArm and Omron M3 were less than 2 mm Hg and the differences in mean HR values between devices were less than 0.1 bpm. All intrasession and intersession Pearson correlations were greater than .96. Figures 3, 4, and 5 display the Brand-Altman plots for the BP and HR variables in the first session. For each variable and almost every participant, the difference between device means fell within the 95% confidence interval of all measurements. The plots for session 2 (not shown) gave very similar results. Table 1. Sociodemographic and clinical characteristics of the sample. Female (n=63)Male (n=37)Total group (N=100)Variables RangeMean (SD)RangeMean (SD)RangeMean (SD) 25.0-83.052.2 (17.6)25.0-89.052.3 (20.9)25.0-89.052.2 (18.8)Age (years) 49.5-102.471.3 (13.2)65.3-125.184.6 (13.1)49.5-125.176.2 (14.6)Weight (kg) 151.0-187.0164.5 (7.4)160.0-184.0172.1 (7.1)151.0-187.0167.3 (8.1)Height (cm) 18.9-37.726.3 (4.2)22.2-38.228.5 (3.8)18.9-38.227.1 (4.2)BMIa (kg/m2) 234.0-320.0291.4 (35.6)245.0-320.0302.7 (33.9)234.0-320.0295.5 (35.2)Arm circumference (mm) Baseline SBP b 88.0-167.0127.9 (16.4)101.0-180.0136.0 (17.7)88.0-180.0130.9 (17.3)Omron 87.0-168.0126.1 (16.8)100.0-178.0131.9 (17.4)87.0-178.0128.3 (17.2)QardioArm Baseline DBP c 49.0-97.074.6 (8.9)57.0-98.073.5 (11.7)49.0-98.074.2 (10.0)Omron 49.0-103.075.9 (9.9)54.0-103.075.4 (12.3)49.0-103.075.8 (10.8)QardioArm aBMI: body mass index. bSBP: systolic blood pressure. cDBP: diastolic blood pressure. Table 2. Intrasession and intersession reliability for the QardioArm in sessions 1 and 2. SEMP valueICC (95% CI)RangeMean (SD)Variable Session 1 5.350.89 (0.84-0.92)87.0-179.0126.5 (16.1)Systolic pressure (mm Hg) 3.150.91 (0.87-0.93)46.7-100.374.8 (10.3)Diastolic pressure (mm Hg) 3.000.92 (0.87-0.94)53.3-100.771.4 (10.4)Heart rate (bpm) Session 2 4.670.91 (0.86-0.95)89.7-171.7124.9 (15.8)Systolic pressure (mm Hg) 3.520.87 (0.82-0.90)51.7-95.773.9 (9.6)Diastolic pressure (mm Hg) 2.530.95 (0.93-0.96)44.3-96.070.1 (11.0)Heart rate (bpm) Intersession 4.73.090.91 (0.87-0.94)87.0-179.0125.7 (15.3)Systolic pressure (mm Hg) 3.36.17(0.83-0.92)46.7-100.374.3 (9.4)Diastolic pressure (mm Hg) 4.82.140.80 (0.70-0.86)44.3-100.770.7 (9.8)Heart rate (bpm) JMIR Mhealth Uhealth 2017 | vol. 5 | iss. 12 | e198 | p.5http://mhealth.jmir.org/2017/12/e198/ (page number not for citation purposes) Mazoteras Pardo et alJMIR MHEALTH AND UHEALTH XSL•FO RenderX http://www.w3.org/Style/XSL http://www.renderx.com/ Table 3. shows the validity results for the QardioArm, with the Omron M3 as the criterion. The QardioArm passed both sessions of the ESH validation process for SBP, DBP, and HR. Mean difference ± SDaResultCategory 0/3 within 5 mm Hg/3 bpmc 2/3 within 5 mm Hg/3 bpmc ˂ 15 mm Hg/ 8 bpmb ˂ 10 mm Hg/ 5 bpmb ˂5 mm Hg/ 3 bpmb Session 1 Required N/AN/AN/AN/Ae288261219Two ofd N/AN/AN/AN/A279243195All off Observed 3.43±3.13PassN/AN/A298286242SBP1g,h 2.43±2.35PassN/AN/A299295277DBPi1 1.60±1.92PassN/AN/A297287265HRj1 3.29± 2.74PassN/AN/A300289256SBP2k 2.79±2.86PassN/AN/A298295266DBP2 1.61±1.99PassN/AN/A295287272HR2 Session 2 N/AN/A≤ 9m≥ 72lN/AN/AN/ARequired Observed N/APass087N/AN/AN/ASBP1 N/APass095N/AN/AN/ADBP1 N/APass090N/AN/AN/AHR1 N/APass094N/AN/AN/ASBP2 N/APass295N/AN/AN/ADBP2 N/APass093N/AN/AN/AHR2 aSD: standard deviation. bFrequencies of paired measurements (of 300) within particular ranges. cFrequencies of participants (of 100) with measurements meeting certain criteria. d“Two of” means that two of the three conditions given in the same row must be met. eN/A: not applicable. f“All of” means that all three requirements given in the row must be met. gSBP: systolic blood pressure. hSession 1. iDBP: diastolic blood pressure. jHR: heart rate. kSession 2. lAt least two of the three pairs of differences for at least 72 participants must fall in the 5 mmHg category. mThe three pairs of differences of no more than 9 participants may fall outside the 5 mmHg category. JMIR Mhealth Uhealth 2017 | vol. 5 | iss. 12 | e198 | p.6http://mhealth.jmir.org/2017/12/e198/ (page number not for citation purposes) Mazoteras Pardo et alJMIR MHEALTH AND UHEALTH XSL•FO RenderX http://www.w3.org/Style/XSL http://www.renderx.com/ Table 4. Comparison of Qardioarm and Omron devices in mean estimates and correlations of individual means between devices. P valuert-test P valueQardioArm, mean (SD)Omron, mean (SDa)Variable Intrasession 1 <.001.983.70126.47 (16.06)127.34 (16.02)Systolic pressure (mm Hg) <.001.984.4374.78 (10.29)73.66 (9.82)Diastolic pressure (mm Hg) <.001.987.9771.36 (10.42)71.31 (10.29)Heart rate (bpm) Intrasession 2 <.001.984.76124.96 (15.84)125.65 (16.02)Systolic pressure (mm Hg) <.001.966.2173.90 (9.61)72.23 (9.08)Diastolic pressure (mm Hg) <.001.987.9670.05 (10.99)70.12 (10.65)Heart rate (bpm) Intersession <.001.991.72125.71 (15.30)126.50 (15.47)Systolic pressure (mm Hg) <.001.982.2974.34 (9.43)72.95 (8.90)Diastolic pressure (mm Hg) <.001.993.9970.70 (9.76)70.72 (9.68)Heart rate (bpm) aSD: standard deviation. Figure 3. Bland-Altman plot comparing QardioArm and Omron devices for systolic blood pressure (SBP), for individual participants in session 1. JMIR Mhealth Uhealth 2017 | vol. 5 | iss. 12 | e198 | p.7http://mhealth.jmir.org/2017/12/e198/ (page number not for citation purposes) Mazoteras Pardo et alJMIR MHEALTH AND UHEALTH XSL•FO RenderX http://www.w3.org/Style/XSL http://www.renderx.com/ Figure 4. Bland-Altman plot comparing QardioArm and Omron devices for diastolic blood pressure (DBP) for individual participants in session 1. Figure 5. Bland-Altman plot comparing QardioArm and Omron devices for heart rate (HR) for individual participants in session 1. Discussion The QardioArm is recommended by dabl Educational Trust, which is an organization that provides an interpreted one-page BP report for the medical team and patient [43], but there are not any validation studies on the QardioArm published in a peer-reviewed journal. Recently, a study compared QardioArm with three other mobile phone-compatible BP measuring devices using a handheld aneroid sphygmomanometer as the reference device [44], but the study did not follow the ESH International Protocol. We evaluated the reliability and validity of the QardioArm device for self-measured BP with 100 participants in two measurement sessions. The QardioArm displayed very consistent readings both within and across sessions. The QardioArm measurements corresponded closely to those from the previously validated criterion device, the Omron M3. The QardioArm easily passed all validation standards set by the ESH International Protocol. Therefore, the QardioArm can be recommended for clinical use in individuals with similar characteristics to those who participated in this study, such as adults aged 48 to 56 years with a BMI between 25 and 29, not pregnant, and without cardiac arrhythmia, vascular problems, or arteriovenous fistulas in the arm. There are several limitations of the ESH International Protocol and, thus, our study. The ESH International Protocol uses the JMIR Mhealth Uhealth 2017 | vol. 5 | iss. 12 | e198 | p.8http://mhealth.jmir.org/2017/12/e198/ (page number not for citation purposes) Mazoteras Pardo et alJMIR MHEALTH AND UHEALTH XSL•FO RenderX http://www.w3.org/Style/XSL http://www.renderx.com/ same validation requirements (eg, ≤5 mm Hg difference indicating accuracy) for both SBP and DBP, even though the magnitude of diastolic values is usually half that of systolic measurements. Also, HR as a parameter is not considered in any version of the ESH International Protocol despite the fact that automatic sphygmomanometers produce measurements of HR as well as BP. We have not found any studies of HR validation attempts in the literature that follow the ESH International Protocol [37,45-49]. Therefore, ours may be the first study to validate this parameter with the criteria of the ESH protocol for BP. We set the requirements for HR validation to be roughly proportional to the magnitude of the measurements, and they may even be more demanding than the BP requirements of the ESH International Protocol. Moreover, the recommendations made in the ESH International Protocol regarding the populations to which validation results can be applied may not be followed faithfully in clinical practice. The ESH International Protocol imposes certain gender requirements and limits validation studies to individuals older than 25 years who have BPs and arm circumferences within specific ranges. Because these subgroups represent only a portion of the large heterogeneous population with BP abnormalities, extrapolation of ESH validation results to other specific populations could be considered unsafe. Additional validation studies are needed if the product is to be used in other subpopulations, such as pregnant women, obese individuals, children, or individuals with particular conditions, such as arrhythmia. The ESH International Protocol also does not indicate the number of validation studies needed to confirm the accuracy of the device. According to experts, at least two validation studies should be performed in different centers and in different populations [37]. The protocol of the Association for the Advancement of Medical Instrumentation recommends more than one study, but does not specify the number of studies or devices [32]. Because the QardioArm device has not been validated previously, we are unable to compare our findings with those of other authors. When compared with the Omron M3, the QardioArm tends to give very slightly and nonsignificantly lower SBP and very slightly and nonsignificantly higher DBP readings. We recommend that the QardioArm be further validated with different study designs and study sites and with different types of populations. There is a high concordance between the measurements made with QardioArm, both intrasession and intersession. The QardioArm mobile app has validity and there is a direct linear correlation between QardioArm measurements and the previously validated Omron M3 measurements, so it can be used without the risk of major measurement error. Conflicts of Interest None declared. References 1. Wang H, Dwyer-Lindgren L, Lofgren KT, Rajaratnam JK, Marcus JR, Levin-Rector A, et al. Age-specific and sex-specific mortality in 187 countries, 1970–2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet 2012 Dec;380(9859):2071-2094. [doi: 10.1016/S0140-6736(12)61719-X] 2. Chow CK, Teo KK, Rangarajan S, Islam S, Gupta R, Avezum A, PURE (Prospective Urban Rural Epidemiology) Study investigators. 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Originally published in JMIR Mhealth and Uhealth (http://mhealth.jmir.org), 15.12.2017. This is an open-access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution License (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/), which permits unrestricted use, distribution, and reproduction in any medium, provided the original work, first published in JMIR mhealth and uhealth, is properly cited. The complete bibliographic information, a link to the original publication on http://mhealth.jmir.org/, as well as this copyright and license information must be included. JMIR Mhealth Uhealth 2017 | vol. 5 | iss. 12 | e198 | p.12http://mhealth.jmir.org/2017/12/e198/ (page number not for citation purposes) Mazoteras Pardo et alJMIR MHEALTH AND UHEALTH XSL•FO RenderX http://mhealth.jmir.org/2017/12/e198/ http://dx.doi.org/10.2196/mhealth.8458 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?cmd=Retrieve&db=PubMed&list_uids=&dopt=Abstract http://www.w3.org/Style/XSL http://www.renderx.com/ PORTADA AGRADECIMIENTOS ÍNDICE DE CONTENIDO ÍNDICE DE FIGURAS ÍNDICE DE TABLAS ÍNDICE DE GRÁFICOS ÍNDICE DE ABREVIATURAS RESUMEN ABSTRACT 1. INTRODUCCIÓN 2. MARCO TEÓRICO 3. HIPÓTESIS Y OBJETIVOS 4. MATERIAL Y MÉTODO 5. RESULTADOS 6. DISCUSIÓN 7. CONCLUSIONES 8. BIBLIOGRAFÍA 9. PRODUCCIÓN CIENTÍFICA 10. ANEXOS ANEXO A. VENTAJAS DE LA AUTOMEDICIÓN DE PRESIÓN ARTERIAL EN CASA COMPARADA CON LA TOMA EN CONSULTA MÉDICA ANEXO B. CLASES DE RECOMENDACIÓN UTILIZADAS EN EL ESTUDIO ANEXO C. NIVELES DE EVIDENCIA UTILIZADOS EN EL ESTUDIO ANEXO D. PRUEBAS DE LABORATORIO QUE EVALÚAN AL PACIENTE HIPERTENSO ANEXO E. EJEMPLOS DE ESFIGMOMANÓMETROS MANUALES: ANAEROIDE Y DE MERCURIO ANEXO F. CONDICIONES A VALORAR EN LOS APARATOS PARA LA AUTOMEDICIÓN DE PRESIÓN ARTERIAL ANEXO G. TAMAÑOS DE LOS MANGUITOS EN LOS APARATOS DE MEDICIÓN DEPRESIÓN ARTERIAL ANEXO H. POSTURA CORRECTA DEL SUJETO PARA LA AUTOMEDICIÓN DE PRESIÓNARTERIAL Y FRECUENCIA CARDÍACA ANEXO I. AUTORIZACIÓN DEL CEIC PARA EL ESTUDIO ANEXO J. HOJA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE DEL ESTUDIO ANEXO K. CONSENTIMIENTO INFORMADO USADO EN EL ESTUDIO ANEXO L. HOJA DE RECOGIDA DE DATOS DEL ESTUDIO ANEXO M. APARATOS SECUNDARIOS DEL ESTUDIO ANEXO M.3. CINTA MÉTRICA ANEXO N. APARATOS PRINCIPALES DEL ESTUDIO ANEXO O. POSTURA DEL SUJETO PARA LAS MEDICIONES DE PRESIÓN ARTERIAL YFRECUENCIA CARDÍACA DURANTE EL ESTUDIO ANEXO P. REGISTRO DE LOS DATOS DEL ESTUDIO EN EL ORDENADOR ANEXO Q. PRINCIPAL PRODUCCIÓN CIENTÍFICA DE LA TESIS: ARTÍCULO CIENTÍFICO PUBLICADO EN UNA REVISTA DE ALTO IMPACTO The QardioArm App in the Assessment of Blood Pressure andHeart Rate: Reliability and Validity Study