UNIVERSIDAD COMPLUTENSE DE MADRID FACULTAD DE MEDICINA TESIS DOCTORAL Estudio prospectivo de validación de nuevos modelos predictivos preoperatorios de lesión sindesmal en fracturas de tobillo MEMORIA PARA OPTAR AL GRADO DE DOCTOR PRESENTADA POR Elena Vacas Sánchez Directores Jesús Enrique Vilá y Rico Enrique Javier Sánchez Morata José Carlos Martínez Ávila Madrid © Elena Vacas Sánchez, 2022 UNIVERSIDAD COMPLUTENSE DE MADRID FACULTAD DE MEDICINA TESIS DOCTORAL ESTUDIO PROSPECTIVO DE VALIDACIÓN DE NUEVOS MODELOS PREDICTIVOS PREOPERATORIOS DE LESIÓN SINDESMAL EN FRACTURAS DE TOBILLO MEMORIA PARA OPTAR AL GRADO DE DOCTORA PRESENTADA POR Elena Vacas Sánchez DIRECTORES Jesús Enrique Vilá y Rico Enrique Javier Sánchez Morata José Carlos Martínez Ávila UNIVERSIDAD COMPLUTENSE DE MADRID FACULTAD DE MEDICINA PROGRAMA DE DOCTORADO EN INVESTIGACIÓN EN CIENCIAS MÉ- DICO QUIRÚRGICAS - DEPARTAMENTO DE CIRUGÍA ESTUDIO PROSPECTIVO DE VALIDACIÓN DE NUEVOS MODELOS PREDICTIVOS PREOPERATORIOS DE LESIÓN SINDESMAL EN FRACTURAS DE TOBILLO DOCTORANDA: Elena Vacas Sánchez DIRECTORES: Jesús Enrique Vilá y Rico Enrique Javier Sánchez Morata José Carlos Martínez Ávila Madrid, 2021 “Non lasciarti tentare dai campioni dell’infelicità, della mutria cretina, della serietà ignorante. Sii allegro. […] Ti insegnano a non splendere. E tu splendi, invece”. “No te dejes seducir por los héroes de la infelicidad, de la mutilación estúpida, de la severidad ignorante. Sé alegre. […] Te enseñan a no brillar. Sin embargo, tú brillas”. Pier Paolo Pasolini (Lettere luterane) “Adieu, ami lecteur; songez à ne pas passer votre vie à haïr et à avoir peur”. “Adiós, amigo lector; intenta no ocupar tu vida en odiar y tener miedo” Stendhal (Lucien Leuwen) Agradecimientos El arduo proceso hasta la finalización de esta tesis doctoral me ha enseñado que la probabilidad de que todo salga según lo previsto tiende a cero y gracias a eso aprendí a disfrutar cada instante del camino. Quiero empezar expresando mi agradecimiento sincero a mis directores: A Jesús Vilá y Rico por su implicación, disponibilidad y continuas oportunidades. Eres para mi un referente e inspiración constante. A José Carlos Martínez Ávila por su tremenda eficacia y por saber poner en orden todas mis ideas en tan solo un segundo. Y a Enrique Sánchez Morata, por todo: por guiar, acompañar, ser y estar. Tú sem- braste esta semilla y es un honor que confiaras en mí para regarla. Quiero continuar dando las gracias a mi familia –en especial a papá, mamá y Víctor– a los que llevo años robando un tiempo precioso. Todo lo que soy es gracias a voso- tros. A Marina, Inés, Mariana e Ian porque todo empezó con vosotros y aún sigue. A Rafa, por estar siempre –contra viento y marea– y, como ya dijeran antes, ense- ñarme a no ser una señora. A Andrés, porque con todas las veces que hemos arreglado el mundo es raro que siga roto. A Javi, porque qué habría sido de mí sin ti. A Rodrigo, por tu generosidad, tu amistad, tu ejemplo y apoyo constante. Con tu fichaje nos tocó la lotería. A Jorge, mi resi pequeño por excelencia, de ti aprendo cada día desde el momento en el que te conocí y siempre me has animado a desatar mi furia. A Celia, por tu inteligencia alegre que es un regalo cada día y a Fernando, porque siempre has sido inspiración y un espejo en el que mirarse. A Estela, por aguantar mis idas y venidas. A los coquetos, en especial a Elena, José, Carla y Dani por prácticamente toda una vida. A los pacientes, que participaron desinteresadamente. A mis coRs, residentes –mayores y pequeños– y adjuntos del Hospital 12 de Octubre porque la traumatóloga que soy hoy es gracias a vuestro ejemplo diario y enseñanzas. A los residentes actuales del servicio, porque tenéis que saber que a pesar de las difi- cultades puntuales vuestra ilusión es un estímulo para todos. A mi jefe, Luis Ramos, por confiar en mi y darme la oportunidad de crecer. A la unidad de Miscelánea, por acogerme desde el principio y conseguir que, como verso suelto, me sintiera una más en vuestra macedonia. A todas aquellas personas importantes en mi vida que aún no he conocido. A todos, gracias :) XI Resumen Título Estudio prospectivo de validación de nuevos modelos predictivos preoperatorios de lesión sindesmal en fracturas de tobillo. Introducción Aproximadamente un 23% de todas las fracturas de tobillo se asocian a lesión en la articulación tibiofibular distal o sindesmosis. En este contexto, la lesión de dos de sus tres estabilizadores mayores (ligamento tibiofibular anteroinferior, ligamento tibiofi- bular posteroinferior y ligamento interóseo) conduciría a una pérdida de más del 50% de la resistencia de la sindesmosis al estrés en rotación y desviación lateral, generando por tanto inestabilidad sindesmal. El diagnóstico de la lesión sindesmal puede suponer un reto ya que no existe ninguna característica clínica o radiológica que por sí misma sea indicativo inequívoco de la lesión y se considera que el diagnóstico de certeza de la inestabilidad sindesmal aguda en contexto de fractura de tobillo se establece me- diante la exploración intraoperatoria en base a la interpretación de los hallazgos o pruebas de estrés realizadas. Un estudio previo propuso dos modelos de predicción preoperatoria de lesión sindesmal basados en la medida de un ángulo de reciente des- cripción: el ángulo crurofocal medial. Este ángulo está formado por la línea del trazo principal de fractura del maléolo medial con la línea perpendicular a la superficie de carga el pilón tibial para su medición en el contexto de fracturas de tobillo con impli- cación del maléolo interno. ESTUDIO PROSPECTIVO DE VALIDACIÓN DE NUEVOS MODELOS PREDICTIVOS PREOPERATORIOS DE LESIÓN SINDESMAL EN FRACTURAS DE TOBILLO XII La historia natural de una lesión sindesmal inadvertida es su evolución a inestabilidad sindesmal crónica y posterior desarrollo de artrosis postraumática radiológica con morbilidad clínica variable. Hipótesis y objetivos La hipótesis principal que se pretende demostrar es que modelos predictivos de lesión sindesmal en las fracturas de tobillo propuestos en publicaciones previas basados en la medición del ángulo crurofocal medial son fiables y útiles en la práctica clínica. El objetivo principal de este trabajo es la validación de dichos modelos mediante un estudio prospectivo, para tratar de establecer y generalizar un método accesible y sin coste añadido para el diagnóstico preoperatorio de la lesión sindesmal en las fracturas de tobillo y determinar los parámetros epidemiológicos y radiológicos de mayor valor para la predicción de la lesión sindesmal. Material y métodos Se diseñó un estudio prospectivo de precisión diagnóstica en base a las directrices de la Declaración STARD (Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy) según su última actualización del año 2015. Se diseñó un protocolo para la inclusión de los pacientes con inicio en enero de 2016. Se incluyeron de forma consecutiva todos los pacientes adultos (mayores de 16 años) intervenidos por fractura de tobillo con afectación del maléolo medial en el Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid, que aceptaron su participación en el estudio. El período de reclutamiento de pacientes comenzó en enero de 2016 y finalizó en diciembre de 2018 con un total de 205 pacientes que cumplieron los criterios de inclusión y aceptaron su participación en el estudio. Final- mente quedaron 172 pacientes a estudio, tras aplicar los criterios de exclusión. Se recogieron los datos demográficos y radiológicos básicos (ángulo crurofocal me- dial, espacio claro tibiofibular, espacio claro medial y línea de Shenton). La medición de los parámetros radiológicos a estudio se realizó de forma independiente por la investigadora principal y un colaborador de mayor experiencia. El diagnóstico de cer- teza definitivo de lesión sindesmal se realizó en base a los hallazgos intraoperatorios y se consideró lesión sindesmal confirmada los casos con pruebas de estrés intraope- ratoria positivas, la evidencia de lesión del ligamento tibiofibular anteroinferior o del RESUMEN XIII ligamento tibiofibular posteroinferior o la necesidad de implantación de dispositivos de reparación sindesmal. Además del análisis descriptivo y bivariante de los datos, en global y desglosado por años, se realizó la validación estadística de los modelos de predicción basados en la regresión logística y la regla clínica ad hoc, probados mediante validación cruzada, de los estudios previos y proponiendo ajustes que mejoraran su rendimiento en base a la muestra actual. Se estableció el punto de corte p < 0,05 como límite de la significación estadística. Resultados La edad media de los pacientes a estudio fue de 54,7 años en el momento de la lesión. La proporción de varones/mujeres en el total de muestra fue de un 39,5%/60,5%, siendo la edad media de los varones de 48,8 años y la de las mujeres de 58,5 años. Tanto la edad media de los varones como la edad media de las mujeres no experi- mentó diferencias significativas en ninguno de los tres periodos, si bien la edad media de las mujeres fue significativamente mayor que la de los hombres en los años 2016 y 2017 (p<0,01). Las variables radiológicas preoperatorias a estudio (ángulo crurofocal medial, espacio claro tibiofibular, espacio claro medial y línea de Shenton) se mantuvieron constantes en los tres períodos. En cuanto a la presencia de lesión sindesmal en la muestra, se objetivó un incremento significativo del porcentaje de lesionados en el último periodo, siendo de un 36,5% en 2016, un 38,8% en 2017 y un 61,4% en 2018 (p=0,04). La edad media de los pacientes con lesión sindesmal fue significativamente menor (48,2 años vs 60,5 años) que la de los pacientes sin lesión (p< 0,01). Y, a su vez, el porcentaje de mujeres fue mayor (68,9% vs 51,2%) en el grupo de pacientes sin evidencia de lesión sindesmal (p=0,018). En cuanto a las variables radiológicas preoperatorias a estudio no se encontraron di- ferencias significativas entre grupos a excepción de las medidas del ángulo crurofocal medial (82,1º con lesión sindesmal y 72,1º sin lesión sindesmal, p < 0,01) y del espacio claro tibiofibular (5,7 mm con lesión sindesmal y 4,2 mm sin lesión sindesmal, p < 0,01). ESTUDIO PROSPECTIVO DE VALIDACIÓN DE NUEVOS MODELOS PREDICTIVOS PREOPERATORIOS DE LESIÓN SINDESMAL EN FRACTURAS DE TOBILLO XIV Tras la replicación del modelo de regresión logística de estudios previos se planteó una mejora del modelo para la predicción de la variable lesión sindesmal sí/no aña- diendo la variable Edad en base a los resultados de la estadística bivariante. La curva ROC para la representación de la capacidad discriminante del modelo (que incluiría las variables ángulo crurofocal medial, espacio claro tibiofibular y edad) presentó un área bajo la curva de 0,9 (capacidad discriminante muy buena). La replicación de la regla clínica ad hoc planteada en estudios previos confirmó como punto de corte óptimo para el diagnóstico de lesión sindesmal la combinación de valores del ángulo crurofocal medial por encima de 65º y del espacio claro tibiofibular por encima de 5mm, obteniendo una media de pacientes correctamente clasificados del 67%. Conclusiones 1. La medida del ángulo crurofocal medial y del espacio claro tibiofibular en el contexto de las fracturas de tobillo con afectación de maléolo medial se ha demostrado relevante para el diagnóstico de sospecha preoperatoria de lesión sindesmal, como sugerían estudios previos. 2. La concordancia interobservador de esta mediciones radiológicas del ángulo crurofocal medial y el espacio claro tibiofibular fue excelente en este estudio. 3. El modelo de predicción propuesto mediante regresión logística en base a la medida del ángulo crurofocal medial y el espacio claro tibiofibular, junto con la edad, muestra un buen dato de sensibilidad y especificidad en base a los datos actuales con una capacidad discriminante del 90%. 4. El punto de corte establecido en base a la regla clínica ad hoc permite una co- rrecta clasificación preoperatoria del 67% de los pacientes. 5. El diagnóstico de la lesión sindesmal en el contexto de las fracturas de tobillo presenta una tendencia al alza en los últimos años en relación al aumento de la producción científica al respecto. XV Abstract Title Prospective validation study of new preoperative prediction models for diagnosis of syndesmotic injury in ankle fractures. Introduction An injury to the distal tibiofibular joint or syndesmosis occurs in 23% of ankle frac- tures, approximately. The injury to two of the three major stabilizers (anterior tibio- fibular ligament, posterior tibiofibular ligament, or interosseous tibiofibular ligament) would lead to the loss of more than the 50% of the syndesmotic resistance to rotation and lateral translation, resulting in syndesmotic instability. The diagnosis of ankle syndesmotic injury is still challenging as there is no clinical or radiological sign that implies an injury unequivocally. Definitive diagnosis of acute syndesmotic instability is made intraoperative, according to the interpretation of an- atomical findings or stress tests. Previous research proposed two preoperative predic- tion models for diagnosis of syndesmotic injury based on a recently described radio- logical variable: the medial crurofocal angle, formed by the main line of the medial malleolus fracture and the perpendicular line to bearing surface of the tibial plafond. The natural progression of a missed syndesmotic injury is the development of chronic syndesmotic instability and posttraumatic ankle osteoarthritis. ESTUDIO PROSPECTIVO DE VALIDACIÓN DE NUEVOS MODELOS PREDICTIVOS PREOPERATORIOS DE LESIÓN SINDESMAL EN FRACTURAS DE TOBILLO XVI Hypothesis and objectives The main hypothesis is that the prediction models proposed in previous research based on the measurement of the crurofocal angle are reliable and helpful in the clin- ical practice. The main objective of this study is the validation of these prediction models with a prospective study to set and generalize an accessible and without added cost method for the preoperative diagnosis of syndesmotic injury in ankle fractures and to deter- mine the most valuable epidemiological and radiological parameters for the syndes- motic injury prediction. Material and methods A prospective study of diagnostic accuracy was designed based on the STARD Dec- laration guidelines (Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy) according to the last update in 2015. An inclusion criteria protocol for patients was designed beginning in January 2016. All consecutive adult patients (older than 16 years old) who underwent surgery for an ankle fracture involving medial malleolus in the ’12 Octubre’ University Hospital and gave enrollment authorization were included. The enrollment period began in January 2016 and finished in December 2018 with a total of 205 patients that met the inclusion criteria. Finally, after the application of exclusion criteria, there were 172 patients in the study. Basic demographic and radiological data (medial crurofocal angle, clear tibiofibular space, medial clear space, and Shenton line) were collected. The measurement of the radiological variables was performed by the principal inves- tigator and a more experienced senior collaborator. The definitive diagnosis of the syndesmotic injury was made based on the intraoper- ative findings. A syndesmotic injury was confirmed in all cases with positive intraoper- ative stress test, evidence of anterior tibiofibular or posterior tibiofibular ligament tears or in case of implantation of any syndesmotic stabilization system. Both descriptive and bivariate analysis were performed, global and disaggregated by years. Also, the statistical validation of the prediction models based on logistic ABSTRACT XVII regression and the clinical prediction rule ad hoc, tested by cross validation, was per- formed. Some adjustments were proposed to improve their efficiency based on the actual sample. We set a p value < 0,05 as limit of the statistical significance. Results The mean age of patients in the study was 54,7 years old. The proportion males/fe- males was 39,5%/60,5%. The mean age was 48,8 years old for men and 58,5 years old for women. There was no statistical difference in mean age between men and women by year; however, the mean age for women was significantly higher in 2016 and 2017 (p<0,01). The preoperative radiological variables (medial crurofocal angle, clear tibiofibular space, medial clear space, and Shenton line) remained constant. The presence of syn- desmotic injury was higher in the last period: 36,5% in 2016, 38,8% in 2017 and 61,4% in 2018 (p=0,04). The mean age of patients with syndesmotic injury was significantly lower (48,2 years old vs 60,5 years old) than the mean age of those without syndes- motic injury (p< 0,01). The proportion of women was higher in the group of patients without evidence of syndesmotic injury (68,9% vs 51,2%) (p=0,018). There were no significant differences among the preoperative radiological variables according to the presence of syndesmotic injury except for the medial medial cru- rofocal angle values (82,1º in cases with syndesmotic injury and 72,1º without syndes- motic injury) and the clear tibiofibular space (5,7 mm with syndesmotic injury and 4,2 mm without syndesmotic injury, p < 0,01). The reapplication of the logistic regression model suggested an improvement for the prediction of syndesmotic injury considering the variable Age according with the re- sults of the bivariate analysis. The ROC curve for the representation of the discriminative capacity of the model (that would include the variables: medial crurofocal angle, clear tibiofibular space and age) showed an area under the curve of 0,9 (very good discriminative capacity). ESTUDIO PROSPECTIVO DE VALIDACIÓN DE NUEVOS MODELOS PREDICTIVOS PREOPERATORIOS DE LESIÓN SINDESMAL EN FRACTURAS DE TOBILLO XVIII The reapplication of the clinical prediction rule ad hoc proposed in previous research confirmed as the optimal cut-off point for syndesmotic injury the combination of a medial crurofocal angle above 65º and a clear tibiofibular space above 5 mm, obtain- ing a perfect matching diagnosis in 67% of patients. Conclusions 1. The measurement of the medial crurofocal angle and the clear tibiofibular space in the ankle fractures are relevant for the suspicious diagnosis of syn- desmotic injury as suggested in previous research. 2. The interobserver concordance for the medial crurofocal angle and the clear tibiofibular space are excellent in this study. 3. The proposed prediction model based on logistic regression that includes the medial crurofocal angle, the clear tibiofibular space and the age shows an ex- cellent sensibility and specificity according to this sample with a discriminant ability of 90%. 4. The cut-off point set according to the clinical prediction rule ad hoc allows a correct preoperative classification of 67% of patients. 5. The diagnosis of syndesmotic injury associated to ankle fractures is increasing in the last few years related to a higher scientific production on this matter. XIX Índice RESUMEN XI ABSTRACT XV ÍNDICE DE TABLAS XXI ÍNDICE DE FIGURAS XXIII ÍNDICE DE ABREVIATURAS Y ACRÓNIMOS XXVII INTRODUCCIÓN 1 1. REPASO ANATÓMICO DE LA ARTICULACIÓN DEL TOBILLO Y LA SINDESMOSIS 4 2. RECUERDO BIOMECÁNICO BREVE 13 3. CLASIFICACIONES DE LAS FRACTURAS DE TOBILLO 13 4. LESIÓN SINDESMAL EN FRACTURAS DE TOBILLO 17 5. DIAGNÓSTICO DE LA LESIÓN SINDESMAL EN FRACTURAS DE TOBILLO 19 6. MODELOS DE PREDICCIÓN PREOPERATORIA DE LESIÓN SINDESMAL 28 7. INTERÉS EN LAS LESIONES DE LA SINDESMOSIS EN LOS ÚLTIMOS AÑOS 31 HIPÓTESIS Y OBJETIVOS 33 MATERIAL Y MÉTODOS 37 1. SELECCIÓN DE PACIENTES E INCLUSIÓN EN EL ESTUDIO 39 2. RECOGIDA DE DATOS PREOPERATORIA 42 ESTUDIO PROSPECTIVO DE VALIDACIÓN DE NUEVOS MODELOS PREDICTIVOS PREOPERATORIOS DE LESIÓN SINDESMAL EN FRACTURAS DE TOBILLO XX 3. DIAGNÓSTICO DE CERTEZA DE LA LESIÓN SINDESMAL (GOLD-STANDARD) E INCLUSIÓN DEFINITIVA EN EL ESTUDIO 44 4. ANÁLISIS ESTADÍSTICO Y VALIDACIÓN DE MODELOS 44 5. FUENTES DE FINANCIACIÓN 45 RESULTADOS 47 1. ANÁLISIS DE LAS VARIABLES DEMOGRÁFICAS Y PREOPERATORIAS 49 2. VALIDACIÓN DEL MODELO DE REGRESIÓN LOGÍSTICA Y PROPUESTA DE MEJORA 55 3. VALIDACIÓN DE LA REGLA CLÍNICA AD HOC 58 4. FIABILIDAD INTEROBSERVADOR DE LAS VARIABLES A ESTUDIO 60 DISCUSIÓN 63 1. DIAGNÓSTICO PREOPERATORIO DE LA LESIÓN SINDESMAL 65 2. DIAGNÓSTICO INTRAOPERATORIO DE LA LESIÓN SINDESMAL 68 3. EPIDEMIOLOGÍA DE LA MUESTRA A ESTUDIO 70 4. VALIDACIÓN DE LOS MODELOS DE PREDICCIÓN PREOPERATORIA 71 5. AUMENTO DE LA SENSIBILIDAD AL DIAGNÓSTICO DE LA LESIÓN SINDESMAL 73 6. PROPUESTAS DE FUTURO PARA EL DIAGNÓSTICO PREOPERATORIO DE LA LESIÓN SINDESMAL 73 7. FORTALEZAS Y DEBILIDADES 75 CONCLUSIONES 77 BIBLIOGRAFÍA 81 ANEXOS 95 XXI Índice de tablas Tabla 1. Clasificación de AO-ASIF de las fracturas de tobillo .......................................................... 15 Tabla 2. Clasificación de Lauge-Hansen de las fracturas de tobillo ................................................ 16 Tabla 3. Descripción de test clínicos de estrés e indicadores positivos de lesión sindesmal ........ 19 Tabla 4. Descripción de test intraoperatorios de estrés e indicadores positivos de lesión sindesmal ........................................................................................................................... 25 Tabla 5. Cálculo del tamaño muestral para el estudio ................................................................... 40 Tabla 6. Pacientes reclutados y pacientes incluidos finalmente a estudio .................................... 41 Tabla 7. Listado de elementos recogidos en el preoperatorio ....................................................... 42 Tabla 8. Variables demográficas y preoperatorias por año de reclutamiento ............................... 50 Tabla 9. Variables demográficas y preoperatorias totales y por presencia/ausencia de lesión .... 53 Tabla 10. Fiabilidad interobservador de las variables categóricas ................................................. 61 Tabla 11. Variabilidad interobservador para la clasificación de Lauge Hansen (índice Kappa) ..... 67 Tabla 12. Variabilidad interobservador para el ángulo crurofocal medial (CCI). ........................... 68 XXIII Índice de figuras Figura 1. Posición anatómica del peroné respecto a la tibia con 20 grados de oblicuidad posterior .......................................................................................................................... 5 Figura 2. Maléolo tibial posterior o de Volkmann (en verde oscuro) ............................................ 6 Figura 3. Incisura tibialis en cara articular lateral de la tibia ......................................................... 7 Figura 4. Triángulo convexo complementario sobre la faceta articular del maléolo fibular ......... 7 Figura 5. Ligamento tibiofibular anteroinferior (LTFAI) .................................................................. 9 Figura 6. Ligamento tibiofibular posteroinferior (LTFPI) .............................................................. 10 Figura 7. Fibras inferiores del ligamento transverso (LT) análogas al labrum acetabular ........... 11 Figura 8. Ligamento tibiofibular interóseo ................................................................................... 12 Figura 9. Arteria peronea ingurgitada debido a hiperflujo visualizada en abordaje posterolateral a tobillo .................................................................................................. 12 Figura 10. Clasificación de Denis-Weber ........................................................................................ 14 Figura 11. Clasificación de Lauge-Hansen ...................................................................................... 17 Figura 12. Artrosis postraumática de tobillo tras lesión sindesmal inadvertida ............................ 18 Figura 13. Parámetros radiológicos en radiología simple en proyección AP o de mortaja ........... 20 Figura 14. Medida del ángulo crurofocal medial ............................................................................ 21 Figura 15. Ángulo de inclinación talar (en rojo) y línea de Shenton (en verde) ............................ 22 Figura 16. Referencias para la medición del ratio tibiofibular anteroposterior (TFAP) ................. 23 Figura 17. Lesión sindesmal aguda objetivada en RM ................................................................... 24 Figura 18. Corte axial de TC en fractura de tobillo con afectación sindesmal ............................... 24 Figura 19. Test del gancho o de Cotton .......................................................................................... 26 ESTUDIO PROSPECTIVO DE VALIDACIÓN DE NUEVOS MODELOS PREDICTIVOS PREOPERATORIOS DE LESIÓN SINDESMAL EN FRACTURAS DE TOBILLO XXIV Figura 20. Esquema de colocación del paciente para la realización de test de estrés gravitacional ................................................................................................................... 27 Figura 21. Lesión osteocondral talar de gran tamaño, como lesión asociada en fractura de tobillo, objetivada y tratada mediante artroscopia ....................................................... 28 Figura 22. Curva ROC (Receiver Operating Characteristic o Característica Operativa del Receptor) del primer modelo predictivo obtenido mediante regresión logística de Sánchez-Morata ........................................................................................................ 29 Figura 23. Resultados análisis discriminante basado en la influencia del ángulo y el espacio clarotibiofibular de Sánchez-Morata ............................................................................. 30 Figura 24. Capacidad predictiva del ángulo crurofocal medial de Sánchez-Morata ..................... 31 Figura 25. Evolución durante las dos últimas décadas de las búsquedas en Pubmed del término MeSH [syndesmotic injury]. ............................................................................ 32 Figura 26. Descriptivo entre lesionados y no, para la variable TFCS de Sánchez-Morata ............. 39 Figura 27. Diagrama de flujo de los participantes en el estudio .................................................... 42 Figura 28. Representación esquemática de las mediciones radiológicas de un caso ................... 43 Figura 29. Estimadores obtenidos mediante el método de máxima verosimilitud asociados a la aplicación del modelo logístico de Sánchez-Morata en nuestra muestra ............. 55 Figura 30. Odds ratio e intervalos de confianza del modelo logístico de Sánchez-Morata sin modificaciones aplicado a la muestra ........................................................................... 56 Figura 31. Curva ROC asociada al modelo logístico de Sánchez-Morata sin modificaciones aplicado a la muestra ..................................................................................................... 56 Figura 32. Estimadores obtenidos mediante el método de máxima verosimilitud asociados a la propuesta de mejora del modelo de regresión logística ........................................ 57 Figura 33. Odds ratio e intervalos de confianza asociados a la propuesta de mejora del modelo de regresión logística ....................................................................................... 57 Figura 34. Curva ROC asociada a la propuesta de mejora del modelo de regresión logística ...... 58 Figura 35. Representación gráfica de la aplicación de la regla clínica ad hoc aplicada a la muestra .......................................................................................................................... 59 Figura 36. Pares de precisión diagnóstica de la regla clínica ad hoc aplicada a la muestra .......... 59 Figura 37. Fiabilidad interobservador de las variables continuas .................................................. 60 Figura 38. Lesión sindesmosis anterior bajo visualización directa artroscópica ........................... 69 ÍNDICES XXV Figura 39. Curvas ROC asociadas a los modelos de predicción basados en regresión logística .......................................................................................................................... 71 Figura 40. Comparación de la representación gráfica de la distribución de casos en base a la regla clínica ad hoc entre estudio de referencia (izquierda) y muestra actual (derecha) ........................................................................................................................ 72 Figura 41. Obtención de imágenes en carga mediante tecnología de TC de haz cónico. Dr F. Vanrietveld. Medical Imaging Unit. AZ Groeninge, Kortrijk, Belgium ........................ 74 XXVII Índice de abreviaturas y acrónimos AP anteroposterior ATT articulación tibiotalar ATFD articulación tibiofibular distal AUC área bajo la curva CCI coeficiente correlación intraclase Cm centímetros ECM espacio claro medial IC95% intervalo de confianza 95% Κ índice Kappa LT ligamento transverso LTF ligamento talofibular LTFAI ligamento tibiofibular anteroinferior LTFPI ligamento tibiofibular posteroinferior MCAR Missing Completely at Random MeSH Medical Subject Headings Mm milímetros OJ observador junior OR odds ratio OS observador senior PA pronación-abducción PER pronación-rotación externa RBNNHD-Hot Deck Regression-based Nearest Neighbour Hot Decking RM resonancia magnética ESTUDIO PROSPECTIVO DE VALIDACIÓN DE NUEVOS MODELOS PREDICTIVOS PREOPERATORIOS DE LESIÓN SINDESMAL EN FRACTURAS DE TOBILLO XXVIII ROC característica operativa del receptor SA supinación-aducción SER supinación-rotación externa STARD Standars for Reporting of Diagnostic Accuracy TFAP tibiofibular anteroposterior TC tomografía computarizada INTRODUCCIÓN 3 Introducción La articulación del tobillo, término que proviene del vocablo latino tubellum, establece la unión entre el segmento distal de la pierna y el pie, estando formada a su vez por dos articulaciones independientes: la articulación tibiotalar (ATT) y la tibiofibular dis- tal (ATFD). La sindesmosis, del griego syn-(junto), desmos (enlace) y el sufijo -osis (formación), que significa la unión de dos huesos mediante un ligamento, es la conexión anatómica y funcional de la tibia distal y el peroné que conforma la mortaja para la tróclea del astrágalo. Las fracturas de tobillo suponen uno de los motivos más frecuentes de atención en los servicios de urgencias (1), siendo la cuarta fractura más frecuente en adultos por detrás de la cadera, muñeca y fracturas de la mano. También suponen el segundo motivo de ingreso más frecuente debido a fracturas, si bien en los últimos años el manejo ambulatorio de esta patología ha ido aumentando progresivamente (1,2). La incidencia de las fracturas de tobillo en Europa se sitúa en un rango entre 101-107 fracturas por cada 100.000 habitantes/año. En sujetos menores de 50 años son más frecuentes en varones (jóvenes deportistas) mientras que por encima de esa edad las fracturas de tobillo son más frecuentes en mujeres, especialmente en aquellas que pre- sentan sobrepeso (3). Los mecanismos lesionales varían desde simples caídas con torsión hasta accidentes de alta energía por lo que los patrones de fractura pueden llegar a ser diversos (1,4,5). ESTUDIO PROSPECTIVO DE VALIDACIÓN DE NUEVOS MODELOS PREDICTIVOS PREOPERATORIOS DE LESIÓN SINDESMAL EN FRACTURAS DE TOBILLO 4 A pesar de su elevada frecuencia, estudios recientes muestran altas tasas de desacuerdo entre cirujanos ortopédicos en relación al tratamiento de la lesión sindesmal (6,7). Por este motivo, el tratamiento de las lesiones sindesmales en el contexto de una fractura de tobillo se sigue considerando motivo de controversia. De forma independiente al tipo de tratamiento que reciban (conservador o quirúr- gico), la fracturas de tobillo suponen un motivo de baja laboral que se suele prolongar habitualmente durante un mínimo de tres meses, encontrándose además marcada li- mitación para las actividades de la vida cotidiana durante las primeras seis semanas (3,8). Sin embargo, las secuelas funcionales se suelen prolongar más allá de estos plazos y a los catorce meses de la lesión solo un 19% de los pacientes reportan una recuperación completa. A los tres años de la lesión, aproximadamente la mitad de los pacientes aún refieren síntomas leves del tipo dolor, rigidez o inestabilidad e inflamación que les imposibilita el retorno a su nivel de actividad previo. La imposibilidad para realizar actividades básicas como subir/bajar escaleras, agacharse o correr es también fre- cuente y aproximadamente un tercio de los pacientes no vuelven a ser capaces de realizar su actividad deportiva previa (3,9,10). Por todo ello, el impacto socioeconómico de esta patología es elevado. Un estudio prospectivo reciente, realizado en el contexto de la sanidad norteamericana estableció un coste total de la fractura de tobillo de 27.534 dólares (+/- 19.700 dólares), supo- niendo los costes directos (directamente derivados de la atención sanitaria) un 58,7% del total y los costes indirectos (pérdida de ingresos, adaptaciones del transporte y cuidados, etcétera) un 41,3% del total (11). 1. Repaso anatómico de la articulación del tobillo y la sindesmosis El tobillo es una articulación troclear compleja que, a pesar de la alta congruencia tibiotalar, no es intrínsecamente estable. Las estructuras óseas que la conforman son el extremo distal de la tibia y el peroné conformando una mortaja articular sobre la que articula la tróclea del astrágalo. El extremo distal del peroné o maléolo fibular se INTRODUCCIÓN 5 sitúa en posición más distal y posterior respecto al maléolo tibial con una oblicuidad de aproximadamente 20º (Figura 1). Figura 1. Posición anatómica del peroné respecto a la tibia con 20 grados de oblicuidad posterior Nota: elaboración propia La articulación tibiofibular distal es una articulación sindesmótica (unión fibrosa en la que dos huesos adyacentes se unen mediante membranas o ligamentos potentes) con- formada por tibia y peroné distales y cuatro ligamentos: ligamento tibiofibular ante- roinferior (LTFAI), ligamento tibiofibular posteroinferior (LTFPI), el ligamento transverso (LT) y la membrana interósea (12–15). En región proximal de la sindesmosis, la cresta interósea tibial se bifurca distalmente en un margen anterior y posterior. La cresta anterior termina en el margen anterola- teral de la tibia distal recibiendo el nombre de tubérculo anterior o de Tillaux-Chaput ESTUDIO PROSPECTIVO DE VALIDACIÓN DE NUEVOS MODELOS PREDICTIVOS PREOPERATORIOS DE LESIÓN SINDESMAL EN FRACTURAS DE TOBILLO 6 y la cresta posterior termina en el margen posterolateal de la tibia distal recibiendo el nombre de tubérculo posterior, maléolo posterior o de Volkmann (Figura 2) Figura 2. Maléolo tibial posterior o de Volkmann (en verde oscuro) Nota: elaboración propia INTRODUCCIÓN 7 Los márgenes anterior y posterior de la tibia distal conforman un triángulo cóncavo cuyo ápex se encuentra aproximadamente entre 6 y 8 centímetros (cm) proximales a la articulación tibiotalar. La base de dicho triángulo está formada por los tubérculos anterior y posterior de la tibia con la incisura tibialis entre ambos (Figura 3). La cresta interósea fibular también se bifurca en sentido anterior y posterior y con- forma un triángulo convexo sobre la faceta articular del maléolo fibular. La base de dicho triángulo está formada por el tubérculo anterior o de Le Fort-Wagstaffe (Figura 4) y un casi imperceptible tubérculo posterior. El ápex del triángulo tibial y fibular se encuentran al mismo nivel y la forma convexa del peroné distal es congruente con la forma cóncava de la incisura tibial (12,15). Figuras 3 y 4. A la izquierda Incisura tibialis en cara articular lateral de la tibia. A la derecha, triángulo convexo complementario sobre la faceta articular del maléolo fibular Nota: elaboración propia Figura 3. Incisura tibialis en cara articular lateral de la tibia Figura 4. Triángulo convexo complem entario sobre la faceta articular del maléolo fibular ESTUDIO PROSPECTIVO DE VALIDACIÓN DE NUEVOS MODELOS PREDICTIVOS PREOPERATORIOS DE LESIÓN SINDESMAL EN FRACTURAS DE TOBILLO 8 La incisura tibialis es denominada igualmente incisura fibulae, incisura fibular de la tibia, escotadura fibular o escotadura sindesmal. La terminología internacional (Terminologia anatomica) la denomina incisura fibularis tibiae por lo que en adelante nos referiremos a esta estructura anatómica como incisura fibular. A medida que el peroné distal se aplana, la superficie tibial complementaria pierde de forma complementaria su concavidad. La profundidad de la incisura fibular aumenta de proximal a distal y su forma varía entre cóncava (60-75%) y plana (25-40%) pre- sentando por tanto una forma irregular entre individuos, con una profundidad que varía entre 1 y 7.5 milímetros (mm), siendo algo menor en mujeres (15). Varios estudios han demostrado amplias variaciones en la morfología de la incisura fibular, especialmente en lo relacionado con su profundidad, presentando variaciones muy ligeras entre ambos tobillos de un mismo individuo. El tamaño y la forma de la incisura fibular desempeña un papel importante en las lesiones del tobillo, ya que una incisura fibular plana puede predisponer a los esguinces de la sindesmosis o a la lesión sindesmal asociada a fracturas o luxaciones. Las características anatómicas de los tubérculos tibiales, siendo el tubérculo anterior más grande que el posterior, evita el desplazamiento en esa dirección de la tibia en dirección anterior mientras que sí se permite en dirección posterior. En una fractura de tobillo causada por rotación externa, el tubérculo posterior realiza un papel de fulcro permitiendo al peroné distal rotar en torno a su eje longitudinal en dirección lateral (12,13,15–20). Los complejos ligamentosos de la sindesmosis tienen como función mantener la in- tegridad de la pinza que la tibia y el peroné proporcionan al astrágalo, desempeñando un papel fundamental, ya que hay estudios que han demostrado que tan solo un milí- metro de traslación lateral del astrágalo puede reducir la superficie de contacto un 42%, alterando de forma relevante la distribución de las cargas que soporta la articu- lación y predisponiendo a la artrosis postraumática (21,22). El ligamento tibiofibular anteroinferior (LTFAI) está formado por tres fascículos, se- parados entre sí aproximadamente 2 milímetros, que se sitúan en dirección laterodistal de forma oblicua con una inclinación de aproximadamente 30 grados desde el INTRODUCCIÓN 9 tubérculo de Tillaux-Chaput al tubérculo de Le Fort-Wagstaffe (Figura 5). La inser- ción tibial es más ancha que la inserción fibular por lo que el ligamento adopta una forma trapezoidal por la convergencia de sus fascículos. El fascículo proximal es el más corto, midiendo aproximadamente 6 mm de media, con una anchura máxima de 4 mm y un grosor de 3 mm. El fascículo central es el más fuerte, mide aproximada- mente 12 mm, con una anchura de 10 mm y un grosor de 4 mm. El fascículo inferior, que es el más delgado, tiene una longitud aproximada de 17 mm, una anchura de 4 mm y un grosor de 2 mm. Su margen inferior entra en ligero contacto con el margen lateral de la tróclea talar. El ligamento talofibular (LTF) se origina por debajo próximo a la inserción fibular de este fascículo del LTFAI (12–14,23). Figura 5. Ligamento tibiofibular anteroinferior (LTFAI) Nota: elaboración propia ESTUDIO PROSPECTIVO DE VALIDACIÓN DE NUEVOS MODELOS PREDICTIVOS PREOPERATORIOS DE LESIÓN SINDESMAL EN FRACTURAS DE TOBILLO 10 El LTFAI es el más débil de los cuatro ligamentos sindesmóticos por lo que es el primero en claudicar ante fuerzas de rotación externa del peroné en su eje longitudi- nal. Debido a su localización superficial, justo debajo de la piel, es posible visualizarlo con ecografía(24) y debido a su recorrido oblicuo, las imágenes de resonancia magné- tica en el plano axial pueden generar confusión respecto a lesiones parciales (25–27). En pacientes con inestabilidad crónica de la sindesmosis, se puede considerar realizar una reconstrucción anatómica de dicho ligamento (28). El ligamento tibiofibular posteroin- ferior (LTFPI) tiene una forma si- milar al LTFAI, aunque discurre de forma compacta con dirección ho- rizontal desde el maléolo posterior hasta el casi imperceptible tu- bérculo posterior del peroné, me- dial al sulcus del maléolo fibular con un fascículo superficial y uno pro- fundo que conforma el ligamento transverso (Figura 6). En ocasiones es difícil diferenciar el límite supe- rior del LTFPI por encontrarse en transición continua con el liga- mento interóseo. La longitud media del margen superior es aproximada- mente de 13 mm mientras que la in- ferior es de 24 mm. La anchura me- dial del LTFPI es de 18 mm y su grosor es de 6 mm, siendo por tanto una estructura mucho más potente que el LTFAI. La región más infe- rior del LTFPI cubre el espacio pos- terior del ángulo tibiofibular (12– 14,23). Figura 6. Ligamento tibiofibular posteroinferior (LTFPI) Nota: elaboración propia INTRODUCCIÓN 11 Debido a que el LTFPI es fuerte y ancho, el estrés rotacional excesivo suele derivar en una avulsión o fractura del maléolo posterior más que en una ruptura del ligamento. Por tanto, con la reducción directa del maléolo posterior se conseguiría una estabili- zación de la sindesmosis (29–31). El ligamento transverso (LT) se sitúa horizontalmente entre el margen pro- ximal de la fosita del maléolo fibular y el borde posterodistal de la tibia y puede llegar a extenderse hasta el mar- gen posterior del maléolo tibial. Su longitud puede variar por tanto entre 22 y 43 mm (Figura 7). Es un liga- mento ancho, con forma tubular que se sitúa profundo al borde posteroin- ferior de la tibia conformando un aná- logo al labrum acetabular. Algunas fi- bras del LTFPI convergen con las fibras más distales del ligamento transverso, formando el llamado liga- mento intermaleolar, estructura que se encuentra aproximadamente en un 81,8% de los sujetos (23). El ligamento intermaleolar discurre de forma para- lela al ligamento transverso del cual se encuentra siempre separado por un espacio con forma triangular o cuadri- látera. Durante la flexión plantar el li- gamento intermaleolar se destensa aproximándose al ligamento trans- verso (12,13,23). Figura 7. Fibras inferiores del ligamento transverso (LT) análogas al labrum acetabular Nota: elaboración propia ESTUDIO PROSPECTIVO DE VALIDACIÓN DE NUEVOS MODELOS PREDICTIVOS PREOPERATORIOS DE LESIÓN SINDESMAL EN FRACTURAS DE TOBILLO 12 El ligamento tibiofibular interóseo es la continuación distal de la membrana interósea (Figura 8). Aproximadamente a 4 cm por encima del nivel de la articulación tibiotalar se distribuye en abanico formando una red que rellena completamente el espacio entre tibia y peroné. Las fibras de esta red discurren mayoritariamente desde la tibia en dirección laterodistal hacia el peroné y únicamente unos pocos fascículos de aspecto dorsal de este ligamento discurren en sentido inverso o transversalmente. En un corte sagital esta red tiene forma de triángulo, cuyo ápex se introduce en la membrana in- terósea. Su margen anterior continúa hacia el LTFAI del que se encuentra separado por un espacio estrecho bien diferenciado. Su margen posterior continua hacia el LTFPI. La base de este triángulo se sitúa aproximadamente a 10-15 mm de la super- ficie articular tibiotalar a un nivel donde tibia y peroné se separan por una distancia muy estrecha al ser el punto de máxima congruencia de la incisura fibular. El liga- mento tibiofibular interóseo se asemeja en este punto a una pirámide con una altura aproximada de 20 a 30 mm. La rama perforante de la arteria peronea penetra el ex- tremo superior del ligamento de posterior a anterior (Figura 9) (13,14,23,26,32). No solo existe una transición gradual de la membrana interósea hacia el ligamento interóseo, también existe una transición continua entre el ligamento interóseo y el LTFAI y LTFPI. Figuras 8 y 9. A la izquierda, Ligamento tibiofibular interóseo. A la derecha, arteria peronea ingurgitada debido a hiperflujo visualizada en abordaje posterolateral a tobillo Nota: elaboración propia y foto de la autora Figura 8. Ligamento tibiofibular interóseo Figura 9. Arteria peronea ingurgitada debido a hiperflujo visualizada en abordaje posterolateral a tobillo INTRODUCCIÓN 13 Un estudio anatómico reciente estableció que la vascularización de la sindesmosis se realiza fundamentalmente a través de la arteria peronea que, mediante una rama per- forante anterior, irriga los ligamentos anteriores en aproximadamente un 67% de los sujetos. La arteria tibial anterior contribuye adicionalmente en la vascularización de las estructuras ligamentosas anteriores en el 37% restante. Dicha rama perforante atraviesa la membrana interósea de posterior a anterior a unos 30 milímetros de la articulación del tobillo, estando en riesgo alto de lesión por su localización (32,33). La vascularización de los ligamentos sindesmales posteriores emerge de forma íntegra de la arteria peronea en un 63% de los sujetos, siendo la arteria tibial posterior la que aporta pequeñas ramas para irrigar la sindesmosis posterior en el 37% restante. La rama perforante anterior de la arteria peronea no contribuye en ningún caso a la vas- cularización de los elementos posteriores a ningún nivel (32). 2. Recuerdo biomecánico breve Se ha determinado en base a estudios anatómicos que el ligamento tibiofibular ante- roinferior (LTFAI) proporciona un 35% de la estabilidad articular de la sindesmosis, el ligamento posteroinferior (LTFPI) contribuye a la estabilidad en un 40% y el liga- mento interóseo en un 21% (34–37). Los ligamentos de la articulación tibiofibular distal soportan su mayor tensión durante la fase de apoyo o segundo rocker de la marcha. Además, el papel del ligamento inter- óseo sería actuar como un resorte permitiendo una ligera separación entre los maléo- los durante la dorsiflexión del tobillo y funcionaría no solo como un amortiguador de fuerzas durante el primer rocker de la marcha sino también estabilizando la articula- ción del tobillo durante la fase de carga (38). 3. Clasificaciones de las fracturas de tobillo Existen varias clasificaciones para las fracturas de tobillo de importancia histórica, que demuestran su utilidad a la hora de decidir el tratamiento y predecir la evolución, ayu- dan a comprender la fisiopatología y favorecen la comunicación entre profesionales. La más sencilla es la desarrollada por Pott, en la que se dividen las fracturas según el número de maléolos involucrados con uni, bi o trimaleolares (39). Aún mantiene su ESTUDIO PROSPECTIVO DE VALIDACIÓN DE NUEVOS MODELOS PREDICTIVOS PREOPERATORIOS DE LESIÓN SINDESMAL EN FRACTURAS DE TOBILLO 14 vigencia como descripción inicial del tipo de fractura a la vez que tiene implicaciones pronósticas ya que la inestabilidad articular, y por tanto la gravedad de la lesión, au- menta con la cantidad de maléolos afectados. La clasificación de AO-ASIF se basa en la previamente desarrollada por Denis-Weber (40) (Figura 10) y es un sistema simple para catalogar las fracturas de tobillo, tomando como referencia principal el nivel de la fractura del peroné, en relación a la articulación del tobillo (41). Dentro del segmento 44 (correspondiente al tobillo), divide las fractu- ras en 3 tipos, con 3 grupos cada uno (Tabla 1). Figura 10. Clasificación de Denis-Weber Nota: Extraído de Weber BG. Die Verletzungen des Oberen Sprunggelenkes. Aktuelle Probleme in der Chirugie. Sttugart, Huber, 1966 (40) INTRODUCCIÓN 15 Tabla 1. Clasificación de AO-ASIF de las fracturas de tobillo Tipo A o infrasindesmales A1: Trazo de fractura por debajo del nivel de la articulación del tobillo, ligamento deltoideo conservado, sindesmosis íntegra, estabilidad articular presente, tratamiento conservador en la mayoría de casos. A2: Trazo fibular infrasindesmal con rotura asociada del maléolo interno o del ligamento deltoideo. A3: Afectación circunferencial, es decir, añade la lesión del maléolo posterior. Tipo B o transindesmales (80% de las fracturas) B1: Trazo de fractura a nivel de la articulación del tobillo con afectación lateral aislada, con sindesmosis íntegra o parcialmente lesionada pero sin apertura de la mortaja, es decir, estable. B2: Maléolo interno fracturado o ligamento deltoideo roto. B3: Se añade a los hallazgos de B2, la lesión del maléolo posterior. Tipo C o suprasindesmales C1: Trazo simple de fractura fibular por encima de la articulación del tobillo. Maléolo interno fracturado y/o ligamento deltoideo roto. Sindesmosis alterada con ensanchamiento de la mortaja. Inestabilidad articular, requieren tratamiento quirúrgico. C2: Hallazgos similares con conminución de la diáfisis fibular. C3: Trazo de fractura fibular a nivel proximal, implica lesión de la sindesmosis y membrana interósea, para diferenciarse de las provocadas por traumatismo directo. También denominada fractura de Maisonneuve. Nota: elaboración propia La clasificación de Lauge-Hansen surgió de la necesidad de conocer la secuencia de manipulación para reducir una lesión en sentido contrario al mecanismo de produc- ción en una época en la que el tratamiento era fundamentalmente conservador. Fue descrita inicialmente por el radiólogo danés Nils Lauge-Hansen y después fue desa- rrollada y ampliada por él mismo en 5 artículos publicados entre 1948 y 1953 (42–46). Esta clasificación ha sufrido numerosas críticas relacionadas con su variabilidad entre observadores por considerar que es difícil de reproducir (47–50), pero dado que es la que más atención presta a las lesiones ligamentosas asociadas a la fractura de tobillo, es de obligado conocimiento (Tabla 2). Se basa en la posición del pie y en la dirección de la fuerza lesiva, considerando así 4 tipos principales (Supinación-rotación externa -SER-, pronación-abducción -PA-, supinación-aducción -SA- y pronación-rotación ESTUDIO PROSPECTIVO DE VALIDACIÓN DE NUEVOS MODELOS PREDICTIVOS PREOPERATORIOS DE LESIÓN SINDESMAL EN FRACTURAS DE TOBILLO 16 externa -PER-) que a su vez se dividen en subtipos. Cada estadio implica un paso más en la magnitud de la fuerza y engloba las lesiones de los anteriores (Figura 11). Tabla 2. Clasificación de Lauge-Hansen de las fracturas de tobillo Supinación-rotación externa (SER) (40 a 75% de las fracturas de tobillo) Estadio I: lesión del LTFAI. Estadio II: fractura espiroidea del peroné. Hasta este punto las estructuras mediales permanecen indemnes, por lo que el tobillo permanece estable y el manejo ortopédico obtiene buenos resultados. Estadio III: fractura del maléolo posterior o rotura del LTFPI. Una vez que se alcanza este grado de lesión, el índice de sospecha de lesión medial es alto. Estadio IV: avulsión del maléolo interno o rotura del ligamento deltoideo. Pronación-abducción (PA) (5-21% de las fracturas de tobillo) Estadio I: avulsión del maléolo interno o fractura por tracción con patrón trasversal o rotura del ligamento deltoideo. Estadio II: rotura del LTFAI con o sin avulsión ósea (Chaput-Tillaux en la tibia o Lefort-Wagstaffe en el peroné). Estadio III: fractura del peroné por compresión-flexión a nivel sindesmal o proximal a ella. Supinación-aducción (18 a 21% de las fracturas de tobillo) Estadio I: fractura del peroné distal o rotura del ligamento lateral externo del tobillo. Estadio II: Fractura del maléolo interno con patrón vertical por impacto talar y cizallamiento que puede originar hundimiento osteocondral Pronación-rotación externa (PER) Estadio I: avulsión del maléolo interno o rotura del ligamento deltoideo. Estadio II: rotura del LTFAI con o sin avulsión ósea (Chaput-Tillaux en la tibia o Lefort-Wagstaffe en el peroné). Estadio III: fractura del peroné por torsión a unos 7-8 cm proximales desde la articulación. Estadio IV: fractura del maléolo posterior. Nota: elaboración propia INTRODUCCIÓN 17 Figura 11. Clasificación de Lauge Hansen Nota: Extraído de Lauge Hansen N. Ligamentous ankle fractures; diagnosis and treatment. Acta Chir Scand. 1949(42) Algunos aspectos de las clasificaciones pueden complementarse y otros superponerse, con similitudes entre ellas, de forma que las fracturas por supinación-aducción se co- rresponden con mecanismo lesional y hallazgos de las Weber A, las fracturas por su- pinación-rotación externa a las Weber B y las que implican pronación (generalmente con rotación externa), a las Weber C (51). 4. Lesión sindesmal en fracturas de tobillo Aproximadamente del 5 al 10% de todos los esguinces de tobillo y en torno al 23% de todas las fracturas de tobillo se asocian a lesión en la articulación tibiofibular distal, habiéndose estimado una incidencia aproximada de lesión sindesmal en torno a 2.1 por cada 100.000 pacientes/año en Estados Unidos (6,52). Se considera que las fuerzas de rotación externa son el principal mecanismo lesional de la articulación tibiofibular distal, si bien la lesión sindesmal no debe ser considerada sinónimo de inestabilidad sindesmal. La lesión de los ligamentos de la ATFD puede ocurrir sin fractura, pero generalmente está en relación con fracturas tipo Weber C, pronación-rotación externa y supinación-rotación externa de Lauge Hansen (37,53,54). La contribución relativa de cada uno de los ligamentos de la ATFD a la resistencia a las fuerzas de rotación externa, axial y desplazamiento lateral son generalmente cons- tantes, como se ha descrito en apartados previos en base a estudios anatómicos (34), ESTUDIO PROSPECTIVO DE VALIDACIÓN DE NUEVOS MODELOS PREDICTIVOS PREOPERATORIOS DE LESIÓN SINDESMAL EN FRACTURAS DE TOBILLO 18 concluyendo que la lesión de dos de los tres estabilizadores mayores (LTFAI, LTFPI y ligamento interóseo) conduciría a una pérdida de más del 50% de la resistencia de la sindesmosis al estrés en rotación y desviación lateral, generando por tanto inestabi- lidad sindesmal (5,37). La historia natural de una lesión sindesmal inadvertida es su evolución a inestabilidad sindesmal crónica y posterior desarrollo de artrosis postraumática radiológica (Figura 12) con morbilidad clínica variable (6,25,55–58). Figura 12. Artrosis postraumática de tobillo tras lesión sindesmal inadvertida Nota: imagen de autora INTRODUCCIÓN 19 5. Diagnóstico de la lesión sindesmal en fracturas de tobillo El diagnóstico de la lesión sindesmal puede suponer un reto ya que no existe ninguna característica clínica o radiológica que por sí misma sea indicativo inequívoco de la lesión. Algunos estudios proponen el empleo de resonancia magnética (RM) o artroscopia para el diagnóstico de la misma (25,27,59–62) pudiéndose considerar estudios caros, inva- sivos y/o poco disponibles. La exploración física, aunque fundamental, es poco sugestiva para el diagnóstico de la lesión sindesmal en el contexto de las fracturas de tobillo por el solapamiento de los síntomas. Los test clínicos clásicos para el diagnóstico de lesión sindesmal se detallan en la Tabla 3 (63,64). Tabla 3. Descripción de test clínicos de estrés e indicadores positivos de lesión sindesmal Descripción Resultado positivo Test de estrés en rotación externa Manteniendo la rodilla y el tobillo en flexión fija de 90º, se aplica rotación externa al tobillo. Dolor sobre la sindesmosis Test de opresión de Hopkins (o squeeze-test) Compresión de tibia y peroné en su tercio medio/distal. Dolor sobre la sindesmosis Test de piernas cruzadas Con el paciente sentado, ambas rodillas a 90º y los pies sobre el suelo, se solicita al paciente que cruce la pierna del lado afectado sobre la otra, lo que resulta en una leve compresión del peroné sobre la tibia contralateral. Dolor sobre la sindesmosis Test de dorsiflexión pasiva del tobillo Se realiza dorsiflexión pasiva del tobillo al mismo tiempo que se aplica compresión intermaleolar. Disminución del dolor sobre la sindesmosis Nota: elaboración propia ESTUDIO PROSPECTIVO DE VALIDACIÓN DE NUEVOS MODELOS PREDICTIVOS PREOPERATORIOS DE LESIÓN SINDESMAL EN FRACTURAS DE TOBILLO 20 La radiología simple para la evaluación de fracturas, luxaciones (y una eventual lesión sindesmal) incluye tres proyecciones: anteroposterior (AP), de mortaja y lateral. Las proyecciones AP y lateral deberían incluir la totalidad del peroné con el objetivo de descartar una eventual lesión de Maisonneuve. Idealmente el estudio radiológico en carga permite maximizar los desplazamientos y facilitar el diagnóstico de estas lesiones, pero no todos los pacientes lo toleran en lesiones agudas. En este caso, se deben realizar las evaluaciones radiológicas en des- carga, teniendo en cuenta que la ausencia de alteraciones en la exploración radiológica de la articulación tibiofibular distal no descarta la lesión sindesmal debido a la alta tasa de falsos negativos (44-58%) (25,65,66). Existen un serie de parámetros radiológicos de obligada realización para el diagnóstico de la le- sión sindesmal en la radiografía simple estática o en descarga (5,6) (Figura 13): • El espacio claro tibiofibular se describe como la distancia entre el borde anterolateral o pos- terolateral de la incisura fibular y el borde me- dial del peroné y debe ser menor de 6 milíme- tros tanto en la proyección AP como la de mortaja, medido a 10 milímetros proximal- mente desde la superficie tibial (67). • El solapamiento tibiofibular es la distancia horizontal entre el borde medial del peroné y el borde lateral del tubérculo tibial anterior. Debe ser mayor de 6 milímetros en la proyec- ción AP y mayor de 1 milímetro en la proyec- ción de mortaja, igualmente medido a 10 mi- límetros proximalmente desde la superficie tibial (67). Figura 13. Parámetros radiológicos en radiología simple en proyección AP o de mortaja Nota: elaboración propia. Espacio claro tibiofibular (en rojo), solapamiento tibiofibular (en azul), espacio claromedial (en verde) INTRODUCCIÓN 21 • El espacio claro medial (ECM) se describe como la máxima distancia entre el ángulo medial de la cúpula talar y el borde lateral del maléolo medial medido en proyección AP. Se considera que no debe ser mayor que el espacio superior entre la cúpula talar y el pilón tibial; es decir, debe ser una medición paralela a lo largo de toda la articulación. En general se considera normal cuando es menor de menor de 4 milímetros si bien esta afirmación no tiene amplia evi- dencia científica. Su alteración se relaciona con lesión del fascículo profundo del ligamento deltoideo (67). • El ángulo talocrural, descrito en 1980 por Krämer y Gudat y valorado en la proyección AP, es una medida del acortamiento del peroné que se puede tra- ducir de forma indirecta en una lesión sindesmal (68). Su valores normales se encuentran entre 79º y 87º, con una escasa variabilidad intrasujeto. • El ángulo crurofocal medial , descrito en 2015 por Sánchez-Morata para su medición en el contexto de fracturas de tobillo con implicación del maléolo interno, está formado por la línea del trazo principal de fractura del maléolo medial con la línea perpendicular a la superficie de carga el pilón tibial (69,70). En base a la medida de este ángulo se describen trazos verticales (0º-20º), ho- rizontales (81º-95º) y avulsiones (96º-180º). Su implicación en el diagnóstico de la lesión sindesmal se detalla en apartados posteriores (Figura 14). Figura 14. Medida del ángulo crurofocal medial Nota: elaboración propia ESTUDIO PROSPECTIVO DE VALIDACIÓN DE NUEVOS MODELOS PREDICTIVOS PREOPERATORIOS DE LESIÓN SINDESMAL EN FRACTURAS DE TOBILLO 22 Un solapamiento tibiofibular disminuido, un espacio tibiofibular aumentado y/o un espacio claro medial aumentado se consideran sugestivos, aunque no definitorios, de lesión sindesmal. En concreto, se considera que el espacio claro tibiofibular es la me- dida más fiable por no verse afectada por la posición relativa de la pierna respecto al haz de rayos aunque las variantes anatómicas de la morfología de la ATFD pueden afectar de forma relevante a su medición (27,67,71–74). Otras mediciones relevantes en la pro- yección anteroposterior son (Figura 15): • El ángulo de inclinación talar, for- mado por la línea paralela a la superfi- cie articular talar y la línea paralela a la superficie articular tibial. Su valor nor- mal se sitúa entre -2º y +2º, conside- rándose 0º como la medida óptima y estando en estrecha relación con la medición alterada del espacio claro medial (22). • La línea de Shenton del tobillo que es la continuación del borde anterome- dial distal del peroné con la superficie articular de la tibia. Si la línea es dis- continua es signo indirecto de lesión de la ATFD (75). En la proyección lateral la principal medición de interés es: • El ratio tibiofibular anteroposterior (TFAP, Figura 16) se obtiene mediante la obtención de 2 puntos en la proyección lateral (76). El punto #1 se localiza en la cortical anterior de la tibia al nivel de la cicatriz o remanente fisario. El punto #2 se localiza en la intersección de la cortical anterior del peroné y la cicatriz o remanente fisario tibial. Esto resulta en dos segmentos: A (punto #1 a punto #2) y B (punto #2 a cortical tibial posterior). El ratio tibiofibular se obtiene Figura 15. Ángulo de inclinación talar (en rojo) y línea de Shenton (en verde) Nota: elaboración propia INTRODUCCIÓN 23 de la división del segmento A entre el segmento B (A/B). Se considera normal cuando su valor se encuentra en torno a 0,94 (+/- 0,13) y su alteración conlleva implícita la traslación posterior del peroné suponiendo un signo de lesión sin- desmal (14,77). Figura 16. Referencias para la medición del ratio tibiofibular anteroposterior (TFAP) Nota: elaboración propia Otros estudios de imagen para el diagnóstico preoperatorio de la lesión sindesmal son la tomografía computarizada (TC) y la resonancia magnética (RM). • La resonancia magnética (Figura 17) tiene como ventaja una alta sensibilidad (100%) y alta especificidad (93%) para el diagnóstico de la lesión sindesmal, aunque hay que destacar que su realización en el contexto de una fractura de tobillo puede distorsionar los resultados (26,65,78). Sus principales desventajas son el coste económico asociado y su menor disponibilidad. ESTUDIO PROSPECTIVO DE VALIDACIÓN DE NUEVOS MODELOS PREDICTIVOS PREOPERATORIOS DE LESIÓN SINDESMAL EN FRACTURAS DE TOBILLO 24 • La tomografía computarizada (Figura 18) para el diagnóstico de la lesión sin- desmal ha sido ampliamente estudiada en los últimos años. Los cortes axiales obtenidos a 10 milímetros de la superficie del pilón tibial son los de elección para el estudio de la rotación del extremo distal del peroné y el espacio claro tibiofibular, que medido al nivel de su máxima anchura tiene una sensibilidad del 74,4% y una especificidad del 79,8% para detectar la lesión sindesmal aguda incluso en pacientes con fracturas asociadas, habiéndose establecido en estu- dios anatómicos una medición de 5,4 milímetros como punto de corte (16,72,73,78). Recientemente, Nault desarrolló un algoritmo para la evaluación sin- desmal que considera la malrotación y el desplazamiento lateral/anteroposte- rior del peroné (80). Este algoritmo ha sido empleado también para la evalua- ción de la sindesmosis en RM (81). Las ventajas de la TC frente a la radiología convencional son varias; entre ellas, la ausencia de solapamiento de estructuras óseas y la posibilidad de evaluación de la ATFD que por su morfología es difícil en radiología simple. En un estudio reciente, Leung defiende el uso de la TC preoperatoria por haberse demostrado capaz de modificar la planifica- ción quirúrgica prevista hasta en un 50% de los casos (82). Figuras 17 y 18. A la izquierda, lesión sindesmal aguda objetivada en TC. A la derecha, Corte axial de RM en fractura de tobillo con afectación sindesmal Nota: imágenes de autora Figura 17. Lesión sindesmal aguda objetivada en RM Figura 18. Corte axial de TC en fractura de tobillo con afectación sindesmal INTRODUCCIÓN 25 • Sus principales desventajas están en relación con el coste económico y la alta radiación asociada. Recientemente, los estudios de tomografía axial compu- tarizada en carga han ganado popularidad (83–85). Por último, los estudios de imagen preoperatoria que pueden resultar de interés son los realizados bajo estrés o en carga, en cualquiera de sus modalidades. Las pruebas clásicas de valoración de la estabilidad sindesmal bajo estrés son dos (Ta- bla 4): el test del gancho (o de Cotton) (Figura 19) y el test de rotación externa (86–88). Tabla 4. Descripción de test intraoperatorios de estrés e indicadores positivos de lesión sindesmal Descripción Resultado positivo Test de estrés en rotación externa Se estabiliza la tibia y se aplica una fuerza de rotación externa a la región medial del mediopie y lateral del retropie de 7.2 Newtons-metro (N-m) Aumento del espacio claromedial en la proyección de mortaja Test del gancho (maniobra de Cotton) Se aplica una fuerza de tracción lateral de 100 Newtons (N) con un gancho de hueso y se evalúa el comportamiento de la sindesmosis bajo fluoroscopia. Desplazamiento lateral de más de 2 mm del maléolo lateral. Nota: elaboración propia ESTUDIO PROSPECTIVO DE VALIDACIÓN DE NUEVOS MODELOS PREDICTIVOS PREOPERATORIOS DE LESIÓN SINDESMAL EN FRACTURAS DE TOBILLO 26 Figura 19. Test del gancho o de Cotton Nota: extraído de Matuszewski PE, Dombroski D, Lawrence JTR, Esterhai JL, Mehta S. Prospective intraoperative syndesmotic evaluation during ankle fracture fixation: Stress external rotation versus lateral fibular stress. J Orthop Trauma 2015;29(4):157-60(88) Si bien la realización de estas pruebas suele precisar someter al paciente a anestesia o sedación por lo que se consideran de elección para su realización intraoperatoria. El test de estrés gravitacional (Figura 20) consiste en la obtención de una radiografía de mortaja con el paciente posicionado en decúbito lateral del lado de la lesión con el tercio distal de la pierna colocado fuera de la mesa, permitiendo que el propio peso del pie y la gravedad apliquen el estrés necesario a la articulación. La popularidad de este test frente a las exploraciones en carga está decayendo por haber demostrado una tendencia al sobrediagnóstico de las lesiones sindesmales (66,83,89). INTRODUCCIÓN 27 Figura 20. Esquema de colocación del paciente para la realización de test de estrés gravitacional Nota: elaboración propia Las exploraciones en carga tienen la ventaja de reproducir las condiciones de trabajo del tobillo especialmente en lo relativo a la anatomía y propiedades biomecánicas del ligamento deltoideo y su papel en la estabilidad de la articulación (66,90), teniendo como desventaja la necesidad de colaboración del paciente para su realización por la inco- modidad que asocian. Finalmente, en la actualidad, se considera que el diagnóstico de certeza de la inestabi- lidad sindesmal aguda en contexto de fractura de tobillo se establece mediante la ex- ploración intraoperatoria. Esto se puede realizar ya sea mediante las pruebas de estrés descritas previamente, tras la reducción abierta y síntesis del maléolo peroneo o bajo visión directa de la ATFD, bien mediante el abordaje clásico o artroscópico. A pesar de que la visión directa es posible, se recomienda la realización rutinaria de las pruebas de estrés para desenmascarar lesiones sutiles encubiertas (91,92). La artroscopia es especialmente útil para el diagnóstico y tratamiento de casos sutiles o que asocian patología intraarticular (lesiones osteocondrales, etcétera) que se pue- dan diagnosticar y tratar en el mismo acto (52,59,93) (Figura 21). ESTUDIO PROSPECTIVO DE VALIDACIÓN DE NUEVOS MODELOS PREDICTIVOS PREOPERATORIOS DE LESIÓN SINDESMAL EN FRACTURAS DE TOBILLO 28 Figura 21. Lesión osteocondral talar de gran tamaño, como lesión asociada en fractura de tobillo, objetivada y tratada mediante artroscopia Nota: imagen de autora 6. Modelos de predicción preoperatoria de lesión sindesmal En base a todo lo expuesto, el desarrollo de modelos que permitan con una alta sen- sibilidad y especificidad el diagnóstico de la lesión sindesmal de forma preoperatoria es especialmente relevante. En su tesis doctoral, Sánchez-Morata estableció tres modelos de predicción preope- ratoria de lesión sindesmal basados en la medida del ángulo crurofocal medial (69,70) con una capacidad para la correcta clasificación de los pacientes del 88%, 84% y 86% respectivamente. El primer modelo predictivo obtenido mediante regresión logística identificó como variables de interés el ángulo crurofocal medial, el espacio claro tibiofibular y el tipo INTRODUCCIÓN 29 de lesión según la clasificación de Lauge-Hansen, siendo capaz de clasificar correcta- mente al 88% de los paciente con un sensibilidad del 95% (Figura 22). Figura 22. Curva ROC (Receiver Operating Characteristic o Característica Operativa del Receptor) del primer modelo predictivo obtenido mediante regresión logística de Sánchez-Morata Nota: extraído de Sánchez-Morata E. Estudio radiológico de la correlación del trazo de fractura del maléolo interno con la lesión sindesmal en fracturas de tobillo. Universidad Complutense de Madrid; 2015(69) El segundo modelo predictivo obtenido mediante análisis discriminante, más sencillo e intuitivo, enfrentando los pacientes clasificados como ausencia de lesión prevista por el nuevo modelo versus aquellos con ausencia de lesión real, ausencia de lesión prevista versus presencia de lesión real, presencia de lesión prevista vs ausencia de lesión real y aquellos con presencia de lesión prevista vs presencia de lesión real ob- tuvo un valor predictivo negativo de 0,98 y especificidad 0,84 del modelo sobre la ESTUDIO PROSPECTIVO DE VALIDACIÓN DE NUEVOS MODELOS PREDICTIVOS PREOPERATORIOS DE LESIÓN SINDESMAL EN FRACTURAS DE TOBILLO 30 serie real. Este modelo presentó una media de pacientes correctamente clasificados mediante análisis discriminante del 84% (Figura 23). Figura 23. Resultados análisis discriminante basado en la influencia del ángulo y el espacio clarotibiofibular de Sánchez-Morata Nota: extraído de Sánchez-Morata E. Estudio radiológico de la correlación del trazo de fractura del maléolo interno con la lesión sindesmal en fracturas de tobillo. Universidad Complutense de Madrid; 2015(69) Finalmente, un tercer modelo valoró la capacidad predictiva del ángulo crurofocal medial mediante una regla ad hoc que definió como lesión sindesmal la combinación de valores del ángulo crurofocal medial por encima de 65º y del espacio claro tibiofi- bular por encima de 5mm, obteniendo una media de pacientes correctamente clasifi- cados del 86% (Figura 24). INTRODUCCIÓN 31 Figura 24. Capacidad predictiva del ángulo crurofocal medial de Sánchez-Morata Nota: extraído de Sánchez-Morata E. Estudio radiológico de la correlación del trazo de fractura del maléolo interno con la lesión sindesmal en fracturas de tobillo. Universidad Complutense de Madrid; 2015(69) 7. Interés en las lesiones de la sindesmosis en los últimos años El auge del conocimiento sobre la patología derivada de las lesiones sindesmales ha resultado en un incremento del interés científico por las mismas en los últimos años. Simplemente una búsqueda sencilla en Pubmed en base al término MeSH [ankle inju- ries] con el calificador o subencabezado [syndesmotic injury] arroja que las publicaciones relativas a dicha patología se han incrementado en un 29% en los últimos diez años y en un llamativo 130% desde el inicio del siglo XXI (Figura 25). ESTUDIO PROSPECTIVO DE VALIDACIÓN DE NUEVOS MODELOS PREDICTIVOS PREOPERATORIOS DE LESIÓN SINDESMAL EN FRACTURAS DE TOBILLO 32 Figura 25. Evolución durante las dos últimas décadas de las búsquedas en Pubmed del término MeSH [syndesmotic injury] Nota: extraído de Pubmed HIPÓTESIS Y OBJETIVOS 35 Hipótesis y objetivos Como se ha descrito en la introducción, el diagnóstico preoperatorio de la lesión sin- desmal en el contexto de las fracturas de tobillo continúa siendo un reto en la práctica clínica. Hasta el momento, el único diagnóstico de certeza al alcance de cualquier traumató- logo en cualquier medio es el que se obtiene en la valoración intraoperatoria, ya sea mediante visualización directa o la aplicación de pruebas de estrés. Este gold standard actual no permite, por tanto, la planificación íntegra del procedimiento a realizar cuando nos enfrentamos a una fractura de tobillo, dejando una parte fundamental del tratamiento a la improvisación quirúrgica. Los modelos de predicción descritos por Sánchez Morata en 2015 permitirían una clasificación preoperatoria de estas lesiones basándose exclusivamente en la radiología simple preoperatoria, de obligada realización en todos los pacientes y en todos los medios. La hipótesis principal que se pretende demostrar es que dichos modelos predictivos de lesión sindesmal en las fracturas de tobillo basados en la medición del ángulo cru- rofocal medial son fiables y útiles en la práctica clínica. Por tanto, el objetivo principal de este trabajo es la validación de los modelos pro- puestos mediante un estudio prospectivo en una serie consecutiva de fracturas de to- billo con afectación del maléolo medial y determinar los parámetros epidemiológicos y radiológicos de mayor valor para la predicción de la lesión sindesmal. ESTUDIO PROSPECTIVO DE VALIDACIÓN DE NUEVOS MODELOS PREDICTIVOS PREOPERATORIOS DE LESIÓN SINDESMAL EN FRACTURAS DE TOBILLO 36 Como objetivos secundarios se pretende: 1. Medir la concordancia interobservador de las mediciones radiológicas de interés final realizadas. 2. Proponer mejoras en los modelos de predicción preoperatoria propuestos por Sán- chez Morata en base a los resultados obtenidos. 3. Validar los puntos de corte de las variables ángulo crurofocal medial y espacio claro tibiofibular que optimicen el porcentaje de pacientes correctamente clasificados en base a las mismas. 4. Analizar los posibles cambios en la sensibilidad clínica al diagnóstico de la lesión sindesmal en nuestro medio a lo largo de los años de duración de este estudio, basados en el incremento de la producción científica al respecto de esta patología. MATERIAL Y MÉTODOS 39 Material y métodos Se diseñó un estudio prospectivo de precisión diagnóstica en base a las directrices de la Declaración STARD (Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy) según su última actualización del año 2015 (94,95). La Declaración de STARD se publicó por primera vez en 2003 con el objetivo de asistir en la integridad y transparencia de los estudios de precisión diagnóstica, estan- darizar las directrices de comunicación, facilitar la identificación de sesgos potenciales y evaluar la aplicabilidad de los hallazgos reportados, así como la validez de las con- clusiones y recomendaciones derivadas del estudio (94). Esta declaración se actualizó en 2015 incorporando evidencia reciente relativa a las fuentes de sesgos y variabilidad en la comunicación de la precisión diagnóstica (Anexo I, STARD 2015) (95). 1. Selección de pacientes e inclusión en el estudio Se realizó un cálculo del tamaño muestral derivado de los resultados del estudio pu- blicado por Sánchez-Morata (69,70) en base a los valores de la variable espacio claro tibiofibular (Figura 26), por tratarse de una variable validada en estudios previos y no de reciente descripción. Figura 26. Descriptivo entre lesionados y no, para la variable TFCS de Sánchez-Morata Nota: extraído de Sánchez-Morata E. Estudio radiológico de la correlación del trazo de fractura del maléolo interno con ESTUDIO PROSPECTIVO DE VALIDACIÓN DE NUEVOS MODELOS PREDICTIVOS PREOPERATORIOS DE LESIÓN SINDESMAL EN FRACTURAS DE TOBILLO 40 la lesión sindesmal en fracturas de tobillo. Universidad Complutense de Madrid; 2015(69) Al tratarse de muestras grandes, se calcula una desviación estándar conjunta para cum- plir el supuesto δ= δ* basada en la siguiente fórmula: ∆= #! "⁄ · %&2( + #$ · % · & 2 ( Con los datos de la Figura 26, se desea poder detectar 0,65 milímetros de diferencia entre los lesionados y no lesionados, con una potencia (β) de 0,8 y un nivel de signifi- cación (α) de 0,05 (Tabla 5), quedando así establecido un tamaño muestral mínimo de 169 pacientes. Tabla 5. Cálculo del tamaño muestral para el estudio Two-sample t test power calculation n = 84.5687 delta = 0.65 sd = 1.5 sig.level = = 0.05 power = 0.8 alternative = two.sided Nota: elaboración propia Se diseñó un protocolo para la inclusión de los pacientes con inicio en enero de 2016. Se incluyeron de forma consecutiva todos los pacientes adultos (mayores de 16 años) intervenidos por fractura de tobillo con afectación del maléolo medial en el Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid, que aceptaron su participación en el estudio. En base al protocolo se estableció que todos los pacientes que cumplieran los criterios de inclusión serían informados por la investigadora principal o algún colaborador de las características del estudio, recibirían una hoja de información con todos los detalles de interés (Anexo II) y su conformidad quedaría reflejada mediante la firma de un documento de consentimiento informado, que especificaba de forma clara la volun- tariedad de la participación y la posibilidad de finalización prematura. MATERIAL Y MÉTODOS 41 A pesar de que el diseño del estudio no contemplaba ninguna actuación diagnóstica o terapéutica adicional que se desviara del protocolo habitual, en esta primera fase del estudio se solicitó la aprobación del Comité de Ética, que resolvió favorablemente (código 16/048) con fecha 25 de febrero de 2016 (Anexo III). El período de reclutamiento de pacientes comenzó en enero de 2016 y finalizó en diciembre de 2018 con un total de 205 pacientes que cumplieron los criterios de in- clusión y aceptaron su participación en el estudio. Finalmente quedaron 172 pacientes a estudio (Tabla 6), tras aplicar los criterios de exclusión, con el diagrama de flujo reflejado en la figura 27. Tabla 6. Pacientes reclutados y pacientes incluidos finalmente a estudio 2016 2017 2018 Total Pacientes reclutados 66 63 76 205 Pacientes con participación final en el estudio 52 50 70 172 Nota: elaboración propia ESTUDIO PROSPECTIVO DE VALIDACIÓN DE NUEVOS MODELOS PREDICTIVOS PREOPERATORIOS DE LESIÓN SINDESMAL EN FRACTURAS DE TOBILLO 42 Figura 27. Diagrama de flujo de los participantes en el estudio Nota: elaboración propia 2. Recogida de datos preoperatoria Tras la inclusión administrativa de cada paciente en el estudio, la investigadora princi- pal recogió los datos demográficos básicos y radiológicos que se detallan en la Tabla 7. Tabla 7. Listado de elementos recogidos en el preoperatorio Listado elementos recogidos en preoperatorio Número caso Número maléolos Número historia Ángulo crurofocal medial Iniciales Ángulo talocrural Sexo Espacio clarotibiofibular Fecha nacimiento Línea de Shenton Fecha lesión Espacio claromedial Tipo lesión Lauge Hansen Nota: elaboración propia MATERIAL Y MÉTODOS 43 La medición de los parámetros radiológicos a estudio se realizó de forma indepen- diente por la investigadora principal (observador junior -OJ-) y un colaborador de mayor experiencia (observador senior -OS-) en base a lo detallado en el formulario de recogida de datos (Anexo IV). Estas mediciones se realizaron en todos los casos en las radiografías de tobillo de la atención en urgencias, previas a la intervención quirúrgica, para la posterior validación de los modelos de predicción preoperatoria de lesión sindesmal (Figura 28). Figura 28. Representación esquemática de las mediciones radiológicas de un caso Nota: elaboración propia. Ángulo crurofocal medial (en verde), espacio claromedial (en morado), espacio claro tibiofibular (en rojo), línea de Shenton (en azul) Se excluyeron en esta etapa aquellos pacientes en los que no era posible realizar las mediciones de al menos el ángulo crurofocal medial y el espacio claro tibiofibular en las radiografías preoperatorias, generalmente por ausencia de la proyección adecuada o por extremadamente mala calidad de las mismas. ESTUDIO PROSPECTIVO DE VALIDACIÓN DE NUEVOS MODELOS PREDICTIVOS PREOPERATORIOS DE LESIÓN SINDESMAL EN FRACTURAS DE TOBILLO 44 3. Diagnóstico de certeza de la lesión sindesmal (gold- standard) e inclusión definitiva en el estudio El diagnóstico de certeza definitivo de la presencia/ausencia de lesión sindesmal se realizó en base a los hallazgos intraoperatorios. Para ello se solicitó la colaboración del equipo quirúrgico (cirujano principal o ayu- dante) para su valoración, entregándoles un formulario que debían rellenar tras la ci- rugía o, en su defecto, dejar reflejado de forma explícita en el protocolo quirúrgico de cada caso (Anexo V). Se consideró como lesión sindesmal confirmada los casos con pruebas de estrés in- traoperatoria positivas, la evidencia de lesión de LTFAI o LTFPI o la necesidad de implantación de dispositivos de reparación sindesmal (tornillos, fijación dinámica, ar- pones, etcétera). Se excluyeron en esta etapa aquellos pacientes en los que no se consiguió el formulario postquirúrgico o estaba incompleto. 4. Análisis estadístico y validación de modelos Se empleó el software estadístico R (versión 3.6.1, GNU General Public License) para el procesamiento y análisis de la información obtenida. Se utilizaron como medidas de resumen las medias de las variables continuas a estudio de los valores medios obtenidos por el observador junior y el observador senior. Se obtuvieron las frecuencias absolutas y/o porcentajes asociados a las variables categó- ricas de las determinaciones del observador senior. Se realizó el análisis de la concordancia interobservador para variables continuas me- diante la determinación del coeficiente de correlación intraclase (CCI). Para el análisis de la concordancia interobservador entre las variables categóricas se determinó el ín- dice Kappa (κ). La comparación de medias entre dos grupos se realizó mediante la prueba t de Stu- dent para muestras independientes, pudiendo asumir las condiciones de normalidad por el tamaño de la muestra. La comparación de medias entre varios grupos se realizó MATERIAL Y MÉTODOS 45 mediante el análisis de la varianza. La asociación entre variables categóricas se realizó mediante la prueba de χ² con corrección de Bonferroni en casos de comparaciones múltiples. Se realizó la validación estadística de los modelos de predicción basados en la regre- sión logística y la regla clínica ad hoc, probados mediante validación cruzada de los estudios de Sánchez-Morata (69,70) y proponiendo ajustes que mejoren su rendimiento en base a la muestra actual. Se estableció el punto de corte p < 0,05 como límite de la significación estadística. El procesamiento de los datos faltantes, al tratarse de datos completamente aleatorios (MCAR: Missing Completely at Random), se realizó mediante imputación simple aleatoria RBNNHD-Hot Deck (Regression-based Nearest Neighbour Hot Decking). 5. Fuentes de financiación Este estudio no ha recibido ayudas específicas provenientes de agencias del sector público, privado o entidades sin ánimo de lucro. RESULTADOS 49 Resultados 1. Análisis de las variables demográficas y preoperatorias El resumen del análisis de las variables demográficas y preoperatorias se detalla en la Tabla 8, desglosado por años. ESTUDIO PROSPECTIVO DE VALIDACIÓN DE NUEVOS MODELOS PREDICTIVOS PREOPERATORIOS DE LESIÓN SINDESMAL EN FRACTURAS DE TOBILLO 50 Tabla 8. Variables demográficas y preoperatorias por año de reclutamiento 2016 N= 52 2017 N=50 2018 N=70 p /SD (%) /SD (%) /SD (%) Edad 54 a/16,7 56 a/18 54,5 a/21,2 0,140 Sexo 34,6%♂/65,4%♀ 44,9%♂/55,1%♀ 36,8%♂/63,2%♀ 0,798 Edad media varones 47 a/13,1 p<0,01 46 a / 16,1 p<0,01 51 a/20,3 p=0,23 0,231 Edad media mujeres 57a/17,6 64 a/ 15,1 55 a/22,4 0,172 Clasificación de Lauge Hansen Supinación – rotación externa (SER ) 51,9% 63,3% 55,7% Supinación – aducción (SA) 7,7% 6,1% 1,4% Pronación – abducción (PA) 17,3% 12,2% 15,7% Pronación – rotación externa (PER) 23,1% 18,4% 27,1% 0,495 Número de maléolos Unimaleolar 1,9% 6,1% 7,1% Bimaleolar 36,5% 36,7% 28,6% Trimaleolar 61,5% 57,1% 64,3% 0,724 RESULTADOS 51 2016 N= 52 2017 N=50 2018 N=70 p Radiología preoperatoria Ángulo crurofocal medial 74,3º/ 23,2 77º / 22,2 78,2º/ 20,9 0,790 Ángulo talocrural 84,6º/ 7,7 87,7º/ 8,3 84,8º/ 6,8 0,206 Espacio claromedial 7,1mm/ 4,5 7,3mm/ 4,1 6,4mm/ 3,5 0,769 Espacio clarotibiofibular 5 mm/ 1,5 4,9mm/ 2,6 4,8mm/ 2 0,446 Línea Shenton (discontinua) 78,5% 85,4% 94,3% 0,613 Lesión sindesmal Presente 36,5% 38,8% 61,4% 0,043 Nota: elaboración propia ESTUDIO PROSPECTIVO DE VALIDACIÓN DE NUEVOS MODELOS PREDICTIVOS PREOPERATORIOS DE LESIÓN SINDESMAL EN FRACTURAS DE TOBILLO 52 La edad media de los pacientes a estudio fue de 54,7 años en el momento de la lesión sin objetivarse diferencias significativas en relación con el año de reclutamiento. La proporción de varones/mujeres en el total de muestra fue de un 39,5%/60,5%, manteniéndose constante esta distribución, siendo la edad media de los varones de 48,8 años y la de las mujeres de 58,5 años. Tanto la edad media de los varones como la edad media de las mujeres no experimentó diferencias significativas en ninguno de los tres periodos, si bien la edad media de las mujeres fue significativamente mayor que la de los hombres en los años 2016 y 2017 (p<0,01). En cuanto al tipo de fractura, mayoritariamente nos encontramos con fracturas tri- maleolares (61,6%) sin diferencias significativas entre periodos. En relación a la clasificación de Lauge-Hansen, los dos tipos más frecuentes en todos los periodos fueron las producidas por supinación-rotación externa (56,4%) seguidas por las producidas por pronación-rotación externa (22,1%), sin diferencias en la dis- tribución por años. Las variables radiológicas preoperatorias a estudio (ángulo crurofocal medial, ángulo talocrural, espacio claro tibiofibular, espacio claro medial y línea de Shenton) se man- tuvieron constantes en los tres períodos. En cuanto a la presencia de lesión sindesmal en la muestra, se objetivó un incremento significativo del porcentaje de lesionados en el último periodo, siendo de un 36,5% en 2016, un 38,8% en 2017 y un 61,4% en 2018 (p=0,04). El estudio de las variables demográficas y preoperatorias en base a la presencia o ausencia de lesión sindesmal se encuentra detallado en la Tabla 9. RESULTADOS 53 Tabla 9. Variables demográficas y preoperatorias totales y por presencia/ausencia de lesión 2016-2018 N= 172 Con lesión sindesmal N=82 Sin lesión sindesmal N=90 p /SD (%) /SD (%) /SD (%) Edad 54,7/19,1 48,2/18,3 60,5/18 <0,01 Sexo 39,5%♂/60,5%♀ 48,8%♂/51,2%♀ 31,1%♂/68,9%♀ 0,018 Edad media varones 48,8/17,1 p <0,01 46,5/17,8 p 0,205 52,1/15,9 p <0,01 0,097 Edad media mujeres 58,5/19,2 49,9/18,8 64,3/17,6 <0,01 Clasificación de Lauge Hansen Supinación – rotación externa (SER ) 56,4% 40,2% 71,1% Supinación – aducción (SA) 4,7% 8,9% Pronación – abducción (PA) 16,8% 13,4% 20% Pronación – rotación externa (PER) 22,1% 46,3% <0,01 Número de maléolos Unimaleolar 5,2% 7,5% 3,4% Bimaleolar 33,2% 35% 31,8% ESTUDIO PROSPECTIVO DE VALIDACIÓN DE NUEVOS MODELOS PREDICTIVOS PREOPERATORIOS DE LESIÓN SINDESMAL EN FRACTURAS DE TOBILLO 54 2016-2018 N= 172 Con lesión sindesmal N=82 Sin lesión sindesmal N=90 p Trimaleolar 61,6% 57,5% 64,8% 0,463 Radiología preoperatoria Ángulo crurofocal medial 76,3º/22,9 82,1º/29,9 71,1º/24 <0,01 Ángulo talocrural 85,7º/7,6 85,8º/7,4 85,4º/7,8 0,365 Espacio claromedial 6,9mm/4 6,8mm/3,6 6,9mm/4,4 0,375 Espacio clarotibiofibular 4,9mm/2,1 5,7mm/2,5 4,2mm/1,2 <0,01 Línea Shenton (discontinua) 89,5% 94,7% 85,6% 0,056 Nota: elaboración propia RESULTADOS 55 La edad media de los pacientes con lesión sindesmal fue significativamente menor (48,2 años vs 60,5 años) que la de los pacientes sin lesión (p< 0,01). Y, a su vez, el porcentaje de mujeres fue mayor (68,9% vs 51,2%) en el grupo de pacientes sin evi- dencia de lesión sindesmal (p=0,018). Se hallaron igualmente diferencias en la distribución según la clasificación de Lauge- Hansen entre los grupos de lesión sindesmal presente/ausente (p< 0,01). En cuanto a las variables radiológicas preoperatorias a estudio no se encontraron di- ferencias significativas entre grupos a excepción de las medidas del ángulo crurofocal medial (82,1º con lesión sindesmal y 72,1º sin lesión sindesmal, p < 0,01) y del espacio claro tibiofibular (5,7 mm con lesión sindesmal y 4,2 mm sin lesión sindesmal, p < 0,01). La línea de Shenton se describió como discontinua en el 94,7% de los pacientes con lesión sindesmal frente al 85,6% de los pacientes sin lesión sindesmal, sin objetivarse diferencias estadísticamente significativas (p=0,056). 2. Validación del modelo de regresión logística y propuesta de mejora La replicación del modelo de regresión logística incluyendo las variables que en los trabajos de Sánchez-Morata (69,70) resultaron idóneas para la clasificación (ángulo cru- rofocal, espacio claro tibiofibular y tipo de lesión según clasificación de Lauge-Han- sen) arrojó los resultados reflejados en la figura 29. Figura 29. Estimadores obtenidos mediante el método de máxima verosimilitud asociados a la aplicación del modelo logístico de Sánchez-Morata en nuestra muestra Nota: extraído de Sánchez-Morata E. Estudio radiológico de la correlación del trazo de fractura del maléolo interno con ESTUDIO PROSPECTIVO DE VALIDACIÓN DE NUEVOS MODELOS PREDICTIVOS PREOPERATORIOS DE LESIÓN SINDESMAL EN FRACTURAS DE TOBILLO 56 la lesión sindesmal en fracturas de tobillo. Universidad Complutense de Madrid; 2015(69) Los estimadores máximo verosímiles obtenidos y representados en la figura 34 dejan fuera del modelo propuesto el tipo de lesión según la clasificación de Lauge-Hansen constituyéndose dicho modelo, por tanto, exclusivamente por el ángulo crurofocal medial y el espacio claro tibiofibular. Las odds ratio (OR) e intervalos de confianza asociadas al mismo se representan en la figura 30. La curva ROC que representa la capacidad discriminante del modelo se muestra en la figura 31, mostrando un área bajo la curva (AUC) de 0,85 (Intervalo de confianza al 95% -IC95%-: 0,83-0,87). La capacidad discriminante del modelo se considera buena (AUC > 0,75) y comparable a la capacidad discriminante del modelo de referencia en base a sus IC95%: 0,83-0,87 (muestra actual) vs 0,87-0,89 (referencia). Figura 30. Odds ratio e intervalos de confianza del modelo logístico de Sánchez-Morata sin modificaciones aplicado a la muestra Nota: extraído de Sánchez-Morata E. Estudio radiológico de la correlación del trazo de fractura del maléolo interno con la lesión sindesmal en fracturas de tobillo. Universidad Complutense de Madrid; 2015(69) Figura 31. Curva ROC asociada al modelo logístico de Sánchez-Morata sin modificaciones aplicado a la muestra RESULTADOS 57 Nota: extraído de Sánchez-Morata E. Estudio radiológico de la correlación del trazo de fractura del maléolo interno con la lesión sindesmal en fracturas de tobillo. Universidad Complutense de Madrid; 2015(69) Se planteó una mejora del modelo para la predicción de la variable lesión sindesmal sí/no añadiendo la variable Edad en base a los resultados de la estadística bivariante detallada en el apartado previo. Dicha propuesta arrojó los estimadores reflejados en la figura 32. Las odds ratio (OR) asociadas a esta modificación del modelo se recogen en la figura 33, objetivando el papel de la edad con OR <1. Figura 32. Estimadores obtenidos mediante el método de máxima verosimilitud asociados a la propuesta de mejora del modelo de regresión logística Nota: elaboración propia Figura 33. Odds ratio e intervalos de confianza asociados a la propuesta de mejora del modelo de regresión logística Nota: elaboración propia La curva ROC para la representación de la capacidad discriminante del modelo se muestra en la figura 34, presentando un AUC de 0,9 (IC95%: 0,89-0,91). Este modelo presentaría una capacidad discriminante muy buena (AUC ≥ 0,9), discretamente su- perior al previo aunque comparable en base a sus IC95%: 0,89-0,91 (muestra actual) vs 0,87-0,89 (referencia). ESTUDIO PROSPECTIVO DE VALIDACIÓN DE NUEVOS MODELOS PREDICTIVOS PREOPERATORIOS DE LESIÓN SINDESMAL EN FRACTURAS DE TOBILLO 58 Figura 34. Curva ROC asociada a la propuesta de mejora del modelo de regresión logística Nota: elaboración propia 3. Validación de la regla clínica ad hoc La regla clínica ad hoc planteada en estudios previos definió como lesión sindesmal la combinación de valores del ángulo crurofocal medial por encima de 65º y del espacio claro tibiofibular por encima de 5mm, obteniendo una media de pacientes correcta- mente clasificados del 86%. Su representación gráfica aplicada a los resultados de esta muestra se encuentra en la figura 35. La valoración del cambio en la precisión diagnóstica de esta regla ad hoc aplicada a la muestra se detalla en la figura 36 que muestra la combinación óptima del ángulo crurofocal medial y el espacio claro tibiofibular que maximiza el porcentaje de pacientes correctamente clasificados según la misma. En ella observamos que el par de valores que se determinó como punto óptimo de corte se sigue situando en los ángulos crurofocales por encima de 65º y espacio claro tibiofibular por encima de 5 milímetros, sin embargo el porcentaje de pacientes correctamente clasificados en base a únicamente estas dos medidas fue del 0,67 (67%) con una desviación estándar de 0,04. RESULTADOS 59 Figura 35. Representación gráfica de la aplicación de la regla clínica ad hoc aplicada a la muestra Nota: elaboración propia Figura 36. Pares de precisión diagnóstica de la regla clínica ad hoc aplicada a la muestra Nota: elaboración propia ESTUDIO PROSPECTIVO DE VALIDACIÓN DE NUEVOS MODELOS PREDICTIVOS PREOPERATORIOS DE LESIÓN SINDESMAL EN FRACTURAS DE TOBILLO 60 4. Fiabilidad interobservador de las variables a estudio Se evaluó la fiabilidad interobservador (observador senior y observador junior) de todas las variables a estudio. Los coeficientes de correlación intraclase (CCI) para las variables continuas estudiadas (con especial relevancia, el ángulo crurofocal medial y el espacio claro tibiofibular) están representados en la figura 37. Figura 37. Fiabilidad interobservador de las variables continuas Nota: elaboración propia Los coeficientes de correlación intraclase obtenidos son de 0,96 para la medida del ángulo crurofocal medial y de 0,99 para el espacio claro tibiofibular, clasificando la fiabilidad interobservador para dichas variables como muy buena (CCI > 0,75) RESULTADOS 61 Para la valoración de la fiabilidad interobservador de las variables categóricas se de- terminaron los índices Kappa, recogidos en la Tabla 10. Tabla 10. Fiabilidad interobservador de las variables categóricas Índice Kappa IC95% Tipo de lesión Lauge-Hansen 0,92 0,87 - 0,97 Número de maléolos 0,98 0,95 - 1 Línea de Shenton 0,73 0,58 - 0,79 Nota: elaboración propia El índice Kappa asociado al tipo de lesión de Lauge-Hansen (0,92) y al número de maléolos (0,98) se interpreta como un grado de concordancia excelente (κ > 0,81). Por su parte, el índice de Kappa asociado a la línea de Shenton (0,73) establece un grado de concordancia bueno (κ > 0,61). DISCUSIÓN 65 Discusión 1. Diagnóstico preoperatorio de la lesión sindesmal En la actualidad, el diagnóstico preoperatorio de la lesión sindesmal asociada a una fractura de tobillo continúa siendo un reto clínico en la práctica diaria. A su vez, la importancia de su correcta identificación y tratamiento para minimizar sus secuelas potenciales se está popularizando en los últimos años (96,97). Por ello, cualquier avance que ayude a simplificar el diagnóstico preoperatorio de estas lesiones es de especial interés (70). En base a estas premisas se diseñó este estudio prospectivo, que ayudaría a validar una propuesta de diagnóstico preoperatorio de lesión sindesmal en fracturas de tobillo basada exclusivamente en la radiología preoperatoria, lo que supone un método acce- sible en todos los medios y, por tanto, fácilmente generalizable (69). Si bien se escapa al objetivo primario de este trabajo, es importante mencionar en este punto algunas de las secuelas potenciales de la ausencia de un diagnóstico y trata- miento adecuados de las lesiones sindesmales. En una serie de 45 pacientes con fractura de tobillo con afectación de maléolo poste- rior tratados quirúrgicamente sin reducción directa entre los años 2012 y 2017 y con al menos un año de seguimiento, Abarquero y cols. identificaron una evolución a ar- trosis radiológica en el 18% de los mismos en una media de tiempo de 33 meses tras la lesión. Además, estos pacientes asociaban puntuaciones por debajo de la media en población sana en las escalas de salud general, como SF-36 (98). ESTUDIO PROSPECTIVO DE VALIDACIÓN DE NUEVOS MODELOS PREDICTIVOS PREOPERATORIOS DE LESIÓN SINDESMAL EN FRACTURAS DE TOBILLO 66 Por otra parte, en un estudio para identificar la etiología de la artrosis postraumática de tobillo, Horisberger y cols. identificaron como origen de la misma las fracturas maleolares en el 53,2% de los casos de una serie de 141 pacientes (97). Una revisión sistemática para la valoración del estado de salud y la calidad de vida relacionada con la salud tras sufrir una fractura de tobillo identificó una disminución generalizada de la puntuación en la escala SF-36 comparada con población sana a los dos años tras una fractura de tobillo. Al comparar aquellos pacientes con fracturas maleolares aisladas con aquellos que asociaron además lesión sindesmal se identificó peor puntuación en estado general de salud después de un año, aunque una adecuada reducción sindesmal y fijación se relacionó con mejores puntuaciones en términos de situación general y calidad de vida (3,99,100). Para abordar de forma más eficiente el diagnóstico preoperatorio de estas lesiones se han propuesto varias estrategias que se discutirán por orden de menor a mayor com- plejidad; desde las más habituales, que constituyen la base de este estudio (como los sistemas de clasificación y la obtención de parámetros derivados de la radiología sim- ple), hasta los más avanzados (como obtención de imágenes de TC en carga), que se discutirán en último término como propuesta de mejora a futuro. Los sistemas de clasificación de las fracturas tienen como objetivo principal facilitar la comunicación entre profesionales y, en la medida de lo posible, orientar el trata- miento. En el contexto de las fracturas de tobillo, el sistema de clasificación AO-ASIF, basado en la clasificación clásica de Denis-Weber, tiene un planteamiento fundamentalmente descriptivo (41,101). La clasificación de Lauge-Hansen se diseñó con el objetivo de orientar la secuencia de actuación para la reducción cerrada de las fracturas de tobillo en una época en la que el tratamiento era predominantemente ortopédico, lo que la dota de una capaci- dad añadida de valoración integral de la lesión con especial relevancia a las lesiones ligamentosas asociadas que puede presentar (42). Se basa en el mecanismo lesional y se considera que hasta el 98,8% de las fracturas son clasificables en base a este sistema (49). El sistema de clasificación de Lauge-Hansen se compone de dos descriptores: la DISCUSIÓN 67 posición del pie en el momento de la lesión (supinación o pronación) y la dirección de la fuerza deformante (abducción, aducción o rotación externa) generando de esta forma 4 categorías principales que a su vez se dividen en 13 subgrupos (48,101). La crítica clásica a este sistema de clasificación ha sido la variabilidad interobservador, una característica común a todos aquellos métodos que exigen interpretación por parte del observador. Nielsen y cols. comunicaron una variabilidad interobservador del 68% para los 4 tipos principales con una variabilidad intraobservador del 95% (47). En un estudio más reciente, Briet y cols. reportaron una variabilidad interobservador para la clasificación de Lauge-Hansen del 45% entre expertos, que descendía al 16% para observadores con poca experiencia (101). La tabla 11 muestra la comparación en la variabilidad interobservador para la clasificación de Lauge-Hansen entre los estu- dios descritos y nuestra muestra. Tabla 11. Variabilidad interobservador para la clasificación de Lauge Hansen (índice Kappa) Variabilidad interobsevador – Lauge Hansen Nielsen y cols.(47) 68% Briet y cols. (102) 16%-45% Estudio actual 92% Nota: elaboración propia El trabajo de Briet y cols., que compara la capacidad de interpretar y clasificar las fracturas de tobillo en base a la clasificación de Lauge-Hansen entre 3 grupos de ob- servadores con diferentes niveles de experiencia y subespecialización específica, arroja varias conclusiones a este respecto. En primer lugar, pone de manifiesto las dificulta- des potenciales derivadas de generalizar un sistema de estas características como mé- todo diagnóstico, ya sea como método único o como parte de un modelo de predic- ción más complejo. Por otra parte, justificaría los hallazgos en términos de alta concordancia interobservador para la clasificación de Lauge-Hansen en esta muestra, ya que los valores más altos aparecen entre profesionales con dedicación más especí- fica a la patología asociados en este caso además a un probable “efecto-escuela” (101). Las mediciones en la radiología simple de las diferentes referencias anatómicas cons- tituirían el siguiente escalón de complejidad (67,72), aunque aún accesible a todos los niveles por tratarse de una exploración básica en el abordaje de estas lesiones en ESTUDIO PROSPECTIVO DE VALIDACIÓN DE NUEVOS MODELOS PREDICTIVOS PREOPERATORIOS DE LESIÓN SINDESMAL EN FRACTURAS DE TOBILLO 68 cualquier medio. Requiere la obtención de unas proyecciones radiológicas adecuadas (AP, mortaja y lateral), lo que no supone un problema generalmente; y un observador entrenado en la anatomía radiológica de la zona y las mediciones a realizar. En nuestra muestra, la ausencia de unas proyecciones radiológicas adecuadas para la obtención de las mediciones radiológicas supuso la pérdida en la inclusión final a es- tudio de un 9,3% de los pacientes y se dio generalmente en el contexto de traumatis- mos de alta energía y con otras lesiones asociadas, fundamentalmente. En este caso es de especial interés la medida del ángulo crurofocal medial, por ser de reciente descripción y un parámetro central en la validación de los modelos de pre- dicción sindesmal objetivo de este estudio. La concordancia interobservador del mismo se sitúa en este estudio en el 96% (Tabla 12) situándose la referencia en el trabajo original de Sánchez-Morata en el 89% (69). Tabla 12. Variabilidad interobservador para el ángulo crurofocal medial (CCI). Variabilidad interobsevador – Ángulo crurofocal medial Sánchez-Morata.(69) 89% Estudio actual 96% Nota: elaboración propia El resto de medidas no han demostrado una consistencia adecuada en los diferentes estudios que sirvan para defender su uso sistemático, salvo el espacio claro tibiofibular que, incluso salvando las variantes anatómicas en la morfología de la ATFD, mantiene cierta consistencia y se ve menos afectado por variaciones en la proyección radiológica (20,26,67,71,72) y que constituye la segunda referencia en este estudio. 2. Diagnóstico intraoperatorio de la lesión sindesmal En la actualidad el gold standard para el diagnóstico de la lesión sindesmal se basa en la evaluación anatómica y/o funcional intraoperatoria de las estructuras que compo- nen la sindesmosis. La evaluación anatómica se realiza bajo visión directa de las es- tructuras lesionadas con especial interés en la evaluación artroscópica de las mismas (Figura 38). DISCUSIÓN 69 Figura 38. Lesión sindesmosis anterior bajo visualización directa artroscópica Nota: elaboración propia La evaluación artroscópica se ha demostrado capaz de detectar lesiones sindesmales latentes no evidentes en radiología simple y de estrés o TC (59). En cuanto a la valoración intraoperatoria de la reducción anatómica conseguida, Mar- mor y cols. demostraron en un estudio en cadáver que la capacidad de la fluoroscopia intraoperatoria la hora de detectar un acortamiento fibular o traslación posterior es buena pero la traslación lateral a nivel de la sindesmosis o la malrotación pueden pasar desapercibidas (73,102), precisando TC para su correcta caracterización. Un estudio clínico llevado a cabo por Franke y cols. en 251 casos consecutivos con lesión sindesmal inestable que precisó tratamiento determinó que la fluoroscopia ais- lada es insuficiente hasta en el 32,7% de los casos, fundamentalmente en relación con una inadecuada reducción del peroné en la incisura, proponiendo igualmente su com- plementación con TC intraoperatorio (103). En cuanto a la valoración intraoperatoria bajo estrés, un estudio prospectivo realizado en 140 pacientes por Pakarinen y cols. evidenció una sensibilidad del 25% para el test de Cotton con una especificidad del 98% y una fiabilidad interobservador del 99%. En el caso de la prueba de estrés bajo rotación externa la sensibilidad fue del 58% y la especificidad del 96% con una fiabilidad interobservador del 98% (92). ESTUDIO PROSPECTIVO DE VALIDACIÓN DE NUEVOS MODELOS PREDICTIVOS PREOPERATORIOS DE LESIÓN SINDESMAL EN FRACTURAS DE TOBILLO 70 En base a estos resultados se puede concluir que a pesar de que la concordancia inte- robservador es elevada para estos test, su sensibilidad puede ser insuficiente para de- tectar adecuadamente la inestabilidad sindesmal intraoperatoriamente. 3. Epidemiología de la muestra a estudio En cuanto a los resultados obtenidos, la epidemiología de nuestra muestra es consis- tente con lo descrito en la bibliografía publicada hasta la fecha. Encontramos un pre- dominio de mujeres con edad media por encima de los 50 años y en el caso de los varones una edad media por debajo de los 50 años (1,2,8). La edad media de los individuos con lesión sindesmal fue significativamente menor que la edad media de los individuos sin lesión sindesmal documentada. Esto puede estar relacionado con el hecho de que hay determinados patrones de fractura, como la pronación-abducción, con menor incidencia descrita de lesión sindesmal y a su vez relacionadas con mayor frecuencia con hueso osteoporótico en contexto de trauma- tismo de baja energía (46,53). Por otra parte, los accidentes deportivos más frecuentes en varones jóvenes suelen relacionarse con mecanismos de más alta energía. Además, esto puede encontrarse en relación con una característica propia de la mues- tra ya que la presencia de fractura de maléolo interno como criterio de inclusión con- diciona el estadio de las fracturas de la clasificación de Lauge-Hansen que pueden ser incluidas en el mismo. Es decir, la muestra incluye cualquier estadio de los tipos pro- nación-abducción y pronación-rotación externas pero solo los estadios 2 y 4 de la supinación-aducción o supinación-rotación externa , respectivamente. En cualquier caso, aunque la estadística bivariante demuestra cierta relación directa entre la clasifi- cación de Lauge-Hansen y la presencia/ausencia de lesión, la optimización del modelo de predicción en esta muestra deja fuera a la clasificación de Lauge-Hansen como componente del mismo. En cuanto a la medida del ángulo crurofocal medial, los resultados evidencian que éste es mayor (o más horizontal) en aquellos pacientes con lesión sindesmal como sugerían los estudios iniciales de Sánchez-Morata (69,70). DISCUSIÓN 71 4. Validación de los modelos de predicción preoperatoria La validación del modelo de predicción basado en la regresión logística en la versión original, eliminando el componente de clasificación de Lauge-Hansen y en la versión adaptada a los resultados de la muestra, en el que se suma la edad con cierto factor protector (Figura 39) presentan una elevada sensibilidad y especificidad con unas áreas bajo la curva entre 0,83-0,91 (IC95%). Figura 39. Curvas ROC asociadas a los modelos de predicción basados en regresión logística Nota: elaboración propia ESTUDIO PROSPECTIVO DE VALIDACIÓN DE NUEVOS MODELOS PREDICTIVOS PREOPERATORIOS DE LESIÓN SINDESMAL EN FRACTURAS DE TOBILLO 72 Las curvas ROC son una representación gráfica de la capacidad diagnóstica de una prueba en términos binarios (en este caso, lesión sindesmal sí/no), construyéndose mediante la contraposición de la tasa de verdaderos positivos contra la tasa de falsos positivos. Las pruebas con curvas ROC más cercanas al extremo superior izquierdo indican un mejor desempeño de la prueba en cuestión, mientras que cuanto más se acerca a los 45º es menos precisa. Para comparar diferentes pruebas, se debe comparar el área bajo la curva de cada una de ellas. Al compararlas con la curva ROC del modelo de referencia(69) observamos que la capacidad predictiva mejora discretamente, si bien se pueden considerar equivalentes si prestamos atención a sus IC95%. La validación de la regla clínica ad hoc que establecería un punto de corte de > 65º de ángulo crurofocal medial y > 5 mm de espacio claro tibiofibular para la correcta cla- sificación de hasta el 86% en base al estudio de referencia(69) no arroja resultados tan esperanzadores (Figura 40). En base a los datos de la muestra actual dicho punto de corte conseguiría clasificar correctamente al 67% de los pacientes sin poder identifi- carse otro punto de corte que mejorara dicho porcentaje. Figura 40. Comparación de la representación gráfica de la distribución de casos en base a la regla clínica ad hoc entre estudio de referencia (izquierda) y muestra actual (derecha) Nota: elaboración propia DISCUSIÓN 73 5. Aumento de la sensibilidad al diagnóstico de la lesión sindesmal A la hora de valorar el incremento del porcentaje de diagnóstico de lesión sindesmal en el último periodo de nuestra muestra es interesante discutir qué determinantes pueden haberlo influido. Hay que tener en cuenta que el gold standard establecido en el diseño de este estudio para el diagnóstico de certeza de la lesión sindesmal era el criterio del cirujano tras su valoración intraoperatoria. El periodo de recogida de datos del estudio se prolongó durante 3 años (2016-2018, ambos incluidos) en los que las publicaciones y comunicaciones relativas a las lesiones de la sindesmosis, especial- mente en lo relacionado con la fractura e importancia de la fractura del maléolo pos- terior, se incrementaron exponencialmente. Las publicaciones en PubMed para el tér- mino MeSH [syndesmotic injury] con el calificador o subencabezado [syndesmotic injury] en el año 2000 fueron 189, cifra que ascendió hasta 423 en el año 2020. Por su parte, las publicaciones en PubMed para el término MeSH [syndesmotic injury] con el califica- dor o subencabezado [posterior malleolus] fueron 14 en el año 2000, 28 en el año 2010 y 82 en el año 2020, lo que supone un incremento del 293% en la última década y del 586% desde el inicio del siglo XXI. Estos datos nos permiten deducir que la sensibilidad al diagnóstico de las lesiones sindesmales ha podido aumentar de forma paralela al aumento del conocimiento y la difusión del mismo. Esta circunstancia se ve reflejada en los resultados de este estudio, en el que el porcentaje de lesiones sindesmales asociadas a las fracturas de tobillo incluidas en la muestra se incrementó del 36,5% en el año 2016 al 61,4% en el año 2018, suponiendo un incremento global del 168%. Si bien, sólo será posible discernir si en la actualidad nos encontramos inmersos en un periodo de sobrediagnóstico con el paso del tiempo. 6. Propuestas de futuro para el diagnóstico preoperatorio de la lesión sindesmal En los últimos años, en algunos centros europeos se está extendiendo el estudio preoperatorio de las lesiones sindesmales mediante la obtención de imágenes en carga de tomografía computarizada de haz cónico (Figura 41). Esta modalidad de imagen ESTUDIO PROSPECTIVO DE VALIDACIÓN DE NUEVOS MODELOS PREDICTIVOS PREOPERATORIOS DE LESIÓN SINDESMAL EN FRACTURAS DE TOBILLO 74 es una alternativa que tiene múltiples ventajas, incluida la posibilidad de obtener imá- genes en bipedestación, con alta resolución y una radiación relativamente baja. Esta tecnología permite la obtención de imágenes del pie, tobillo y rodilla fundamental- mente. Una ventaja adicional es la generación automática de una reconstrucción digi- tal de radiografías comparables a la radiología simple así como reconstrucciones en tres dimensiones (20,84) y se ha demostrado útil para el diagnóstico de lesiones sindes- males sutiles asociadas o no a fracturas (84). Figura 41. Obtención de imágenes en carga mediante tecnología de TC de haz cónico. Dr F. Vanrietveld. Medical Imaging Unit. AZ Groeninge, Kortrijk, Belgium Nota: imágenes cedidas por Dr. Matthias Peiffer y Dr. Arne Burssens, Hospital Universitario de Gante, Bélgica Probablemente, la estandarización en la obtención de pruebas en carga en el estudio preoperatorio de las fracturas de tobillo sea una de las medidas más relevantes para la aproximación al diagnóstico preoperatorio de la lesión sindesmal, ya se mediante ra- diología simple o mediante la obtención de imágenes de TC en carga en los centros que dispongan la tecnología adecuada. Los modelos de predicción basados en las pruebas de imagen rutinarias preoperato- rias como los validados en este trabajo suponen un avance al alcance de cualquier traumatólogo, independientemente del medio en el que desarrolle su práctica clínica, por su disponibilidad y su facilidad de aplicación sin coste asociado. Si bien a día de hoy su resultados no arrojan un diagnóstico de certeza, proporcionan una DISCUSIÓN 75 aproximación diagnóstica o de alta sospecha que puede contribuir a la disminución de las lesiones sindesmales inadvertidas en el contexto de las fracturas de tobillo. Como propuesta de futuro, la recopilación continua de datos y la reaplicación recu- rrente de los modelos es el siguiente paso a seguir para la mejora de su precisión diagnóstica. 7. Fortalezas y debilidades La principal fortaleza de este estudio radica en un tamaño muestral grande y un diseño prospectivo que minimiza la aparición de sesgos y su efecto potencial en los resultados obtenidos. Además, el ángulo crurofocal medial que constituye la variable principal del mismo se ha demostrado accesible y de fácil medición en base a los resultados de concordancia interobservador obtenidos. Sus principales debilidades son que se trata de un modelo matemático, con las limita- ciones que esto puede tener a la hora de su aplicación a la práctica clínica y que el diagnóstico de certeza del que se derivan sus resultados se basa en el criterio personal del cirujano a la hora de valorar la presencia o ausencia de lesión sindesmal intraope- ratoriamente, por lo que la variabilidad puede aumentar al incluir a todos los cirujanos del servicio en el mismo. La realidad asistencial actual, especialmente en nuestro medio, es que las fracturas son intervenidas por múltiples cirujanos y el diagnóstico de lesión sindesmal se realiza en base a su criterio, ya que no existe otro diagnóstico de certeza. Por tanto, este último punto que puede ser considerado como una debilidad del diseño del estudio también puede ser considerado como una representación más precisa de la realidad asistencial que enfrentamos a diario y que son el medio en el que estos modelos pretenden ser de aplicación. Finalmente, otras debilidades del estudio se pueden encontrar en el hecho de que los modelos predictivos que se aplican no son válidos para cualquier fractura de tobillo ya que sólo se incluyen las fracturas que involucran al maléolo interno y, en cuanto a aspectos técnicos, a la necesidad de obtención de unas proyecciones radiológicas ini- ciales en la atención en urgencias de calidad suficiente. ESTUDIO PROSPECTIVO DE VALIDACIÓN DE NUEVOS MODELOS PREDICTIVOS PREOPERATORIOS DE LESIÓN SINDESMAL EN FRACTURAS DE TOBILLO 76 CONCLUSIONES 79 Conclusiones 1. La medida del ángulo crurofocal medial y del espacio claro tibiofibular en el contexto de las fracturas de tobillo con afectación de maléolo medial se ha demostrado relevante para el diagnóstico de sospecha preoperatoria de lesión sindesmal, como sugerían estudios previos. 2. La concordancia interobservador de las mediciones radiológicas del ángulo crurofocal medial y el espacio claro tibiofibular fue excelente en este estudio. 3. El modelo de predicción propuesto mediante regresión logística en base a la medida del ángulo crurofocal medial y el espacio claro tibiofibular, junto con la edad, muestra un buen dato de sensibilidad y especificidad en base a los datos actuales con una capacidad discriminante del 90%. 4. El punto de corte establecido en base a la regla clínica ad hoc permite una co- rrecta clasificación preoperatoria del 67% de los pacientes. 5. El diagnóstico de la lesión sindesmal en el contexto de las fracturas de tobillo presenta una tendencia al alza en los últimos años en relación al aumento de la producción científica al respecto. Por tanto, se puede confirmar la hipótesis principal planteada afirmando que los modelos predictivos de lesión sindesmal en las fracturas de tobillo basados en la medición del ángulo crurofocal medial son fiables y útiles en la práctica clínica. ESTUDIO PROSPECTIVO DE VALIDACIÓN DE NUEVOS MODELOS PREDICTIVOS PREOPERATORIOS DE LESIÓN SINDESMAL EN FRACTURAS DE TOBILLO 80 BIBLIOGRAFÍA 83 Bibliografía 1. Toth MJ, Yoon RS, Liporace FA, Koval KJ. What’s new in ankle fractures. Injury 2017;48(10):2035-41. 2. Juto H, Nilsson H, Morberg P. Epidemiology of Adult Ankle Fractures: 1756 cases identified in Norrbotten County during 2009-2013 and classified according to AO/OTA. BMC Musculoskelet Disord 2018;19(1):1-9. 3. Van Son MAC, De Vries J, Roukema JA, Den Oudsten BL. 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Listado de elementos BMJ 2015;351:h5527 doi: 10.1136/bmj.h5527 (Published 28 October 2015) Open Access: Reuse allowed Table 1| The STARD 2015 list* Title or abstract Abstract Introduction Methods Study design Participants Test methods Analysis Results Participants Test results Discussion Other information 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10a 10b 11 12a 12b 13a 13b 14 15 16 17 18 19 20 21a 21b 22 23 24 25 26 27 28 29 30 Identification as a study of diagnostic accuracy using at least one measure of accuracy (such as sensitivity, specificity, predictive values, or AUC) Structured summary of study design, methods, results, and conclusions (for specific guidance, see STARD for Abstracts) Scientific and clinical background, including the intended use and clinical role of the index test Study objectives and hypotheses Whether data collection was planned before the index test and reference standard were performed (prospective study) or after (retrospective study) Eligibility criteria On what basis potentially eligible participants were identified (such as symptoms, results from previous tests, inclusion in registry) Where and when potentially eligible participants were identified (setting, location, and dates) Whether participants formed a consecutive, random, or convenience series Index test, in sufficient detail to allow replication Reference standard, in sufficient detail to allow replication Rationale for choosing the reference standard (if alternatives exist) Definition of and rationale for test positivity cut-offs or result categories of the index test, distinguishing pre-specified from exploratory Definition of and rationale for test positivity cut-offs or result categories of the reference standard, distinguishing pre-specified from exploratory Whether clinical information and reference standard results were available to the performers or readers of the index test Whether clinical information and index test results were available to the assessors of the reference standard Methods for estimating or comparing measures of diagnostic accuracy How indeterminate index test or reference standard results were handled How missing data on the index test and reference standard were handled Any analyses of variability in diagnostic accuracy, distinguishing pre-specified from exploratory Intended sample size and how it was determined Flow of participants, using a diagram Baseline demographic and clinical characteristics of participants Distribution of severity of disease in those with the target condition Distribution of alternative diagnoses in those without the target condition Time interval and any clinical interventions between index test and reference standard Cross tabulation of the index test results (or their distribution) by the results of the reference standard Estimates of diagnostic accuracy and their precision (such as 95% confidence intervals) Any adverse events from performing the index test or the reference standard Study limitations, including sources of potential bias, statistical uncertainty, and generalisability Implications for practice, including the intended use and clinical role of the index test Registration number and name of registry Where the full study protocol can be accessed Sources of funding and other support; role of funders RESEARCH METHODS & REPORTING Section and topic No Item Anexo II. Hoja de información al paciente y consentimiento informado Participación voluntaria y finalización prematura Su participación es totalmente voluntaria. Puede rehusar a participar en este estudio o abandonarlo en cualquier momento, sin tener que dar ningún tipo de explicación. Ello no afectará a la atención médica que usted reciba, tanto ahora como en el futuro. ¿Cuáles son los posibles beneficios derivados de la participación en el estudio? Si participa en el estudio, esto nos podría permitir obtener información que podría resultar beneficiosa para otros pacientes. Confidencialidad de la información Cualquier información que usted proporcione al médico de este estudio es confidencial, y su información médica se mantendrá estrictamente confidencial, de acuerdo con la Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos de Carácter Personal. Puede ejercer su derecho de acceso, rectificación, cancelación y oposición de los datos, de acuerdo con la LOPD 15/1999. Los datos recogidos se identificarán mediante un código numérico, y en ningún caso se revelará su identidad. El médico del estudio es responsable de mantener una lista de códigos en la que se asocia el código numérico que se le haya asignado con su nombre. Dicha lista se mantendrá en lugar seguro. ¿Qué ocurrirá con los resultados de este estudio? Se publicarán con fines científicos y de Tesis Doctoral, aunque en ningún caso se le identificará en ningún informe o publicación. Dra. Elena Vacas Sánchez Servicio de Traumatología y Cirugía Ortopédica, Hospital Universitario 12 de Octubre, Madrid. Tlf: 913908227, 913908395. No deberá firmar este documento de consentimiento a menos que haya tenido la oportunidad de formular preguntas y que estas se hayan respondido satisfactoriamente. Le agradecemos el tiempo que ha dedicado a leer esta información. ESTUDIO PROSPECTIVO DE VALIDACIÓN DE NUEVOS MODELOS PREDICTIVOS PREOPERATORIOS DE LESIÓN SINDESMAL EN FRACTURAS DE TOBILLO 100 DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO Confirmo que he leído y comprendo la hoja de información para este estudio. Confirmo que se me ha explicado el estudio y que he tenido la oportunidad de realizar preguntas, y que he dispuesto de suficiente tiempo para decidir si deseo participar. Sé con quién debo contactar si tengo alguna cuestión adicional. Acepto que mis datos personales sean archivados al final del estudio. Acepto participar en este estudio de investigación de forma voluntaria y sé que puedo retirarme del mismo en cualquier momento, sin que ello afecte al tratamiento médico que pueda recibir. Se le entregará una copia de la hoja de información al paciente y una copia firmada del documento de consentimiento informado. Nombre del participante en el estudio (en letra de imprenta): Firma Fecha He informado al paciente de todos los aspectos del estudio, ELENA VACAS SÁNCHEZ Firma Fecha ANEXOS 101 HOJA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE ESTUDIO DE VALIDACIÓN DE NUEVOS MODELOS PREDICTIVOS PREOPERATORIOS DE LESIÓN SINDESMAL EN FRACTURAS DE TOBILLO INVESTIGADOR: Dra. Elena Vacas Sánchez Servicio de Traumatología y Cirugía Ortopédica, Hospital Universitario 12 de Octubre, Madrid. Tlf: 913908227, 913908395. Introducción Usted ha sufrido una fractura de tobillo y, con este motivo, se le invita a participar en un estudio de investigación. Antes de decidir participar en este estudio, es importante que comprenda por qué se está realizando esta investigación y las posibles implicaciones para usted. Tómese el tiempo que necesite para leer la siguiente información detenidamente y no dude en plantear las dudas que le surjan. Objetivo del estudio Validar 3 modelos de predicción de lesión sindesmal basados en la medición del ángulo crurofocal medial según los hallazgos intraoperatorios de una serie prospectiva de fracturas bimaleolares de tobillo. Procedimiento del estudio Se incluirán todos los pacientes intervenidos por fractura de tobillo que afecte al maléolo interno, que acepten su participación en el estudio del Hospital Universitario 12 de Octubre (Madrid). Se realizarán mediciones en la radiografía de tobillo de la atención en urgencias para la aplicación de los modelos planteados. Posteriormente, se solicitará la colaboración del cirujano principal de la intervención para la realización de pruebas de estrés intraoperatorias que permitan objetivar una eventual lesión sindesmal. El cirujano principal no será informado de los resultados de la aplicación de los modelos predictivos por lo que su actuación será ciega en cuanto al objetivo de este estudio. En el caso de que acepte participar, simplemente nos autorizaría al acceso y uso de los datos extraídos del análisis de su radiografía inicial así como a la información que nos proporcione su cirujano. En ningún caso supondrá la realización de exploraciones radiológicas extraordinarias a las que precisa su patología ni recibirá otro tratamiento distinto al establecido. ANEXOS 103 Anexo III. Informe Comité de Ética ESTUDIO PROSPECTIVO DE VALIDACIÓN DE NUEVOS MODELOS PREDICTIVOS PREOPERATORIOS DE LESIÓN SINDESMAL EN FRACTURAS DE TOBILLO 104 ANEXOS 105 Anexo IV. Formulario de recogida de datos preoperatoria 1 FORMULARIO DE RECOGIDA DE DATOS INICIALES: FECHA NACIMIENTO: Nº HISTORIA CLINICA: SEXO: FECHA DE LESIÓN: TIPO DE LESIÓN*: SA SER PA PER . Nº MALEOLOS: IMAGEN RX ANTEROPOSTERIOR • MEDIDA DEL ÁNGULO CRUROFOCAL MEDIAL: RESTO DE MEDICIONES ACCESORIAS AL ESTUDIO: ÁNGULO TALOCRURAL (Normal 83+/-4º): ESTUDIO PROSPECTIVO DE VALIDACIÓN DE NUEVOS MODELOS PREDICTIVOS PREOPERATORIOS DE LESIÓN SINDESMAL EN FRACTURAS DE TOBILLO 106 2 ESPACIO CLARO TIBIOFIBULAR-TFCS- (Normal < 7mm): LÍNEA DE SHENTON: CONTINUA DISCONTINUA ESPACIO CLARO MEDIAL (Normal < 5mm): ANEXOS 107 3 *OKANOBO: ANEXOS 109 Anexo V. Formulario postquirúrgico PEGATINA DEL PACIENTE O IDENTIFICACIÓN DEL CASO PARA EMPAREJAR CON RX PREOPERATORIAS. “MODELOS DE PREDICCIÓN DE LESIÓN SINDESMAL EN BASE A LA MEDIDA DEL ÁNGULO CRUROFOCAL MEDIAL” 1. VALORACIÓN QUIRÚRGICA LESIÓN SINDESMAL. Se considerará lesión sindesmal cualquiera de los siguientes parámetros: 1. TEST DE COTTON. Valoración apertura de la sindesmosis empleando un separador tipo Hinterman (o gancho/cangrejo para tracción lateral del peroné) 2. APERTURA DE LA SINDESMOSIS EN EL PLANO ANTEROPOSTERIOR. Traccionando del peroné en sentido anteroposterior. 3. LESIÓN DEL LIGAMENTO TIBIOFIBULAR ANTEROINFERIOR o DEL LIGAMENTO TIBIOFIBULAR POSTEROINFERIOR. 4. NECESIDAD DE ESTABILIZACIÓN DE LA SINDESMOSIS. Especificar el método empleado (tornillo cortical o esponjosa, tri o cuatricortical, sistemas de fijación dinámica…). ESTUDIO PROSPECTIVO DE VALIDACIÓN DE NUEVOS MODELOS PREDICTIVOS PREOPERATORIOS DE LESIÓN SINDESMAL EN FRACTURAS DE TOBILLO 110 PEGATINA DEL PACIENTE O IDENTIFICACIÓN DEL CASO PARA EMPAREJAR CON RX PREOPERATORIAS. FORMULARIO POSTOPERATORIO LESIÓN SINDESMAL (Por favor, marque lo que proceda): • TEST DE COTTON, TRACCIÓN LATERAL - Positivo - Negativo • MOVILIDAD ANTEROPOSTERIOR DEL PERONÉ - Positivo - Negativo • APERTURA DE MORTAJA EN ESCOPIA AL FORZAR ROTACIÓN EXTERNA - Positivo - Negativo • LESIÓN DEL LTFAI o LTFPI - En el cuerpo. - En la inserción peronéa (con o sin fractura Wagstaffe). - En la inserción tibial (con o sin fractura Tillaux o Volkmann). - Indemne. • NECESIDAD DE DISPOSITIVOS DE REPARACIÓN SINDESMAL - Tornillo 3 corticales. - Tornillo 4 corticales. - Tornillo esponjosa. - Tight-rope. - Arpones, plastias, suturas ligamentosas, placas tornillos de pequeños fragmentos para OS de Wagstaffe , Tillaux. Volkmann • CONCLUSIÓN - Lesión sindesmal PRESENTE. - Lesión sindesmal AUSENTE. Muchas gracias Tesis Elena Vacas Sánchez PORTADA RESUMEN ABSTRACT ÍNDICE ÍNDICE DE TABLAS ÍNDICE DE FIGURAS ÍNDICE DE ABREVIATURAS Y ACRÓNIMOS ÍNTRODUCCIÓN HIPÓTESIS Y OBJETIVOS MATERIAL Y MÉTODOS RESULTADOS DISCUSIÓN CONCLUSIONES BIBLIOGRAFÍA ANEXOS