%0 Journal Article
%A Gastaminza, G
%A Azofra, J
%A Nunez-Cordoba, J M
%A Baeza, M L
%A Echechipia, S
%A Gaig, P
%A Garcia, B E
%A Labrador Horrillo, M
%A Sala Cunill, A
%A Bresco, M S
%A Beristain, A
%A Quinones, D
%A Donado, CD
%A Zubeldia Ortuño, José Manuel
%A Ferrer, M
%T Efficacy and Safety of Omalizumab (Xolair) for Cholinergic Urticaria in Patients Unresponsive to a Double Dose of Antihistamines: A Randomized Mixed Double-Blind and Open-Label Placebo-Controlled Clinical Trial
%D 2019
%U https://hdl.handle.net/20.500.14352/120053
%X La urticaria colinérgica (UCOL) es una forma de urticaria inducible altamente incapacitante,  desencadenada por el aumento de la temperatura corporal central.OBJETIVOExplorar la seguridad y eficacia de omalizumab en el control clínico de la UCOL.MÉTODOSSe llevó a cabo un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, mixto (doble ciego durante los primeros 4 meses y abierto los 8 meses posteriores), controlado con placebo, en 22 pacientes con UCOL refractaria a doble dosis de antihistamínicos. La variable principal de resultado fue la prueba de provocación por ejercicio, realizada en cada visita.RESULTADOSLa tasa global de resultados negativos en la prueba de esfuerzo a la semana 48 fue del 31,3 %, con un incremento medio por visita de 2,9 puntos porcentuales (IC 95 %, 1,5–4,2). Durante el periodo enmascarado no se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos placebo y omalizumab en cuanto a la negatividad de la prueba de esfuerzo. No obstante, a partir de la cuarta dosis, se observó una mejoría progresiva. Al comparar el estado previo y posterior al tratamiento, se constataron mejoras significativas en todas las variables secundarias tras 4 dosis (puntuación UCOL: p = 0,0015; escala analógica visual: p = 0,0108; días con síntomas: p = 0,0125) y tras 8 dosis (puntuación UCOL: p = 0,0005; cuestionario de calidad de vida en urticaria crónica: p = 0,0105; escala visual: p = 0,0008; días con síntomas: p = 0,0144). En la visita de seguimiento tras la interrupción del tratamiento, los síntomas reaparecieron, con prueba de esfuerzo positiva y aumentos significativos en todas las variables. Solo 4 de los 22 pacientes permanecieron asintomáticos a los tres meses de haber cesado el tratamiento. No se reportaron efectos adversos.CONCLUSIONESEste ensayo clínico aleatorizado mixto, doble ciego y abierto, controlado con placebo, aporta evidencia sobre la seguridad y la posible eficacia de omalizumab en pacientes con urticaria colinérgica.
%~