RT Journal Article
T1 Efficacy and Safety of Omalizumab (Xolair) for Cholinergic Urticaria in Patients Unresponsive to a Double Dose of Antihistamines: A Randomized Mixed Double-Blind and Open-Label Placebo-Controlled Clinical Trial
A1 Gastaminza, G
A1 Azofra, J
A1 Nunez-Cordoba, J M
A1 Baeza, M L
A1 Echechipia, S
A1 Gaig, P
A1 Garcia, B E
A1 Labrador Horrillo, M
A1 Sala Cunill, A
A1 Bresco, M S
A1 Beristain, A
A1 Quinones, D
A1 Donado, CD
A1 Zubeldia Ortuño, José Manuel
A1 Ferrer, M
AB La urticaria colinérgica (UCOL) es una forma de urticaria inducible altamente incapacitante,  desencadenada por el aumento de la temperatura corporal central.OBJETIVOExplorar la seguridad y eficacia de omalizumab en el control clínico de la UCOL.MÉTODOSSe llevó a cabo un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, mixto (doble ciego durante los primeros 4 meses y abierto los 8 meses posteriores), controlado con placebo, en 22 pacientes con UCOL refractaria a doble dosis de antihistamínicos. La variable principal de resultado fue la prueba de provocación por ejercicio, realizada en cada visita.RESULTADOSLa tasa global de resultados negativos en la prueba de esfuerzo a la semana 48 fue del 31,3 %, con un incremento medio por visita de 2,9 puntos porcentuales (IC 95 %, 1,5–4,2). Durante el periodo enmascarado no se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos placebo y omalizumab en cuanto a la negatividad de la prueba de esfuerzo. No obstante, a partir de la cuarta dosis, se observó una mejoría progresiva. Al comparar el estado previo y posterior al tratamiento, se constataron mejoras significativas en todas las variables secundarias tras 4 dosis (puntuación UCOL: p = 0,0015; escala analógica visual: p = 0,0108; días con síntomas: p = 0,0125) y tras 8 dosis (puntuación UCOL: p = 0,0005; cuestionario de calidad de vida en urticaria crónica: p = 0,0105; escala visual: p = 0,0008; días con síntomas: p = 0,0144). En la visita de seguimiento tras la interrupción del tratamiento, los síntomas reaparecieron, con prueba de esfuerzo positiva y aumentos significativos en todas las variables. Solo 4 de los 22 pacientes permanecieron asintomáticos a los tres meses de haber cesado el tratamiento. No se reportaron efectos adversos.CONCLUSIONESEste ensayo clínico aleatorizado mixto, doble ciego y abierto, controlado con placebo, aporta evidencia sobre la seguridad y la posible eficacia de omalizumab en pacientes con urticaria colinérgica.
PB Elsevier
YR 2019
FD 2019-01-15
LK https://hdl.handle.net/20.500.14352/120053
UL https://hdl.handle.net/20.500.14352/120053
LA eng
NO Gastaminza G, Azofra J, Nunez-Cordoba JM, Baeza ML, Echechipía S, Gaig P, García BE, Labrador-Horrillo M, Sala-Cunill A, Brescó MS, Beristain A, Quiñones D, Donado CD, Zubeldia JM, Ferrer M. Efficacy and Safety of Omalizumab (Xolair) for Cholinergic Urticaria in Patients Unresponsive to a Double Dose of Antihistamines: A Randomized Mixed Double-Blind and Open-Label Placebo-Controlled Clinical Trial. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 May-Jun;7(5):1599-1609.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2018.12.025. Epub 2019 Jan 15. PMID: 30654196.
NO BackgroundCholinergic urticaria (UCOL) is a highly disabling inducible urticaria triggered by an increase in core body temperature.ObjectiveTo explore the safety and efficacy of omalizumab in controlling UCOL.MethodsWe conducted a multicenter randomized mixed double-blind and open-label (first 4 months blinded followed by 8 months open-label) placebo-controlled clinical trial in 22 patients suffering from UCOL who were unresponsive to a double dose of antihistamines. We performed an exercise challenge test during each visit as our main outcome variable.ResultsThe overall rate of exercise challenge test negative at week 48 was 31.3%, with an average increase in exercise challenge test negative rate of 2.9% points (95% CI, 1.5-4.2) per visit. Statistically significant differences in the negative exercise challenge test rate between the placebo and active intervention groups were not observed during the blinded period (first 4 months of the study). However, from the fourth dose, a progressive improvement was observed. When comparing before and after treatment, statistically significant improvements in all secondary outcome measures were noted after 4 doses (UCOL score: P = .0015; visual analog scale score: P = .0108; days with symptoms: P = .0125) and after 8 doses (UCOL score: P = .0005; chronic urticaria quality of life questionnaire: P = .0105; visual analog scale score: P = .0008; and days with symptoms: P = .0144). In the follow-up visit after the cessation of treatment, the symptoms reappeared, with positive exercise challenge test result and significant increases in all variables. Only 4 of 22 patients remained asymptomatic after 3 months of no treatment. No adverse effects were reported.ConclusionsThis randomized mixed double-blind and open-label placebo-controlled trial showed evidence of the safety and potential efficacy of omalizumab in patients with UCOL.
DS Docta Complutense
RD 15 jun 2025