Nuevas tendencias en la predicción de la estabilidad de medicamentos

Abstract

La estabilidad de los fármacos depende en buena parte de las condiciones de almacenamiento, exposición a la luz, así como cambios importantes de temperatura y humedad siendo uno de los principales criterios para determinar la aceptación o rechazo de cualquier medicamento. Por este motivo, los estudios de estabilidad son una parte fundamental de todo el proceso de investigación y desarrollo de un producto farmacéutico. Los estudios clásicos de estabilidad de medicamentos se dividen en tres categorías: estudios a largo plazo (12 meses), estudios intermedios (6 meses) y estudios acelerados (6 meses). Los acelerados son estudios con condiciones de temperatura y humedad más extremas y se utilizan generalmente para determinar el efecto a corto plazo de la exposición fuera de las condiciones de almacenamiento establecidas, mientras que el objetivo de los estudios a largo plazo consiste en establecer el periodo de validez y las condiciones de conservación del medicamento. El problema principal de estos estudios clásicos es su elevado tiempo de duración y por lo tanto, al alto coste asociado al mismo. Para resolver este problema se han desarrollado nuevos modelos de predicción de estabilidad de medicamentos, como el Programa de Evaluación de Estabilidad Acelerada, o ASAP, con el cuál se pueden realizar estimaciones precisas de la vida útil mediante un protocolo específico durante un tiempo entre 2 y 4 semanas, permitiendo así determinar de una forma más efectiva y rápida que formulaciones son más estables, qué material de acondicionamiento es más apto, el período de validez y las condiciones de conservación más adecuadas.The stability of the drugs specially depends on the conditions of storage, exposure to light, as well as important changes in temperature and humidity. Stability is one of the most important criteria for determining acceptance or rejection of any medication. For this reason stability studies are a fundamental part of the whole process of research and development of a pharmaceutical product. Classical studies of drug stability are divided into three categories: long-term studies (12 months), intermediate studies (6 months) and accelerated studies (6 months). Accelerated studies are perfromed using more extreme temperature and humidity conditions and are generally used to determine the short-term effect of exposure outside of the established storage conditions by regulatory agencies, whereas the objective of long-term studies is to establish the shelf life and the Este trabajo tiene una finalidad docente. La Facultad de Farmacia no se hace responsable de la información contenida en el mismo. - 4 - conditions of preservation of the drug. The principal problem of these classic studies is their long duration and thus, their high cost. To solve this problem, new models of drug stability prediction have been developed, such as the Accelerated Stability Assessment Program, also denominated ASAP, which estimates the self life through a specific protocol of 2 to 4 weeks. This facilitates inan faster and most efective way the correct selection of the most stable formulation, the most conveninet packing material, the shelf life and the storage conditions more appropriate.