Ensayo Clínico en fase IIa para conocer la factibilidad y seguridad del uso alogénico de células madre expandidas derivadas de la grasa en el tratamiento local del ictus por infarto del territorio de la arteria cerebral media. ESTUDIO CELICTUS

Abstract

Introducción: Se realizó un ensayo clínico controlado y aleatorio, para evaluar la seguridad de la terapia celular intracerebral con un preparado de células mesenquimales derivadas de células adiposas y que pudiese brindar algún indicio sobre su repercusión en el estado funcional de los pacientes intervenidos (Fase IIA). Nuestra hipótesis es que la terapia celular intracerebral en concomitancia con terapia de rehabilitación neurológica, podría crear una sinergia que permita mejorar el estado neurológico/funcional de los pacientes con ictus en estadio crónico de la enfermedad con un perfil de seguridad aceptable. Objetivos: El objetivo principal fue estudiar la seguridad de la inyección intracerebral de células madre mesenquimales en el área perilesional originada tras un ictus isquémico, en asociación a rehabilitación neurológica. Se evaluó la presencia de efectos adversos en forma de déficits neurológicos adicionales o acontecimientos adversos que empeoren la situación basal del paciente. Los objetivos secundarios fueron determinar la eficacia en las escalas de Rankin, NIHSS, Barthel, FIM y SF12...Introduction: A controlled and randomized clinical trial was carried out to evaluate the safety of intracerebral cell therapy with a preparation of mesenchymal cells derived from adipose cells and that could provide some information of its impact on the functional status of the operated patients (Phase IIA ). Our hypothesis is that intracerebral cell therapy concomitantly with neurological rehabilitation therapy could create a synergy that allows improving the neurological/functional status of stroke patients in the chronic stage of the disease with an acceptable safety profile. Objectives: The main objective was to study the safety of the intracerebral injection of mesenchymal stem cells in the perilesional area originated after an ischemic stroke, in association with neurological rehabilitation. The presence of adverse effects in the form of additional neurological deficits or adverse events that worsen the baseline condition of the patient was evaluated...