Ensayos clínicos en hemato-oncología en un hospital terciario

Abstract

Un Ensayo Clínico en un sentido amplio es cualquier investigación realizada en humanos. En ella se comparan los efectos de dos o más intervenciones terapéuticas en un grupo homogéneo de personas con una situación médica similar con el objetivo de averiguar si uno de los tratamientos es más o menos beneficioso que el otro. En el campo concreto de la oncología estos ensayos clínicos tienen un sentido especial porque son parte integral del manejo asistencial de los pacientes. Dichos pacientes son una parte fundamental del estudio pero no la única, ya que también intervienen un promotor, un investigador principal, un monitor y otros colaboradores, todos ellos actuando como un conjunto que hace posible la realización del experimento. Los ensayos clínicos se clasifican en varias fases de acuerdo con el grado de desarrollo clínico del fármaco y los objetivos perseguidos: los de fase I buscan determinar el perfil de toxicidad del fármaco, la farmacocinética y farmacodinamia; mientras que los de fase II evalúan el nivel de actividad del producto o tasa de respuesta. Los ensayos en fase III pretenden confirmar la eficacia del fármaco y establecer el balance riesgo-beneficio y por último, con los de fase IV ampliamos el conocimiento sobre interacciones, efectos adversos y condiciones distintas a las descritas en ficha técnica. Teniendo en cuenta que en los ensayos están involucrados seres humanos las autoridades Nacionales e Internacionales, mediante una estricta normativa legal, tienen la obligación de garantizar su protección y sus derechos. Esto se complementa con la existencia de unos principios bioéticos básicos que orientan toda investigación clínica afianzando el respeto hacia la persona. El Servicio de Farmacia, como miembro del comité ético de investigación clínica o CEIC (organismo encargado de velar por el bienestar de los sujetos participantes en un ensayo), participa activamente en la realización de los ensayos clínicos evaluando el protocolo de actuación, recepcionando la documentación, gestionando las muestras clínicas y colaborando en la investigación.