Dispositivo médico inteligente no invasivo “Kalinix” en el diagnóstico de la apnea obstructiva del sueño

Abstract

La apnea obstructiva del sueño (AOS) es una patología prevalente e infradiagnosticada, cuyo abordaje se ve limitado por las barreras logísticas y económicas de la polisomnografía (PSG) convencional, considerada el estándar de referencia. El presente estudio piloto evaluó el dispositivo Kalinix®, un sistema portátil de electroestimulación no invasiva submentoniana dotado de algoritmos inteligentes para la detección y tratamiento simultáneo de la AOS. El objetivo fue validar su capacidad diagnóstica frente a la PSG y analizar su perfil de seguridad.En condiciones domiciliarias y con registro simultáneo a PSG, Kalinix® mostró una fuerte correlación con el índice de apnea-hipopnea (IAH) medido por PSG (r=0,97; p<0,025), con una alta concordancia en la clasificación de severidad y un rango de precisión del 80–92%. El análisis de equivalencia mediante TOST confirmó que el dispositivo es estadísticamente equivalente a la PSG (riesgo de error 2,5%). No se registraron efectos adversos graves, y las molestias reportadas fueron mínimas, transitorias y autolimitadas...Obstructive sleep apnea (OSA) is a prevalent and underdiagnosed condition, whose management is limited by the logistical and economic barriers of conventional polysomnography (PSG), considered the reference standard. This pilot study evaluated the Kalinix® device, a portable system for non-invasive submental electrostimulation equipped with intelligent algorithms for the simultaneous detection and treatment of OSA. The aim was to validate its diagnostic capacity against PSG and to assess its safety profile.Under home-use conditions and with simultaneous PSG recording, Kalinix® showed a strong correlation with the apnea–hypopnea index (AHI) measured by PSG (r=0.97; p<0.025), with high agreement in severity classification and an accuracy range of 80–92%. Equivalence testing using TOST confirmed that the device is statistically equivalent to PSG (error risk 2.5%). No serious adverse events were reported, and discomfort was minimal, transient, and self-limited...