Análisis de los expedientes sobre medicamentos genéricos incoados ante la Agencia Española del Medicamento periodo 2000-2002

Abstract

Los medicamentos requieren una autorización para ser comercializados. La finalidad de la autorización es evitar el uso no controlado de estos productos, que pueden ser nocivos y suponer un riesgo para la salud pública. Para obtener la autorización de comercialización de un medicamento por parte de la Agencia Española del Medicamento, deben seguirse determinados procedimientos de registro que garantizan la concesión de las autorizaciones tras el cumplimiento de estrictos criterios de calidad, seguridad, eficacia e información. El objetivo de esta tesis ha sido analizar varios aspectos relacionados con los medicamentos genéricos durante el periodo 2000-2002. El Capítulo 2 y 3 hacen un análisis detallado de las solicitudes de registro de medicamentos de uso humano presentadas, así como de las autorizadas, ante la Agencia Española del Medicamento, profundizando en las especialidades farmacéuticas genéricas. En el Capítulo 4 se realiza un análisis global de los expedientes de registro de especialidades farmacéuticas genéricas, en función de sus desarrollos para analizar por grupos terapéuticos las causas más frecuentes por las que se deniegan sus expedientes de registro. Se ha pretendido, con ello, servir de referencia futura a la industria farmacéutica, con ánimo de evitar los errores y omisiones más frecuentes en este tipo de expedientes. En el Capítulo 5 se analiza la procedencia de la materia prima y el fabricante del producto terminado con el objetivo de analizar el origen de los fabricantes tanto de los expedientes genéricos autorizados cómo denegados, realizando un análisis sobre 1270 expedientes, para averiguar si la fabricación de los medicamentos genéricos durante ese tiempo es puramente nacional o proviene mayoritariamente del extranjero.