Effect of regulatory interventions on agomelatine use in Spain: A multiple intervention time-series analysis in a nationwide electronic healthcare record database

Abstract

La lesión hepática es un riesgo importante identificado para la agomelatina y se han adoptado varias medidas para prevenir y minimizar dicho riesgo. El estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de cuatro intervenciones en la incidencia del uso de agomelatina, especialmente entre pacientes de ≥75 años en España entre 2011 y 2018. Se utilizan para su estudio análisis cuasi-experimental de series temporales interrumpidas para examinar los datos de una base de datos nacional de historias clínicas electrónicas (BIFAP). Se calculó la incidencia acumulada trimestral del uso de agomelatina por cada 100 000 pacientes y se cuantificó el impacto de cuatro intervenciones reguladoras. La incidencia del uso de agomelatina disminuyó en un 85 % y un 87 % desde el primer trimestre de 2011 hasta el último trimestre de 2018 en pacientes menores y mayores de 75 años, respectivamente. Las medidas reguladoras adoptadas no se asociaron con una caída inmediata y significativa del nivel de uso o de la pendiente. La incidencia fue inferior a la esperada seis meses después de la primera y tercera intervención en pacientes menores y mayores de 75 años, y superior a la esperada después de la segunda y cuarta intervención en ambas poblaciones, aunque estos análisis no tuvieron la potencia suficiente para observar resultados significativos. La tendencia a la baja se hizo menos pronunciada, alcanzando un nivel residual de uso, que se mantuvo estable en el último segmento del período de estudio. El número de nuevos usuarios de agomelatina disminuyó a lo largo del periodo de estudio, comenzando antes de que se llevaran a cabo las intervenciones. El efecto de las intervenciones específicas podría quedar enmascarado por la tendencia a la disminución progresiva, constante a lo largo del periodo de estudio. A la hora de interpretar los resultados, deben tenerse en cuenta los efectos de los factores externos que podrían solaparse, las consecuencias no deseadas y las cuestiones relativas a la modelización estadística en situaciones en las que las tasas ya están disminuyendo.