Estudios de equivalencia in vitro de formulaciones genéricas

Abstract

El aumento del uso de medicamentos genéricos en la última década hace necesario asegurar la equivalencia in vitro de las diferentes formas farmacéuticas genéricas que salen al mercado y son ofrecidas a la población. Aunque se dispone de diferentes métodos para asegurar dicha equivalencia, el ensayo in vitro de referencia es el de disolución. El objetivo de esta memoria bibliográfica ha sido profundizar en el conocimiento de dicho ensayo y fundamentalmente en el tratamiento matemático de los resultados. Para ello se ha seleccionado el ácido acetil salicílico como fármaco de referencia y se han revisado las principales farmacopeas de este fármaco en comprimidos. Tomando los datos experimentales procedentes del ensayo de disolución aportados por el Departamento de Farmacia y Tecnología Farmacéutica con un medicamento de referencia y dos marcas genéricas de AAS, se ha elaborado, conforme a una revisión bibliográfica exhaustiva de cómo deben realizarse dicho ajustes, una hoja de cálculo en Excel 2010 para proceder al tratamiento de datos. Mediante esa hoja de cálculo se han obtenido los diferentes parámetros modelo dependientes e independientes que definen los perfiles. La revisión bibliográfica realizada, ha permitido diseñar una hoja de cálculo sencilla para calcular los principales parámetros derivados de los estudios de velocidad de disolución de aplicación en el desarrollo de formulaciones genéricas.