Effects of Xerostom® products on xerostomia in primary Sjögren’s syndrome: A randomized clinical trial

Abstract

Objetivos Evaluar los efectos de la pasta dentífrica y el colutorio Xerostom® en pacientes con síndrome de Sjögren primario (SSp) con xerostomía.

Sujetos y métodos Estudio aleatorizado, doble ciego, en el que se asignó a los pacientes, al inicio del estudio, productos de prueba o de control. Los pacientes utilizaron los productos 3 veces/día/28 días. Se utilizó una escala analógica visual (EAV) para la xerostomía y un Perfil de Impacto en la Salud Oral-14 (OHIP-14), al inicio y después del tratamiento, para evaluar la posible mejoría.

Resultados Se incluyó en este estudio a un total de 28 pacientes con SSp, pero sólo 24 lo finalizaron (todas mujeres, edad media 55,21 ± 11,87), y 13 pacientes recibieron el test y 11 el control. Las puntuaciones de la EAV y la OHIP-14 disminuyeron en ambos grupos después del tratamiento, pero no se encontraron diferencias significativas entre los grupos. No detectamos diferencias significativas intragrupo en la EAV antes y después del tratamiento en los grupos de prueba y control. Se identificó una mejora significativa en OHIP-14 en el grupo de tratamiento, mientras que no se observaron diferencias significativas en el grupo de control. No se observaron efectos adversos.

Conclusiones El dentífrico y el enjuague bucal Xerostom® pueden aliviar y mejorar la calidad de vida sin efectos secundarios asociados, pero son necesarias más investigaciones con un mayor número de participantes y seguimiento para establecer la eficacia positiva de estos productos tópicos en pacientes con pSS.

Objectives: To assess the effects of Xerostom® toothpaste and mouthwash in primary Sjögren's syndrome (pSS) patients with xerostomia.

Subjects and methods: A double-blinded, randomized study where patients were assigned at baseline test or control products. Patients used the products 3 times/day/28 days. We used a visual analogue scale (VAS) for xerostomia and an Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14), baseline and after treatment, to assess possible improvement.

Results: A total of 28 patients with pSS were included in this study, but only 24 finished it (all women, mean age 55.21 ± 11.87), and 13 patients received the test and 11 the control. VAS and OHIP-14 scores decreased in both groups after treatment but significant differences between groups were not found. We do not detect VAS intragroup significant differences before and after treatment in test and control groups. A significant improvement in OHIP-14 was identified in the treatment group, while no significant differences were observed in the control group. No adverse effects were present.

Conclusions: Xerostom® toothpaste and mouthrinse may alleviate and improve quality of life without associated side effects, but further research with a larger number of participants and follow-up are necessary to establish the positive efficacy of these topical products in pSS patients.

Keywords: Xerostomia; clinical trial; olive oil; oral health impact profile; primary Sjögren’s syndrome; topical dry mouth products.