Procesos de validación del informe de resultados estadísticos en ensayos clínicos

Abstract

Los ensayos clínicos tienen un alto impacto en la práctica clínica y son esenciales para el avance de la ciencia. En base a los resultados obtenidos en ensayos clínicos se toman una serie de decisiones importantes sobre la salud de los futuros pacientes, por lo que es fundamental que el diseño, análisis y presentación de los datos se realice de la forma más exacta posible. Debido a estas razones, la contribución del bioestadístico es esencial en el desarrollo y realización de un ensayo clínico. SCReN, plataforma española de apoyo a los ensayos clínicos multicéntricos, realiza un gran esfuerzo por unificar procesos, construyendo para ello, procedimientos normalizados de trabajo para los diferentes aspectos de los ensayos clínicos. Ante la inexistencia actual de procedimientos de trabajo, en la propia plataforma, destinados a la validación de los informes de resultados estadísticos, el presente estudio tiene como objetivo establecer e implementar un proceso de validación de los informes de resultados estadísticos, que cumpla con los atributos de calidad exigibles dentro de los ensayos clínicos. La validación de resultados estadísticos es un proceso necesario en los ensayos clínicos, aunque la implementación en ensayos clínicos reales requerirá una mejora y adecuación del procedimiento normalizado de trabajo al proceso.