El derecho de la publicidad en el sector farmacéutico

Abstract

El capítulo forma parte del único Tratado general existente sobre Derecho Farmacéutico, co-dirigido por Jordi Faus Santana y José Vida Fernández, y analiza con profundidad y extensión el marco jurídico europeo y español sobre la publicidad de los medicamentos de uso humano, sujetos o no a prescripción médica. Con carácter general, el llamado "discurso comercial" se viene protegiendo en el ámbito comparado (TEDH, Tribunal Supremo de EEUU) a través del derecho a la libertad de expresión e información, si bien las prohibiciones y restricciones en materia de publicidad de medicamentos introducidas por el legislador encuentran su fundamento en la protección de la salud pública frente a los riesgos de una publicidad excesiva para los pacientes. Dada la finalidad a la que se destinan los medicamentos, una adecuada protección de la salud pública exige, en consecuencia, que la publicidad de estos productos se vea sometida a un régimen jurídico y deontológico mucho más estricto que el que se aplica a otras modalidades publicitarias. A partir de las premisas antetiores, el capítulo examina: (i) el profundo impacto de la jurisprudencia de la Unión Europea en el concepto de publicidad farmacéutica a partir del artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE, (ii) las restricciones y limitaciones a este tipo de publicidad impuestas por el legislador español, (iii) los principios subyacentes que rigen la publicidad farmacéutica (legalidad, autorización de comercialización y prácticas off-label, uso racional, prohibición de publicidad engañosa o declaraciones exageradas, etc.); (iv) la jurisprudencia española que interpreta la aplicación de las infracciones y sanciones administrativas en materia de Publicidad Farmacéutica, y el enfoque casuístico específico de las normas de autorregulación aplicadas por la Asociación Española Farmaindustria. En particular, el Capítulo analiza pormenorizadamente cómo la aplicación del régimen publicitario especial del medicamento exige que el objeto de la promoción encaje en la definición legal de «medicamento», bien por su presentación, bien por su función. En este sentido, el Capítulo realiza un profundo examen de la casuística jurisprudencial, comunitaria y española, así como la procedente del ámbito de la autorregulación publicitaria, sobre el concepto de «medicamento» contemplado en la Directiva 2001/83. Dicho análisis causístico (jurisprudencial y deontológico) pone de manifiesto hasta qué punto el fenómeno publicitario, en sus tres manifestaciones iusinformativas clásicas, a saber, el modo (puesta en forma), el medio (soporte) y el mensaje (contenido), ha contribuido a la delimitación de este concepto. This Chapter is part of the unique and comprehensive Treatise on Pharmaceutical Law, co-authored by Jordi Faus Santana and José Vida Fernández. The Chapter analyses in depth and in detail the European and Spanish legal framework on the advertising of medicines for human use, whether or not they are subject to medical prescription. Generally speaking, the so-called "commercial speech" is protected by the right to freedom of expression and information in the comparative law (ECtHR, US Supreme Court), although the prohibitions and restrictions on the advertising of medicines introduced by the lawmaker are based on the protection of public health against the risks of excessive advertising for patients. Given the purpose for which medicinal products are intended, an adequate protection of public health therefore requires that the advertising of these products be subject to a much stricter legal and ethical regime than that which applies to other forms of advertising. Based on the above premises, the chapter analyses the European and Spanish legal frameworks governing the advertising and commercial speech of medicinal products for human use, whether or not subject to medical prescription. The chapter examines: (i) the profound impact of European Union jurisprudence on the concept of pharmaceutical advertising, which departs from Article 1 of Directive 2001/83/EC; (ii) the restrictions and limitations on this type of advertising imposed by Spanish administrative law; (iii) the underlying principles of pharmaceutical advertising (legality, authorisation of marketing and off-label practices, rational use, prohibition of misleading advertising or exaggerated statements, etc.); (iv) Spanish jurisprudence interpreting the application of administrative infringements and sanctions on pharmaceutical advertising and the specific case-by-case approach of the self-regulatory rules applied by the Spanish association Farmaindustria. In particular, the chapter analyses in detail how the application of the specific advertising regime for medicinal products requires that the subject-matter of the promotion falls within the legal definition of «medicinal product», either by its presentation or by its function. In this regard, the chapter carries out an in-depth analysis of the European and Spanish case law, including deontological and non-regulatory practice, on the concept of "medicinal product" provided for in Directive 2001/83. Such a case-by-case analysis (jurisprudential and deontological) shows the extent to which the phenomenon of advertising, in its three classic legal and informational manifestations, namely the mode (form), the medium (support) and the message (content), has contributed to the delimitation of this concept.