Comparing risk of major bleeding between users of different oral anticoagulants in patients with nonvalvular atrial fibrillation

Abstract

Objetivos: La introducción de los anticoagulantes orales directos (AOD) ha ampliado el arsenal terapéutico para la fibrilación auricular no valvular, pero se necesitan estudios observacionales sobre la relación beneficio-riesgo de los AOD en comparación con los antagonistas de la vitamina K (AVK). El objetivo de este estudio fue caracterizar el riesgo de hemorragia grave en los usuarios de DOAC utilizando datos longitudinales recopilados de bases de datos electrónicas de atención sanitaria de cuatro países diferentes de la UE, analizados con un protocolo de estudio común. Métodos: Se realizó un estudio de cohorte entre nuevos usuarios (≥18 años) de DOAC o AVK con fibrilación auricular no valvular utilizando datos del Reino Unido, España, Alemania y Dinamarca. Se comparó la incidencia de episodios hemorrágicos graves (en general y por localización de la hemorragia) entre el uso actual de DOAC y AVK. Se utilizó el análisis de regresión de Cox para calcular las razones de riesgo y los intervalos de confianza (IC) del 95 % y ajustar los factores de confusión. Resultados/conclusión: En total, se incluyeron 251 719 pacientes en las cuatro cohortes del estudio (edad media ~75 años, % de mujeres entre el 41,3 y el 54,3 %), con razones de riesgo globales de hemorragia grave para los DOAC frente a los AVK que oscilaban entre 0,84 (IC del 95 %: 0,79-0,90) en Dinamarca y 1,13 (IC del 95 %: 1,02-1,25) en el Reino Unido. Al estratificar según el lugar de la hemorragia, el riesgo de hemorragia gastrointestinal aumentó entre un 48 % y un 67 % en los usuarios de dabigatrán y entre un 30 % y un 50 % en los usuarios de rivaroxabán, en comparación con los usuarios de AVK, en todas las fuentes de datos excepto en Dinamarca. En comparación con los AVK, el apixabán no se asoció con un mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal en todas las fuentes de datos y pareció estar asociado con el menor riesgo de eventos hemorrágicos graves en comparación con el dabigatrán y el rivaroxabán.