Dose adjustment of medicines in renal impairment, does the approved SPC provide sufficient and practical information for daily clinical practice?

Abstract

En este estudio revisamos 326 Fichas Técnicas de Medicamentos (SmPC) autorizados bajo el procedimiento centralizado entre enero de 2012 y abril de 2016, con el objetivo de evaluar la calidad de la información sobre el uso de medicamentos en pacientes con insuficiencia renal (IR) y la posibilidad de hacer recomendaciones directas para su tratamiento. De las 305 SmPC que incluyeron información sobre IR, el 81.9% contenían recomendaciones claras sobre su uso en pacientes con distintos grados de IR. En el 62.3% de las SmPC se recomendó un cambio en el enfoque terapéutico para pacientes con IR, destacando ajustes de dosis (22.6%), contraindicaciones (10.2%) y medidas precautorias (52.1%). Estas recomendaciones se basaron principalmente en la medición de la Tasa de Filtración Glomerular (TFG) absoluta (47.9%) o ajustada al tamaño corporal (12.1%). A pesar de que la información en las SmPC se considera de alta calidad, su presentación varía considerablemente y no siempre coincide con las estimaciones utilizadas en la práctica clínica. Se espera que la nueva guía de la UE sobre farmacocinética en pacientes con IR facilite la armonización de la información, aunque su implementación clínica precisa aún podría ser un desafío.