Efficacy and safety study of an eyelid gel after repeated nocturnal application in healthy contact lens users and non-users

Abstract

Purpose: To evaluate skin biocompatibility of a nighttime hydrating eyelid gel and possible ocular surface effects in contact lens users (CLU) and non-contact lens users (NCLU). The formulation is registered as a medical device as Tridocosahexaenoine-AOX® (TDHA-AOX) (a concentrated DHA triglyceride), containing also hyaluronic acid (HA). Methods: A prospective, randomized, masked clinical trial was performed with 62 participants of both sexes, aged 20–70 years, split into: (1) CLU (n = 30) and (2) NCLU (n = 32). All participants were instructed to apply a single dose of the moisturizing gel (containing TDHA-AOX and HA) nightly to the upper and inner eyelids of their right eye (RE) only, and during 2 consecutive weeks. Personal interviews, questionnaires, ophthalmic examinations and reflex tear collection were performed. Ophthalmological parameters included ocular surface response and contact lens status. Levels of satisfaction/adverse events were also recorded. Biochemical parameters included basal and final determination of pro-inflammatory mediator molecules in tear samples by multiplex analyses. Statistics were done by the SPSS 24.0 program. Results: The CLU group had higher OS dysfunction than NCLU, but overall clinical parameters (corneal staining, and Schirmer/FBUT tests) and OSDI scores showed significant improvement in CLU individuals as compared to the NCLU participants, at the end of study. CLDEQ-8 scores pinpointed significant amelioration in initial risk of developing DEs by applying eyelid gel. Multiplex analyses demonstrated significantly lower VEGF expression levels (p < 0,05) in tears among the CLU compared to NCLU after nightly application of eyelid gel. Conclusions: Eyelid gel appeared to safely and efficiently provide hydration and decongestion of the skin and amelioration of the ocular surface during sleep.

Objetivo: evaluar la biocompatibilidad cutánea de un gel palpebral hidratante nocturno, y los posibles efectos sobre la superficie ocular en los usuarios de lentillas (UL) y no usuarios de lentillas (NUL). La fórmula está registrada como material médico de Tridocosahexaenoina-AOX® (TDHA-AOX) (un triglicérido de DHA concentrado), con contenido de ácido hialurónico (AH). Métodos: sSe realizó un ensayo clínico prospectivo, aleatorio, y oculto en 62 participantes de ambos sexos, de edades comprendidas entre 20 y 70 años, distribuidos como: (1) UL (n = 30) y (2) NUL (n = 32). A todos los participantes se les indicó la aplicación de una dosis única de gel hidratante (con contenido de TDHA-AOX y AH) por la noche en los párpados superior e inferior del ojo derecho (OD) únicamente, durante 2 semanas consecutivas. Se realizaron entrevistas personales, cuestionarios, exámenes oftálmicos y recolección de lágrimas reflejas. Los parámetros oftalmológicos incluyeron respuesta de la superficie ocular y estatus de las lentillas. También se registraron los niveles de satisfacción/episodios adversos. Los parámetros bioquímicos incluyeron la determinación basal y final de las moléculas del mediador pro-inflamatorio en muestras de lágrimas mediante análisis multiplex. Las estadísticas se realizaron con el programa SPSS 24.0. Resultados: el grupo UL reflejó una disfunción mayor en OS que el grupo NUL, pero los parámetros clínicos generales (tinción de la córnea, y pruebas Schirmer/FBUT) y puntuaciones OSDI mostraron una mejora significativa en los individuos UL en comparación con los participantes NUL, al finalizar el estudio. Las puntuaciones CLDEQ-8 señalaron una mejora significativa del riesgo inicial de desarrollar sequedad ocular aplicando el gel palpebral. Con los análisis multiplex se identificaron una serie de citocinas/quimiocinas en las lágrimas de los participantes. Se encontró una expresión notablemente superior de interleucinas -1, -6, -10, factor de necrosis tumoral, y VEGF en las lágrimas de los ojos UL con respecto a NUL. Dichas moléculas mostraron una tendencia a disminuir en el OD de los sujetos UL, tras la aplicación nocturna del gel palpebral. Conclusiones_ el gel palpebral aportó hidratación y descongestión cutáneas seguras y eficientes, y una mejora de la superficie ocular durante el sueño.