Evaluación de estabilidad de formulación de comprimidos

Abstract

Se entiende por estabilidad la capacidad de un producto farmacéutico para conservar sus propiedades químicas, físicas y microbiológicas dentro de límites especificados, a lo largo de su tiempo de conservación, siendo las causas más importantes de inestabilidad la temperatura, la humedad y la luz 4, 5 . El objetivo del presente trabajo es conocer las aplicaciones de los diferentes tipos de estudios de estabilidad que se realizan en los comprimidos orales para su comercialización en las zonas climáticas I y II. Para ello se ha realizado una revisión bibliográfica exhaustiva en las Guías de Calidad Q1A (R2) y Q1B de la ICH, así como de las principales farmacopeas (Real Farmacopea Española-RFE, United States Pharmacopeia-USP) y libros de referencia como Pharmaceutical Stress Testing. Por ultimo se ha realizado una búsqueda bibliográfica en diferentes bases de datos: PubMed, Scielo, Repositorio Electrónico UCM, Google Books. Los estudios de estabilidad para el registro de medicamentos formulados en comprimidos se pueden clasificar en acelerados, a largo plazo y de fotoestabilidad. Los primeros dos estudian la influencia de la temperatura y de la humedad y el tercero analiza el efecto que tiene la luz visible y la ultravioleta. A partir de los estudios acelerados se obtienen datos que nos permiten predecir el periodo de validez, establecer las condiciones óptimas de almacenamiento y transporte y además podemos identificar los productos de degradación. Los estudios a largo plazo se usan para confirmar que los datos obtenidos en los estudios acelerados son reales 5, 8, 9 . Los estudios de estabilidad son por tanto una herramienta indispensable en las fases de desarrollo, comercialización y farmacovigilancia de los medicamentos. Las condiciones en las que se realizan dichos estudios se han de adaptar en función de su uso previsto y de la forma farmacéutica y se deberán realizar en cualquier caso, considerando las diferentes áreas climáticas.