Evaluación y selección de sistemas cerrados en la elaboración y administración de fármacos peligrosos. Análisis de la seguridad e impacto medioambiental y económico en un servicio de farmacia hospitalaria

Abstract

La exposición laboral a fármacos peligrosos (FP) es una preocupación de todos los profesionales implicados de manera continua en su preparación y administración. Para garantizar la reducción en el nivel de exposición de los manipuladores a estos FP hasta el nivel técnicamente más bajo posible es necesario, además del uso de cabinas de seguridad biológica y equipos de protección individual en la preparación, el empleo de sistemas cerrados tanto en la preparación como en la administración. Los sistemas cerrados son dispositivos en los que el fármaco peligroso nunca entra en contacto con el medio externo, ni en la fase de preparación, ni en la fase de administración y desempeñan un papel fundamental en la protección del personal manipulador frente a los efectos nocivos, no solo de los fármacos citostáticos, sino de todos los fármacos que por su toxicidad representan un peligro para el personal sanitario. The Nacional Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) define un sistema cerrado de transferencia de medicamentos (SCTM) como un sistema que mecánicamente no permite la transferencia de contaminantes ambientales dentro del dispositivo, ni el escape de fármacos de alto riesgo o sus vapores fuera del mismo. La Farmacopea de los Estados Unidos en su normativa de manipulación de fármacos peligrosos (USP 800), obliga a utilizar sistemas cerrados en la administración de fármacos peligrosos, y lo recomienda en la elaboración siempre que las formas farmacéuticas lo permitan. Diversos estudios han demostrado la eficacia de los SCTM en la minimización de la contaminación ambiental. No obstante, no se han establecido test específicos para evaluar los criterios que tienen que cumplir los sistemas cerrados...

Occupational exposure to antineoplastic drugs is a concern for all professionals who are continuously involved in their preparation and administration. In the preparation of hazardous drugs (HD), biological safety cabinets (BSC) and personal protective equipment (PPE) are fundamental for handlers to ensure the lowest technically possible level of exposure. Since its appearance, closed-system devices could also be essential to ensure this protection. In closed-system devices, HD never come into contact with the external environment, neither in the preparation nor in the administration steps. They play a key role in the protection of handlers against the harmful effects not only from cytostatic drugs but also from other drugs that represent a risk for healthcare staff. The National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) has defined a closed-system drug transfer device (CSTD) as a system that mechanically avoids the transfer of environmental contaminants into the device and also the escape of high risk drugs or their aerosols. United States Pharmacopeia (USP) in its handling rules of hazardous drugs (USP 800) makes compulsory the use of closed-systems in the administration of HD, and recommends it in the compounding when the dosage forms permit. Several studies have shown the effectiveness of closed-systems to minimize environmental contamination. Nevertheless, there are no specific tests to evaluate the criteria that should be met by these closed-systems...