Procedimientos de autorización de comercialización de medicamentos en la Unión Europea

Abstract

El mundo legislativo que rodea a los medicamentos es extenso y complejo. Se trata de un aspecto del medicamento de gran relevancia en una de las industrias más reguladas y, no obstante, es desconocido por la mayor parte de los profesionales del sector farmacéutico. Con el objeto de ampliar el conocimiento acerca de la vida del medicamento se plantea una comparativa entre los distintos tipos de procedimientos de solicitud de autorización de comercialización de un nuevo medicamento que se encuentran disponibles en la Unión Europea. A lo largo de la presente memoria se analizan las características, aplicaciones, tiempos de evaluación y costes administrativos de cada uno de estos tipos de procedimientos y se concluye que el Procedimiento Centralizado, estableciendo las pautas para el futuro, es ideal para la introducción en el mercado de los medicamentos más innovadores; que el Procedimiento Descentralizado es la mejor alternativa al Procedimiento Centralizado, siendo más flexible aunque más lento; que el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo es el único que permite autorizar un medicamento en un estado de la Unión Europea cuando ya había sido autorizado previamente en otro Estado, y que el Procedimiento Nacional está limitado a medicamentos que sólo van a comercializarse en un Estado de la Unión Europea.