Efficacy and safety of the CVnCoV SARS-CoV-2 mRNA vaccine candidate in ten countries in Europe and Latin America (HERALD): a randomised, observer-blinded, placebo-controlled, phase 2b/3 trial

Abstract

El estudio HERALD evaluó la eficacia y seguridad de la vacuna candidata CVnCoV contra el SARS-CoV-2. Se llevó a cabo un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo en 47 centros de diez países. Se asignaron al azar adultos sin antecedente confirmado de COVID-19 a recibir dos dosis de CVnCoV o placebo. El objetivo principal fue la incidencia de COVID-19 después de la segunda dosis. Se registraron 83 casos de COVID-19 en el grupo de CVnCoV y 145 en el grupo de placebo, con una eficacia vacunal contra la COVID-19 del 48,2%. La eficacia contra la COVID-19 moderada a grave fue del 70,7%. Los eventos adversos más comunes fueron reacciones locales y sistémicas, más frecuentes en los individuos tratados con CVnCoV. Se notificaron eventos adversos graves y eventos adversos de interés especial en ambos grupos, con una incidencia similar. CVnCoV fue eficaz en la prevención de COVID-19 y mostró un perfil de seguridad aceptable. Sin embargo, debido a consideraciones sobre variantes emergentes de SARS-CoV-2 y cronogramas de desarrollo, se decidió suspender las actividades relacionadas con la administración de CVnCoV y enfocarse en el desarrollo de vacunas de próxima generación. La publicación de este estudio en una revista científica de renombre y con un riguroso proceso de revisión subraya la calidad del artículo. En un momento crucial de la pandemia de COVID-19, el desarrollo de nuevas vacunas era más que oportuno y relevante, indispensable, y este estudio proporcionó datos sólidos sobre la eficacia y seguridad de la vacuna candidata CVnCoV en una amplia población. Los resultados fueron fundamentales para tomar decisiones sobre estrategias de vacunación y estratégicas sobre la compra de suministros. Además, el estudio contribuyó significativamente al cuerpo de conocimientos científicos en la lucha contra la pandemia, brindando información valiosa para la comunidad médica sobre la inmunogenicidad de las vacunas mRNA.