Aspectos legislativos de los ensayos clínicos en la Comunidad Europea (C.E.)

Abstract

En la fase de desarrollo clínico de un nuevo medicamento confluyen dos factores, el sanitario y el económico. La conjunción de ambas facetas se ha traducido, a nivel comunitario (C.E.), en un ordenamiento jurídico, cuyo objetivo está directamente relacionado con la consecución del Mercado Unico de medicamentos. En el trabajo descrito en la presente Memoria se estudian las bases jurídicas para la realización de ensayos clínicos en la Comunidad (C.E.) y en sus Estados miembros (E.m.) y, en especial, la trayectoria seguida por España antes y tras su incorporación a la Comunidad Europea. Se trata, como veremos, de un sistema complejo, pues abarca diversos aspectos de los ensayos clínicos (éticos y científico-administrativos) que, por otra parte, reciben tratamiento normativo distinto en los ordenamientos nacionales de los países comunitarios (C.E.)