Desarrollo galénico de una nueva formulación de comprimidos de ibuprofeno por compactación de rodillos

Abstract

Los objetivos de esta tesis son: 1.- Obtención de comprimidos (núcleos) de ibuprofeno con una mínima cantidad de excipientes (<7%) mediante compactación por rodillos. 2.- Determinación de la consistencia de los parámetros críticos del proceso: materia prima, dosis, estudio del efecto de diferentes fuerzas de compactación y de compresión en las características de dichos núcleos. 3.- Determinación de la bioequivalencia de una de estas formulaciones. Para la consecución de estos objetivos se divide el trabajo en varias fases que fueron el planteamiento de la tesis: 1. Estudio de las diferentes formulaciones de comprimidos de ibuprofeno (dosis 600 mg) comercializadas en España entre los años 2011 y 2015. 2. Estudio del efecto de la materia prima y de la fuerza de compactación con la mínima cantidad de excipientes en la granulación de ibuprofeno. 3. Estudio del efecto de la fuerza de compresión en las características de comprimidos de 200 y 600 mg de ibuprofeno obtenidos a partir de granulados con diferentes fuerzas de compactación. 4. Estudio de bioequivalencia de una formulación de ibuprofeno obtenido por compactación...The main aims of this thesis are: 1.- Development of an ibuprofen tablet formulation containing less than 7% of excipients using roller compaction. 2.- Consistency of the process. Effect of batch raw material, dose, different roller with the minimum excipients quantity and tableting forces on the quality of the granules and tablets. 3.- Bioequivalent assay of one of this tablet formulations.The experimental work is divided in the following phases: 1. Characteristics of marketed ibuprofen tablet generic formulations in Spain (2011 and 2015). 2. Effect of force compaction on the quality of granules obtained by roller compaction. 3. Effect of force tableting on the quality of 200 and 600 mg ibuprofen tablets obtained with granulates elaborated at different roller compaction forces. 4. Bioequivalence study of a coated ibuprofen formulation obtained by roller compaction...