Recomendaciones para elaborar un modelo de Hoja de Información al Participante y de Consentimiento Informado en proyectos de investigación

Abstract

El artículo presenta recomendaciones para la elaboración de una Hoja de Información al Participante (HIP) y de Consentimiento Informado (CI) en proyectos de investigación. El consentimiento informado es esencial desde el punto de vista ético, promoviendo la autonomía de los participantes en la investigación. La legislación española establece directrices que deben cumplirse, y los investigadores tienen la responsabilidad de proporcionar información clara y precisa sobre el estudio, los riesgos, los beneficios y los derechos de los participantes. Las recomendaciones incluyen: 1. Descripción del estudio: Es fundamental explicar claramente qué implica participar en el estudio, adaptando la información a su tipo (observacional, clínico, etc.). 2. Comunicación de resultados: Debe indicarse si los participantes recibirán los resultados del estudio y cómo se comunicarán, especialmente en casos de hallazgos clínicos relevantes. 3. Beneficios y riesgos: Los beneficios para el participante y la sociedad deben describirse como posibilidades, y los riesgos deben detallarse de forma comprensible. 4. Cesión de muestras: Debe explicarse cómo se utilizarán las muestras biológicas, si se conservarán para futuros estudios y cómo se garantizará su confidencialidad. 5. Cesión de datos: En caso de ceder datos para otros estudios, se debe pedir un consentimiento explícito, especificando para qué se usarán, cómo se protegerán y el tiempo de conservación. El artículo enfatiza que la Hoja de Información y Consentimiento Informado debe ajustarse a la legislación vigente y ser comprensible para los participantes, considerando las características del estudio. Además, señala la importancia de garantizar la confidencialidad y protección de los datos e información personal en todo momento.