Efficacy and Safety of Omalizumab (Xolair) for Cholinergic Urticaria in Patients Unresponsive to a Double Dose of Antihistamines: A Randomized Mixed Double-Blind and Open-Label Placebo-Controlled Clinical Trial

Abstract

La urticaria colinérgica (UCOL) es una forma de urticaria inducible altamente incapacitante, desencadenada por el aumento de la temperatura corporal central. OBJETIVO Explorar la seguridad y eficacia de omalizumab en el control clínico de la UCOL. MÉTODOS Se llevó a cabo un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, mixto (doble ciego durante los primeros 4 meses y abierto los 8 meses posteriores), controlado con placebo, en 22 pacientes con UCOL refractaria a doble dosis de antihistamínicos. La variable principal de resultado fue la prueba de provocación por ejercicio, realizada en cada visita. RESULTADOS La tasa global de resultados negativos en la prueba de esfuerzo a la semana 48 fue del 31,3 %, con un incremento medio por visita de 2,9 puntos porcentuales (IC 95 %, 1,5–4,2). Durante el periodo enmascarado no se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos placebo y omalizumab en cuanto a la negatividad de la prueba de esfuerzo. No obstante, a partir de la cuarta dosis, se observó una mejoría progresiva. Al comparar el estado previo y posterior al tratamiento, se constataron mejoras significativas en todas las variables secundarias tras 4 dosis (puntuación UCOL: p = 0,0015; escala analógica visual: p = 0,0108; días con síntomas: p = 0,0125) y tras 8 dosis (puntuación UCOL: p = 0,0005; cuestionario de calidad de vida en urticaria crónica: p = 0,0105; escala visual: p = 0,0008; días con síntomas: p = 0,0144). En la visita de seguimiento tras la interrupción del tratamiento, los síntomas reaparecieron, con prueba de esfuerzo positiva y aumentos significativos en todas las variables. Solo 4 de los 22 pacientes permanecieron asintomáticos a los tres meses de haber cesado el tratamiento. No se reportaron efectos adversos. CONCLUSIONES Este ensayo clínico aleatorizado mixto, doble ciego y abierto, controlado con placebo, aporta evidencia sobre la seguridad y la posible eficacia de omalizumab en pacientes con urticaria colinérgica.